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Lebensstilbezogene Früherkennung und Intervention für ältere Erwachsene und ältere Menschen mit einem Risiko für das metabolische Syndrom (GATEKEEPER)

26. August 2021 aktualisiert von: Yannis Manios, Harokopio University

Lebensstilbezogene Früherkennung und Intervention für ältere Erwachsene und ältere Menschen mit einem Risiko für das metabolische Syndrom: GATEKEEPER

Bei der GATEKEEPER-Intervention werden Big-Data-Analytics-Techniken genutzt, um die Risikostratifizierung und Früherkennung auf der Grundlage von Lebensstilanalysen anzugehen, einschließlich: Mustererkennung zur Verbesserung der Überwachung der öffentlichen Gesundheit und zur Früherkennung chronischer Erkrankungen; Data Mining für induktives Denken und explorative Datenanalyse; Clusteranalyse zur Identifizierung von Hochrisikogruppen bei älteren Bürgern. In den oben genannten Fällen erfolgt eine rechtzeitige Intervention durch KI-basierte, digitale Coaches, strukturierte Gespräche, Beratung und Aufklärung. Die Hauptzielgruppe (N=960) sind ältere Erwachsene und ältere Bürger mit Risikofaktoren für MetS und deren Betreuer. Daher zielt die GATEKEEPER-Intervention auf die primäre (Verhinderung des Auftretens von Krankheiten) und sekundäre (Früherkennung und Behandlung) Prävention der alternden Bevölkerung mit MetS-Risiko ab.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Weltweit sind über 1,5 Milliarden Menschen vom Metabolischen Syndrom (MetS) betroffen – einer Gruppe von Erkrankungen, die verhaltensbedingte Risikofaktoren widerspiegeln, die für den modernen Lebensstil typisch sind (übermäßige Nahrungsaufnahme, geringe körperliche Aktivität usw.) – mit enormen sozioökonomischen Auswirkungen und geschätzten Gesamtkosten in Billionenhöhe von Euro.

Frühe Präventionsmaßnahmen, insbesondere für ältere Menschen mit hohem Risiko für chronische Erkrankungen, wie Prädiabetiker oder Adipositas, umfassen strukturierte Programme zur Änderung des Lebensstils, die Menschen dabei helfen, Änderungen in ihren Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten zu erreichen und aufrechtzuerhalten.

Es ist allgemein bekannt, dass die MetS-Prävalenz sowie ihre einzelnen Komponenten (Bluthochdruck, hoher Glukosespiegel, zentrale Adipositas) mit dem Alter zunehmen. Bemerkenswert ist, dass die MetS-Prozentsätze in der Altersgruppe der 50- bis 55-Jährigen und Älteren fast zwei- bis dreimal höher sind als in den jüngeren Altersgruppen, was wahrscheinlich auf eine lebenslange Häufung von Widrigkeiten wie Überernährung, Bewegungsmangel, Fettleibigkeit und Dyslipidämie zurückzuführen ist in den Hormonen, unbehandelter Bluthochdruck, Veränderungen der Funktion von Betazellen und andere umweltbedingte und physiologische Faktoren.

Daher ist es wichtig, nicht nur ältere Bürger, sondern vielmehr ältere Erwachsene im Alter von ≥ 55 Jahren als optimale Zielgruppe für eine MetS-Präventionsmaßnahme anzusprechen.

Bei der GATEKEEPER-Intervention werden Big-Data-Analytics-Techniken genutzt, um die Risikostratifizierung und Früherkennung auf der Grundlage von Lebensstilanalysen anzugehen, einschließlich: Mustererkennung zur Verbesserung der Überwachung der öffentlichen Gesundheit und zur Früherkennung chronischer Erkrankungen; Data Mining für induktives Denken und explorative Datenanalyse; Clusteranalyse zur Identifizierung von Hochrisikogruppen bei älteren Bürgern. In den oben genannten Fällen erfolgt eine rechtzeitige Intervention durch KI-basierte, digitale Coaches, strukturierte Gespräche, Beratung und Aufklärung. Die Hauptzielgruppe (N=960) sind ältere Erwachsene und ältere Bürger mit Risikofaktoren für MetS und deren Betreuer. Daher zielt die GATEKEEPER-Intervention auf die primäre (Verhinderung des Auftretens von Krankheiten) und sekundäre (Früherkennung und Behandlung) Prävention der alternden Bevölkerung mit MetS-Risiko ab.

960 ältere Erwachsene und ältere Bürger (Alter >=55 Jahre) mit Risikofaktoren für MetS sowie ihre Betreuer (n=40) werden rekrutiert und randomisiert entweder: i) der Interventionsgruppe 1 (n=320) , die die Standardversorgung plus eine Lifestyle-Anwendung zur Förderung des Selbstmanagements, zur Steigerung der Gesundheitskompetenz und des Gesundheitsbewusstseins durch einen digitalen Coach erhalten, ii) die Interventionsgruppe 2 (n=320), die die Standardversorgung erhalten wird, die Lifestyle-Anwendung und zusätzlich digitale Tools und Wearables, wie ein Smart-Tracker und eine Gewichtswaage, oder iii) die Kontrollgruppe (n=320), die nur die Standardversorgung erhält, wie sie vom lokalen und nationalen Gesundheitssystem bereitgestellt wird eine persönliche Beratungssitzung zur Änderung des Lebensstils zur Verbesserung ihrer Risikofaktoren.

Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von insgesamt drei Monaten nachbeobachtet und anschließend erneut bewertet, um festzustellen, ob sich ihre Risikofaktoren durch die Lebensstilintervention verbessert haben.

Die Benutzer werden in lokalen Gemeindezentren wie den „Tagen der offenen Tür für ältere Menschen“, Gesundheitszentren, Privatpraxen von medizinischem Fachpersonal, Krankenhäusern usw. nach schriftlicher Einverständniserklärung rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

960

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yannis Manios, PhD
  • Telefonnummer: +30 210 9549156
  • E-Mail: manios@hua.gr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Eva Karaglani, PhD-c
  • Telefonnummer: +30 210 9549340
  • E-Mail: ekaragl@hua.gr

Studienorte

      • Trikala, Griechenland, 42132
        • Rekrutierung
        • University of Thessaly
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Attica
      • Kallithea, Attica, Griechenland, 17671
        • Rekrutierung
        • Harokopio University of Athens
        • Kontakt:
          • Eva Karaglani, PhD-c
          • Telefonnummer: +30 210 9549340
          • E-Mail: ekaragl@hua.gr
        • Kontakt:
          • Yannis Manios, PhD
          • Telefonnummer: +30 2109549156
          • E-Mail: manios@hua.gr
        • Hauptermittler:
          • Odysseas Androutsos, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥55 Jahren
  • Sie haben einen der folgenden Risikofaktoren für MetS:

    • Taillenumfang >94 cm bei Männern und >80 cm bei Frauen
    • Triglyceride (TG) ≥150 mg/dL
    • High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) <40 mg/dl für Männer und <50 mg/dl für Frauen
    • Nüchternglukose ≥100 mg/dl
    • Blutdruck ≥130/≥85 mm Hg
  • Leben zu Hause (entweder allein oder bei Verwandten)
  • Einverständniserklärung zur Verfügung gestellt

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hör- oder Sehprobleme oder andere akute oder chronische Erkrankungen haben, die die Teilnahme des Benutzers an der Studie einschränken würden
  • An Demenz oder einer kognitiven Beeinträchtigung leiden
  • Institutionalisiert werden
  • Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Standardversorgung)
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten drei Monate lang nur die Standardversorgung des lokalen und nationalen Gesundheitssystems sowie eine persönliche Beratungssitzung zur Änderung des Lebensstils zur Verbesserung ihrer Risikofaktoren.
Die Teilnehmer erhalten nur die Standardversorgung des lokalen und nationalen Gesundheitssystems sowie eine persönliche Beratungssitzung zur Änderung ihres Lebensstils zur Verbesserung ihrer Risikofaktoren.
Experimental: Interventionsgruppe 1 (Bewerbung)
Den Teilnehmern wird zusätzlich ein Gesundheitsförderungsantrag zur Selbstverwaltung für 3 Monate zur Verfügung gestellt.
Den Teilnehmern wird zusätzlich zur Regelversorgung für 3 Monate ein Gesundheitsförderungsantrag zur Selbstverwaltung zur Verfügung gestellt.
Experimental: Interventionsgruppe 2 (Geräte)

Den Teilnehmern werden zusätzlich drei Monate lang Wearables und Geräte zur Verfügung gestellt, darunter:

  • Eine Waage (die auch die Körperzusammensetzung misst).
  • Eine Smartwatch/ein Armband zur Beurteilung der körperlichen Aktivität, aber auch des Schlafmusters.
Den Teilnehmern werden zusätzlich zur Standardpflege und der Anwendung zur Gesundheitsförderung drei Monate lang Wearables und Geräte zur Verfügung gestellt, darunter eine Waage (die auch die Körperzusammensetzung misst) und eine Smartwatch/ein Armband zur Beurteilung der körperlichen Aktivität, aber auch des Schlafmusters.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs (cm) vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline und monatlich bis zum 3-Monats-Follow-up
Der Taillenumfang der Teilnehmer wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung im dritten Monat dreifach (in cm) gemessen.
Baseline und monatlich bis zum 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Body-Mass-Index (kg/m2) vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline und monatlich bis zum 3-Monats-Follow-up
Der BMI der Teilnehmer wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung im dritten Monat dreifach (in kg/m2) gemessen.
Baseline und monatlich bis zum 3-Monats-Follow-up
Veränderungen des Körperfettanteils vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline und monatlich bis zum 3-Monats-Follow-up
Der Körperfettanteil der Teilnehmer wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung im dritten Monat gemessen.
Baseline und monatlich bis zum 3-Monats-Follow-up
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen (PROMs), einschließlich der Zufriedenheit mit der Intervention zu Studienbeginn und beim Nachuntersuchungsbesuch im 3. Monat. Die Zufriedenheit mit der Intervention wird über den UTAUT-Fragebogen gemessen [Liu D et al. 2019] oder ein anderer validierter Fragebogen.
Ausgangswert und 3 Monate
Änderungen der Ernährungsqualität im Hinblick auf FFQ und den Wert für gesunde Ernährung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Die Ernährungsqualität wird anhand des Food-Häufigkeitsfragebogens (FFQ) und des in der EU-finanzierten Feel4Diabetes-Studie (www.feel4diabetes-study.eu) entwickelten und validierten Healthy-Diät-Scores oder anderer validierter Fragebögen zu Studienbeginn und im 3. Monat bewertet Nachuntersuchung.
Ausgangswert und 3 Monate
Veränderungen der Lebensqualität bei EQ5D (Generic HRQL) vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Die Lebensqualität wird über den EQ5D (Generic HRQL) bewertet [Konerding U et al. 2014] zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung im 3. Monat.
Ausgangswert und 3 Monate
Veränderungen der körperlichen Aktivität auf validierten Fragebögen vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Die körperliche Aktivität wird zu Beginn und beim Nachuntersuchungsbesuch im 3. Monat anhand validierter Fragebögen bewertet.
Ausgangswert und 3 Monate
Änderungen der Sitzzeit auf validierten Fragebögen vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Die sitzende Zeit wird anhand validierter Fragebögen zu Studienbeginn und beim Nachuntersuchungsbesuch im 3. Monat bewertet.
Ausgangswert und 3 Monate
Veränderungen der Schlafdauer/-qualität im Fragebogen der Athens Insomnia Scale vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Schlafdauer und Schlafqualität werden anhand des Athens Insomnia Scale-Fragebogens bewertet [Soldatos CR et al. 2000] oder andere validierte Fragebögen zu Studienbeginn und beim Nachuntersuchungsbesuch im 3. Monat.
Ausgangswert und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Odysseas Androutsos, PhD, University of Thessaly

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 488
  • 857223 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Union Horizon 2020 research & innovation programme)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Standardpflege

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