- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05031299
Lebensstilbezogene Früherkennung und Intervention für ältere Erwachsene und ältere Menschen mit einem Risiko für das metabolische Syndrom (GATEKEEPER)
Lebensstilbezogene Früherkennung und Intervention für ältere Erwachsene und ältere Menschen mit einem Risiko für das metabolische Syndrom: GATEKEEPER
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Weltweit sind über 1,5 Milliarden Menschen vom Metabolischen Syndrom (MetS) betroffen – einer Gruppe von Erkrankungen, die verhaltensbedingte Risikofaktoren widerspiegeln, die für den modernen Lebensstil typisch sind (übermäßige Nahrungsaufnahme, geringe körperliche Aktivität usw.) – mit enormen sozioökonomischen Auswirkungen und geschätzten Gesamtkosten in Billionenhöhe von Euro.
Frühe Präventionsmaßnahmen, insbesondere für ältere Menschen mit hohem Risiko für chronische Erkrankungen, wie Prädiabetiker oder Adipositas, umfassen strukturierte Programme zur Änderung des Lebensstils, die Menschen dabei helfen, Änderungen in ihren Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Es ist allgemein bekannt, dass die MetS-Prävalenz sowie ihre einzelnen Komponenten (Bluthochdruck, hoher Glukosespiegel, zentrale Adipositas) mit dem Alter zunehmen. Bemerkenswert ist, dass die MetS-Prozentsätze in der Altersgruppe der 50- bis 55-Jährigen und Älteren fast zwei- bis dreimal höher sind als in den jüngeren Altersgruppen, was wahrscheinlich auf eine lebenslange Häufung von Widrigkeiten wie Überernährung, Bewegungsmangel, Fettleibigkeit und Dyslipidämie zurückzuführen ist in den Hormonen, unbehandelter Bluthochdruck, Veränderungen der Funktion von Betazellen und andere umweltbedingte und physiologische Faktoren.
Daher ist es wichtig, nicht nur ältere Bürger, sondern vielmehr ältere Erwachsene im Alter von ≥ 55 Jahren als optimale Zielgruppe für eine MetS-Präventionsmaßnahme anzusprechen.
Bei der GATEKEEPER-Intervention werden Big-Data-Analytics-Techniken genutzt, um die Risikostratifizierung und Früherkennung auf der Grundlage von Lebensstilanalysen anzugehen, einschließlich: Mustererkennung zur Verbesserung der Überwachung der öffentlichen Gesundheit und zur Früherkennung chronischer Erkrankungen; Data Mining für induktives Denken und explorative Datenanalyse; Clusteranalyse zur Identifizierung von Hochrisikogruppen bei älteren Bürgern. In den oben genannten Fällen erfolgt eine rechtzeitige Intervention durch KI-basierte, digitale Coaches, strukturierte Gespräche, Beratung und Aufklärung. Die Hauptzielgruppe (N=960) sind ältere Erwachsene und ältere Bürger mit Risikofaktoren für MetS und deren Betreuer. Daher zielt die GATEKEEPER-Intervention auf die primäre (Verhinderung des Auftretens von Krankheiten) und sekundäre (Früherkennung und Behandlung) Prävention der alternden Bevölkerung mit MetS-Risiko ab.
960 ältere Erwachsene und ältere Bürger (Alter >=55 Jahre) mit Risikofaktoren für MetS sowie ihre Betreuer (n=40) werden rekrutiert und randomisiert entweder: i) der Interventionsgruppe 1 (n=320) , die die Standardversorgung plus eine Lifestyle-Anwendung zur Förderung des Selbstmanagements, zur Steigerung der Gesundheitskompetenz und des Gesundheitsbewusstseins durch einen digitalen Coach erhalten, ii) die Interventionsgruppe 2 (n=320), die die Standardversorgung erhalten wird, die Lifestyle-Anwendung und zusätzlich digitale Tools und Wearables, wie ein Smart-Tracker und eine Gewichtswaage, oder iii) die Kontrollgruppe (n=320), die nur die Standardversorgung erhält, wie sie vom lokalen und nationalen Gesundheitssystem bereitgestellt wird eine persönliche Beratungssitzung zur Änderung des Lebensstils zur Verbesserung ihrer Risikofaktoren.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von insgesamt drei Monaten nachbeobachtet und anschließend erneut bewertet, um festzustellen, ob sich ihre Risikofaktoren durch die Lebensstilintervention verbessert haben.
Die Benutzer werden in lokalen Gemeindezentren wie den „Tagen der offenen Tür für ältere Menschen“, Gesundheitszentren, Privatpraxen von medizinischem Fachpersonal, Krankenhäusern usw. nach schriftlicher Einverständniserklärung rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yannis Manios, PhD
- Telefonnummer: +30 210 9549156
- E-Mail: manios@hua.gr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eva Karaglani, PhD-c
- Telefonnummer: +30 210 9549340
- E-Mail: ekaragl@hua.gr
Studienorte
-
-
-
Trikala, Griechenland, 42132
- Rekrutierung
- University of Thessaly
-
Kontakt:
- Odysseas Androutsos, PhD
- Telefonnummer: +30 6944290774
- E-Mail: oandroutsos@uth.gr
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Kontakt:
- Maria Vlahava, PhD
- Telefonnummer: +30 6945751020
- E-Mail: vlachavamaria@gmail.com
-
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Attica
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Kallithea, Attica, Griechenland, 17671
- Rekrutierung
- Harokopio University of Athens
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Kontakt:
- Eva Karaglani, PhD-c
- Telefonnummer: +30 210 9549340
- E-Mail: ekaragl@hua.gr
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Kontakt:
- Yannis Manios, PhD
- Telefonnummer: +30 2109549156
- E-Mail: manios@hua.gr
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Hauptermittler:
- Odysseas Androutsos, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von ≥55 Jahren
Sie haben einen der folgenden Risikofaktoren für MetS:
- Taillenumfang >94 cm bei Männern und >80 cm bei Frauen
- Triglyceride (TG) ≥150 mg/dL
- High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) <40 mg/dl für Männer und <50 mg/dl für Frauen
- Nüchternglukose ≥100 mg/dl
- Blutdruck ≥130/≥85 mm Hg
- Leben zu Hause (entweder allein oder bei Verwandten)
- Einverständniserklärung zur Verfügung gestellt
Ausschlusskriterien:
- Schwere Hör- oder Sehprobleme oder andere akute oder chronische Erkrankungen haben, die die Teilnahme des Benutzers an der Studie einschränken würden
- An Demenz oder einer kognitiven Beeinträchtigung leiden
- Institutionalisiert werden
- Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Standardversorgung)
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten drei Monate lang nur die Standardversorgung des lokalen und nationalen Gesundheitssystems sowie eine persönliche Beratungssitzung zur Änderung des Lebensstils zur Verbesserung ihrer Risikofaktoren.
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Die Teilnehmer erhalten nur die Standardversorgung des lokalen und nationalen Gesundheitssystems sowie eine persönliche Beratungssitzung zur Änderung ihres Lebensstils zur Verbesserung ihrer Risikofaktoren.
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Experimental: Interventionsgruppe 1 (Bewerbung)
Den Teilnehmern wird zusätzlich ein Gesundheitsförderungsantrag zur Selbstverwaltung für 3 Monate zur Verfügung gestellt.
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Den Teilnehmern wird zusätzlich zur Regelversorgung für 3 Monate ein Gesundheitsförderungsantrag zur Selbstverwaltung zur Verfügung gestellt.
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Experimental: Interventionsgruppe 2 (Geräte)
Den Teilnehmern werden zusätzlich drei Monate lang Wearables und Geräte zur Verfügung gestellt, darunter:
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Den Teilnehmern werden zusätzlich zur Standardpflege und der Anwendung zur Gesundheitsförderung drei Monate lang Wearables und Geräte zur Verfügung gestellt, darunter eine Waage (die auch die Körperzusammensetzung misst) und eine Smartwatch/ein Armband zur Beurteilung der körperlichen Aktivität, aber auch des Schlafmusters.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Taillenumfangs (cm) vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline und monatlich bis zum 3-Monats-Follow-up
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Der Taillenumfang der Teilnehmer wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung im dritten Monat dreifach (in cm) gemessen.
|
Baseline und monatlich bis zum 3-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Body-Mass-Index (kg/m2) vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline und monatlich bis zum 3-Monats-Follow-up
|
Der BMI der Teilnehmer wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung im dritten Monat dreifach (in kg/m2) gemessen.
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Baseline und monatlich bis zum 3-Monats-Follow-up
|
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Veränderungen des Körperfettanteils vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline und monatlich bis zum 3-Monats-Follow-up
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Der Körperfettanteil der Teilnehmer wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung im dritten Monat gemessen.
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Baseline und monatlich bis zum 3-Monats-Follow-up
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Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen (PROMs), einschließlich der Zufriedenheit mit der Intervention zu Studienbeginn und beim Nachuntersuchungsbesuch im 3. Monat.
Die Zufriedenheit mit der Intervention wird über den UTAUT-Fragebogen gemessen [Liu D et al. 2019] oder ein anderer validierter Fragebogen.
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Ausgangswert und 3 Monate
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Änderungen der Ernährungsqualität im Hinblick auf FFQ und den Wert für gesunde Ernährung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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Die Ernährungsqualität wird anhand des Food-Häufigkeitsfragebogens (FFQ) und des in der EU-finanzierten Feel4Diabetes-Studie (www.feel4diabetes-study.eu) entwickelten und validierten Healthy-Diät-Scores oder anderer validierter Fragebögen zu Studienbeginn und im 3. Monat bewertet Nachuntersuchung.
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Ausgangswert und 3 Monate
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Veränderungen der Lebensqualität bei EQ5D (Generic HRQL) vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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Die Lebensqualität wird über den EQ5D (Generic HRQL) bewertet [Konerding U et al. 2014] zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung im 3. Monat.
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Ausgangswert und 3 Monate
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Veränderungen der körperlichen Aktivität auf validierten Fragebögen vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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Die körperliche Aktivität wird zu Beginn und beim Nachuntersuchungsbesuch im 3. Monat anhand validierter Fragebögen bewertet.
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Ausgangswert und 3 Monate
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Änderungen der Sitzzeit auf validierten Fragebögen vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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Die sitzende Zeit wird anhand validierter Fragebögen zu Studienbeginn und beim Nachuntersuchungsbesuch im 3. Monat bewertet.
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Ausgangswert und 3 Monate
|
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Veränderungen der Schlafdauer/-qualität im Fragebogen der Athens Insomnia Scale vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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Schlafdauer und Schlafqualität werden anhand des Athens Insomnia Scale-Fragebogens bewertet [Soldatos CR et al. 2000] oder andere validierte Fragebögen zu Studienbeginn und beim Nachuntersuchungsbesuch im 3. Monat.
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Ausgangswert und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Odysseas Androutsos, PhD, University of Thessaly
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
- Martin-Timon I, Sevillano-Collantes C, Segura-Galindo A, Del Canizo-Gomez FJ. Type 2 diabetes and cardiovascular disease: Have all risk factors the same strength? World J Diabetes. 2014 Aug 15;5(4):444-70. doi: 10.4239/wjd.v5.i4.444.
- Zimmet P, M M Alberti KG, Serrano Rios M. [A new international diabetes federation worldwide definition of the metabolic syndrome: the rationale and the results]. Rev Esp Cardiol. 2005 Dec;58(12):1371-6. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):185. Spanish.
- Soldatos CR, Dikeos DG, Paparrigopoulos TJ. Athens Insomnia Scale: validation of an instrument based on ICD-10 criteria. J Psychosom Res. 2000 Jun;48(6):555-60. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00095-7.
- Saklayen MG. The Global Epidemic of the Metabolic Syndrome. Curr Hypertens Rep. 2018 Feb 26;20(2):12. doi: 10.1007/s11906-018-0812-z.
- Lesjak V, Stanojevic-Jerkovic O. Physical Activity, Sedentary Behavior and Substance Use among Adolescents in Slovenian Urban Area. Zdr Varst. 2015 Jun 9;54(3):168-74. doi: 10.1515/sjph-2015-0024. eCollection 2015 Sep.
- Scuteri A, Laurent S, Cucca F, Cockcroft J, Cunha PG, Manas LR, Mattace Raso FU, Muiesan ML, Ryliskyte L, Rietzschel E, Strait J, Vlachopoulos C, Volzke H, Lakatta EG, Nilsson PM; Metabolic Syndrome and Arteries Research (MARE) Consortium. Metabolic syndrome across Europe: different clusters of risk factors. Eur J Prev Cardiol. 2015 Apr;22(4):486-91. doi: 10.1177/2047487314525529. Epub 2014 Mar 19.
- Devers MC, Campbell S, Simmons D. Influence of age on the prevalence and components of the metabolic syndrome and the association with cardiovascular disease. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Apr 25;4(1):e000195. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000195. eCollection 2016.
- Kraja AT, Borecki IB, North K, Tang W, Myers RH, Hopkins PN, Arnett D, Corbett J, Adelman A, Province MA. Longitudinal and age trends of metabolic syndrome and its risk factors: the Family Heart Study. Nutr Metab (Lond). 2006 Dec 5;3:41. doi: 10.1186/1743-7075-3-41.
- Athyros VG, Ganotakis ES, Bathianaki M, Monedas I, Goudevenos IA, Papageorgiou AA, Papathanasiou A, Kakafika AI, Mikhailidis DP, Elisaf M; MetS-Greece Collaborative Group. Awareness, treatment and control of the metabolic syndrome and its components: a multicentre Greek study. Hellenic J Cardiol. 2005 Nov-Dec;46(6):380-6.
- Park MJ, Kim HS. Evaluation of mobile phone and Internet intervention on waist circumference and blood pressure in post-menopausal women with abdominal obesity. Int J Med Inform. 2012 Jun;81(6):388-94. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2011.12.011. Epub 2012 Jan 21.
- Konerding U, Elkhuizen SG, Faubel R, Forte P, Malmstrom T, Pavi E, Janssen MF. The validity of the EQ-5D-3L items: an investigation with type 2 diabetes patients from six European countries. Health Qual Life Outcomes. 2014 Dec 5;12:181. doi: 10.1186/s12955-014-0181-5.
- Kokaliari ED, Roy AW. Validation of the Greek translation of the multicultural quality of life index (MQLI-gr). Health Qual Life Outcomes. 2020 Jun 15;18(1):183. doi: 10.1186/s12955-020-01426-9.
- Liu D, Maimaitijiang R, Gu J, Zhong S, Zhou M, Wu Z, Luo A, Lu C, Hao Y. Using the Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) to Investigate the Intention to Use Physical Activity Apps: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Aug 22;7(9):e13127. doi: 10.2196/13127.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 488
- 857223 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Union Horizon 2020 research & innovation programme)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten
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The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, nicht rekrutierendSicherheit und Wirksamkeit zellulärer Arzneimittel, objektive Ansprechrate der Probanden uswChina
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