Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsrelatert tidlig oppdagelse og intervensjon for eldre voksne og eldre med risiko for metabolsk syndrom (GATEKEEPER)

26. august 2021 oppdatert av: Yannis Manios, Harokopio University

Livsstilsrelatert tidlig oppdagelse og intervensjon for eldre voksne og eldre med risiko for metabolsk syndrom: GATEKEEPER

I GATEKEEPER-intervensjon vil Big Data Analytics-teknikker bli utnyttet for å adressere risikostratifisering og tidlig oppdagelse, basert på livsstilsanalyse inkludert: mønstergjenkjenning for forbedring av folkehelseovervåking og for tidlig oppdagelse av kroniske tilstander; datautvinning for induktiv resonnement og utforskende dataanalyse; Klyngeanalyse for å identifisere høyrisikogrupper blant eldre borgere. I de ovennevnte tilfellene gis rettidig intervensjon gjennom AI-baserte, digitale coacher, strukturerte samtaler, konsultasjon og utdanning. Hovedmålgruppen (N=960) er eldre voksne og eldre borgere med risikofaktorer for MetS og deres omsorgspersoner. Derfor tar GATEKEEPER-intervensjonen sikte på primær (unngå forekomst av sykdom) og sekundær (tidlig påvisning og håndtering) forebygging av den aldrende befolkningen i fare for MetS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Over 1,5 milliarder mennesker over hele verden er berørt av Metabolic Syndrome (MetS) - en klynge av tilstander som reflekterer atferdsrisikofaktorer som er typiske for moderne livsstil (overdrevent matinntak, lav fysisk aktivitet, osv.) - med en enorm sosioøkonomisk innvirkning og en total estimert kostnad på billioner av euro.

Tidlige forebyggingstiltak, spesielt for eldre med høy risiko for kroniske lidelser, som prediabetikere eller overvektige, inkluderer strukturerte livsstilsendringsprogrammer som hjelper folk å oppnå og opprettholde endringer i kostholds- og fysiske aktivitetsvaner.

Det er godt etablert at MetS-prevalensen, så vel som dens individuelle komponenter (høyt blodtrykk, høyt glukose, sentral fett) øker med alderen. Spesielt er MetS-prosentene i aldersgruppen 50-55 år og eldre nesten 2-3 ganger høyere enn i de yngre aldersgruppene, sannsynligvis på grunn av en livslang akkumulering av motgang, inkludert overernæring, en stillesittende livsstil, fedme og dyslipidemi, endringer i hormonene, ubehandlet hypertensjon, endringer i funksjonen til betaceller og andre miljømessige og fysiologiske faktorer.

Derfor er det viktig å målrette ikke bare eldre borgere, men heller eldre voksne i alderen ≥55 år som den optimale målgruppen for en MetS-forebyggende intervensjon.

I GATEKEEPER-intervensjon vil Big Data Analytics-teknikker bli utnyttet for å adressere risikostratifisering og tidlig oppdagelse, basert på livsstilsanalyse inkludert: mønstergjenkjenning for forbedring av folkehelseovervåking og for tidlig oppdagelse av kroniske tilstander; datautvinning for induktiv resonnement og utforskende dataanalyse; Klyngeanalyse for å identifisere høyrisikogrupper blant eldre borgere. I de ovennevnte tilfellene gis rettidig intervensjon gjennom AI-baserte, digitale coacher, strukturerte samtaler, konsultasjon og utdanning. Hovedmålgruppen (N=960) er eldre voksne og eldre borgere med risikofaktorer for MetS og deres omsorgspersoner. Derfor tar GATEKEEPER-intervensjonen sikte på primær (unngå forekomst av sykdom) og sekundær (tidlig påvisning og håndtering) forebygging av den aldrende befolkningen i fare for MetS.

960 eldre voksne og eldre borgere (i alderen >=55 år) med risikofaktorer for MetS så vel som deres omsorgspersoner (n=40) vil bli rekruttert og vil bli randomisert til enten: i) intervensjonsgruppe 1 (n=320) , som vil få standard omsorg pluss en livsstilsapplikasjon for å fremme selvledelse, øke helsekompetanse og bevissthet gjennom en digital coach, ii) intervensjonsgruppe 2 (n=320), som vil få standard omsorg, livsstilsapplikasjonen og i tillegg digitale verktøy og wearables, for eksempel en smart tracker og vektvekt, eller iii) kontrollgruppen (n=320), som kun vil motta standardbehandling, som levert av det lokale og nasjonale helsevesenet samt én ansikt-til-ansikt-veiledningsøkt for livsstilsendringer for å forbedre risikofaktorene deres.

Deltakerne vil bli fulgt opp i en total varighet på 3 måneder, hvor de vil bli revurdert for å vurdere om deres risikofaktorer ble forbedret gjennom livsstilsintervensjonen.

Brukerne vil bli rekruttert ved lokale samfunnshus, som "Åpne dag eldresentre", helsestasjoner, private kontorer til helsepersonell, sykehus etc. etter skriftlig informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

960

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yannis Manios, PhD
  • Telefonnummer: +30 210 9549156
  • E-post: manios@hua.gr

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Eva Karaglani, PhD-c
  • Telefonnummer: +30 210 9549340
  • E-post: ekaragl@hua.gr

Studiesteder

      • Trikala, Hellas, 42132
        • Rekruttering
        • University of Thessaly
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Attica
      • Kallithea, Attica, Hellas, 17671
        • Rekruttering
        • Harokopio University of Athens
        • Ta kontakt med:
          • Eva Karaglani, PhD-c
          • Telefonnummer: +30 210 9549340
          • E-post: ekaragl@hua.gr
        • Ta kontakt med:
          • Yannis Manios, PhD
          • Telefonnummer: +30 2109549156
          • E-post: manios@hua.gr
        • Hovedetterforsker:
          • Odysseas Androutsos, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner i alderen ≥55 år
  • Å ha noen av følgende risikofaktorer for MetS:

    • midjeomkrets >94 cm for menn og >80 cm for kvinner
    • Triglyserider (TG) ≥150 mg/dL
    • Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) <40 mg/dL for menn og <50 mg/dL for kvinner
    • Fastende glukose ≥100 mg/dL
    • Blodtrykk ≥130 /≥85 mm Hg
  • Bor hjemme (enten alene eller sammen med slektninger)
  • Skjema for informert samtykke er gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlige hørsels- eller synsproblemer eller annen akutt eller kronisk tilstand som vil begrense brukerens mulighet til å delta i studien
  • Har demens eller kognitiv svikt
  • Å bli institusjonalisert
  • Deltakelse i annet forskningsprosjekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Standard omsorg)
Deltakere i kontrollgruppen vil kun motta standardbehandlingen som tilbys av det lokale og nasjonale helsevesenet, samt én ansikt-til-ansikt rådgivningssesjon for livsstilsendringer for å forbedre risikofaktorene deres i 3 måneder.
Deltakerne vil kun motta standardbehandlingen som tilbys av det lokale og nasjonale helsevesenet, samt én ansikt-til-ansikt-veiledningssesjon for livsstilsendringer for å forbedre risikofaktorene deres.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 1 (Søknad)
Deltakerne vil i tillegg få en helsefremmende søknad for selvledelse i 3 måneder.
Deltakerne vil få en helsefremmende søknad om selvledelse i 3 måneder, i tillegg til standardbehandlingen.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 2 (enheter)

Deltakerne vil i tillegg bli utstyrt med wearables og enheter i 3 måneder, inkludert:

  • En vekt (vurderer også kroppssammensetning) enhet
  • En smartklokke/armbånd for å vurdere fysisk aktivitet, men også søvnmønster.
Deltakerne vil bli utstyrt med wearables og enheter, inkludert en vekt (vurderer også kroppssammensetning) enhet og en smartklokke/armbånd for å vurdere fysisk aktivitet, men også søvnmønster, i 3 måneder, i tillegg til standard pleie og helsefremmende søknad.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i midjeomkrets (cm) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline og månedlig inntil 3 måneders oppfølging
Deltakernes midjeomkrets vil bli målt i tre eksemplarer (i cm) ved baseline og ved 3. måneds oppfølgingsbesøk.
baseline og månedlig inntil 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsmasseindeks (kg/m2) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline og månedlig inntil 3 måneders oppfølging
Deltakernes BMI vil bli målt i triplikater (i kg/m2) ved baseline og ved 3. måneds oppfølgingsbesøk.
baseline og månedlig inntil 3 måneders oppfølging
Endringer i prosentandel kroppsfett fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline og månedlig inntil 3 måneders oppfølging
Deltakernes prosentandel av kroppsfett vil bli målt ved baseline og ved 3. måneds oppfølgingsbesøk.
baseline og månedlig inntil 3 måneders oppfølging
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs), inkludert tilfredsstillelse av intervensjonen ved baseline og ved 3. måneds oppfølgingsbesøk. Tilfredsheten med intervensjonen vil bli målt via UTAUT-spørreskjemaet [Liu D et al. 2019] eller annet validert spørreskjema.
baseline og 3 måneder
Endringer i kostholdskvalitet på FFQ og sunt kosthold fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Diettkvaliteten vil bli vurdert via spørreskjemaet for matfrekvens (FFQ) og poengsummen for sunt kosthold utviklet og validert i den EU-finansierte Feel4Diabetes-studien (www.feel4diabetes-study.eu) eller andre validerte spørreskjemaer ved baseline og ved 3. måned oppfølgingsbesøk.
baseline og 3 måneder
Endringer i livskvalitet på EQ5D (Generisk HRQL) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert via EQ5D (Generisk HRQL) [Konerding U et al. 2014] ved baseline og ved 3. måneds oppfølgingsbesøk.
baseline og 3 måneder
Endringer i fysisk aktivitet på validerte spørreskjemaer fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Fysisk aktivitet vil bli vurdert via validerte spørreskjemaer ved baseline og ved 3. måneds oppfølgingsbesøk.
baseline og 3 måneder
Endringer i stillesittende tid på validerte spørreskjemaer fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Stillesittende tid vil bli vurdert via validerte spørreskjemaer ved baseline og ved 3. måneds oppfølgingsbesøk.
baseline og 3 måneder
Endringer i søvnvarighet/kvalitet på Athens Insomnia Scale spørreskjema fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Søvnvarighet og søvnkvalitet vil bli vurdert via Athens Insomnia Scale spørreskjema [Soldatos CR et al. 2000] eller andre validerte spørreskjemaer ved baseline og ved 3. måneds oppfølgingsbesøk.
baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Odysseas Androutsos, PhD, University of Thessaly

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 488
  • 857223 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Union Horizon 2020 research & innovation programme)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Standard omsorg

3
Abonnere