- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05031299
Livsstilsrelatert tidlig oppdagelse og intervensjon for eldre voksne og eldre med risiko for metabolsk syndrom (GATEKEEPER)
Livsstilsrelatert tidlig oppdagelse og intervensjon for eldre voksne og eldre med risiko for metabolsk syndrom: GATEKEEPER
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 1,5 milliarder mennesker over hele verden er berørt av Metabolic Syndrome (MetS) - en klynge av tilstander som reflekterer atferdsrisikofaktorer som er typiske for moderne livsstil (overdrevent matinntak, lav fysisk aktivitet, osv.) - med en enorm sosioøkonomisk innvirkning og en total estimert kostnad på billioner av euro.
Tidlige forebyggingstiltak, spesielt for eldre med høy risiko for kroniske lidelser, som prediabetikere eller overvektige, inkluderer strukturerte livsstilsendringsprogrammer som hjelper folk å oppnå og opprettholde endringer i kostholds- og fysiske aktivitetsvaner.
Det er godt etablert at MetS-prevalensen, så vel som dens individuelle komponenter (høyt blodtrykk, høyt glukose, sentral fett) øker med alderen. Spesielt er MetS-prosentene i aldersgruppen 50-55 år og eldre nesten 2-3 ganger høyere enn i de yngre aldersgruppene, sannsynligvis på grunn av en livslang akkumulering av motgang, inkludert overernæring, en stillesittende livsstil, fedme og dyslipidemi, endringer i hormonene, ubehandlet hypertensjon, endringer i funksjonen til betaceller og andre miljømessige og fysiologiske faktorer.
Derfor er det viktig å målrette ikke bare eldre borgere, men heller eldre voksne i alderen ≥55 år som den optimale målgruppen for en MetS-forebyggende intervensjon.
I GATEKEEPER-intervensjon vil Big Data Analytics-teknikker bli utnyttet for å adressere risikostratifisering og tidlig oppdagelse, basert på livsstilsanalyse inkludert: mønstergjenkjenning for forbedring av folkehelseovervåking og for tidlig oppdagelse av kroniske tilstander; datautvinning for induktiv resonnement og utforskende dataanalyse; Klyngeanalyse for å identifisere høyrisikogrupper blant eldre borgere. I de ovennevnte tilfellene gis rettidig intervensjon gjennom AI-baserte, digitale coacher, strukturerte samtaler, konsultasjon og utdanning. Hovedmålgruppen (N=960) er eldre voksne og eldre borgere med risikofaktorer for MetS og deres omsorgspersoner. Derfor tar GATEKEEPER-intervensjonen sikte på primær (unngå forekomst av sykdom) og sekundær (tidlig påvisning og håndtering) forebygging av den aldrende befolkningen i fare for MetS.
960 eldre voksne og eldre borgere (i alderen >=55 år) med risikofaktorer for MetS så vel som deres omsorgspersoner (n=40) vil bli rekruttert og vil bli randomisert til enten: i) intervensjonsgruppe 1 (n=320) , som vil få standard omsorg pluss en livsstilsapplikasjon for å fremme selvledelse, øke helsekompetanse og bevissthet gjennom en digital coach, ii) intervensjonsgruppe 2 (n=320), som vil få standard omsorg, livsstilsapplikasjonen og i tillegg digitale verktøy og wearables, for eksempel en smart tracker og vektvekt, eller iii) kontrollgruppen (n=320), som kun vil motta standardbehandling, som levert av det lokale og nasjonale helsevesenet samt én ansikt-til-ansikt-veiledningsøkt for livsstilsendringer for å forbedre risikofaktorene deres.
Deltakerne vil bli fulgt opp i en total varighet på 3 måneder, hvor de vil bli revurdert for å vurdere om deres risikofaktorer ble forbedret gjennom livsstilsintervensjonen.
Brukerne vil bli rekruttert ved lokale samfunnshus, som "Åpne dag eldresentre", helsestasjoner, private kontorer til helsepersonell, sykehus etc. etter skriftlig informert samtykke.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yannis Manios, PhD
- Telefonnummer: +30 210 9549156
- E-post: manios@hua.gr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eva Karaglani, PhD-c
- Telefonnummer: +30 210 9549340
- E-post: ekaragl@hua.gr
Studiesteder
-
-
-
Trikala, Hellas, 42132
- Rekruttering
- University of Thessaly
-
Ta kontakt med:
- Odysseas Androutsos, PhD
- Telefonnummer: +30 6944290774
- E-post: oandroutsos@uth.gr
-
Ta kontakt med:
- Maria Vlahava, PhD
- Telefonnummer: +30 6945751020
- E-post: vlachavamaria@gmail.com
-
-
Attica
-
Kallithea, Attica, Hellas, 17671
- Rekruttering
- Harokopio University of Athens
-
Ta kontakt med:
- Eva Karaglani, PhD-c
- Telefonnummer: +30 210 9549340
- E-post: ekaragl@hua.gr
-
Ta kontakt med:
- Yannis Manios, PhD
- Telefonnummer: +30 2109549156
- E-post: manios@hua.gr
-
Hovedetterforsker:
- Odysseas Androutsos, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner i alderen ≥55 år
Å ha noen av følgende risikofaktorer for MetS:
- midjeomkrets >94 cm for menn og >80 cm for kvinner
- Triglyserider (TG) ≥150 mg/dL
- Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) <40 mg/dL for menn og <50 mg/dL for kvinner
- Fastende glukose ≥100 mg/dL
- Blodtrykk ≥130 /≥85 mm Hg
- Bor hjemme (enten alene eller sammen med slektninger)
- Skjema for informert samtykke er gitt
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlige hørsels- eller synsproblemer eller annen akutt eller kronisk tilstand som vil begrense brukerens mulighet til å delta i studien
- Har demens eller kognitiv svikt
- Å bli institusjonalisert
- Deltakelse i annet forskningsprosjekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Standard omsorg)
Deltakere i kontrollgruppen vil kun motta standardbehandlingen som tilbys av det lokale og nasjonale helsevesenet, samt én ansikt-til-ansikt rådgivningssesjon for livsstilsendringer for å forbedre risikofaktorene deres i 3 måneder.
|
Deltakerne vil kun motta standardbehandlingen som tilbys av det lokale og nasjonale helsevesenet, samt én ansikt-til-ansikt-veiledningssesjon for livsstilsendringer for å forbedre risikofaktorene deres.
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 1 (Søknad)
Deltakerne vil i tillegg få en helsefremmende søknad for selvledelse i 3 måneder.
|
Deltakerne vil få en helsefremmende søknad om selvledelse i 3 måneder, i tillegg til standardbehandlingen.
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 2 (enheter)
Deltakerne vil i tillegg bli utstyrt med wearables og enheter i 3 måneder, inkludert:
|
Deltakerne vil bli utstyrt med wearables og enheter, inkludert en vekt (vurderer også kroppssammensetning) enhet og en smartklokke/armbånd for å vurdere fysisk aktivitet, men også søvnmønster, i 3 måneder, i tillegg til standard pleie og helsefremmende søknad.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i midjeomkrets (cm) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline og månedlig inntil 3 måneders oppfølging
|
Deltakernes midjeomkrets vil bli målt i tre eksemplarer (i cm) ved baseline og ved 3. måneds oppfølgingsbesøk.
|
baseline og månedlig inntil 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i kroppsmasseindeks (kg/m2) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline og månedlig inntil 3 måneders oppfølging
|
Deltakernes BMI vil bli målt i triplikater (i kg/m2) ved baseline og ved 3. måneds oppfølgingsbesøk.
|
baseline og månedlig inntil 3 måneders oppfølging
|
Endringer i prosentandel kroppsfett fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline og månedlig inntil 3 måneders oppfølging
|
Deltakernes prosentandel av kroppsfett vil bli målt ved baseline og ved 3. måneds oppfølgingsbesøk.
|
baseline og månedlig inntil 3 måneders oppfølging
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs), inkludert tilfredsstillelse av intervensjonen ved baseline og ved 3. måneds oppfølgingsbesøk.
Tilfredsheten med intervensjonen vil bli målt via UTAUT-spørreskjemaet [Liu D et al. 2019] eller annet validert spørreskjema.
|
baseline og 3 måneder
|
Endringer i kostholdskvalitet på FFQ og sunt kosthold fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Diettkvaliteten vil bli vurdert via spørreskjemaet for matfrekvens (FFQ) og poengsummen for sunt kosthold utviklet og validert i den EU-finansierte Feel4Diabetes-studien (www.feel4diabetes-study.eu) eller andre validerte spørreskjemaer ved baseline og ved 3. måned oppfølgingsbesøk.
|
baseline og 3 måneder
|
Endringer i livskvalitet på EQ5D (Generisk HRQL) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert via EQ5D (Generisk HRQL) [Konerding U et al. 2014] ved baseline og ved 3. måneds oppfølgingsbesøk.
|
baseline og 3 måneder
|
Endringer i fysisk aktivitet på validerte spørreskjemaer fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert via validerte spørreskjemaer ved baseline og ved 3. måneds oppfølgingsbesøk.
|
baseline og 3 måneder
|
Endringer i stillesittende tid på validerte spørreskjemaer fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Stillesittende tid vil bli vurdert via validerte spørreskjemaer ved baseline og ved 3. måneds oppfølgingsbesøk.
|
baseline og 3 måneder
|
Endringer i søvnvarighet/kvalitet på Athens Insomnia Scale spørreskjema fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Søvnvarighet og søvnkvalitet vil bli vurdert via Athens Insomnia Scale spørreskjema [Soldatos CR et al. 2000] eller andre validerte spørreskjemaer ved baseline og ved 3. måneds oppfølgingsbesøk.
|
baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Odysseas Androutsos, PhD, University of Thessaly
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
- Martin-Timon I, Sevillano-Collantes C, Segura-Galindo A, Del Canizo-Gomez FJ. Type 2 diabetes and cardiovascular disease: Have all risk factors the same strength? World J Diabetes. 2014 Aug 15;5(4):444-70. doi: 10.4239/wjd.v5.i4.444.
- Zimmet P, M M Alberti KG, Serrano Rios M. [A new international diabetes federation worldwide definition of the metabolic syndrome: the rationale and the results]. Rev Esp Cardiol. 2005 Dec;58(12):1371-6. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):185. Spanish.
- Soldatos CR, Dikeos DG, Paparrigopoulos TJ. Athens Insomnia Scale: validation of an instrument based on ICD-10 criteria. J Psychosom Res. 2000 Jun;48(6):555-60. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00095-7.
- Saklayen MG. The Global Epidemic of the Metabolic Syndrome. Curr Hypertens Rep. 2018 Feb 26;20(2):12. doi: 10.1007/s11906-018-0812-z.
- Lesjak V, Stanojevic-Jerkovic O. Physical Activity, Sedentary Behavior and Substance Use among Adolescents in Slovenian Urban Area. Zdr Varst. 2015 Jun 9;54(3):168-74. doi: 10.1515/sjph-2015-0024. eCollection 2015 Sep.
- Scuteri A, Laurent S, Cucca F, Cockcroft J, Cunha PG, Manas LR, Mattace Raso FU, Muiesan ML, Ryliskyte L, Rietzschel E, Strait J, Vlachopoulos C, Volzke H, Lakatta EG, Nilsson PM; Metabolic Syndrome and Arteries Research (MARE) Consortium. Metabolic syndrome across Europe: different clusters of risk factors. Eur J Prev Cardiol. 2015 Apr;22(4):486-91. doi: 10.1177/2047487314525529. Epub 2014 Mar 19.
- Devers MC, Campbell S, Simmons D. Influence of age on the prevalence and components of the metabolic syndrome and the association with cardiovascular disease. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Apr 25;4(1):e000195. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000195. eCollection 2016.
- Kraja AT, Borecki IB, North K, Tang W, Myers RH, Hopkins PN, Arnett D, Corbett J, Adelman A, Province MA. Longitudinal and age trends of metabolic syndrome and its risk factors: the Family Heart Study. Nutr Metab (Lond). 2006 Dec 5;3:41. doi: 10.1186/1743-7075-3-41.
- Athyros VG, Ganotakis ES, Bathianaki M, Monedas I, Goudevenos IA, Papageorgiou AA, Papathanasiou A, Kakafika AI, Mikhailidis DP, Elisaf M; MetS-Greece Collaborative Group. Awareness, treatment and control of the metabolic syndrome and its components: a multicentre Greek study. Hellenic J Cardiol. 2005 Nov-Dec;46(6):380-6.
- Park MJ, Kim HS. Evaluation of mobile phone and Internet intervention on waist circumference and blood pressure in post-menopausal women with abdominal obesity. Int J Med Inform. 2012 Jun;81(6):388-94. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2011.12.011. Epub 2012 Jan 21.
- Konerding U, Elkhuizen SG, Faubel R, Forte P, Malmstrom T, Pavi E, Janssen MF. The validity of the EQ-5D-3L items: an investigation with type 2 diabetes patients from six European countries. Health Qual Life Outcomes. 2014 Dec 5;12:181. doi: 10.1186/s12955-014-0181-5.
- Kokaliari ED, Roy AW. Validation of the Greek translation of the multicultural quality of life index (MQLI-gr). Health Qual Life Outcomes. 2020 Jun 15;18(1):183. doi: 10.1186/s12955-020-01426-9.
- Liu D, Maimaitijiang R, Gu J, Zhong S, Zhou M, Wu Z, Luo A, Lu C, Hao Y. Using the Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) to Investigate the Intention to Use Physical Activity Apps: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Aug 22;7(9):e13127. doi: 10.2196/13127.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 488
- 857223 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Union Horizon 2020 research & innovation programme)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
Kliniske studier på Standard omsorg
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
Nexcella Inc.Har ikke rekruttert ennåLettkjede (AL) amyloidoseForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTilbakefallende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Akutt lymfatisk leukemiForente stater
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...TilbaketrukketAkutt lymfatisk leukemi | Non-hodgkin lymfomForente stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemiKina
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketLymfom | Leukemi | Plasmacelledyskrasi