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Détection et intervention précoces liées au mode de vie pour les personnes âgées et les personnes âgées à risque de syndrome métabolique (GATEKEEPER)

26 août 2021 mis à jour par: Yannis Manios, Harokopio University

Détection et intervention précoces liées au mode de vie pour les personnes âgées et les personnes âgées à risque de syndrome métabolique : GATEKEEPER

Dans l'intervention GATEKEEPER, les techniques Big Data Analytics seront exploitées pour aborder la stratification des risques et la détection précoce, sur la base de l'analyse des modes de vie, notamment : la reconnaissance des modèles pour l'amélioration de la surveillance de la santé publique et pour la détection précoce des maladies chroniques ; l'exploration de données pour le raisonnement inductif et l'analyse exploratoire des données ; Analyse de cluster pour identifier les groupes à haut risque parmi les personnes âgées. Dans les cas ci-dessus, une intervention rapide est fournie par le biais de coachs numériques basés sur l'IA, de conversations structurées, de consultations et d'éducation. Le principal groupe cible (N = 960) est constitué des personnes âgées et des personnes âgées présentant des facteurs de risque de MetS et de leurs soignants. Par conséquent, l'intervention GATEKEEPER vise la prévention primaire (éviter l'apparition de la maladie) et secondaire (détection et prise en charge précoces) de la population vieillissante à risque de MetS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plus de 1,5 milliard de personnes dans le monde sont touchées par le syndrome métabolique (MetS) - un groupe de conditions reflétant des facteurs de risque comportementaux typiques du mode de vie moderne (apport alimentaire excessif, faible activité physique, etc.) - avec un impact socio-économique énorme et un coût total estimé à des billions d'euros.

Les mesures de prévention précoce, en particulier pour les personnes âgées à haut risque de maladies chroniques, telles que les prédiabétiques ou les obèses, comprennent des programmes structurés de changement de mode de vie qui aident les gens à modifier et à maintenir leurs habitudes alimentaires et leurs activités physiques.

Il est bien établi que la prévalence du MetS, ainsi que ses composantes individuelles (hypertension artérielle, glycémie élevée, adiposité centrale) augmentent avec l'âge. Notamment, les pourcentages de MetS dans le groupe d'âge de 50 à 55 ans et plus sont presque 2 à 3 fois plus élevés que dans les groupes d'âge plus jeunes, probablement en raison d'une accumulation d'adversités tout au long de la vie, notamment la suralimentation, un mode de vie sédentaire, l'obésité et la dyslipidémie, des changements dans les hormones, l'hypertension non traitée, les modifications du fonctionnement des cellules bêta et d'autres facteurs environnementaux et physiologiques.

Par conséquent, il est important de cibler non seulement les citoyens âgés, mais plutôt les adultes âgés de ≥ 55 ans comme groupe cible optimal pour une intervention de prévention MetS.

Dans l'intervention GATEKEEPER, les techniques Big Data Analytics seront exploitées pour aborder la stratification des risques et la détection précoce, sur la base de l'analyse des modes de vie, notamment : la reconnaissance des modèles pour l'amélioration de la surveillance de la santé publique et pour la détection précoce des maladies chroniques ; l'exploration de données pour le raisonnement inductif et l'analyse exploratoire des données ; Analyse de cluster pour identifier les groupes à haut risque parmi les personnes âgées. Dans les cas ci-dessus, une intervention rapide est fournie par le biais de coachs numériques basés sur l'IA, de conversations structurées, de consultations et d'éducation. Le principal groupe cible (N = 960) est constitué des personnes âgées et des personnes âgées présentant des facteurs de risque de MetS et de leurs soignants. Par conséquent, l'intervention GATEKEEPER vise la prévention primaire (éviter l'apparition de la maladie) et secondaire (détection et prise en charge précoces) de la population vieillissante à risque de MetS.

960 adultes plus âgés et citoyens âgés (> = 55 ans) présentant des facteurs de risque de MetS ainsi que leurs soignants (n = 40) seront recrutés et seront randomisés dans l'un ou l'autre : i) le groupe d'intervention 1 (n = 320) , qui recevra les soins standard plus une application de style de vie pour promouvoir l'autogestion, accroître la littératie et la sensibilisation à la santé grâce à un coach numérique, ii) le groupe d'intervention 2 (n = 320), qui recevra les soins standard, l'application de style de vie et en plus des outils numériques et des appareils portables, tels qu'un tracker intelligent et une balance, ou iii) le groupe témoin (n = 320), qui ne recevra que des soins standard, tels que fournis par le système de santé local et national ainsi que une séance de conseil en face à face pour modifier son mode de vie afin d'améliorer ses facteurs de risque.

Les participants seront suivis pendant une durée totale de 3 mois, lorsqu'ils seront réévalués pour déterminer si leurs facteurs de risque ont été améliorés grâce à l'intervention sur le mode de vie.

Les utilisateurs seront recrutés dans des centres communautaires locaux, tels que les "Open Day Elderly Centres", des centres de santé, des cabinets privés de professionnels de la santé, des hôpitaux, etc. sur formulaire de consentement éclairé écrit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

960

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yannis Manios, PhD
  • Numéro de téléphone: +30 210 9549156
  • E-mail: manios@hua.gr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Eva Karaglani, PhD-c
  • Numéro de téléphone: +30 210 9549340
  • E-mail: ekaragl@hua.gr

Lieux d'étude

      • Trikala, Grèce, 42132
        • Recrutement
        • University of Thessaly
        • Contact:
          • Odysseas Androutsos, PhD
          • Numéro de téléphone: +30 6944290774
          • E-mail: oandroutsos@uth.gr
        • Contact:
    • Attica
      • Kallithea, Attica, Grèce, 17671
        • Recrutement
        • Harokopio University of Athens
        • Contact:
          • Eva Karaglani, PhD-c
          • Numéro de téléphone: +30 210 9549340
          • E-mail: ekaragl@hua.gr
        • Contact:
          • Yannis Manios, PhD
          • Numéro de téléphone: +30 2109549156
          • E-mail: manios@hua.gr
        • Chercheur principal:
          • Odysseas Androutsos, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de ≥ 55 ans
  • Avoir l'un des facteurs de risque suivants pour MetS :

    • tour de taille >94 cm pour les hommes et >80 cm pour les femmes
    • Triglycérides (TG) ≥150 mg/dL
    • Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) <40 mg/dL pour les hommes et <50 mg/dL pour les femmes
    • Glycémie à jeun ≥100 mg/dL
    • Tension artérielle ≥130 /≥85 mm Hg
  • Vivre à la maison (seul ou avec des proches)
  • Formulaire de consentement éclairé fourni

Critère d'exclusion:

  • Avoir de graves problèmes auditifs ou visuels ou toute autre affection aiguë ou chronique qui limiterait la capacité de l'utilisateur à participer à l'étude
  • Être atteint de démence ou de troubles cognitifs
  • Être institutionnalisé
  • Participation à un autre projet de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin (soins standard)
Les participants du groupe témoin ne recevront que les soins standard fournis par le système de santé local et national ainsi qu'une séance de conseil en face à face pour modifier leur mode de vie afin d'améliorer leurs facteurs de risque pendant 3 mois.
Les participants ne recevront que les soins standard fournis par le système de santé local et national ainsi qu'une séance de conseil en face à face pour modifier leur mode de vie afin d'améliorer leurs facteurs de risque.
Expérimental: Groupe d'intervention 1 (Candidature)
Les participants recevront en outre une application de promotion de la santé pour l'autogestion pendant 3 mois.
Les participants recevront une application de promotion de la santé pour l'autogestion pendant 3 mois, en plus des soins standard.
Expérimental: Groupe d'intervention 2 (Appareils)

Les participants recevront en outre des appareils portables et des appareils pendant 3 mois, notamment :

  • Un dispositif de pesée (évaluant également la composition corporelle)
  • Une smartwatch/bracelet pour évaluer l'activité physique mais aussi les habitudes de sommeil.
Les participants recevront des appareils portables et des appareils, y compris un appareil de pesée (évaluant également la composition corporelle) et une montre intelligente/bracelet pour évaluer l'activité physique mais aussi le rythme de sommeil, pendant 3 mois, en plus des soins standard et de l'application de promotion de la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du tour de taille (cm) entre le départ et 3 mois
Délai: de base et mensuellement jusqu'au suivi de 3 mois
Le tour de taille des participants sera mesuré en trois exemplaires (en cm) au départ et lors de la visite de suivi du 3ème mois.
de base et mensuellement jusqu'au suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice de masse corporelle (kg/m2) entre le départ et 3 mois
Délai: de base et mensuellement jusqu'au suivi de 3 mois
L'IMC des participants sera mesuré en triple (en kg/m2) au départ et lors de la visite de suivi du 3ème mois.
de base et mensuellement jusqu'au suivi de 3 mois
Changements du pourcentage de graisse corporelle de la ligne de base à 3 mois
Délai: de base et mensuellement jusqu'au suivi de 3 mois
Le pourcentage de graisse corporelle des participants sera mesuré au départ et lors de la visite de suivi du 3ème mois.
de base et mensuellement jusqu'au suivi de 3 mois
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: de base et 3 mois
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM), y compris la satisfaction de l'intervention au départ et lors de la visite de suivi du 3ème mois. La satisfaction de l'intervention sera mesurée via le questionnaire UTAUT [Liu D et al. 2019] ou autre questionnaire validé.
de base et 3 mois
Changements dans la qualité de l'alimentation sur le FFQ et le score d'alimentation saine de la ligne de base à 3 mois
Délai: de base et 3 mois
La qualité de l'alimentation sera évaluée via le questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) et le score d'alimentation saine développé et validé dans l'étude Feel4Diabetes financée par l'UE (www.feel4diabetes-study.eu) ou d'autres questionnaires validés au départ et au 3ème mois visite de suivi.
de base et 3 mois
Changements dans la qualité de vie sur EQ5D (Generic HRQL) de la ligne de base à 3 mois
Délai: de base et 3 mois
La qualité de vie sera évaluée via l'EQ5D (Generic HRQL) [Konerding U et al. 2014] au départ et lors de la visite de suivi du 3ème mois.
de base et 3 mois
Changements dans l'activité physique sur les questionnaires validés de la ligne de base à 3 mois
Délai: de base et 3 mois
L'activité physique sera évaluée via des questionnaires validés au départ et lors de la visite de suivi du 3ème mois.
de base et 3 mois
Changements dans le temps sédentaire sur les questionnaires validés de la ligne de base à 3 mois
Délai: de base et 3 mois
Le temps sédentaire sera évalué via des questionnaires validés au départ et lors de la visite de suivi du 3ème mois.
de base et 3 mois
Changements dans la durée/qualité du sommeil sur le questionnaire de l'échelle d'insomnie d'Athènes entre le départ et 3 mois
Délai: de base et 3 mois
La durée et la qualité du sommeil seront évaluées via le questionnaire de l'échelle d'insomnie d'Athènes [Soldatos CR et al. 2000] ou d'autres questionnaires validés au départ et lors de la visite de suivi du 3ème mois.
de base et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Odysseas Androutsos, PhD, University of Thessaly

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Première publication (Réel)

1 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 488
  • 857223 (Autre subvention/numéro de financement: European Union Horizon 2020 research & innovation programme)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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