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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05031299
Détection et intervention précoces liées au mode de vie pour les personnes âgées et les personnes âgées à risque de syndrome métabolique (GATEKEEPER)
Détection et intervention précoces liées au mode de vie pour les personnes âgées et les personnes âgées à risque de syndrome métabolique : GATEKEEPER
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Plus de 1,5 milliard de personnes dans le monde sont touchées par le syndrome métabolique (MetS) - un groupe de conditions reflétant des facteurs de risque comportementaux typiques du mode de vie moderne (apport alimentaire excessif, faible activité physique, etc.) - avec un impact socio-économique énorme et un coût total estimé à des billions d'euros.
Les mesures de prévention précoce, en particulier pour les personnes âgées à haut risque de maladies chroniques, telles que les prédiabétiques ou les obèses, comprennent des programmes structurés de changement de mode de vie qui aident les gens à modifier et à maintenir leurs habitudes alimentaires et leurs activités physiques.
Il est bien établi que la prévalence du MetS, ainsi que ses composantes individuelles (hypertension artérielle, glycémie élevée, adiposité centrale) augmentent avec l'âge. Notamment, les pourcentages de MetS dans le groupe d'âge de 50 à 55 ans et plus sont presque 2 à 3 fois plus élevés que dans les groupes d'âge plus jeunes, probablement en raison d'une accumulation d'adversités tout au long de la vie, notamment la suralimentation, un mode de vie sédentaire, l'obésité et la dyslipidémie, des changements dans les hormones, l'hypertension non traitée, les modifications du fonctionnement des cellules bêta et d'autres facteurs environnementaux et physiologiques.
Par conséquent, il est important de cibler non seulement les citoyens âgés, mais plutôt les adultes âgés de ≥ 55 ans comme groupe cible optimal pour une intervention de prévention MetS.
Dans l'intervention GATEKEEPER, les techniques Big Data Analytics seront exploitées pour aborder la stratification des risques et la détection précoce, sur la base de l'analyse des modes de vie, notamment : la reconnaissance des modèles pour l'amélioration de la surveillance de la santé publique et pour la détection précoce des maladies chroniques ; l'exploration de données pour le raisonnement inductif et l'analyse exploratoire des données ; Analyse de cluster pour identifier les groupes à haut risque parmi les personnes âgées. Dans les cas ci-dessus, une intervention rapide est fournie par le biais de coachs numériques basés sur l'IA, de conversations structurées, de consultations et d'éducation. Le principal groupe cible (N = 960) est constitué des personnes âgées et des personnes âgées présentant des facteurs de risque de MetS et de leurs soignants. Par conséquent, l'intervention GATEKEEPER vise la prévention primaire (éviter l'apparition de la maladie) et secondaire (détection et prise en charge précoces) de la population vieillissante à risque de MetS.
960 adultes plus âgés et citoyens âgés (> = 55 ans) présentant des facteurs de risque de MetS ainsi que leurs soignants (n = 40) seront recrutés et seront randomisés dans l'un ou l'autre : i) le groupe d'intervention 1 (n = 320) , qui recevra les soins standard plus une application de style de vie pour promouvoir l'autogestion, accroître la littératie et la sensibilisation à la santé grâce à un coach numérique, ii) le groupe d'intervention 2 (n = 320), qui recevra les soins standard, l'application de style de vie et en plus des outils numériques et des appareils portables, tels qu'un tracker intelligent et une balance, ou iii) le groupe témoin (n = 320), qui ne recevra que des soins standard, tels que fournis par le système de santé local et national ainsi que une séance de conseil en face à face pour modifier son mode de vie afin d'améliorer ses facteurs de risque.
Les participants seront suivis pendant une durée totale de 3 mois, lorsqu'ils seront réévalués pour déterminer si leurs facteurs de risque ont été améliorés grâce à l'intervention sur le mode de vie.
Les utilisateurs seront recrutés dans des centres communautaires locaux, tels que les "Open Day Elderly Centres", des centres de santé, des cabinets privés de professionnels de la santé, des hôpitaux, etc. sur formulaire de consentement éclairé écrit.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yannis Manios, PhD
- Numéro de téléphone: +30 210 9549156
- E-mail: manios@hua.gr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eva Karaglani, PhD-c
- Numéro de téléphone: +30 210 9549340
- E-mail: ekaragl@hua.gr
Lieux d'étude
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-
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Trikala, Grèce, 42132
- Recrutement
- University of Thessaly
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Contact:
- Odysseas Androutsos, PhD
- Numéro de téléphone: +30 6944290774
- E-mail: oandroutsos@uth.gr
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Contact:
- Maria Vlahava, PhD
- Numéro de téléphone: +30 6945751020
- E-mail: vlachavamaria@gmail.com
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Attica
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Kallithea, Attica, Grèce, 17671
- Recrutement
- Harokopio University of Athens
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Contact:
- Eva Karaglani, PhD-c
- Numéro de téléphone: +30 210 9549340
- E-mail: ekaragl@hua.gr
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Contact:
- Yannis Manios, PhD
- Numéro de téléphone: +30 2109549156
- E-mail: manios@hua.gr
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Chercheur principal:
- Odysseas Androutsos, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de ≥ 55 ans
Avoir l'un des facteurs de risque suivants pour MetS :
- tour de taille >94 cm pour les hommes et >80 cm pour les femmes
- Triglycérides (TG) ≥150 mg/dL
- Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) <40 mg/dL pour les hommes et <50 mg/dL pour les femmes
- Glycémie à jeun ≥100 mg/dL
- Tension artérielle ≥130 /≥85 mm Hg
- Vivre à la maison (seul ou avec des proches)
- Formulaire de consentement éclairé fourni
Critère d'exclusion:
- Avoir de graves problèmes auditifs ou visuels ou toute autre affection aiguë ou chronique qui limiterait la capacité de l'utilisateur à participer à l'étude
- Être atteint de démence ou de troubles cognitifs
- Être institutionnalisé
- Participation à un autre projet de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin (soins standard)
Les participants du groupe témoin ne recevront que les soins standard fournis par le système de santé local et national ainsi qu'une séance de conseil en face à face pour modifier leur mode de vie afin d'améliorer leurs facteurs de risque pendant 3 mois.
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Les participants ne recevront que les soins standard fournis par le système de santé local et national ainsi qu'une séance de conseil en face à face pour modifier leur mode de vie afin d'améliorer leurs facteurs de risque.
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Expérimental: Groupe d'intervention 1 (Candidature)
Les participants recevront en outre une application de promotion de la santé pour l'autogestion pendant 3 mois.
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Les participants recevront une application de promotion de la santé pour l'autogestion pendant 3 mois, en plus des soins standard.
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Expérimental: Groupe d'intervention 2 (Appareils)
Les participants recevront en outre des appareils portables et des appareils pendant 3 mois, notamment :
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Les participants recevront des appareils portables et des appareils, y compris un appareil de pesée (évaluant également la composition corporelle) et une montre intelligente/bracelet pour évaluer l'activité physique mais aussi le rythme de sommeil, pendant 3 mois, en plus des soins standard et de l'application de promotion de la santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du tour de taille (cm) entre le départ et 3 mois
Délai: de base et mensuellement jusqu'au suivi de 3 mois
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Le tour de taille des participants sera mesuré en trois exemplaires (en cm) au départ et lors de la visite de suivi du 3ème mois.
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de base et mensuellement jusqu'au suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'indice de masse corporelle (kg/m2) entre le départ et 3 mois
Délai: de base et mensuellement jusqu'au suivi de 3 mois
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L'IMC des participants sera mesuré en triple (en kg/m2) au départ et lors de la visite de suivi du 3ème mois.
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de base et mensuellement jusqu'au suivi de 3 mois
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Changements du pourcentage de graisse corporelle de la ligne de base à 3 mois
Délai: de base et mensuellement jusqu'au suivi de 3 mois
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Le pourcentage de graisse corporelle des participants sera mesuré au départ et lors de la visite de suivi du 3ème mois.
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de base et mensuellement jusqu'au suivi de 3 mois
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: de base et 3 mois
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM), y compris la satisfaction de l'intervention au départ et lors de la visite de suivi du 3ème mois.
La satisfaction de l'intervention sera mesurée via le questionnaire UTAUT [Liu D et al. 2019] ou autre questionnaire validé.
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de base et 3 mois
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Changements dans la qualité de l'alimentation sur le FFQ et le score d'alimentation saine de la ligne de base à 3 mois
Délai: de base et 3 mois
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La qualité de l'alimentation sera évaluée via le questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) et le score d'alimentation saine développé et validé dans l'étude Feel4Diabetes financée par l'UE (www.feel4diabetes-study.eu) ou d'autres questionnaires validés au départ et au 3ème mois visite de suivi.
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de base et 3 mois
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Changements dans la qualité de vie sur EQ5D (Generic HRQL) de la ligne de base à 3 mois
Délai: de base et 3 mois
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La qualité de vie sera évaluée via l'EQ5D (Generic HRQL) [Konerding U et al. 2014] au départ et lors de la visite de suivi du 3ème mois.
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de base et 3 mois
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Changements dans l'activité physique sur les questionnaires validés de la ligne de base à 3 mois
Délai: de base et 3 mois
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L'activité physique sera évaluée via des questionnaires validés au départ et lors de la visite de suivi du 3ème mois.
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de base et 3 mois
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Changements dans le temps sédentaire sur les questionnaires validés de la ligne de base à 3 mois
Délai: de base et 3 mois
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Le temps sédentaire sera évalué via des questionnaires validés au départ et lors de la visite de suivi du 3ème mois.
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de base et 3 mois
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Changements dans la durée/qualité du sommeil sur le questionnaire de l'échelle d'insomnie d'Athènes entre le départ et 3 mois
Délai: de base et 3 mois
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La durée et la qualité du sommeil seront évaluées via le questionnaire de l'échelle d'insomnie d'Athènes [Soldatos CR et al. 2000] ou d'autres questionnaires validés au départ et lors de la visite de suivi du 3ème mois.
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de base et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Odysseas Androutsos, PhD, University of Thessaly
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 488
- 857223 (Autre subvention/numéro de financement: European Union Horizon 2020 research & innovation programme)
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