Livsstilsrelaterad tidig upptäckt och intervention för äldre vuxna och äldre med risk för metabolt syndrom (GATEKEEPER)
Livsstilsrelaterad tidig upptäckt och intervention för äldre vuxna och äldre med risk för metabolt syndrom: GATEKEEPER
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över 1,5 miljarder människor världen över påverkas av Metabolic Syndrome (MetS) - ett kluster av tillstånd som återspeglar beteendemässiga riskfaktorer som är typiska för modern livsstil (överdrivet matintag, låg fysisk aktivitet, etc.) - med en enorm socioekonomisk påverkan och en total beräknad kostnad på biljoner av euro.
Tidiga förebyggande åtgärder, särskilt för äldre med hög risk för kroniska tillstånd, såsom prediabetiker eller fetma, inkluderar strukturerade livsstilsförändringsprogram som hjälper människor att uppnå och upprätthålla förändringar i kostvanor och fysiska aktivitetsvanor.
Det är väl etablerat att MetS-prevalensen, såväl som dess individuella komponenter (högt blodtryck, högt glukos, central fett) ökar med åldern. Noterbart är att MetS-procenten i åldersgruppen 50-55 år och äldre är nästan 2-3 gånger högre än i de yngre åldersgrupperna, troligen på grund av en livslång ackumulering av motgångar inklusive övernäring, en stillasittande livsstil, fetma och dyslipidemi, förändringar i hormonerna, obehandlad hypertoni, förändringar i betacellernas funktion och andra miljömässiga och fysiologiska faktorer.
Därför är det viktigt att inte bara rikta in sig på äldre medborgare utan snarare äldre vuxna i åldern ≥55 år som den optimala målgruppen för en MetS-förebyggande intervention.
I GATEKEEPER-intervention kommer Big Data Analytics-tekniker att utnyttjas för att hantera riskstratifiering och tidig upptäckt, baserat på livsstilsanalyser inklusive: mönsterigenkänning för att förbättra folkhälsoövervakningen och för tidig upptäckt av kroniska tillstånd; datautvinning för induktiva resonemang och utforskande dataanalys; Klusteranalys för att identifiera högriskgrupper bland äldre medborgare. I ovanstående fall tillhandahålls snabb intervention genom AI-baserade, digitala coacher, strukturerade samtal, konsultation och utbildning. Huvudmålgruppen (N=960) är äldre vuxna och äldre medborgare med riskfaktorer för MetS och deras vårdare. Därför syftar GATEKEEPER-interventionen till primär (undvika förekomst av sjukdom) och sekundär (tidig upptäckt och hantering) förebyggande av den åldrande befolkningen som riskerar att drabbas av MetS.
960 äldre vuxna och äldre medborgare (i åldern >=55 år) med riskfaktorer för MetS såväl som deras vårdare (n=40) kommer att rekryteras och randomiseras till antingen: i) interventionsgrupp 1 (n=320) , som kommer att få standardvården plus en livsstilsansökan för att främja självförvaltning, öka hälsokunskaper och medvetenhet genom en digital coach, ii) interventionsgrupp 2 (n=320), som kommer att få standardvården, livsstilsapplikationen och dessutom digitala verktyg och wearables, såsom en smart tracker och viktvåg, eller iii) kontrollgruppen (n=320), som endast kommer att få standardvård, som tillhandahålls av det lokala och nationella sjukvårdssystemet samt en personlig rådgivningssession för livsstilsförändringar för att förbättra sina riskfaktorer.
Deltagarna kommer att följas upp under en total varaktighet på 3 månader, då de kommer att omvärderas för att bedöma om deras riskfaktorer förbättrades genom livsstilsinterventionen.
Användarna kommer att rekryteras till lokala bygdegårdar, såsom "Öppen dag för äldre", vårdcentraler, privata kontor för vårdpersonal, sjukhus etc. efter skriftligt informerat samtycke.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yannis Manios, PhD
- Telefonnummer: +30 210 9549156
- E-post: manios@hua.gr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eva Karaglani, PhD-c
- Telefonnummer: +30 210 9549340
- E-post: ekaragl@hua.gr
Studieorter
-
-
-
Trikala, Grekland, 42132
- Rekrytering
- University of Thessaly
-
Kontakt:
- Odysseas Androutsos, PhD
- Telefonnummer: +30 6944290774
- E-post: oandroutsos@uth.gr
-
Kontakt:
- Maria Vlahava, PhD
- Telefonnummer: +30 6945751020
- E-post: vlachavamaria@gmail.com
-
-
Attica
-
Kallithea, Attica, Grekland, 17671
- Rekrytering
- Harokopio University of Athens
-
Kontakt:
- Eva Karaglani, PhD-c
- Telefonnummer: +30 210 9549340
- E-post: ekaragl@hua.gr
-
Kontakt:
- Yannis Manios, PhD
- Telefonnummer: +30 2109549156
- E-post: manios@hua.gr
-
Huvudutredare:
- Odysseas Androutsos, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern ≥55 år
Att ha någon av följande riskfaktorer för MetS:
- midjemått >94 cm för män och >80 cm för kvinnor
- Triglycerider (TG) ≥150 mg/dL
- Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) <40 mg/dL för män och <50 mg/dL för kvinnor
- Fasteglukos ≥100 mg/dL
- Blodtryck ≥130 /≥85 mm Hg
- Bor hemma (antingen ensam eller med släktingar)
- Formulär för informerat samtycke tillhandahålls
Exklusions kriterier:
- Har allvarliga hörsel- eller synproblem eller något annat akut eller kroniskt tillstånd som skulle begränsa användarens förmåga att delta i studien
- Har demens eller kognitiv funktionsnedsättning
- Att vara institutionaliserad
- Deltagande i ett annat forskningsprojekt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (Standardvård)
Deltagarna i kontrollgruppen kommer endast att få den standardvård som tillhandahålls av det lokala och nationella sjukvårdssystemet samt en personlig rådgivningssession för livsstilsförändringar för att förbättra sina riskfaktorer under 3 månader.
|
Deltagarna kommer endast att få den standardvård som tillhandahålls av det lokala och nationella sjukvårdssystemet samt en personlig rådgivningssession för livsstilsförändringar för att förbättra sina riskfaktorer.
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp 1 (Ansökan)
Deltagarna kommer dessutom att få en hälsofrämjande ansökan för självförvaltning under 3 månader.
|
Deltagarna kommer att få en hälsofrämjande ansökan för självförvaltning i 3 månader, utöver standardvården.
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp 2 (enheter)
Deltagarna kommer dessutom att förses med wearables och enheter i 3 månader inklusive:
|
Deltagarna kommer att förses med wearables och enheter, inklusive en våg (bedömer även kroppssammansättning) enhet och en smartklocka/armband för att bedöma fysisk aktivitet men också sömnmönster, i 3 månader, utöver standardvården och hälsofrämjande ansökan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av midjemåttet (cm) från baslinjen till 3 månader
Tidsram: baslinje och månadsvis fram till 3 månaders uppföljning
|
Deltagarnas midjemått kommer att mätas i triplikat (i cm) vid baslinjen och vid den tredje månadens uppföljningsbesök.
|
baslinje och månadsvis fram till 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kroppsmassaindex (kg/m2) från baslinjen till 3 månader
Tidsram: baslinje och månadsvis fram till 3 månaders uppföljning
|
Deltagarnas BMI kommer att mätas i triplikat (i kg/m2) vid baslinjen och vid den tredje månadens uppföljningsbesök.
|
baslinje och månadsvis fram till 3 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i procent kroppsfett från baslinjen till 3 månader
Tidsram: baslinje och månadsvis fram till 3 månaders uppföljning
|
Deltagarnas andel av kroppsfett kommer att mätas vid baslinjen och vid den tredje månadens uppföljningsbesök.
|
baslinje och månadsvis fram till 3 månaders uppföljning
|
|
Patientrapporterade resultatmått (PROMs)
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Patientrapporterade resultatmått (PROMs), inklusive tillfredsställelse av interventionen vid baslinjen och vid 3:e månadens uppföljningsbesök.
Tillfredsställelsen med interventionen kommer att mätas via UTAUT-enkäten [Liu D et al. 2019] eller annat validerat frågeformulär.
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändringar i kostkvalitet på FFQ och hälsosam kost poäng från baslinjen till 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Dietkvalitet kommer att bedömas via frågeformuläret för matfrekvens (FFQ) och poängen för hälsosam kost utvecklas och valideras i den EU-finansierade Feel4Diabetes-studien (www.feel4diabetes-study.eu) eller andra validerade frågeformulär vid baslinjen och den 3:e månaden uppföljningsbesök.
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändringar i livskvalitet på EQ5D (Generisk HRQL) från baslinjen till 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Livskvalitet kommer att bedömas via EQ5D (Generisk HRQL) [Konerding U et al. 2014] vid baslinjen och vid den tredje månadens uppföljningsbesök.
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändringar i fysisk aktivitet på validerade frågeformulär från baslinje till 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas via validerade frågeformulär vid baslinjen och vid den tredje månadens uppföljningsbesök.
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändringar i stillasittande tid på validerade frågeformulär från baslinje till 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Stillasittande tid kommer att bedömas via validerade frågeformulär vid baslinjen och vid den tredje månadens uppföljningsbesök.
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändringar i sömnvaraktighet/kvalitet på Atens Insomnia Scale frågeformulär från baslinje till 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Sömnlängd och sömnkvalitet kommer att bedömas via Athens Insomnia Scale frågeformuläret [Soldatos CR et al. 2000] eller andra validerade frågeformulär vid baslinjen och vid den tredje månadens uppföljningsbesök.
|
baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Odysseas Androutsos, PhD, University of Thessaly
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
- Martin-Timon I, Sevillano-Collantes C, Segura-Galindo A, Del Canizo-Gomez FJ. Type 2 diabetes and cardiovascular disease: Have all risk factors the same strength? World J Diabetes. 2014 Aug 15;5(4):444-70. doi: 10.4239/wjd.v5.i4.444.
- Zimmet P, M M Alberti KG, Serrano Rios M. [A new international diabetes federation worldwide definition of the metabolic syndrome: the rationale and the results]. Rev Esp Cardiol. 2005 Dec;58(12):1371-6. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):185. Spanish.
- Soldatos CR, Dikeos DG, Paparrigopoulos TJ. Athens Insomnia Scale: validation of an instrument based on ICD-10 criteria. J Psychosom Res. 2000 Jun;48(6):555-60. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00095-7.
- Saklayen MG. The Global Epidemic of the Metabolic Syndrome. Curr Hypertens Rep. 2018 Feb 26;20(2):12. doi: 10.1007/s11906-018-0812-z.
- Lesjak V, Stanojevic-Jerkovic O. Physical Activity, Sedentary Behavior and Substance Use among Adolescents in Slovenian Urban Area. Zdr Varst. 2015 Jun 9;54(3):168-74. doi: 10.1515/sjph-2015-0024. eCollection 2015 Sep.
- Scuteri A, Laurent S, Cucca F, Cockcroft J, Cunha PG, Manas LR, Mattace Raso FU, Muiesan ML, Ryliskyte L, Rietzschel E, Strait J, Vlachopoulos C, Volzke H, Lakatta EG, Nilsson PM; Metabolic Syndrome and Arteries Research (MARE) Consortium. Metabolic syndrome across Europe: different clusters of risk factors. Eur J Prev Cardiol. 2015 Apr;22(4):486-91. doi: 10.1177/2047487314525529. Epub 2014 Mar 19.
- Devers MC, Campbell S, Simmons D. Influence of age on the prevalence and components of the metabolic syndrome and the association with cardiovascular disease. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Apr 25;4(1):e000195. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000195. eCollection 2016.
- Kraja AT, Borecki IB, North K, Tang W, Myers RH, Hopkins PN, Arnett D, Corbett J, Adelman A, Province MA. Longitudinal and age trends of metabolic syndrome and its risk factors: the Family Heart Study. Nutr Metab (Lond). 2006 Dec 5;3:41. doi: 10.1186/1743-7075-3-41.
- Athyros VG, Ganotakis ES, Bathianaki M, Monedas I, Goudevenos IA, Papageorgiou AA, Papathanasiou A, Kakafika AI, Mikhailidis DP, Elisaf M; MetS-Greece Collaborative Group. Awareness, treatment and control of the metabolic syndrome and its components: a multicentre Greek study. Hellenic J Cardiol. 2005 Nov-Dec;46(6):380-6.
- Park MJ, Kim HS. Evaluation of mobile phone and Internet intervention on waist circumference and blood pressure in post-menopausal women with abdominal obesity. Int J Med Inform. 2012 Jun;81(6):388-94. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2011.12.011. Epub 2012 Jan 21.
- Konerding U, Elkhuizen SG, Faubel R, Forte P, Malmstrom T, Pavi E, Janssen MF. The validity of the EQ-5D-3L items: an investigation with type 2 diabetes patients from six European countries. Health Qual Life Outcomes. 2014 Dec 5;12:181. doi: 10.1186/s12955-014-0181-5.
- Kokaliari ED, Roy AW. Validation of the Greek translation of the multicultural quality of life index (MQLI-gr). Health Qual Life Outcomes. 2020 Jun 15;18(1):183. doi: 10.1186/s12955-020-01426-9.
- Liu D, Maimaitijiang R, Gu J, Zhong S, Zhou M, Wu Z, Luo A, Lu C, Hao Y. Using the Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) to Investigate the Intention to Use Physical Activity Apps: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Aug 22;7(9):e13127. doi: 10.2196/13127.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 488
- 857223 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Union Horizon 2020 research & innovation programme)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .