Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce a intervence související se životním stylem u starších dospělých a starších osob ohrožených metabolickým syndromem (GATEKEEPER)

26. srpna 2021 aktualizováno: Yannis Manios, Harokopio University

Včasná detekce a intervence související se životním stylem u starších dospělých a starších osob ohrožených metabolickým syndromem: GATEKEEPER

V zásahu GATEKEEPER budou využity techniky analýzy velkých dat k řešení stratifikace rizik a včasné detekce na základě analýzy životního stylu, včetně: rozpoznávání vzorů pro zlepšení dohledu nad veřejným zdravím a pro včasnou detekci chronických onemocnění; dolování dat pro indukční uvažování a průzkumnou analýzu dat; Shluková analýza pro identifikaci vysoce rizikových skupin mezi staršími občany. Ve výše uvedených případech je včasná intervence poskytována prostřednictvím digitálních koučů založených na AI, strukturovaných rozhovorů, konzultací a vzdělávání. Hlavní cílovou skupinou (N=960) jsou starší dospělí a starší občané s rizikovými faktory pro MetS a jejich pečovatelé. Proto se intervence GATEKEEPER zaměřuje na primární (zabránění výskytu onemocnění) a sekundární (včasná detekce a léčba) prevenci stárnoucí populace ohrožené MetS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 1,5 miliardy lidí na celém světě je postiženo metabolickým syndromem (MetS) – shlukem stavů odrážejících rizikové faktory chování typické pro moderní životní styl (nadměrný příjem potravy, nízká fyzická aktivita atd.) – s obrovským socioekonomickým dopadem a celkovými odhadovanými náklady na biliony eur.

Mezi opatření časné prevence, zejména u starších osob s vysokým rizikem chronických onemocnění, jako jsou prediabetici nebo obézní, patří strukturované programy změny životního stylu, které pomáhají lidem dosáhnout a udržet změny ve stravovacích návycích a návycích fyzické aktivity.

Je dobře známo, že prevalence MetS, stejně jako jeho jednotlivé složky (vysoký krevní tlak, vysoká hladina glukózy, centrální adipozita) se zvyšují s věkem. Je pozoruhodné, že procento MetS ve věkové skupině 50–55 let a starších je téměř 2–3krát vyšší než v mladších věkových skupinách, pravděpodobně kvůli celoživotní akumulaci nepříznivých účinků, jako je nadvýživa, sedavý způsob života, obezita a dyslipidémie, změny v hormonech, neléčená hypertenze, změny fungování beta buněk a další faktory prostředí a fyziologické faktory.

Proto je důležité zaměřit se nejen na starší občany, ale spíše na starší dospělé ve věku ≥ 55 let jako na optimální cílovou skupinu pro preventivní intervenci MetS.

V zásahu GATEKEEPER budou využity techniky analýzy velkých dat k řešení stratifikace rizik a včasné detekce na základě analýzy životního stylu, včetně: rozpoznávání vzorů pro zlepšení dohledu nad veřejným zdravím a pro včasnou detekci chronických onemocnění; dolování dat pro indukční uvažování a průzkumnou analýzu dat; Shluková analýza pro identifikaci vysoce rizikových skupin mezi staršími občany. Ve výše uvedených případech je včasná intervence poskytována prostřednictvím digitálních koučů založených na AI, strukturovaných rozhovorů, konzultací a vzdělávání. Hlavní cílovou skupinou (N=960) jsou starší dospělí a starší občané s rizikovými faktory pro MetS a jejich pečovatelé. Proto se intervence GATEKEEPER zaměřuje na primární (zabránění výskytu onemocnění) a sekundární (včasná detekce a léčba) prevenci stárnoucí populace ohrožené MetS.

Bude vybráno 960 starších dospělých a starších občanů (ve věku >=55 let) s rizikovými faktory pro MetS, jakož i jejich pečovatelé (n=40), kteří budou randomizováni buď do: i) intervenční skupiny 1 (n=320) , kterému bude poskytnuta standardní péče plus aplikace životního stylu na podporu sebeřízení, zvýšení zdravotní gramotnosti a informovanosti prostřednictvím digitálního kouče, ii) intervenční skupina 2 (n=320), které bude poskytována standardní péče, aplikace životního stylu a navíc digitální nástroje a nositelná zařízení, jako je chytrý sledovač a váha, nebo iii) kontrolní skupina (n=320), které se dostane pouze standardní péče poskytované místním a národním zdravotnickým systémem a také jedno osobní konzultační sezení pro úpravu životního stylu za účelem zlepšení jejich rizikových faktorů.

Účastníci budou sledováni po celkovou dobu 3 měsíců, kdy budou přehodnoceni, aby se posoudilo, zda se jejich rizikové faktory zlepšily zásahem do životního stylu.

Uživatelé budou náborováni v místních komunitních centrech, jako jsou „Denní centra pro seniory“, zdravotní střediska, soukromé kanceláře zdravotnických pracovníků, nemocnice atd. na základě písemného informovaného souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

960

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yannis Manios, PhD
  • Telefonní číslo: +30 210 9549156
  • E-mail: manios@hua.gr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eva Karaglani, PhD-c
  • Telefonní číslo: +30 210 9549340
  • E-mail: ekaragl@hua.gr

Studijní místa

  • Řecko
      • Trikala, Řecko, 42132
        • Nábor
        • University of Thessaly
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Attica
      • Kallithea, Attica, Řecko, 17671
        • Nábor
        • Harokopio University of Athens
        • Kontakt:
          • Eva Karaglani, PhD-c
          • Telefonní číslo: +30 210 9549340
          • E-mail: ekaragl@hua.gr
        • Kontakt:
          • Yannis Manios, PhD
          • Telefonní číslo: +30 2109549156
          • E-mail: manios@hua.gr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Odysseas Androutsos, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 55 let

  • Máte některý z následujících rizikových faktorů pro MetS:

    • obvod pasu >94 cm u mužů a >80 cm u žen
    • Triglyceridy (TG) ≥150 mg/dl
    • Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) <40 mg/dl pro muže a <50 mg/dl pro ženy
    • Glukóza nalačno ≥100 mg/dl
    • Krevní tlak ≥130 /≥85 mm Hg
  • Bydlení doma (buď sám nebo s příbuznými)
  • Byl poskytnut formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Vážné problémy se sluchem nebo zrakem nebo jakýkoli jiný akutní nebo chronický stav, který by omezoval možnost uživatele zúčastnit se studie
  • S demencí nebo kognitivní poruchou
  • Být institucionalizován
  • Účast na dalším výzkumném projektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (standardní péče)
Účastníkům v kontrolní skupině bude po dobu 3 měsíců poskytnuta pouze standardní péče poskytovaná místním a národním zdravotnickým systémem a také jedno osobní poradenství pro úpravu životního stylu ke zlepšení jejich rizikových faktorů.
Behaviorální: Standardní péče
Účastníci obdrží pouze standardní péči poskytovanou místním a národním zdravotnickým systémem a také jedno osobní poradenství pro úpravu životního stylu za účelem zlepšení jejich rizikových faktorů.
Experimentální: Intervenční skupina 1 (aplikace)
Účastníkům bude navíc po dobu 3 měsíců poskytnuta žádost na podporu zdraví k samostatnému řízení.
Behaviorální: Aplikace na podporu zdraví pro sebeřízení
Účastníkům bude nad rámec standardní péče poskytnuta žádost o podporu zdraví na 3 měsíce.
Experimentální: Intervenční skupina 2 (zařízení)

Účastníci dostanou na 3 měsíce navíc nositelná zařízení a zařízení, včetně:

  • Zařízení na váhu (posuzující i tělesné složení).
  • Chytré hodinky/náramek pro hodnocení fyzické aktivity, ale také spánku.
Přístroj: Nositelná zařízení a zařízení
Účastníkům budou kromě standardní péče a aplikace Health-promotion po dobu 3 měsíců poskytnuty nositelná zařízení a zařízení, včetně váhy (posuzující i složení těla), zařízení a chytrých hodinek/náramku pro hodnocení fyzické aktivity, ale i spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu (cm) od výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: výchozí a měsíční až 3měsíční sledování
Obvod pasu účastníků bude měřen třikrát (v cm) na začátku a při následné návštěvě ve 3. měsíci.
výchozí a měsíční až 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu tělesné hmotnosti (kg/m2) od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: výchozí a měsíční až 3měsíční sledování
BMI účastníků bude měřeno v triplikátech (v kg/m2) na začátku a při kontrolní návštěvě 3. měsíce.
výchozí a měsíční až 3měsíční sledování
Změny procenta tělesného tuku od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: výchozí a měsíční až 3měsíční sledování
Procento tělesného tuku účastníků bude měřeno na začátku a při následné návštěvě ve 3. měsíci.
výchozí a měsíční až 3měsíční sledování
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM)
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Míra výsledku hlášená pacientem (PROM), včetně spokojenosti s intervencí na začátku a při kontrolní návštěvě 3. měsíce. Spokojenost s intervencí bude měřena prostřednictvím dotazníku UTAUT [Liu D et al. 2019] nebo jiný ověřený dotazník.
základní stav a 3 měsíce
Změny v kvalitě stravy na skóre FFQ a zdravé stravy od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Kvalita stravy bude hodnocena pomocí dotazníku frekvence jídla (FFQ) a skóre zdravé výživy vyvinuté a ověřené ve studii Feel4Diabetes financované EU (www.feel4diabetes-study.eu) nebo jiných ověřených dotazníkech na začátku a ve 3. měsíci. následná návštěva.
základní stav a 3 měsíce
Změny v kvalitě života na EQ5D (Generic HRQL) od výchozí hodnoty do 3 měsíců
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Kvalita života bude hodnocena pomocí EQ5D (Generic HRQL) [Konerding U et al. 2014] na začátku a na kontrolní návštěvě ve 3. měsíci.
základní stav a 3 měsíce
Změny fyzické aktivity na validovaných dotaznících od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí validovaných dotazníků na začátku a při následné návštěvě ve 3. měsíci.
základní stav a 3 měsíce
Změny doby sezení na ověřených dotaznících od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Doba sezení bude hodnocena pomocí validovaných dotazníků na začátku a při následné návštěvě ve 3. měsíci.
základní stav a 3 měsíce
Změny v délce/kvalitě spánku v dotazníku Athens Insomnia Scale od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Délka spánku a kvalita spánku budou hodnoceny pomocí dotazníku Athens Insomnia Scale [Soldatos CR et al. 2000] nebo jiné validované dotazníky na začátku a při následné návštěvě ve 3. měsíci.
základní stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harokopio University

Spolupracovníci

University of Thessaly
University of Ioannina
University of Patras
CitiesNet
BioAssist
Centre for Research & Technology Hellas (CERTH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Odysseas Androutsos, PhD, University of Thessaly

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 488
  • 857223 (Jiné číslo grantu/financování: European Union Horizon 2020 research & innovation programme)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit