- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05031299
Wczesne wykrywanie i interwencja związana ze stylem życia u osób starszych i osób starszych zagrożonych zespołem metabolicznym (GATEKEEPER)
Wczesne wykrywanie i interwencja związana ze stylem życia u osób starszych i osób starszych zagrożonych zespołem metabolicznym: GATEKEEPER
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ponad 1,5 miliarda ludzi na całym świecie jest dotkniętych zespołem metabolicznym (MetS) — grupą schorzeń odzwierciedlających behawioralne czynniki ryzyka typowe dla współczesnego stylu życia (nadmierne spożycie żywności, niska aktywność fizyczna itp.) euro.
Środki wczesnej profilaktyki, zwłaszcza w przypadku osób starszych z wysokim ryzykiem chorób przewlekłych, takich jak stan przedcukrzycowy lub otyłość, obejmują ustrukturyzowane programy zmiany stylu życia, które pomagają ludziom osiągnąć i utrzymać zmiany w nawykach żywieniowych i związanych z aktywnością fizyczną.
Powszechnie wiadomo, że częstość występowania MetS, jak również poszczególnych jego składowych (wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom glukozy, otyłość centralna) wzrasta wraz z wiekiem. Warto zauważyć, że odsetek MetS w grupie wiekowej 50-55 lat i więcej jest prawie 2-3 razy wyższy niż w młodszych grupach wiekowych, prawdopodobnie z powodu nagromadzenia się w ciągu życia przeciwności losu, w tym przekarmienia, siedzącego trybu życia, otyłości i dyslipidemii, zmian w hormonach, nieleczone nadciśnienie tętnicze, zmiany w funkcjonowaniu komórek beta oraz inne czynniki środowiskowe i fizjologiczne.
Dlatego ważne jest, aby jako optymalną grupę docelową dla interwencji zapobiegawczej MetS kierować nie tylko osoby starsze, ale raczej osoby starsze w wieku ≥55 lat.
W ramach interwencji GATEKEEPER techniki analizy dużych zbiorów danych zostaną wykorzystane do stratyfikacji ryzyka i wczesnego wykrywania w oparciu o analizę stylu życia, w tym: rozpoznawanie wzorców w celu poprawy nadzoru nad zdrowiem publicznym i wczesnego wykrywania chorób przewlekłych; Eksploracja danych w celu wnioskowania indukcyjnego i eksploracyjnej analizy danych; Analiza skupień w celu identyfikacji grup wysokiego ryzyka wśród starszych obywateli. W powyższych przypadkach interwencja na czas jest zapewniona przez opartych na sztucznej inteligencji, cyfrowych trenerów, ustrukturyzowane rozmowy, konsultacje i edukację. Główną grupą docelową (N=960) są osoby starsze i osoby w podeszłym wieku z czynnikami ryzyka MetS i ich opiekunów. Dlatego interwencja GATEKEEPER ma na celu profilaktykę pierwotną (zapobieganie wystąpieniu choroby) i wtórną (wczesne wykrywanie i leczenie) starzejącej się populacji zagrożonej MetS.
960 osób starszych i starszych obywateli (w wieku >=55 lat) z czynnikami ryzyka MetS oraz ich opiekunów (n=40) zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do: i) grupy interwencyjnej 1 (n=320) , którym zostanie zapewniona standardowa opieka plus aplikacja dotycząca stylu życia w celu promowania samozarządzania, zwiększenia wiedzy i świadomości zdrowotnej za pośrednictwem trenera cyfrowego, ii) grupa interwencyjna 2 (n=320), której zostanie zapewniona standardowa opieka, aplikacja związana ze stylem życia oraz dodatkowo cyfrowe narzędzia i urządzenia do noszenia, takie jak inteligentny tracker i waga, lub iii) grupa kontrolna (n=320), która otrzyma jedynie standardową opiekę zapewnianą przez lokalny i krajowy system opieki zdrowotnej oraz jedną sesję doradczą twarzą w twarz w celu zmiany stylu życia w celu poprawy czynników ryzyka.
Uczestnicy będą obserwowani przez całkowity okres 3 miesięcy, kiedy to zostaną poddani ponownej ocenie w celu oceny, czy ich czynniki ryzyka uległy poprawie dzięki interwencji związanej ze stylem życia.
Użytkownicy będą rekrutowani w lokalnych ośrodkach społecznych, takich jak „Ośrodki Dni Otwartych dla Osób Starszych”, ośrodki zdrowia, prywatne gabinety pracowników służby zdrowia, szpitale itp. na podstawie pisemnego formularza świadomej zgody.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yannis Manios, PhD
- Numer telefonu: +30 210 9549156
- E-mail: manios@hua.gr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eva Karaglani, PhD-c
- Numer telefonu: +30 210 9549340
- E-mail: ekaragl@hua.gr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trikala, Grecja, 42132
- Rekrutacyjny
- University of Thessaly
-
Kontakt:
- Odysseas Androutsos, PhD
- Numer telefonu: +30 6944290774
- E-mail: oandroutsos@uth.gr
-
Kontakt:
- Maria Vlahava, PhD
- Numer telefonu: +30 6945751020
- E-mail: vlachavamaria@gmail.com
-
-
Attica
-
Kallithea, Attica, Grecja, 17671
- Rekrutacyjny
- Harokopio University of Athens
-
Kontakt:
- Eva Karaglani, PhD-c
- Numer telefonu: +30 210 9549340
- E-mail: ekaragl@hua.gr
-
Kontakt:
- Yannis Manios, PhD
- Numer telefonu: +30 2109549156
- E-mail: manios@hua.gr
-
Główny śledczy:
- Odysseas Androutsos, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥55 lat
Posiadanie któregokolwiek z następujących czynników ryzyka dla MetS:
- obwód talii >94 cm u mężczyzn i >80 cm u kobiet
- Trójglicerydy (TG) ≥150 mg/dl
- Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) <40 mg/dl dla mężczyzn i <50 mg/dl dla kobiet
- Glukoza na czczo ≥100 mg/dl
- Ciśnienie krwi ≥130 /≥85 mm Hg
- Mieszkanie w domu (sam lub z krewnymi)
- Dostarczono formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie poważnych problemów ze słuchem lub wzrokiem lub jakiekolwiek inne ostre lub przewlekłe schorzenie, które ograniczałoby możliwość udziału użytkownika w badaniu
- Z demencją lub upośledzeniem funkcji poznawczych
- Bycie zinstytucjonalizowanym
- Udział w innym projekcie badawczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (opieka standardowa)
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają tylko standardową opiekę zapewnianą przez lokalny i krajowy system opieki zdrowotnej oraz jedną sesję doradczą twarzą w twarz w celu zmiany stylu życia w celu zmniejszenia czynników ryzyka przez 3 miesiące.
|
Uczestnicy otrzymają tylko standardową opiekę zapewnianą przez lokalny i krajowy system opieki zdrowotnej, a także jedną sesję doradczą twarzą w twarz w celu zmiany stylu życia w celu zmniejszenia czynników ryzyka.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 1 (wniosek)
Uczestnicy otrzymają dodatkowo aplikację prozdrowotną do samodzielnego leczenia przez okres 3 miesięcy.
|
Uczestnicy otrzymają wniosek prozdrowotny do samodzielnego leczenia przez 3 miesiące, dodatkowo do standardowej opieki.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 2 (urządzenia)
Uczestnicy otrzymają dodatkowo na 3 miesiące wearables i urządzenia, w tym:
|
Oprócz standardowej opieki i aplikacji Promocja zdrowia, uczestnicy otrzymają na 3 miesiące wearables i urządzenia, w tym wagę (oceniającą również skład ciała) oraz smartwatch/opaskę do oceny aktywności fizycznej, ale także rytmu snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu talii (cm) od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: wyjściową i miesięczną do 3-miesięcznej obserwacji
|
Obwód talii uczestników zostanie zmierzony w trzech powtórzeniach (w cm) na początku badania i podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
|
wyjściową i miesięczną do 3-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (kg/m2) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: wyjściową i miesięczną do 3-miesięcznej obserwacji
|
BMI uczestników zostanie zmierzony w trzech powtórzeniach (w kg/m2) na początku badania i podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
|
wyjściową i miesięczną do 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: wyjściową i miesięczną do 3-miesięcznej obserwacji
|
Procent tkanki tłuszczowej uczestników zostanie zmierzony na początku badania i podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
|
wyjściową i miesięczną do 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM), w tym zadowolenie z interwencji na początku badania i podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
Zadowolenie z interwencji będzie mierzone za pomocą kwestionariusza UTAUT [Liu D et al. 2019] lub inny zwalidowany kwestionariusz.
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiany w jakości diety w ocenie FFQ i zdrowej diety od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Jakość diety zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ) oraz wyniku zdrowej diety opracowanego i zatwierdzonego w ramach finansowanego przez UE badania Feel4Diabetes (www.feel4diabetes-study.eu) lub innych zatwierdzonych kwestionariuszy na początku badania i w trzecim miesiącu powtórna wizyta.
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiany w jakości życia na EQ5D (Generic HRQL) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą EQ5D (Generic HRQL) [Konerding U et al. 2014] na początku badania i podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiany aktywności fizycznej w zatwierdzonych kwestionariuszach od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy na początku badania i podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiany czasu siedzącego w zatwierdzonych kwestionariuszach od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Czas spędzony w pozycji siedzącej zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy na początku badania i podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiany w czasie trwania/jakości snu w kwestionariuszu Athens Insomnia Scale od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Czas trwania i jakość snu zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Athens Insomnia Scale [Soldatos CR et al. 2000] lub innych zatwierdzonych kwestionariuszy na początku badania i podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
|
początek i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Odysseas Androutsos, PhD, University of Thessaly
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
- Martin-Timon I, Sevillano-Collantes C, Segura-Galindo A, Del Canizo-Gomez FJ. Type 2 diabetes and cardiovascular disease: Have all risk factors the same strength? World J Diabetes. 2014 Aug 15;5(4):444-70. doi: 10.4239/wjd.v5.i4.444.
- Zimmet P, M M Alberti KG, Serrano Rios M. [A new international diabetes federation worldwide definition of the metabolic syndrome: the rationale and the results]. Rev Esp Cardiol. 2005 Dec;58(12):1371-6. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):185. Spanish.
- Soldatos CR, Dikeos DG, Paparrigopoulos TJ. Athens Insomnia Scale: validation of an instrument based on ICD-10 criteria. J Psychosom Res. 2000 Jun;48(6):555-60. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00095-7.
- Saklayen MG. The Global Epidemic of the Metabolic Syndrome. Curr Hypertens Rep. 2018 Feb 26;20(2):12. doi: 10.1007/s11906-018-0812-z.
- Lesjak V, Stanojevic-Jerkovic O. Physical Activity, Sedentary Behavior and Substance Use among Adolescents in Slovenian Urban Area. Zdr Varst. 2015 Jun 9;54(3):168-74. doi: 10.1515/sjph-2015-0024. eCollection 2015 Sep.
- Scuteri A, Laurent S, Cucca F, Cockcroft J, Cunha PG, Manas LR, Mattace Raso FU, Muiesan ML, Ryliskyte L, Rietzschel E, Strait J, Vlachopoulos C, Volzke H, Lakatta EG, Nilsson PM; Metabolic Syndrome and Arteries Research (MARE) Consortium. Metabolic syndrome across Europe: different clusters of risk factors. Eur J Prev Cardiol. 2015 Apr;22(4):486-91. doi: 10.1177/2047487314525529. Epub 2014 Mar 19.
- Devers MC, Campbell S, Simmons D. Influence of age on the prevalence and components of the metabolic syndrome and the association with cardiovascular disease. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Apr 25;4(1):e000195. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000195. eCollection 2016.
- Kraja AT, Borecki IB, North K, Tang W, Myers RH, Hopkins PN, Arnett D, Corbett J, Adelman A, Province MA. Longitudinal and age trends of metabolic syndrome and its risk factors: the Family Heart Study. Nutr Metab (Lond). 2006 Dec 5;3:41. doi: 10.1186/1743-7075-3-41.
- Athyros VG, Ganotakis ES, Bathianaki M, Monedas I, Goudevenos IA, Papageorgiou AA, Papathanasiou A, Kakafika AI, Mikhailidis DP, Elisaf M; MetS-Greece Collaborative Group. Awareness, treatment and control of the metabolic syndrome and its components: a multicentre Greek study. Hellenic J Cardiol. 2005 Nov-Dec;46(6):380-6.
- Park MJ, Kim HS. Evaluation of mobile phone and Internet intervention on waist circumference and blood pressure in post-menopausal women with abdominal obesity. Int J Med Inform. 2012 Jun;81(6):388-94. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2011.12.011. Epub 2012 Jan 21.
- Konerding U, Elkhuizen SG, Faubel R, Forte P, Malmstrom T, Pavi E, Janssen MF. The validity of the EQ-5D-3L items: an investigation with type 2 diabetes patients from six European countries. Health Qual Life Outcomes. 2014 Dec 5;12:181. doi: 10.1186/s12955-014-0181-5.
- Kokaliari ED, Roy AW. Validation of the Greek translation of the multicultural quality of life index (MQLI-gr). Health Qual Life Outcomes. 2020 Jun 15;18(1):183. doi: 10.1186/s12955-020-01426-9.
- Liu D, Maimaitijiang R, Gu J, Zhong S, Zhou M, Wu Z, Luo A, Lu C, Hao Y. Using the Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) to Investigate the Intention to Use Physical Activity Apps: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Aug 22;7(9):e13127. doi: 10.2196/13127.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 488
- 857223 (Inny numer grantu/finansowania: European Union Horizon 2020 research & innovation programme)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na Opieka standardowa
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyUderzenieStany Zjednoczone
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyRozedma | Sarkopenia | POChPStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyDepresja | Lęk | HIVStany Zjednoczone
-
Coloplast A/SZakończonyStan skóry | PrzeciekDania, Francja, Niemcy, Islandia