Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie i interwencja związana ze stylem życia u osób starszych i osób starszych zagrożonych zespołem metabolicznym (GATEKEEPER)

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Yannis Manios, Harokopio University

Wczesne wykrywanie i interwencja związana ze stylem życia u osób starszych i osób starszych zagrożonych zespołem metabolicznym: GATEKEEPER

W ramach interwencji GATEKEEPER techniki analizy dużych zbiorów danych zostaną wykorzystane do stratyfikacji ryzyka i wczesnego wykrywania w oparciu o analizę stylu życia, w tym: rozpoznawanie wzorców w celu poprawy nadzoru nad zdrowiem publicznym i wczesnego wykrywania chorób przewlekłych; Eksploracja danych w celu wnioskowania indukcyjnego i eksploracyjnej analizy danych; Analiza skupień w celu identyfikacji grup wysokiego ryzyka wśród starszych obywateli. W powyższych przypadkach interwencja na czas jest zapewniona przez opartych na sztucznej inteligencji, cyfrowych trenerów, ustrukturyzowane rozmowy, konsultacje i edukację. Główną grupą docelową (N=960) są osoby starsze i osoby w podeszłym wieku z czynnikami ryzyka MetS i ich opiekunów. Dlatego interwencja GATEKEEPER ma na celu profilaktykę pierwotną (zapobieganie wystąpieniu choroby) i wtórną (wczesne wykrywanie i leczenie) starzejącej się populacji zagrożonej MetS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponad 1,5 miliarda ludzi na całym świecie jest dotkniętych zespołem metabolicznym (MetS) — grupą schorzeń odzwierciedlających behawioralne czynniki ryzyka typowe dla współczesnego stylu życia (nadmierne spożycie żywności, niska aktywność fizyczna itp.) euro.

Środki wczesnej profilaktyki, zwłaszcza w przypadku osób starszych z wysokim ryzykiem chorób przewlekłych, takich jak stan przedcukrzycowy lub otyłość, obejmują ustrukturyzowane programy zmiany stylu życia, które pomagają ludziom osiągnąć i utrzymać zmiany w nawykach żywieniowych i związanych z aktywnością fizyczną.

Powszechnie wiadomo, że częstość występowania MetS, jak również poszczególnych jego składowych (wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom glukozy, otyłość centralna) wzrasta wraz z wiekiem. Warto zauważyć, że odsetek MetS w grupie wiekowej 50-55 lat i więcej jest prawie 2-3 razy wyższy niż w młodszych grupach wiekowych, prawdopodobnie z powodu nagromadzenia się w ciągu życia przeciwności losu, w tym przekarmienia, siedzącego trybu życia, otyłości i dyslipidemii, zmian w hormonach, nieleczone nadciśnienie tętnicze, zmiany w funkcjonowaniu komórek beta oraz inne czynniki środowiskowe i fizjologiczne.

Dlatego ważne jest, aby jako optymalną grupę docelową dla interwencji zapobiegawczej MetS kierować nie tylko osoby starsze, ale raczej osoby starsze w wieku ≥55 lat.

W ramach interwencji GATEKEEPER techniki analizy dużych zbiorów danych zostaną wykorzystane do stratyfikacji ryzyka i wczesnego wykrywania w oparciu o analizę stylu życia, w tym: rozpoznawanie wzorców w celu poprawy nadzoru nad zdrowiem publicznym i wczesnego wykrywania chorób przewlekłych; Eksploracja danych w celu wnioskowania indukcyjnego i eksploracyjnej analizy danych; Analiza skupień w celu identyfikacji grup wysokiego ryzyka wśród starszych obywateli. W powyższych przypadkach interwencja na czas jest zapewniona przez opartych na sztucznej inteligencji, cyfrowych trenerów, ustrukturyzowane rozmowy, konsultacje i edukację. Główną grupą docelową (N=960) są osoby starsze i osoby w podeszłym wieku z czynnikami ryzyka MetS i ich opiekunów. Dlatego interwencja GATEKEEPER ma na celu profilaktykę pierwotną (zapobieganie wystąpieniu choroby) i wtórną (wczesne wykrywanie i leczenie) starzejącej się populacji zagrożonej MetS.

960 osób starszych i starszych obywateli (w wieku >=55 lat) z czynnikami ryzyka MetS oraz ich opiekunów (n=40) zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do: i) grupy interwencyjnej 1 (n=320) , którym zostanie zapewniona standardowa opieka plus aplikacja dotycząca stylu życia w celu promowania samozarządzania, zwiększenia wiedzy i świadomości zdrowotnej za pośrednictwem trenera cyfrowego, ii) grupa interwencyjna 2 (n=320), której zostanie zapewniona standardowa opieka, aplikacja związana ze stylem życia oraz dodatkowo cyfrowe narzędzia i urządzenia do noszenia, takie jak inteligentny tracker i waga, lub iii) grupa kontrolna (n=320), która otrzyma jedynie standardową opiekę zapewnianą przez lokalny i krajowy system opieki zdrowotnej oraz jedną sesję doradczą twarzą w twarz w celu zmiany stylu życia w celu poprawy czynników ryzyka.

Uczestnicy będą obserwowani przez całkowity okres 3 miesięcy, kiedy to zostaną poddani ponownej ocenie w celu oceny, czy ich czynniki ryzyka uległy poprawie dzięki interwencji związanej ze stylem życia.

Użytkownicy będą rekrutowani w lokalnych ośrodkach społecznych, takich jak „Ośrodki Dni Otwartych dla Osób Starszych”, ośrodki zdrowia, prywatne gabinety pracowników służby zdrowia, szpitale itp. na podstawie pisemnego formularza świadomej zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

960

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yannis Manios, PhD
  • Numer telefonu: +30 210 9549156
  • E-mail: manios@hua.gr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Eva Karaglani, PhD-c
  • Numer telefonu: +30 210 9549340
  • E-mail: ekaragl@hua.gr

Lokalizacje studiów

      • Trikala, Grecja, 42132
        • Rekrutacyjny
        • University of Thessaly
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Attica
      • Kallithea, Attica, Grecja, 17671
        • Rekrutacyjny
        • Harokopio University of Athens
        • Kontakt:
          • Eva Karaglani, PhD-c
          • Numer telefonu: +30 210 9549340
          • E-mail: ekaragl@hua.gr
        • Kontakt:
          • Yannis Manios, PhD
          • Numer telefonu: +30 2109549156
          • E-mail: manios@hua.gr
        • Główny śledczy:
          • Odysseas Androutsos, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥55 lat
  • Posiadanie któregokolwiek z następujących czynników ryzyka dla MetS:

    • obwód talii >94 cm u mężczyzn i >80 cm u kobiet
    • Trójglicerydy (TG) ≥150 mg/dl
    • Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) <40 mg/dl dla mężczyzn i <50 mg/dl dla kobiet
    • Glukoza na czczo ≥100 mg/dl
    • Ciśnienie krwi ≥130 /≥85 mm Hg
  • Mieszkanie w domu (sam lub z krewnymi)
  • Dostarczono formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie poważnych problemów ze słuchem lub wzrokiem lub jakiekolwiek inne ostre lub przewlekłe schorzenie, które ograniczałoby możliwość udziału użytkownika w badaniu
  • Z demencją lub upośledzeniem funkcji poznawczych
  • Bycie zinstytucjonalizowanym
  • Udział w innym projekcie badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (opieka standardowa)
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają tylko standardową opiekę zapewnianą przez lokalny i krajowy system opieki zdrowotnej oraz jedną sesję doradczą twarzą w twarz w celu zmiany stylu życia w celu zmniejszenia czynników ryzyka przez 3 miesiące.
Uczestnicy otrzymają tylko standardową opiekę zapewnianą przez lokalny i krajowy system opieki zdrowotnej, a także jedną sesję doradczą twarzą w twarz w celu zmiany stylu życia w celu zmniejszenia czynników ryzyka.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 1 (wniosek)
Uczestnicy otrzymają dodatkowo aplikację prozdrowotną do samodzielnego leczenia przez okres 3 miesięcy.
Uczestnicy otrzymają wniosek prozdrowotny do samodzielnego leczenia przez 3 miesiące, dodatkowo do standardowej opieki.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 2 (urządzenia)

Uczestnicy otrzymają dodatkowo na 3 miesiące wearables i urządzenia, w tym:

  • Waga (oceniająca również skład ciała).
  • Smartwatch/opaska do oceny aktywności fizycznej, ale także wzorca snu.
Oprócz standardowej opieki i aplikacji Promocja zdrowia, uczestnicy otrzymają na 3 miesiące wearables i urządzenia, w tym wagę (oceniającą również skład ciała) oraz smartwatch/opaskę do oceny aktywności fizycznej, ale także rytmu snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii (cm) od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: wyjściową i miesięczną do 3-miesięcznej obserwacji
Obwód talii uczestników zostanie zmierzony w trzech powtórzeniach (w cm) na początku badania i podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
wyjściową i miesięczną do 3-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika masy ciała (kg/m2) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: wyjściową i miesięczną do 3-miesięcznej obserwacji
BMI uczestników zostanie zmierzony w trzech powtórzeniach (w kg/m2) na początku badania i podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
wyjściową i miesięczną do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: wyjściową i miesięczną do 3-miesięcznej obserwacji
Procent tkanki tłuszczowej uczestników zostanie zmierzony na początku badania i podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
wyjściową i miesięczną do 3-miesięcznej obserwacji
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM), w tym zadowolenie z interwencji na początku badania i podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach. Zadowolenie z interwencji będzie mierzone za pomocą kwestionariusza UTAUT [Liu D et al. 2019] lub inny zwalidowany kwestionariusz.
początek i 3 miesiące
Zmiany w jakości diety w ocenie FFQ i zdrowej diety od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Jakość diety zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ) oraz wyniku zdrowej diety opracowanego i zatwierdzonego w ramach finansowanego przez UE badania Feel4Diabetes (www.feel4diabetes-study.eu) lub innych zatwierdzonych kwestionariuszy na początku badania i w trzecim miesiącu powtórna wizyta.
początek i 3 miesiące
Zmiany w jakości życia na EQ5D (Generic HRQL) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Jakość życia będzie oceniana za pomocą EQ5D (Generic HRQL) [Konerding U et al. 2014] na początku badania i podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
początek i 3 miesiące
Zmiany aktywności fizycznej w zatwierdzonych kwestionariuszach od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy na początku badania i podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
początek i 3 miesiące
Zmiany czasu siedzącego w zatwierdzonych kwestionariuszach od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Czas spędzony w pozycji siedzącej zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy na początku badania i podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
początek i 3 miesiące
Zmiany w czasie trwania/jakości snu w kwestionariuszu Athens Insomnia Scale od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Czas trwania i jakość snu zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Athens Insomnia Scale [Soldatos CR et al. 2000] lub innych zatwierdzonych kwestionariuszy na początku badania i podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
początek i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Odysseas Androutsos, PhD, University of Thessaly

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 488
  • 857223 (Inny numer grantu/finansowania: European Union Horizon 2020 research & innovation programme)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Subskrybuj