- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05031299
Levensstijlgerelateerde vroege detectie en interventie voor oudere volwassenen en ouderen die risico lopen op het metabool syndroom (GATEKEEPER)
Levensstijlgerelateerde vroege detectie en interventie voor oudere volwassenen en ouderen die risico lopen op het metabool syndroom: GATEKEEPER
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd lijden meer dan 1,5 miljard mensen aan het metabool syndroom (MetS) - een cluster van aandoeningen die kenmerkend zijn voor gedragsrisicofactoren die kenmerkend zijn voor de moderne levensstijl (overmatige voedselinname, weinig lichaamsbeweging, enz.) - met een enorme sociaaleconomische impact en een totale geschatte kosten van biljoenen van euro's.
Maatregelen voor vroegtijdige preventie, met name voor ouderen met een hoog risico op chronische aandoeningen, zoals prediabetes of zwaarlijvigheid, omvatten gestructureerde programma's voor verandering van levensstijl die mensen helpen veranderingen in eetgewoonten en lichaamsbeweging te bereiken en vol te houden.
Het is goed ingeburgerd dat de prevalentie van MetS, evenals de afzonderlijke componenten ervan (hoge bloeddruk, hoge glucose, centrale adipositas) toenemen met de leeftijd. Met name zijn de MetS-percentages in de leeftijdsgroep van 50-55 jaar en ouder bijna 2-3 keer hoger dan in de jongere leeftijdsgroepen, waarschijnlijk als gevolg van een levenslange opeenstapeling van tegenslagen, waaronder overvoeding, een sedentaire levensstijl, obesitas en dyslipidemie, veranderingen in de hormonen, onbehandelde hypertensie, veranderingen in het functioneren van bètacellen en andere omgevings- en fysiologische factoren.
Daarom is het belangrijk om niet alleen ouderen te targeten, maar ook oudere volwassenen van ≥55 jaar als de optimale doelgroep voor een MetS-preventie-interventie.
Bij GATEKEEPER-interventie zullen Big Data Analytics-technieken worden benut om risicostratificatie en vroege detectie aan te pakken, gebaseerd op levensstijlanalyse, waaronder: patroonherkenning voor de verbetering van het toezicht op de volksgezondheid en voor de vroege detectie van chronische aandoeningen; datamining voor inductief redeneren en verkennende data-analyse; Clusteranalyse voor het identificeren van risicogroepen onder ouderen. In bovenstaande gevallen wordt tijdig ingegrepen door middel van AI-gebaseerde, digitale coaches, gestructureerde gesprekken, overleg en educatie. De belangrijkste doelgroep (N=960) zijn ouderen en ouderen met risicofactoren voor MetS en hun verzorgers. Daarom richt de GATEKEEPER-interventie zich op primaire (voorkomen van ziekte) en secundaire (vroege detectie en beheer) preventie van de vergrijzende bevolking die risico loopt op MetS.
Er zullen 960 oudere volwassenen en oudere burgers (>=55 jaar oud) met risicofactoren voor MetS en hun verzorgers (n=40) worden gerekruteerd en worden gerandomiseerd naar ofwel: i) de interventiegroep 1 (n=320) , die de standaardzorg krijgen plus een leefstijlapplicatie om zelfmanagement te bevorderen, gezondheidsvaardigheden en bewustzijn te vergroten via een digitale coach, ii) de interventiegroep 2 (n=320), die de standaardzorg krijgt, de leefstijlapplicatie en daarnaast digitale hulpmiddelen en wearables, zoals een smart tracker en weegschaal, of iii) de controlegroep (n=320), die alleen reguliere zorg krijgt, zoals geleverd door de lokale en landelijke gezondheidszorg en één face-to-face counselingsessie voor aanpassing van levensstijl om hun risicofactoren te verbeteren.
De deelnemers worden gevolgd voor een totale duur van 3 maanden, waarna ze opnieuw worden geëvalueerd om te beoordelen of hun risicofactoren zijn verbeterd door de leefstijlinterventie.
De gebruikers zullen worden geworven in lokale gemeenschapscentra, zoals de "Open Dag Ouderencentra", gezondheidscentra, privékantoren van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, ziekenhuizen enz. op basis van een schriftelijk toestemmingsformulier.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yannis Manios, PhD
- Telefoonnummer: +30 210 9549156
- E-mail: manios@hua.gr
Studie Contact Back-up
- Naam: Eva Karaglani, PhD-c
- Telefoonnummer: +30 210 9549340
- E-mail: ekaragl@hua.gr
Studie Locaties
-
-
-
Trikala, Griekenland, 42132
- Werving
- University of Thessaly
-
Contact:
- Odysseas Androutsos, PhD
- Telefoonnummer: +30 6944290774
- E-mail: oandroutsos@uth.gr
-
Contact:
- Maria Vlahava, PhD
- Telefoonnummer: +30 6945751020
- E-mail: vlachavamaria@gmail.com
-
-
Attica
-
Kallithea, Attica, Griekenland, 17671
- Werving
- Harokopio University of Athens
-
Contact:
- Eva Karaglani, PhD-c
- Telefoonnummer: +30 210 9549340
- E-mail: ekaragl@hua.gr
-
Contact:
- Yannis Manios, PhD
- Telefoonnummer: +30 2109549156
- E-mail: manios@hua.gr
-
Hoofdonderzoeker:
- Odysseas Androutsos, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van ≥55 jaar oud
Een van de volgende risicofactoren voor MetS hebben:
- tailleomtrek >94 cm voor mannen en >80 cm voor vrouwen
- Triglyceriden (TG) ≥150 mg/dL
- High-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) <40 mg/dL voor mannen en <50 mg/dL voor vrouwen
- Nuchtere glucose ≥100 mg/dL
- Bloeddruk ≥130 /≥85 mm Hg
- Thuiswonend (alleen of bij familie)
- Geïnformeerd toestemmingsformulier verstrekt
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige gehoor- of zichtproblemen hebben of een andere acute of chronische aandoening die het vermogen van de gebruiker om aan het onderzoek deel te nemen, zou beperken
- Dementie of cognitieve stoornissen hebben
- Geïnstitutionaliseerd zijn
- Deelname aan een ander onderzoeksproject
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (standaardzorg)
Deelnemers aan de controlegroep krijgen gedurende 3 maanden alleen de standaardzorg zoals geboden door het lokale en nationale gezondheidszorgsysteem, evenals één face-to-face counselingsessie voor aanpassing van hun levensstijl om hun risicofactoren te verbeteren.
|
Deelnemers krijgen alleen de standaardzorg zoals geboden door het lokale en nationale gezondheidszorgsysteem, evenals één persoonlijke counselingsessie voor aanpassing van hun levensstijl om hun risicofactoren te verbeteren.
|
|
Experimenteel: Interventiegroep 1 (Toepassing)
Daarnaast krijgen deelnemers gedurende 3 maanden een gezondheidsbevorderende applicatie voor zelfmanagement.
|
Naast de reguliere zorg krijgen deelnemers gedurende 3 maanden een gezondheidsbevorderende applicatie voor zelfmanagement.
|
|
Experimenteel: Interventiegroep 2 (Apparaten)
Deelnemers krijgen gedurende 3 maanden bovendien wearables en apparaten, waaronder:
|
Deelnemers krijgen gedurende 3 maanden wearables en apparaten, waaronder een weegschaal (die ook de lichaamssamenstelling beoordeelt) en een smartwatch/polsband om fysieke activiteit maar ook slaappatroon te beoordelen, naast de standaardzorg en de applicatie Gezondheidsbevordering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tailleomtrek (cm) vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: baseline en maandelijks tot 3 maanden follow-up
|
De middelomtrek van de deelnemers wordt gemeten in drievoud (in cm) bij aanvang en bij het vervolgbezoek na de derde maand.
|
baseline en maandelijks tot 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in body mass index (kg/m2) vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: baseline en maandelijks tot 3 maanden follow-up
|
De BMI van de deelnemers wordt gemeten in drievoud (in kg/m2) bij aanvang en bij het follow-upbezoek na 3 maanden.
|
baseline en maandelijks tot 3 maanden follow-up
|
|
Veranderingen in percentage lichaamsvet vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: baseline en maandelijks tot 3 maanden follow-up
|
Het lichaamsvetpercentage van de deelnemers wordt gemeten bij aanvang en bij het vervolgbezoek na de derde maand.
|
baseline en maandelijks tot 3 maanden follow-up
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's), inclusief tevredenheid over de interventie bij baseline en bij het follow-upbezoek na de derde maand.
De tevredenheid over de interventie wordt gemeten via de UTAUT-vragenlijst [Liu D et al. 2019] of een andere gevalideerde vragenlijst.
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van het dieet op FFQ en score voor gezonde voeding vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
De kwaliteit van het dieet zal worden beoordeeld via de voedselfrequentievragenlijst (FFQ) en de score voor gezonde voeding, ontwikkeld en gevalideerd in de door de EU gefinancierde Feel4Diabetes-studie (www.feel4diabetes-study.eu) of andere gevalideerde vragenlijsten bij baseline en in de derde maand Volgende ontmoeting.
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven op EQ5D (algemene HRQL) vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld via de EQ5D (Generic HRQL) [Konerding U et al. 2014] bij baseline en bij het follow-upbezoek na de derde maand.
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Veranderingen in fysieke activiteit op gevalideerde vragenlijsten vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Lichamelijke activiteit zal worden beoordeeld via gevalideerde vragenlijsten bij aanvang en bij het follow-upbezoek na 3 maanden.
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Veranderingen in sedentaire tijd op gevalideerde vragenlijsten vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
De sedentaire tijd zal worden beoordeeld via gevalideerde vragenlijsten bij aanvang en bij het follow-upbezoek na de derde maand.
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Veranderingen in slaapduur/-kwaliteit op de Athens Insomnia Scale-vragenlijst vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Slaapduur en slaapkwaliteit zullen worden beoordeeld via de Athens Insomnia Scale-vragenlijst [Soldatos CR et al. 2000] of andere gevalideerde vragenlijsten bij baseline en bij het follow-upbezoek na de derde maand.
|
basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Odysseas Androutsos, PhD, University of Thessaly
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
- Martin-Timon I, Sevillano-Collantes C, Segura-Galindo A, Del Canizo-Gomez FJ. Type 2 diabetes and cardiovascular disease: Have all risk factors the same strength? World J Diabetes. 2014 Aug 15;5(4):444-70. doi: 10.4239/wjd.v5.i4.444.
- Zimmet P, M M Alberti KG, Serrano Rios M. [A new international diabetes federation worldwide definition of the metabolic syndrome: the rationale and the results]. Rev Esp Cardiol. 2005 Dec;58(12):1371-6. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):185. Spanish.
- Soldatos CR, Dikeos DG, Paparrigopoulos TJ. Athens Insomnia Scale: validation of an instrument based on ICD-10 criteria. J Psychosom Res. 2000 Jun;48(6):555-60. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00095-7.
- Saklayen MG. The Global Epidemic of the Metabolic Syndrome. Curr Hypertens Rep. 2018 Feb 26;20(2):12. doi: 10.1007/s11906-018-0812-z.
- Lesjak V, Stanojevic-Jerkovic O. Physical Activity, Sedentary Behavior and Substance Use among Adolescents in Slovenian Urban Area. Zdr Varst. 2015 Jun 9;54(3):168-74. doi: 10.1515/sjph-2015-0024. eCollection 2015 Sep.
- Scuteri A, Laurent S, Cucca F, Cockcroft J, Cunha PG, Manas LR, Mattace Raso FU, Muiesan ML, Ryliskyte L, Rietzschel E, Strait J, Vlachopoulos C, Volzke H, Lakatta EG, Nilsson PM; Metabolic Syndrome and Arteries Research (MARE) Consortium. Metabolic syndrome across Europe: different clusters of risk factors. Eur J Prev Cardiol. 2015 Apr;22(4):486-91. doi: 10.1177/2047487314525529. Epub 2014 Mar 19.
- Devers MC, Campbell S, Simmons D. Influence of age on the prevalence and components of the metabolic syndrome and the association with cardiovascular disease. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Apr 25;4(1):e000195. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000195. eCollection 2016.
- Kraja AT, Borecki IB, North K, Tang W, Myers RH, Hopkins PN, Arnett D, Corbett J, Adelman A, Province MA. Longitudinal and age trends of metabolic syndrome and its risk factors: the Family Heart Study. Nutr Metab (Lond). 2006 Dec 5;3:41. doi: 10.1186/1743-7075-3-41.
- Athyros VG, Ganotakis ES, Bathianaki M, Monedas I, Goudevenos IA, Papageorgiou AA, Papathanasiou A, Kakafika AI, Mikhailidis DP, Elisaf M; MetS-Greece Collaborative Group. Awareness, treatment and control of the metabolic syndrome and its components: a multicentre Greek study. Hellenic J Cardiol. 2005 Nov-Dec;46(6):380-6.
- Park MJ, Kim HS. Evaluation of mobile phone and Internet intervention on waist circumference and blood pressure in post-menopausal women with abdominal obesity. Int J Med Inform. 2012 Jun;81(6):388-94. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2011.12.011. Epub 2012 Jan 21.
- Konerding U, Elkhuizen SG, Faubel R, Forte P, Malmstrom T, Pavi E, Janssen MF. The validity of the EQ-5D-3L items: an investigation with type 2 diabetes patients from six European countries. Health Qual Life Outcomes. 2014 Dec 5;12:181. doi: 10.1186/s12955-014-0181-5.
- Kokaliari ED, Roy AW. Validation of the Greek translation of the multicultural quality of life index (MQLI-gr). Health Qual Life Outcomes. 2020 Jun 15;18(1):183. doi: 10.1186/s12955-020-01426-9.
- Liu D, Maimaitijiang R, Gu J, Zhong S, Zhou M, Wu Z, Luo A, Lu C, Hao Y. Using the Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) to Investigate the Intention to Use Physical Activity Apps: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Aug 22;7(9):e13127. doi: 10.2196/13127.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 488
- 857223 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Union Horizon 2020 research & innovation programme)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metaboolsyndroom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
Klinische onderzoeken op Standaard zorg
-
ChinaNormActief, niet wervend
-
Eskisehir Osmangazi UniversityNog niet aan het wervenAcute infectieuze diarree bij kinderen
-
Lindenhofgruppe AGKlinik Hirslanden, Zurich; St. Claraspital AG; Insel Gruppe AG, University Hospital...Nog niet aan het wervenKanker | Psycho-oncologieZwitserland
-
Fu Jen Catholic University HospitalWervingChronische nierziekte (CKD) | CKD Stadium 1-3Taiwan
-
Lega Cancro TicinoWervingKanker | Psychische noodZwitserland
-
Fundacion DexeusNog niet aan het werven
-
ASST Fatebenefratelli SaccoNog niet aan het wervenTuberculose-infectie | Tuberculose-infectie, latentItalië
-
University of GlasgowWerving
-
Ma Fei,MDAanmelden op uitnodiging
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteVoltooidDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada