Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levensstijlgerelateerde vroege detectie en interventie voor oudere volwassenen en ouderen die risico lopen op het metabool syndroom (GATEKEEPER)

26 augustus 2021 bijgewerkt door: Yannis Manios, Harokopio University

Levensstijlgerelateerde vroege detectie en interventie voor oudere volwassenen en ouderen die risico lopen op het metabool syndroom: GATEKEEPER

Bij GATEKEEPER-interventie zullen Big Data Analytics-technieken worden benut om risicostratificatie en vroege detectie aan te pakken, gebaseerd op levensstijlanalyse, waaronder: patroonherkenning voor de verbetering van het toezicht op de volksgezondheid en voor de vroege detectie van chronische aandoeningen; datamining voor inductief redeneren en verkennende data-analyse; Clusteranalyse voor het identificeren van risicogroepen onder ouderen. In bovenstaande gevallen wordt tijdig ingegrepen door middel van AI-gebaseerde, digitale coaches, gestructureerde gesprekken, overleg en educatie. De belangrijkste doelgroep (N=960) zijn ouderen en ouderen met risicofactoren voor MetS en hun verzorgers. Daarom richt de GATEKEEPER-interventie zich op primaire (voorkomen van ziekte) en secundaire (vroege detectie en beheer) preventie van de vergrijzende bevolking die risico loopt op MetS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd lijden meer dan 1,5 miljard mensen aan het metabool syndroom (MetS) - een cluster van aandoeningen die kenmerkend zijn voor gedragsrisicofactoren die kenmerkend zijn voor de moderne levensstijl (overmatige voedselinname, weinig lichaamsbeweging, enz.) - met een enorme sociaaleconomische impact en een totale geschatte kosten van biljoenen van euro's.

Maatregelen voor vroegtijdige preventie, met name voor ouderen met een hoog risico op chronische aandoeningen, zoals prediabetes of zwaarlijvigheid, omvatten gestructureerde programma's voor verandering van levensstijl die mensen helpen veranderingen in eetgewoonten en lichaamsbeweging te bereiken en vol te houden.

Het is goed ingeburgerd dat de prevalentie van MetS, evenals de afzonderlijke componenten ervan (hoge bloeddruk, hoge glucose, centrale adipositas) toenemen met de leeftijd. Met name zijn de MetS-percentages in de leeftijdsgroep van 50-55 jaar en ouder bijna 2-3 keer hoger dan in de jongere leeftijdsgroepen, waarschijnlijk als gevolg van een levenslange opeenstapeling van tegenslagen, waaronder overvoeding, een sedentaire levensstijl, obesitas en dyslipidemie, veranderingen in de hormonen, onbehandelde hypertensie, veranderingen in het functioneren van bètacellen en andere omgevings- en fysiologische factoren.

Daarom is het belangrijk om niet alleen ouderen te targeten, maar ook oudere volwassenen van ≥55 jaar als de optimale doelgroep voor een MetS-preventie-interventie.

Bij GATEKEEPER-interventie zullen Big Data Analytics-technieken worden benut om risicostratificatie en vroege detectie aan te pakken, gebaseerd op levensstijlanalyse, waaronder: patroonherkenning voor de verbetering van het toezicht op de volksgezondheid en voor de vroege detectie van chronische aandoeningen; datamining voor inductief redeneren en verkennende data-analyse; Clusteranalyse voor het identificeren van risicogroepen onder ouderen. In bovenstaande gevallen wordt tijdig ingegrepen door middel van AI-gebaseerde, digitale coaches, gestructureerde gesprekken, overleg en educatie. De belangrijkste doelgroep (N=960) zijn ouderen en ouderen met risicofactoren voor MetS en hun verzorgers. Daarom richt de GATEKEEPER-interventie zich op primaire (voorkomen van ziekte) en secundaire (vroege detectie en beheer) preventie van de vergrijzende bevolking die risico loopt op MetS.

Er zullen 960 oudere volwassenen en oudere burgers (>=55 jaar oud) met risicofactoren voor MetS en hun verzorgers (n=40) worden gerekruteerd en worden gerandomiseerd naar ofwel: i) de interventiegroep 1 (n=320) , die de standaardzorg krijgen plus een leefstijlapplicatie om zelfmanagement te bevorderen, gezondheidsvaardigheden en bewustzijn te vergroten via een digitale coach, ii) de interventiegroep 2 (n=320), die de standaardzorg krijgt, de leefstijlapplicatie en daarnaast digitale hulpmiddelen en wearables, zoals een smart tracker en weegschaal, of iii) de controlegroep (n=320), die alleen reguliere zorg krijgt, zoals geleverd door de lokale en landelijke gezondheidszorg en één face-to-face counselingsessie voor aanpassing van levensstijl om hun risicofactoren te verbeteren.

De deelnemers worden gevolgd voor een totale duur van 3 maanden, waarna ze opnieuw worden geëvalueerd om te beoordelen of hun risicofactoren zijn verbeterd door de leefstijlinterventie.

De gebruikers zullen worden geworven in lokale gemeenschapscentra, zoals de "Open Dag Ouderencentra", gezondheidscentra, privékantoren van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, ziekenhuizen enz. op basis van een schriftelijk toestemmingsformulier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

960

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yannis Manios, PhD
  • Telefoonnummer: +30 210 9549156
  • E-mail: manios@hua.gr

Studie Contact Back-up

  • Naam: Eva Karaglani, PhD-c
  • Telefoonnummer: +30 210 9549340
  • E-mail: ekaragl@hua.gr

Studie Locaties

      • Trikala, Griekenland, 42132
        • Werving
        • University of Thessaly
        • Contact:
        • Contact:
    • Attica
      • Kallithea, Attica, Griekenland, 17671
        • Werving
        • Harokopio University of Athens
        • Contact:
          • Eva Karaglani, PhD-c
          • Telefoonnummer: +30 210 9549340
          • E-mail: ekaragl@hua.gr
        • Contact:
          • Yannis Manios, PhD
          • Telefoonnummer: +30 2109549156
          • E-mail: manios@hua.gr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Odysseas Androutsos, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van ≥55 jaar oud
  • Een van de volgende risicofactoren voor MetS hebben:

    • tailleomtrek >94 ​​cm voor mannen en >80 cm voor vrouwen
    • Triglyceriden (TG) ≥150 mg/dL
    • High-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) <40 mg/dL voor mannen en <50 mg/dL voor vrouwen
    • Nuchtere glucose ≥100 mg/dL
    • Bloeddruk ≥130 /≥85 mm Hg
  • Thuiswonend (alleen of bij familie)
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige gehoor- of zichtproblemen hebben of een andere acute of chronische aandoening die het vermogen van de gebruiker om aan het onderzoek deel te nemen, zou beperken
  • Dementie of cognitieve stoornissen hebben
  • Geïnstitutionaliseerd zijn
  • Deelname aan een ander onderzoeksproject

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep (standaardzorg)
Deelnemers aan de controlegroep krijgen gedurende 3 maanden alleen de standaardzorg zoals geboden door het lokale en nationale gezondheidszorgsysteem, evenals één face-to-face counselingsessie voor aanpassing van hun levensstijl om hun risicofactoren te verbeteren.
Deelnemers krijgen alleen de standaardzorg zoals geboden door het lokale en nationale gezondheidszorgsysteem, evenals één persoonlijke counselingsessie voor aanpassing van hun levensstijl om hun risicofactoren te verbeteren.
Experimenteel: Interventiegroep 1 (Toepassing)
Daarnaast krijgen deelnemers gedurende 3 maanden een gezondheidsbevorderende applicatie voor zelfmanagement.
Naast de reguliere zorg krijgen deelnemers gedurende 3 maanden een gezondheidsbevorderende applicatie voor zelfmanagement.
Experimenteel: Interventiegroep 2 (Apparaten)

Deelnemers krijgen gedurende 3 maanden bovendien wearables en apparaten, waaronder:

  • Een weegschaal (die ook de lichaamssamenstelling beoordeelt).
  • Een smartwatch/polsbandje om fysieke activiteit maar ook slaappatroon te beoordelen.
Deelnemers krijgen gedurende 3 maanden wearables en apparaten, waaronder een weegschaal (die ook de lichaamssamenstelling beoordeelt) en een smartwatch/polsband om fysieke activiteit maar ook slaappatroon te beoordelen, naast de standaardzorg en de applicatie Gezondheidsbevordering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tailleomtrek (cm) vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: baseline en maandelijks tot 3 maanden follow-up
De middelomtrek van de deelnemers wordt gemeten in drievoud (in cm) bij aanvang en bij het vervolgbezoek na de derde maand.
baseline en maandelijks tot 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in body mass index (kg/m2) vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: baseline en maandelijks tot 3 maanden follow-up
De BMI van de deelnemers wordt gemeten in drievoud (in kg/m2) bij aanvang en bij het follow-upbezoek na 3 maanden.
baseline en maandelijks tot 3 maanden follow-up
Veranderingen in percentage lichaamsvet vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: baseline en maandelijks tot 3 maanden follow-up
Het lichaamsvetpercentage van de deelnemers wordt gemeten bij aanvang en bij het vervolgbezoek na de derde maand.
baseline en maandelijks tot 3 maanden follow-up
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's), inclusief tevredenheid over de interventie bij baseline en bij het follow-upbezoek na de derde maand. De tevredenheid over de interventie wordt gemeten via de UTAUT-vragenlijst [Liu D et al. 2019] of een andere gevalideerde vragenlijst.
basislijn en 3 maanden
Veranderingen in de kwaliteit van het dieet op FFQ en score voor gezonde voeding vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
De kwaliteit van het dieet zal worden beoordeeld via de voedselfrequentievragenlijst (FFQ) en de score voor gezonde voeding, ontwikkeld en gevalideerd in de door de EU gefinancierde Feel4Diabetes-studie (www.feel4diabetes-study.eu) of andere gevalideerde vragenlijsten bij baseline en in de derde maand Volgende ontmoeting.
basislijn en 3 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven op EQ5D (algemene HRQL) vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld via de EQ5D (Generic HRQL) [Konerding U et al. 2014] bij baseline en bij het follow-upbezoek na de derde maand.
basislijn en 3 maanden
Veranderingen in fysieke activiteit op gevalideerde vragenlijsten vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Lichamelijke activiteit zal worden beoordeeld via gevalideerde vragenlijsten bij aanvang en bij het follow-upbezoek na 3 maanden.
basislijn en 3 maanden
Veranderingen in sedentaire tijd op gevalideerde vragenlijsten vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
De sedentaire tijd zal worden beoordeeld via gevalideerde vragenlijsten bij aanvang en bij het follow-upbezoek na de derde maand.
basislijn en 3 maanden
Veranderingen in slaapduur/-kwaliteit op de Athens Insomnia Scale-vragenlijst vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Slaapduur en slaapkwaliteit zullen worden beoordeeld via de Athens Insomnia Scale-vragenlijst [Soldatos CR et al. 2000] of andere gevalideerde vragenlijsten bij baseline en bij het follow-upbezoek na de derde maand.
basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Odysseas Androutsos, PhD, University of Thessaly

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 488
  • 857223 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Union Horizon 2020 research & innovation programme)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metaboolsyndroom

Klinische onderzoeken op Standaard zorg

Abonneren