- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05031299
Detecção Precoce Relacionada ao Estilo de Vida e Intervenção para Idosos e Idosos em Risco de Síndrome Metabólica (GATEKEEPER)
Detecção Precoce Relacionada ao Estilo de Vida e Intervenção para Idosos e Idosos em Risco de Síndrome Metabólica: GATEKEEPER
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mais de 1,5 bilhão de pessoas em todo o mundo são afetadas pela Síndrome Metabólica (MetS) - um conjunto de condições que refletem fatores de risco comportamentais típicos do estilo de vida moderno (ingestão excessiva de alimentos, baixa atividade física, etc.) - com um enorme impacto socioeconômico e um custo total estimado em trilhões de euros.
As medidas de prevenção precoce, especialmente para idosos com alto risco de doenças crônicas, como pré-diabéticos ou obesos, incluem programas estruturados de mudança de estilo de vida que ajudam as pessoas a alcançar e sustentar mudanças nos hábitos alimentares e de atividade física.
Está bem estabelecido que a prevalência de MetS, bem como seus componentes individuais (pressão alta, glicose alta, adiposidade central) aumentam com a idade. Notavelmente, as porcentagens de MetS na faixa etária de 50 a 55 anos ou mais são quase 2 a 3 vezes maiores do que nas faixas etárias mais jovens, provavelmente devido ao acúmulo de adversidades ao longo da vida, incluindo supernutrição, estilo de vida sedentário, obesidade e dislipidemia, alterações nos hormônios, hipertensão não tratada, alterações do funcionamento das células beta e outros fatores ambientais e fisiológicos.
Portanto, é importante visar não apenas os cidadãos idosos, mas também os adultos com idade ≥55 anos como o grupo-alvo ideal para uma intervenção de prevenção da MetS.
Na intervenção do GATEKEEPER, serão exploradas técnicas de Big Data Analytics para abordar a estratificação de risco e detecção precoce, com base na análise de estilos de vida, incluindo: reconhecimento de padrões para a melhoria da vigilância da saúde pública e para a detecção precoce de condições crônicas; mineração de dados para raciocínio indutivo e análise exploratória de dados; Análise de Cluster para identificação de grupos de alto risco entre idosos. Nos casos acima, a intervenção oportuna é fornecida por meio de treinadores digitais baseados em IA, conversas estruturadas, consultoria e educação. O principal grupo-alvo (N=960) são idosos e idosos com fatores de risco para MetS e seus cuidadores. Portanto, a intervenção do GATEKEEPER visa a prevenção primária (evitar a ocorrência da doença) e secundária (detecção precoce e manejo) da população idosa em risco de MetS.
960 idosos e idosos (com idade >=55 anos) com fatores de risco para MetS, bem como seus cuidadores (n=40) serão recrutados e randomizados para: i) o grupo de intervenção 1 (n=320) , que receberá o atendimento padrão mais um aplicativo de estilo de vida para promover o autogerenciamento, aumentar a alfabetização e a conscientização sobre saúde por meio de um treinador digital, ii) o grupo de intervenção 2 (n = 320), que receberá o atendimento padrão, o aplicativo de estilo de vida e, adicionalmente, ferramentas digitais e vestíveis, como um rastreador inteligente e balança, ou iii) o grupo de controle (n = 320), que receberá apenas cuidados padrão, fornecidos pelo sistema de saúde local e nacional, bem como uma sessão de aconselhamento presencial para modificação do estilo de vida para melhorar seus fatores de risco.
Os participantes serão acompanhados por um período total de 3 meses, quando serão reavaliados para avaliar se seus fatores de risco melhoraram com a intervenção no estilo de vida.
Os utentes serão recrutados em centros comunitários locais, tais como "Open Day Idosos Centres", centros de saúde, gabinetes privados de profissionais de saúde, hospitais, etc., mediante consentimento informado por escrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yannis Manios, PhD
- Número de telefone: +30 210 9549156
- E-mail: manios@hua.gr
Estude backup de contato
- Nome: Eva Karaglani, PhD-c
- Número de telefone: +30 210 9549340
- E-mail: ekaragl@hua.gr
Locais de estudo
-
-
-
Trikala, Grécia, 42132
- Recrutamento
- University of Thessaly
-
Contato:
- Odysseas Androutsos, PhD
- Número de telefone: +30 6944290774
- E-mail: oandroutsos@uth.gr
-
Contato:
- Maria Vlahava, PhD
- Número de telefone: +30 6945751020
- E-mail: vlachavamaria@gmail.com
-
-
Attica
-
Kallithea, Attica, Grécia, 17671
- Recrutamento
- Harokopio University of Athens
-
Contato:
- Eva Karaglani, PhD-c
- Número de telefone: +30 210 9549340
- E-mail: ekaragl@hua.gr
-
Contato:
- Yannis Manios, PhD
- Número de telefone: +30 2109549156
- E-mail: manios@hua.gr
-
Investigador principal:
- Odysseas Androutsos, PhD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥55 anos
Tendo qualquer um dos seguintes fatores de risco para MetS:
- circunferência da cintura > 94 cm para homens e > 80 cm para mulheres
- Triglicerídeos (TG) ≥150 mg/dL
- Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) <40 mg/dL para homens e <50 mg/dL para mulheres
- Glicemia em jejum ≥100 mg/dL
- Pressão arterial ≥130 /≥85 mm Hg
- Morar em casa (sozinho ou com parentes)
- Formulário de consentimento informado fornecido
Critério de exclusão:
- Ter problemas graves de audição ou visão ou qualquer outra condição aguda ou crônica que limite a capacidade do usuário de participar do estudo
- Ter demência ou comprometimento cognitivo
- Sendo institucionalizado
- Participação em outro projeto de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle (cuidado padrão)
Os participantes do grupo de controle receberão apenas os cuidados padrão fornecidos pelo sistema de saúde local e nacional, bem como uma sessão de aconselhamento presencial para modificação do estilo de vida para melhorar seus fatores de risco por 3 meses.
|
Os participantes receberão apenas os cuidados padrão fornecidos pelo sistema de saúde local e nacional, bem como uma sessão de aconselhamento presencial para modificação do estilo de vida para melhorar seus fatores de risco.
|
Experimental: Grupo de intervenção 1 (Aplicação)
Os participantes receberão adicionalmente um aplicativo de promoção de saúde para autogestão por 3 meses.
|
Os participantes receberão um aplicativo de promoção de saúde para autogestão por 3 meses, além do atendimento padrão.
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Experimental: Grupo de intervenção 2 (Dispositivos)
Os participantes receberão adicionalmente wearables e dispositivos por 3 meses, incluindo:
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Os participantes receberão wearables e dispositivos, incluindo uma balança (avaliando também a composição corporal) e um smartwatch/pulseira para avaliar a atividade física, mas também o padrão de sono, por 3 meses, além dos cuidados padrão e do aplicativo de promoção da saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na circunferência da cintura (cm) desde o início até 3 meses
Prazo: basal e mensal até 3 meses de acompanhamento
|
A circunferência da cintura dos participantes será medida em triplicado (em cm) no início e na visita de acompanhamento do 3º mês.
|
basal e mensal até 3 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações no índice de massa corporal (kg/m2) desde o início até 3 meses
Prazo: basal e mensal até 3 meses de acompanhamento
|
O IMC dos participantes será medido em triplicado (em kg/m2) no início e na visita de acompanhamento do 3º mês.
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basal e mensal até 3 meses de acompanhamento
|
Alterações na porcentagem de gordura corporal desde a linha de base até 3 meses
Prazo: basal e mensal até 3 meses de acompanhamento
|
A porcentagem de gordura corporal dos participantes será medida no início e na visita de acompanhamento do terceiro mês.
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basal e mensal até 3 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: linha de base e 3 meses
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs), incluindo satisfação da intervenção no início do estudo e na visita de acompanhamento do 3º mês.
A satisfação com a intervenção será medida por meio do questionário UTAUT [Liu D et al. 2019] ou outro questionário validado.
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linha de base e 3 meses
|
Mudanças na qualidade da dieta no FFQ e no escore de dieta saudável desde o início até 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
|
A qualidade da dieta será avaliada através do questionário de frequência alimentar (FFQ) e o escore de dieta saudável desenvolvido e validado no estudo Feel4Diabetes financiado pela UE (www.feel4diabetes-study.eu) ou outros questionários validados na linha de base e no 3º mês visita de acompanhamento.
|
linha de base e 3 meses
|
Alterações na qualidade de vida em EQ5D (Generic HRQL) desde o início até 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
|
A qualidade de vida será avaliada através do EQ5D (Generic HRQL) [Konerding U et al. 2014] no início do estudo e na visita de acompanhamento do 3º mês.
|
linha de base e 3 meses
|
Mudanças na atividade física em questionários validados desde o início até 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
|
A atividade física será avaliada por meio de questionários validados no início e na visita de acompanhamento do 3º mês.
|
linha de base e 3 meses
|
Mudanças no tempo sedentário em questionários validados desde o início até 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
|
O tempo sedentário será avaliado por meio de questionários validados na linha de base e na visita de acompanhamento do 3º mês.
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linha de base e 3 meses
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Alterações na duração/qualidade do sono no questionário da Escala de Insônia de Atenas desde o início até 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
|
A duração e a qualidade do sono serão avaliadas por meio do questionário Athens Insomnia Scale [Soldatos CR et al. 2000] ou outros questionários validados na linha de base e na visita de acompanhamento do 3º mês.
|
linha de base e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Odysseas Androutsos, PhD, University of Thessaly
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
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- Soldatos CR, Dikeos DG, Paparrigopoulos TJ. Athens Insomnia Scale: validation of an instrument based on ICD-10 criteria. J Psychosom Res. 2000 Jun;48(6):555-60. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00095-7.
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- Liu D, Maimaitijiang R, Gu J, Zhong S, Zhou M, Wu Z, Luo A, Lu C, Hao Y. Using the Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) to Investigate the Intention to Use Physical Activity Apps: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Aug 22;7(9):e13127. doi: 10.2196/13127.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 488
- 857223 (Número de outro subsídio/financiamento: European Union Horizon 2020 research & innovation programme)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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