- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05031299
Életmóddal kapcsolatos korai felismerés és beavatkozás a metabolikus szindróma szempontjából veszélyeztetett idősek és idősek számára (GATEKEEPER)
Életmóddal kapcsolatos korai felismerés és beavatkozás az anyagcsere-szindróma kockázatának kitett idősek és idősek számára: GATEKEAPER
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Világszerte több mint 1,5 milliárd embert érint a metabolikus szindróma (MetS) – olyan állapotok csoportja, amelyek a modern életmódra jellemző viselkedési kockázati tényezőket tükrözik (túlzott táplálékfelvétel, alacsony fizikai aktivitás stb.), amely hatalmas társadalmi-gazdasági hatással és trilliókra becsült költséggel jár. euróból.
A korai megelőzési intézkedések, különösen a krónikus betegségek magas kockázatának kitett időskorúak, például prediabéteszesek vagy elhízottak esetében, magukban foglalják a strukturált életmód-változtatási programokat, amelyek segítenek az embereknek a táplálkozási és fizikai aktivitási szokások megváltoztatásában és fenntartásában.
Jól ismert, hogy a MetS prevalenciája, valamint egyes összetevői (magas vérnyomás, magas glükóz, központi zsírosodás) az életkorral növekszik. Figyelemre méltó, hogy az 50-55 éves és idősebb korcsoportban a MetS százalékos aránya csaknem 2-3-szor magasabb, mint a fiatalabb korcsoportokban, valószínűleg az élet során felhalmozódó csapások miatt, beleértve a túltápláltságot, az ülő életmódot, az elhízást és a diszlipidémiát, a változásokat. a hormonokban, a kezeletlen magas vérnyomás, a béta-sejtek működésének megváltozása és egyéb környezeti és élettani tényezők.
Ezért fontos, hogy ne csak az idős polgárokat célozzuk meg, hanem az 55 év feletti idősebb felnőtteket, mint a MetS prevenciós beavatkozás optimális célcsoportját.
A GATEKEEPER beavatkozás során a Big Data Analytics technikákat használják ki a kockázati rétegződés és a korai felismerés kezelésére, az életmódelemzés alapján, beleértve a következőket: mintafelismerés a közegészségügyi felügyelet javítása és a krónikus állapotok korai felismerése érdekében; adatbányászat induktív érveléshez és feltáró adatelemzéshez; Klaszterelemzés a magas kockázatú csoportok azonosítására az idősek körében. A fenti esetekben az időben történő beavatkozást mesterséges intelligencia alapú, digitális coachok, strukturált beszélgetések, konzultáció és oktatás biztosítja. A fő célcsoport (N=960) a MetS kockázati tényezőivel rendelkező idős felnőttek és idős polgárok, valamint gondozóik. Ezért a GATEKEEPER beavatkozás a MetS által veszélyeztetett öregedő népesség elsődleges (a betegségek előfordulásának elkerülése) és másodlagos (korai felismerés és kezelés) megelőzését célozza.
960 idősebb felnőttet és idős polgárt (55 év feletti), akiknek kockázati tényezői vannak a MetS számára, valamint gondozóikat (n = 40) vesznek fel, és véletlenszerűen besorolják a következők valamelyikébe: i) az 1. intervenciós csoportba (n = 320) , akik a standard ellátásban plusz életvitel-alkalmazásban részesülnek az önmenedzselés elősegítésére, az egészségműveltség és tudatosság növelésére digitális coach segítségével, ii) a 2. intervenciós csoport (n=320), akik a standard ellátásban részesülnek, az életmód alkalmazást és ezen felül digitális eszközöket és hordható eszközöket, például intelligens nyomkövetőt és súlymérleget, vagy iii) a kontrollcsoportot (n=320), akik csak a helyi és országos egészségügyi rendszer által biztosított standard ellátásban részesülnek. egy személyes tanácsadás az életstílus módosításához a kockázati tényezők javítása érdekében.
A résztvevőket összesen 3 hónapig követik nyomon, majd újraértékelik, hogy felmérjék, javultak-e kockázati tényezőik az életmódbeli beavatkozás révén.
A felhasználókat a helyi közösségi központokban, például a „Nyílt Nap Idősügyi Központokban”, egészségügyi központokban, egészségügyi szakemberek magánirodáiban, kórházakban stb. toborozzák, írásos beleegyező nyilatkozat alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yannis Manios, PhD
- Telefonszám: +30 210 9549156
- E-mail: manios@hua.gr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eva Karaglani, PhD-c
- Telefonszám: +30 210 9549340
- E-mail: ekaragl@hua.gr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trikala, Görögország, 42132
- Toborzás
- University of Thessaly
-
Kapcsolatba lépni:
- Odysseas Androutsos, PhD
- Telefonszám: +30 6944290774
- E-mail: oandroutsos@uth.gr
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Vlahava, PhD
- Telefonszám: +30 6945751020
- E-mail: vlachavamaria@gmail.com
-
-
Attica
-
Kallithea, Attica, Görögország, 17671
- Toborzás
- Harokopio University of Athens
-
Kapcsolatba lépni:
- Eva Karaglani, PhD-c
- Telefonszám: +30 210 9549340
- E-mail: ekaragl@hua.gr
-
Kapcsolatba lépni:
- Yannis Manios, PhD
- Telefonszám: +30 2109549156
- E-mail: manios@hua.gr
-
Kutatásvezető:
- Odysseas Androutsos, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 év feletti férfiak és nők
Ha a következő kockázati tényezők bármelyike fennáll a MetS esetében:
- derékbőség >94 cm férfiaknál és >80 cm nőknél
- Trigliceridek (TG) ≥150 mg/dl
- Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) <40 mg/dl férfiaknál és <50 mg/dl nőknél
- Éhgyomri glükóz ≥100 mg/dl
- Vérnyomás ≥130 /≥85 Hgmm
- Otthon élés (egyedül vagy rokonokkal)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap biztosított
Kizárási kritériumok:
- Súlyos hallás- vagy látásproblémái, vagy bármilyen más akut vagy krónikus állapota, amely korlátozza a felhasználó képességét a vizsgálatban való részvételre
- Demencia vagy kognitív károsodás
- Intézményesítve
- Részvétel egy másik kutatási projektben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (normál ellátás)
A kontrollcsoport résztvevői csak a helyi és országos egészségügyi rendszer által biztosított standard ellátásban részesülnek, valamint 3 hónapon keresztül egy személyes tanácsadást az életmód megváltoztatására, hogy javítsák kockázati tényezőiket.
|
A résztvevők csak a helyi és országos egészségügyi rendszer által biztosított szokásos ellátásban részesülnek, valamint egy személyes tanácsadásban részesülnek az életmód megváltoztatásáról a kockázati tényezőik javítása érdekében.
|
Kísérleti: 1. intervenciós csoport (kérelem)
A résztvevők ezen felül 3 hónapig öngondoskodásra alkalmas egészségfejlesztési pályázatot kapnak.
|
A résztvevők a normál ellátáson felül 3 hónapig öngondoskodó egészségfejlesztési kérelmet kapnak.
|
Kísérleti: 2. beavatkozási csoport (eszközök)
A résztvevők ezenkívül hordható eszközöket és eszközöket kapnak 3 hónapig, beleértve:
|
A résztvevők 3 hónapig hordható eszközöket és eszközöket kapnak, beleértve a testösszetételt is értékelő mérleget és egy okosórát/karszalagot a fizikai aktivitás, de az alvásmintázat felmérésére is, a normál ellátáson és az Egészségfejlesztési alkalmazáson felül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A derékbőség (cm) változása a kiindulási értékről 3 hónapra
Időkeret: kiindulási és havonta 3 hónapos követésig
|
A résztvevők derékbőségét három példányban (cm-ben) mérik az alapvonalon és a 3. havi nyomon követési látogatáskor.
|
kiindulási és havonta 3 hónapos követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testtömeg-index (kg/m2) változása a kiindulási értéktől 3 hónapig
Időkeret: kiindulási és havonta 3 hónapos követésig
|
A résztvevők BMI-jét három párhuzamosban (kg/m2-ben) mérik az alapvonalon és a 3. havi követési vizit alkalmával.
|
kiindulási és havonta 3 hónapos követésig
|
A testzsír százalékának változása a kiindulási értékről 3 hónapra
Időkeret: kiindulási és havonta 3 hónapos követésig
|
A résztvevők testzsír százalékos arányát az alapvonalon és a 3. havi követési látogatáskor mérik.
|
kiindulási és havonta 3 hónapos követésig
|
A betegek által jelentett eredménymérők (PROM)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
A betegek által jelentett eredménymérők (PROM), beleértve a beavatkozással való elégedettséget a kiinduláskor és a 3. havi követési vizit alkalmával.
A beavatkozással való elégedettséget az UTAUT kérdőív segítségével mérjük [Liu D et al. 2019] vagy más hitelesített kérdőív.
|
alapvonal és 3 hónap
|
Változások az étrend minőségében az FFQ és az egészséges táplálkozás pontszámában a kiindulási értékről 3 hónapra
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Az étrend minőségét az élelmiszer-gyakorisági kérdőív (FFQ) és az EU által finanszírozott Feel4Diabetes-tanulmányban (www.feel4diabetes-study.eu) kifejlesztett és validált egészséges táplálkozási pontszám, vagy más validált kérdőívek segítségével értékelik kiinduláskor és a 3. hónapban. nyomon követési látogatás.
|
alapvonal és 3 hónap
|
Az életminőség változásai az EQ5D-n (általános HRQL) a kiindulási értékről 3 hónapra
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Az életminőséget az EQ5D (általános HRQL) segítségével értékelik [Konerding U et al. 2014] az alaphelyzetben és a 3. havi nyomon követési látogatáskor.
|
alapvonal és 3 hónap
|
A fizikai aktivitás változásai a validált kérdőíveken a kiindulási állapottól 3 hónapig
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
A fizikai aktivitást validált kérdőívek segítségével értékeljük kiinduláskor és a 3. havi utóellenőrző látogatáskor.
|
alapvonal és 3 hónap
|
Az ülőmunkaidő változása a validált kérdőíveken a kiindulási állapotról 3 hónapra
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Az ülőmunkaidőt validált kérdőívekkel értékeljük kiinduláskor és a 3. havi utóellenőrzési vizit alkalmával.
|
alapvonal és 3 hónap
|
Az alvás időtartamának/minőségének változása az athéni álmatlansági skála kérdőívén a kiindulási állapotról 3 hónapra
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Az alvás időtartamát és minőségét az Athens Insomnia Scale kérdőív segítségével értékelik [Soldatos CR et al. 2000] vagy más validált kérdőíveket a kiinduláskor és a 3. havi követési látogatáskor.
|
alapvonal és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Odysseas Androutsos, PhD, University of Thessaly
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
- Martin-Timon I, Sevillano-Collantes C, Segura-Galindo A, Del Canizo-Gomez FJ. Type 2 diabetes and cardiovascular disease: Have all risk factors the same strength? World J Diabetes. 2014 Aug 15;5(4):444-70. doi: 10.4239/wjd.v5.i4.444.
- Zimmet P, M M Alberti KG, Serrano Rios M. [A new international diabetes federation worldwide definition of the metabolic syndrome: the rationale and the results]. Rev Esp Cardiol. 2005 Dec;58(12):1371-6. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):185. Spanish.
- Soldatos CR, Dikeos DG, Paparrigopoulos TJ. Athens Insomnia Scale: validation of an instrument based on ICD-10 criteria. J Psychosom Res. 2000 Jun;48(6):555-60. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00095-7.
- Saklayen MG. The Global Epidemic of the Metabolic Syndrome. Curr Hypertens Rep. 2018 Feb 26;20(2):12. doi: 10.1007/s11906-018-0812-z.
- Lesjak V, Stanojevic-Jerkovic O. Physical Activity, Sedentary Behavior and Substance Use among Adolescents in Slovenian Urban Area. Zdr Varst. 2015 Jun 9;54(3):168-74. doi: 10.1515/sjph-2015-0024. eCollection 2015 Sep.
- Scuteri A, Laurent S, Cucca F, Cockcroft J, Cunha PG, Manas LR, Mattace Raso FU, Muiesan ML, Ryliskyte L, Rietzschel E, Strait J, Vlachopoulos C, Volzke H, Lakatta EG, Nilsson PM; Metabolic Syndrome and Arteries Research (MARE) Consortium. Metabolic syndrome across Europe: different clusters of risk factors. Eur J Prev Cardiol. 2015 Apr;22(4):486-91. doi: 10.1177/2047487314525529. Epub 2014 Mar 19.
- Devers MC, Campbell S, Simmons D. Influence of age on the prevalence and components of the metabolic syndrome and the association with cardiovascular disease. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Apr 25;4(1):e000195. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000195. eCollection 2016.
- Kraja AT, Borecki IB, North K, Tang W, Myers RH, Hopkins PN, Arnett D, Corbett J, Adelman A, Province MA. Longitudinal and age trends of metabolic syndrome and its risk factors: the Family Heart Study. Nutr Metab (Lond). 2006 Dec 5;3:41. doi: 10.1186/1743-7075-3-41.
- Athyros VG, Ganotakis ES, Bathianaki M, Monedas I, Goudevenos IA, Papageorgiou AA, Papathanasiou A, Kakafika AI, Mikhailidis DP, Elisaf M; MetS-Greece Collaborative Group. Awareness, treatment and control of the metabolic syndrome and its components: a multicentre Greek study. Hellenic J Cardiol. 2005 Nov-Dec;46(6):380-6.
- Park MJ, Kim HS. Evaluation of mobile phone and Internet intervention on waist circumference and blood pressure in post-menopausal women with abdominal obesity. Int J Med Inform. 2012 Jun;81(6):388-94. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2011.12.011. Epub 2012 Jan 21.
- Konerding U, Elkhuizen SG, Faubel R, Forte P, Malmstrom T, Pavi E, Janssen MF. The validity of the EQ-5D-3L items: an investigation with type 2 diabetes patients from six European countries. Health Qual Life Outcomes. 2014 Dec 5;12:181. doi: 10.1186/s12955-014-0181-5.
- Kokaliari ED, Roy AW. Validation of the Greek translation of the multicultural quality of life index (MQLI-gr). Health Qual Life Outcomes. 2020 Jun 15;18(1):183. doi: 10.1186/s12955-020-01426-9.
- Liu D, Maimaitijiang R, Gu J, Zhong S, Zhou M, Wu Z, Luo A, Lu C, Hao Y. Using the Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) to Investigate the Intention to Use Physical Activity Apps: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Aug 22;7(9):e13127. doi: 10.2196/13127.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 488
- 857223 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: European Union Horizon 2020 research & innovation programme)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán
Klinikai vizsgálatok a Standard ellátás
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
University of LeipzigCuris, Inc.MegszűntMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia
-
National and Kapodistrian University of AthensAghia Sophia Children's Hospital of Athens; Institute of Educational Policy; Ministry...BefejezveFeszültség | Egészségfejlesztés | SerdülőkorGörögország