Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életmóddal kapcsolatos korai felismerés és beavatkozás a metabolikus szindróma szempontjából veszélyeztetett idősek és idősek számára (GATEKEEPER)

2021. augusztus 26. frissítette: Yannis Manios, Harokopio University

Életmóddal kapcsolatos korai felismerés és beavatkozás az anyagcsere-szindróma kockázatának kitett idősek és idősek számára: GATEKEAPER

A GATEKEEPER beavatkozás során a Big Data Analytics technikákat használják ki a kockázati rétegződés és a korai felismerés kezelésére, az életmódelemzés alapján, beleértve a következőket: mintafelismerés a közegészségügyi felügyelet javítása és a krónikus állapotok korai felismerése érdekében; adatbányászat induktív érveléshez és feltáró adatelemzéshez; Klaszterelemzés a magas kockázatú csoportok azonosítására az idősek körében. A fenti esetekben az időben történő beavatkozást mesterséges intelligencia alapú, digitális coachok, strukturált beszélgetések, konzultáció és oktatás biztosítja. A fő célcsoport (N=960) a MetS kockázati tényezőivel rendelkező idős felnőttek és idős polgárok, valamint gondozóik. Ezért a GATEKEEPER beavatkozás a MetS által veszélyeztetett öregedő népesség elsődleges (a betegségek előfordulásának elkerülése) és másodlagos (korai felismerés és kezelés) megelőzését célozza.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Világszerte több mint 1,5 milliárd embert érint a metabolikus szindróma (MetS) – olyan állapotok csoportja, amelyek a modern életmódra jellemző viselkedési kockázati tényezőket tükrözik (túlzott táplálékfelvétel, alacsony fizikai aktivitás stb.), amely hatalmas társadalmi-gazdasági hatással és trilliókra becsült költséggel jár. euróból.

A korai megelőzési intézkedések, különösen a krónikus betegségek magas kockázatának kitett időskorúak, például prediabéteszesek vagy elhízottak esetében, magukban foglalják a strukturált életmód-változtatási programokat, amelyek segítenek az embereknek a táplálkozási és fizikai aktivitási szokások megváltoztatásában és fenntartásában.

Jól ismert, hogy a MetS prevalenciája, valamint egyes összetevői (magas vérnyomás, magas glükóz, központi zsírosodás) az életkorral növekszik. Figyelemre méltó, hogy az 50-55 éves és idősebb korcsoportban a MetS százalékos aránya csaknem 2-3-szor magasabb, mint a fiatalabb korcsoportokban, valószínűleg az élet során felhalmozódó csapások miatt, beleértve a túltápláltságot, az ülő életmódot, az elhízást és a diszlipidémiát, a változásokat. a hormonokban, a kezeletlen magas vérnyomás, a béta-sejtek működésének megváltozása és egyéb környezeti és élettani tényezők.

Ezért fontos, hogy ne csak az idős polgárokat célozzuk meg, hanem az 55 év feletti idősebb felnőtteket, mint a MetS prevenciós beavatkozás optimális célcsoportját.

A GATEKEEPER beavatkozás során a Big Data Analytics technikákat használják ki a kockázati rétegződés és a korai felismerés kezelésére, az életmódelemzés alapján, beleértve a következőket: mintafelismerés a közegészségügyi felügyelet javítása és a krónikus állapotok korai felismerése érdekében; adatbányászat induktív érveléshez és feltáró adatelemzéshez; Klaszterelemzés a magas kockázatú csoportok azonosítására az idősek körében. A fenti esetekben az időben történő beavatkozást mesterséges intelligencia alapú, digitális coachok, strukturált beszélgetések, konzultáció és oktatás biztosítja. A fő célcsoport (N=960) a MetS kockázati tényezőivel rendelkező idős felnőttek és idős polgárok, valamint gondozóik. Ezért a GATEKEEPER beavatkozás a MetS által veszélyeztetett öregedő népesség elsődleges (a betegségek előfordulásának elkerülése) és másodlagos (korai felismerés és kezelés) megelőzését célozza.

960 idősebb felnőttet és idős polgárt (55 év feletti), akiknek kockázati tényezői vannak a MetS számára, valamint gondozóikat (n = 40) vesznek fel, és véletlenszerűen besorolják a következők valamelyikébe: i) az 1. intervenciós csoportba (n = 320) , akik a standard ellátásban plusz életvitel-alkalmazásban részesülnek az önmenedzselés elősegítésére, az egészségműveltség és tudatosság növelésére digitális coach segítségével, ii) a 2. intervenciós csoport (n=320), akik a standard ellátásban részesülnek, az életmód alkalmazást és ezen felül digitális eszközöket és hordható eszközöket, például intelligens nyomkövetőt és súlymérleget, vagy iii) a kontrollcsoportot (n=320), akik csak a helyi és országos egészségügyi rendszer által biztosított standard ellátásban részesülnek. egy személyes tanácsadás az életstílus módosításához a kockázati tényezők javítása érdekében.

A résztvevőket összesen 3 hónapig követik nyomon, majd újraértékelik, hogy felmérjék, javultak-e kockázati tényezőik az életmódbeli beavatkozás révén.

A felhasználókat a helyi közösségi központokban, például a „Nyílt Nap Idősügyi Központokban”, egészségügyi központokban, egészségügyi szakemberek magánirodáiban, kórházakban stb. toborozzák, írásos beleegyező nyilatkozat alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

960

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yannis Manios, PhD
  • Telefonszám: +30 210 9549156
  • E-mail: manios@hua.gr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Eva Karaglani, PhD-c
  • Telefonszám: +30 210 9549340
  • E-mail: ekaragl@hua.gr

Tanulmányi helyek

      • Trikala, Görögország, 42132
        • Toborzás
        • University of Thessaly
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Attica
      • Kallithea, Attica, Görögország, 17671
        • Toborzás
        • Harokopio University of Athens
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eva Karaglani, PhD-c
          • Telefonszám: +30 210 9549340
          • E-mail: ekaragl@hua.gr
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yannis Manios, PhD
          • Telefonszám: +30 2109549156
          • E-mail: manios@hua.gr
        • Kutatásvezető:
          • Odysseas Androutsos, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55 év feletti férfiak és nők
  • Ha a következő kockázati tényezők bármelyike ​​fennáll a MetS esetében:

    • derékbőség >94 cm férfiaknál és >80 cm nőknél
    • Trigliceridek (TG) ≥150 mg/dl
    • Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) <40 mg/dl férfiaknál és <50 mg/dl nőknél
    • Éhgyomri glükóz ≥100 mg/dl
    • Vérnyomás ≥130 /≥85 Hgmm
  • Otthon élés (egyedül vagy rokonokkal)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap biztosított

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos hallás- vagy látásproblémái, vagy bármilyen más akut vagy krónikus állapota, amely korlátozza a felhasználó képességét a vizsgálatban való részvételre
  • Demencia vagy kognitív károsodás
  • Intézményesítve
  • Részvétel egy másik kutatási projektben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (normál ellátás)
A kontrollcsoport résztvevői csak a helyi és országos egészségügyi rendszer által biztosított standard ellátásban részesülnek, valamint 3 hónapon keresztül egy személyes tanácsadást az életmód megváltoztatására, hogy javítsák kockázati tényezőiket.
A résztvevők csak a helyi és országos egészségügyi rendszer által biztosított szokásos ellátásban részesülnek, valamint egy személyes tanácsadásban részesülnek az életmód megváltoztatásáról a kockázati tényezőik javítása érdekében.
Kísérleti: 1. intervenciós csoport (kérelem)
A résztvevők ezen felül 3 hónapig öngondoskodásra alkalmas egészségfejlesztési pályázatot kapnak.
A résztvevők a normál ellátáson felül 3 hónapig öngondoskodó egészségfejlesztési kérelmet kapnak.
Kísérleti: 2. beavatkozási csoport (eszközök)

A résztvevők ezenkívül hordható eszközöket és eszközöket kapnak 3 hónapig, beleértve:

  • Mérleg (testösszetételt is értékelő) készülék
  • Okosóra/csuklópánt a fizikai aktivitás, de az alvási szokások felmérésére is.
A résztvevők 3 hónapig hordható eszközöket és eszközöket kapnak, beleértve a testösszetételt is értékelő mérleget és egy okosórát/karszalagot a fizikai aktivitás, de az alvásmintázat felmérésére is, a normál ellátáson és az Egészségfejlesztési alkalmazáson felül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A derékbőség (cm) változása a kiindulási értékről 3 hónapra
Időkeret: kiindulási és havonta 3 hónapos követésig
A résztvevők derékbőségét három példányban (cm-ben) mérik az alapvonalon és a 3. havi nyomon követési látogatáskor.
kiindulási és havonta 3 hónapos követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg-index (kg/m2) változása a kiindulási értéktől 3 hónapig
Időkeret: kiindulási és havonta 3 hónapos követésig
A résztvevők BMI-jét három párhuzamosban (kg/m2-ben) mérik az alapvonalon és a 3. havi követési vizit alkalmával.
kiindulási és havonta 3 hónapos követésig
A testzsír százalékának változása a kiindulási értékről 3 hónapra
Időkeret: kiindulási és havonta 3 hónapos követésig
A résztvevők testzsír százalékos arányát az alapvonalon és a 3. havi követési látogatáskor mérik.
kiindulási és havonta 3 hónapos követésig
A betegek által jelentett eredménymérők (PROM)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
A betegek által jelentett eredménymérők (PROM), beleértve a beavatkozással való elégedettséget a kiinduláskor és a 3. havi követési vizit alkalmával. A beavatkozással való elégedettséget az UTAUT kérdőív segítségével mérjük [Liu D et al. 2019] vagy más hitelesített kérdőív.
alapvonal és 3 hónap
Változások az étrend minőségében az FFQ és az egészséges táplálkozás pontszámában a kiindulási értékről 3 hónapra
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
Az étrend minőségét az élelmiszer-gyakorisági kérdőív (FFQ) és az EU által finanszírozott Feel4Diabetes-tanulmányban (www.feel4diabetes-study.eu) kifejlesztett és validált egészséges táplálkozási pontszám, vagy más validált kérdőívek segítségével értékelik kiinduláskor és a 3. hónapban. nyomon követési látogatás.
alapvonal és 3 hónap
Az életminőség változásai az EQ5D-n (általános HRQL) a kiindulási értékről 3 hónapra
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
Az életminőséget az EQ5D (általános HRQL) segítségével értékelik [Konerding U et al. 2014] az alaphelyzetben és a 3. havi nyomon követési látogatáskor.
alapvonal és 3 hónap
A fizikai aktivitás változásai a validált kérdőíveken a kiindulási állapottól 3 hónapig
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
A fizikai aktivitást validált kérdőívek segítségével értékeljük kiinduláskor és a 3. havi utóellenőrző látogatáskor.
alapvonal és 3 hónap
Az ülőmunkaidő változása a validált kérdőíveken a kiindulási állapotról 3 hónapra
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
Az ülőmunkaidőt validált kérdőívekkel értékeljük kiinduláskor és a 3. havi utóellenőrzési vizit alkalmával.
alapvonal és 3 hónap
Az alvás időtartamának/minőségének változása az athéni álmatlansági skála kérdőívén a kiindulási állapotról 3 hónapra
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
Az alvás időtartamát és minőségét az Athens Insomnia Scale kérdőív segítségével értékelik [Soldatos CR et al. 2000] vagy más validált kérdőíveket a kiinduláskor és a 3. havi követési látogatáskor.
alapvonal és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Odysseas Androutsos, PhD, University of Thessaly

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 488
  • 857223 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: European Union Horizon 2020 research & innovation programme)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma

Klinikai vizsgálatok a Standard ellátás

3
Iratkozz fel