- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05031299
Rilevazione precoce e intervento relativi allo stile di vita per anziani e anziani a rischio di sindrome metabolica (GATEKEEPER)
Diagnosi precoce e intervento relativi allo stile di vita per anziani e anziani a rischio di sindrome metabolica: GATEKEEPER
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Oltre 1,5 miliardi di persone in tutto il mondo sono affette dalla sindrome metabolica (MetS) - un insieme di condizioni che riflettono i fattori di rischio comportamentali tipici dello stile di vita moderno (eccessiva assunzione di cibo, scarsa attività fisica, ecc.) - con un enorme impatto socioeconomico e un costo totale stimato di migliaia di miliardi di euro.
Le misure di prevenzione precoce, in particolare per gli anziani ad alto rischio di patologie croniche, come i prediabetici o gli obesi, includono programmi strutturati di cambiamento dello stile di vita che aiutano le persone a raggiungere e sostenere cambiamenti nelle abitudini alimentari e di attività fisica.
È ben noto che la prevalenza di MetS, così come i suoi singoli componenti (ipertensione, glucosio alto, adiposità centrale) aumentano con l'età. In particolare, le percentuali di MetS nella fascia di età 50-55 anni e oltre sono quasi 2-3 volte superiori rispetto alle fasce di età più giovani, probabilmente a causa di un accumulo di avversità nel corso della vita tra cui ipernutrizione, stile di vita sedentario, obesità e dislipidemia, cambiamenti negli ormoni, ipertensione non trattata, alterazioni del funzionamento delle cellule beta e altri fattori ambientali e fisiologici.
Pertanto, è importante rivolgersi non solo ai cittadini anziani, ma piuttosto agli anziani di età ≥55 anni come gruppo target ottimale per un intervento di prevenzione del MetS.
Nell'intervento GATEKEEPER, le tecniche di Big Data Analytics saranno sfruttate per affrontare la stratificazione del rischio e la diagnosi precoce, sulla base dell'analisi degli stili di vita, tra cui: riconoscimento di modelli per il miglioramento della sorveglianza della salute pubblica e per la diagnosi precoce delle condizioni croniche; data mining per il ragionamento induttivo e l'analisi esplorativa dei dati; Cluster Analysis per identificare i gruppi ad alto rischio tra gli anziani. Nei casi di cui sopra viene fornito un intervento tempestivo attraverso coach digitali basati sull'intelligenza artificiale, conversazioni strutturate, consulenza e formazione. Il principale gruppo target (N=960) è rappresentato dagli anziani e dai cittadini anziani con fattori di rischio per MetS e dai loro accompagnatori. Pertanto, l'intervento GATEKEEPER mira alla prevenzione primaria (evitare l'insorgenza della malattia) e secondaria (diagnosi precoce e gestione) dell'invecchiamento della popolazione a rischio di MetS.
Saranno reclutati 960 adulti più anziani e cittadini anziani (età >=55 anni) con fattori di rischio per MetS così come i loro accompagnatori (n=40) e saranno randomizzati a: i) il gruppo di intervento 1 (n=320) , a cui verranno fornite le cure standard più un'applicazione sullo stile di vita per promuovere l'autogestione, aumentare l'alfabetizzazione sanitaria e la consapevolezza attraverso un coach digitale, ii) il gruppo di intervento 2 (n=320), a cui verranno fornite le cure standard, l'applicazione sullo stile di vita e ulteriori strumenti digitali e indossabili, come uno smart tracker e una bilancia, o iii) il gruppo di controllo (n=320), che riceverà solo cure standard, come fornite dal sistema sanitario locale e nazionale, nonché una sessione di consulenza faccia a faccia per la modifica dello stile di vita per migliorare i loro fattori di rischio.
I partecipanti saranno seguiti per una durata totale di 3 mesi, quando saranno rivalutati per valutare se i loro fattori di rischio sono stati migliorati attraverso l'intervento sullo stile di vita.
Gli utenti saranno reclutati presso i centri della comunità locale, come i "Centri Anziani Open Day", centri sanitari, studi privati di operatori sanitari, ospedali ecc. previo consenso informato scritto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yannis Manios, PhD
- Numero di telefono: +30 210 9549156
- Email: manios@hua.gr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eva Karaglani, PhD-c
- Numero di telefono: +30 210 9549340
- Email: ekaragl@hua.gr
Luoghi di studio
-
-
-
Trikala, Grecia, 42132
- Reclutamento
- University of Thessaly
-
Contatto:
- Odysseas Androutsos, PhD
- Numero di telefono: +30 6944290774
- Email: oandroutsos@uth.gr
-
Contatto:
- Maria Vlahava, PhD
- Numero di telefono: +30 6945751020
- Email: vlachavamaria@gmail.com
-
-
Attica
-
Kallithea, Attica, Grecia, 17671
- Reclutamento
- Harokopio University of Athens
-
Contatto:
- Eva Karaglani, PhD-c
- Numero di telefono: +30 210 9549340
- Email: ekaragl@hua.gr
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Contatto:
- Yannis Manios, PhD
- Numero di telefono: +30 2109549156
- Email: manios@hua.gr
-
Investigatore principale:
- Odysseas Androutsos, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età ≥55 anni
Avere uno dei seguenti fattori di rischio per MetS:
- circonferenza vita >94 cm per uomo e >80 cm per donna
- Trigliceridi (TG) ≥150 mg/dL
- Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) <40 mg/dL per gli uomini e <50 mg/dL per le donne
- Glicemia a digiuno ≥100 mg/dL
- Pressione sanguigna ≥130 /≥85 mm Hg
- Vivere a casa (da solo o con i parenti)
- Modulo di consenso informato fornito
Criteri di esclusione:
- Avere gravi problemi di udito o vista o qualsiasi altra condizione acuta o cronica che limiterebbe la capacità dell'utente di partecipare allo studio
- Avere demenza o deterioramento cognitivo
- Essere istituzionalizzati
- Partecipazione ad altro progetto di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (assistenza standard)
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo le cure standard fornite dal sistema sanitario locale e nazionale, nonché una sessione di consulenza faccia a faccia per la modifica dello stile di vita per migliorare i loro fattori di rischio per 3 mesi.
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I partecipanti riceveranno solo le cure standard fornite dal sistema sanitario locale e nazionale, nonché una sessione di consulenza faccia a faccia per la modifica dello stile di vita per migliorare i loro fattori di rischio.
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Sperimentale: Gruppo di intervento 1 (Applicazione)
Ai partecipanti verrà inoltre fornita una domanda di promozione della salute per l'autogestione per 3 mesi.
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Ai partecipanti verrà fornita una domanda di promozione della salute per l'autogestione per 3 mesi, in aggiunta alle cure standard.
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Sperimentale: Gruppo di intervento 2 (Dispositivi)
Ai partecipanti verranno inoltre forniti indossabili e dispositivi per 3 mesi, tra cui:
|
Ai partecipanti verranno forniti dispositivi e dispositivi indossabili, tra cui una bilancia (che valuta anche la composizione corporea) e uno smartwatch/braccialetto per valutare l'attività fisica ma anche il ritmo del sonno, per 3 mesi, in aggiunta all'assistenza standard e all'applicazione per la promozione della salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della circonferenza della vita (cm) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e mensile fino al follow-up di 3 mesi
|
La circonferenza della vita dei partecipanti sarà misurata in triplicato (in cm) al basale e alla visita di follow-up del 3° mese.
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basale e mensile fino al follow-up di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni dell'indice di massa corporea (kg/m2) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e mensile fino al follow-up di 3 mesi
|
L'IMC dei partecipanti sarà misurato in triplicato (in kg/m2) al basale e alla visita di follow-up del 3° mese.
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basale e mensile fino al follow-up di 3 mesi
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Variazioni della percentuale di grasso corporeo dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e mensile fino al follow-up di 3 mesi
|
La percentuale di grasso corporeo dei partecipanti sarà misurata al basale e alla visita di follow-up del 3° mese.
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basale e mensile fino al follow-up di 3 mesi
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Misure di esito riferite dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
Misure di esito riportate dal paziente (PROM), inclusa la soddisfazione dell'intervento al basale e alla visita di follow-up del 3° mese.
La soddisfazione dell'intervento sarà misurata attraverso il questionario UTAUT [Liu D et al. 2019] o altro questionario convalidato.
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basale e 3 mesi
|
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Cambiamenti nella qualità della dieta su FFQ e punteggio di dieta sana dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
La qualità della dieta sarà valutata tramite il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) e il punteggio di dieta sana sviluppato e convalidato nello studio Feel4Diabetes finanziato dall'UE (www.feel4diabetes-study.eu) o altri questionari convalidati al basale e al 3° mese visita di controllo.
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basale e 3 mesi
|
|
Cambiamenti nella qualità della vita su EQ5D (HRQL generico) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
La qualità della vita sarà valutata attraverso l'EQ5D (Generic HRQL) [Konerding U et al. 2014] al basale e alla visita di follow-up del 3° mese.
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basale e 3 mesi
|
|
Cambiamenti nell'attività fisica su questionari convalidati dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
L'attività fisica sarà valutata tramite questionari convalidati al basale e alla visita di follow-up del 3° mese.
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basale e 3 mesi
|
|
Cambiamenti nel tempo sedentario su questionari convalidati dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Il tempo sedentario sarà valutato tramite questionari convalidati al basale e alla visita di follow-up del 3° mese.
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basale e 3 mesi
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Cambiamenti nella durata/qualità del sonno sul questionario Athens Insomnia Scale dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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La durata e la qualità del sonno saranno valutate tramite il questionario Athens Insomnia Scale [Soldatos CR et al. 2000] o altri questionari convalidati al basale e alla visita di follow-up del 3° mese.
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basale e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Odysseas Androutsos, PhD, University of Thessaly
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
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- Liu D, Maimaitijiang R, Gu J, Zhong S, Zhou M, Wu Z, Luo A, Lu C, Hao Y. Using the Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) to Investigate the Intention to Use Physical Activity Apps: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Aug 22;7(9):e13127. doi: 10.2196/13127.
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- 488
- 857223 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union Horizon 2020 research & innovation programme)
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