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Rilevazione precoce e intervento relativi allo stile di vita per anziani e anziani a rischio di sindrome metabolica (GATEKEEPER)

26 agosto 2021 aggiornato da: Yannis Manios, Harokopio University

Diagnosi precoce e intervento relativi allo stile di vita per anziani e anziani a rischio di sindrome metabolica: GATEKEEPER

Nell'intervento GATEKEEPER, le tecniche di Big Data Analytics saranno sfruttate per affrontare la stratificazione del rischio e la diagnosi precoce, sulla base dell'analisi degli stili di vita, tra cui: riconoscimento di modelli per il miglioramento della sorveglianza della salute pubblica e per la diagnosi precoce delle condizioni croniche; data mining per il ragionamento induttivo e l'analisi esplorativa dei dati; Cluster Analysis per identificare i gruppi ad alto rischio tra gli anziani. Nei casi di cui sopra viene fornito un intervento tempestivo attraverso coach digitali basati sull'intelligenza artificiale, conversazioni strutturate, consulenza e formazione. Il principale gruppo target (N=960) è rappresentato dagli anziani e dai cittadini anziani con fattori di rischio per MetS e dai loro accompagnatori. Pertanto, l'intervento GATEKEEPER mira alla prevenzione primaria (evitare l'insorgenza della malattia) e secondaria (diagnosi precoce e gestione) dell'invecchiamento della popolazione a rischio di MetS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Oltre 1,5 miliardi di persone in tutto il mondo sono affette dalla sindrome metabolica (MetS) - un insieme di condizioni che riflettono i fattori di rischio comportamentali tipici dello stile di vita moderno (eccessiva assunzione di cibo, scarsa attività fisica, ecc.) - con un enorme impatto socioeconomico e un costo totale stimato di migliaia di miliardi di euro.

Le misure di prevenzione precoce, in particolare per gli anziani ad alto rischio di patologie croniche, come i prediabetici o gli obesi, includono programmi strutturati di cambiamento dello stile di vita che aiutano le persone a raggiungere e sostenere cambiamenti nelle abitudini alimentari e di attività fisica.

È ben noto che la prevalenza di MetS, così come i suoi singoli componenti (ipertensione, glucosio alto, adiposità centrale) aumentano con l'età. In particolare, le percentuali di MetS nella fascia di età 50-55 anni e oltre sono quasi 2-3 volte superiori rispetto alle fasce di età più giovani, probabilmente a causa di un accumulo di avversità nel corso della vita tra cui ipernutrizione, stile di vita sedentario, obesità e dislipidemia, cambiamenti negli ormoni, ipertensione non trattata, alterazioni del funzionamento delle cellule beta e altri fattori ambientali e fisiologici.

Pertanto, è importante rivolgersi non solo ai cittadini anziani, ma piuttosto agli anziani di età ≥55 anni come gruppo target ottimale per un intervento di prevenzione del MetS.

Nell'intervento GATEKEEPER, le tecniche di Big Data Analytics saranno sfruttate per affrontare la stratificazione del rischio e la diagnosi precoce, sulla base dell'analisi degli stili di vita, tra cui: riconoscimento di modelli per il miglioramento della sorveglianza della salute pubblica e per la diagnosi precoce delle condizioni croniche; data mining per il ragionamento induttivo e l'analisi esplorativa dei dati; Cluster Analysis per identificare i gruppi ad alto rischio tra gli anziani. Nei casi di cui sopra viene fornito un intervento tempestivo attraverso coach digitali basati sull'intelligenza artificiale, conversazioni strutturate, consulenza e formazione. Il principale gruppo target (N=960) è rappresentato dagli anziani e dai cittadini anziani con fattori di rischio per MetS e dai loro accompagnatori. Pertanto, l'intervento GATEKEEPER mira alla prevenzione primaria (evitare l'insorgenza della malattia) e secondaria (diagnosi precoce e gestione) dell'invecchiamento della popolazione a rischio di MetS.

Saranno reclutati 960 adulti più anziani e cittadini anziani (età >=55 anni) con fattori di rischio per MetS così come i loro accompagnatori (n=40) e saranno randomizzati a: i) il gruppo di intervento 1 (n=320) , a cui verranno fornite le cure standard più un'applicazione sullo stile di vita per promuovere l'autogestione, aumentare l'alfabetizzazione sanitaria e la consapevolezza attraverso un coach digitale, ii) il gruppo di intervento 2 (n=320), a cui verranno fornite le cure standard, l'applicazione sullo stile di vita e ulteriori strumenti digitali e indossabili, come uno smart tracker e una bilancia, o iii) il gruppo di controllo (n=320), che riceverà solo cure standard, come fornite dal sistema sanitario locale e nazionale, nonché una sessione di consulenza faccia a faccia per la modifica dello stile di vita per migliorare i loro fattori di rischio.

I partecipanti saranno seguiti per una durata totale di 3 mesi, quando saranno rivalutati per valutare se i loro fattori di rischio sono stati migliorati attraverso l'intervento sullo stile di vita.

Gli utenti saranno reclutati presso i centri della comunità locale, come i "Centri Anziani Open Day", centri sanitari, studi privati ​​di operatori sanitari, ospedali ecc. previo consenso informato scritto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

960

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yannis Manios, PhD
  • Numero di telefono: +30 210 9549156
  • Email: manios@hua.gr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Eva Karaglani, PhD-c
  • Numero di telefono: +30 210 9549340
  • Email: ekaragl@hua.gr

Luoghi di studio

      • Trikala, Grecia, 42132
        • Reclutamento
        • University of Thessaly
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Attica
      • Kallithea, Attica, Grecia, 17671
        • Reclutamento
        • Harokopio University of Athens
        • Contatto:
          • Eva Karaglani, PhD-c
          • Numero di telefono: +30 210 9549340
          • Email: ekaragl@hua.gr
        • Contatto:
          • Yannis Manios, PhD
          • Numero di telefono: +30 2109549156
          • Email: manios@hua.gr
        • Investigatore principale:
          • Odysseas Androutsos, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età ≥55 anni
  • Avere uno dei seguenti fattori di rischio per MetS:

    • circonferenza vita >94 cm per uomo e >80 cm per donna
    • Trigliceridi (TG) ≥150 mg/dL
    • Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) <40 mg/dL per gli uomini e <50 mg/dL per le donne
    • Glicemia a digiuno ≥100 mg/dL
    • Pressione sanguigna ≥130 /≥85 mm Hg
  • Vivere a casa (da solo o con i parenti)
  • Modulo di consenso informato fornito

Criteri di esclusione:

  • Avere gravi problemi di udito o vista o qualsiasi altra condizione acuta o cronica che limiterebbe la capacità dell'utente di partecipare allo studio
  • Avere demenza o deterioramento cognitivo
  • Essere istituzionalizzati
  • Partecipazione ad altro progetto di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (assistenza standard)
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo le cure standard fornite dal sistema sanitario locale e nazionale, nonché una sessione di consulenza faccia a faccia per la modifica dello stile di vita per migliorare i loro fattori di rischio per 3 mesi.
I partecipanti riceveranno solo le cure standard fornite dal sistema sanitario locale e nazionale, nonché una sessione di consulenza faccia a faccia per la modifica dello stile di vita per migliorare i loro fattori di rischio.
Sperimentale: Gruppo di intervento 1 (Applicazione)
Ai partecipanti verrà inoltre fornita una domanda di promozione della salute per l'autogestione per 3 mesi.
Ai partecipanti verrà fornita una domanda di promozione della salute per l'autogestione per 3 mesi, in aggiunta alle cure standard.
Sperimentale: Gruppo di intervento 2 (Dispositivi)

Ai partecipanti verranno inoltre forniti indossabili e dispositivi per 3 mesi, tra cui:

  • Un dispositivo di pesatura (che valuta anche la composizione corporea).
  • Uno smartwatch/braccialetto per valutare l'attività fisica ma anche il ritmo del sonno.
Ai partecipanti verranno forniti dispositivi e dispositivi indossabili, tra cui una bilancia (che valuta anche la composizione corporea) e uno smartwatch/braccialetto per valutare l'attività fisica ma anche il ritmo del sonno, per 3 mesi, in aggiunta all'assistenza standard e all'applicazione per la promozione della salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della circonferenza della vita (cm) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e mensile fino al follow-up di 3 mesi
La circonferenza della vita dei partecipanti sarà misurata in triplicato (in cm) al basale e alla visita di follow-up del 3° mese.
basale e mensile fino al follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'indice di massa corporea (kg/m2) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e mensile fino al follow-up di 3 mesi
L'IMC dei partecipanti sarà misurato in triplicato (in kg/m2) al basale e alla visita di follow-up del 3° mese.
basale e mensile fino al follow-up di 3 mesi
Variazioni della percentuale di grasso corporeo dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e mensile fino al follow-up di 3 mesi
La percentuale di grasso corporeo dei partecipanti sarà misurata al basale e alla visita di follow-up del 3° mese.
basale e mensile fino al follow-up di 3 mesi
Misure di esito riferite dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Misure di esito riportate dal paziente (PROM), inclusa la soddisfazione dell'intervento al basale e alla visita di follow-up del 3° mese. La soddisfazione dell'intervento sarà misurata attraverso il questionario UTAUT [Liu D et al. 2019] o altro questionario convalidato.
basale e 3 mesi
Cambiamenti nella qualità della dieta su FFQ e punteggio di dieta sana dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
La qualità della dieta sarà valutata tramite il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) e il punteggio di dieta sana sviluppato e convalidato nello studio Feel4Diabetes finanziato dall'UE (www.feel4diabetes-study.eu) o altri questionari convalidati al basale e al 3° mese visita di controllo.
basale e 3 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita su EQ5D (HRQL generico) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
La qualità della vita sarà valutata attraverso l'EQ5D (Generic HRQL) [Konerding U et al. 2014] al basale e alla visita di follow-up del 3° mese.
basale e 3 mesi
Cambiamenti nell'attività fisica su questionari convalidati dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
L'attività fisica sarà valutata tramite questionari convalidati al basale e alla visita di follow-up del 3° mese.
basale e 3 mesi
Cambiamenti nel tempo sedentario su questionari convalidati dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Il tempo sedentario sarà valutato tramite questionari convalidati al basale e alla visita di follow-up del 3° mese.
basale e 3 mesi
Cambiamenti nella durata/qualità del sonno sul questionario Athens Insomnia Scale dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
La durata e la qualità del sonno saranno valutate tramite il questionario Athens Insomnia Scale [Soldatos CR et al. 2000] o altri questionari convalidati al basale e alla visita di follow-up del 3° mese.
basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Odysseas Androutsos, PhD, University of Thessaly

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 488
  • 857223 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union Horizon 2020 research & innovation programme)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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