- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05031299
Detección e intervención temprana relacionada con el estilo de vida para adultos mayores y ancianos en riesgo de síndrome metabólico (GATEKEEPER)
Detección e intervención temprana relacionada con el estilo de vida para adultos mayores y ancianos en riesgo de síndrome metabólico: GATEKEEPER
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Más de 1500 millones de personas en todo el mundo se ven afectadas por el Síndrome Metabólico (MetS), un grupo de afecciones que reflejan factores de riesgo conductuales típicos del estilo de vida moderno (ingesta excesiva de alimentos, poca actividad física, etc.), con un enorme impacto socioeconómico y un costo total estimado de billones. de euros
Las medidas de prevención temprana, especialmente para personas mayores con alto riesgo de enfermedades crónicas, como prediabéticos u obesos, incluyen programas estructurados de cambio de estilo de vida que ayuden a las personas a lograr y mantener cambios en los hábitos dietéticos y de actividad física.
Está bien establecido que la prevalencia de MetS, así como sus componentes individuales (presión arterial alta, glucosa alta, adiposidad central) aumentan con la edad. En particular, los porcentajes de MetS en el grupo de edad de 50 a 55 años o más son casi 2 a 3 veces más altos que en los grupos de edad más jóvenes, probablemente debido a la acumulación de adversidades a lo largo de la vida, incluida la sobrenutrición, un estilo de vida sedentario, obesidad y dislipidemia, cambios en las hormonas, hipertensión no tratada, cambios en el funcionamiento de las células beta y otros factores ambientales y fisiológicos.
Por lo tanto, es importante apuntar no solo a los ancianos, sino también a los adultos mayores de ≥55 años como el grupo objetivo óptimo para una intervención de prevención del MetS.
En la intervención de GATEKEEPER, se explotarán las técnicas de Big Data Analytics para abordar la estratificación del riesgo y la detección temprana, con base en el análisis de estilos de vida que incluyen: reconocimiento de patrones para la mejora de la vigilancia de la salud pública y para la detección temprana de enfermedades crónicas; minería de datos para razonamiento inductivo y análisis exploratorio de datos; Análisis de conglomerados para la identificación de grupos de alto riesgo entre las personas mayores. En los casos anteriores, se proporciona una intervención oportuna a través de entrenadores digitales basados en IA, conversaciones estructuradas, consultas y educación. El principal grupo objetivo (N=960) son los adultos mayores y personas mayores con factores de riesgo para MetS y sus cuidadores. Por lo tanto, la intervención GATEKEEPER tiene como objetivo la prevención primaria (evitar la aparición de la enfermedad) y secundaria (detección y manejo tempranos) del envejecimiento de la población en riesgo de síndrome metabólico.
Se reclutarán 960 adultos mayores y ciudadanos de la tercera edad (mayores de 55 años) con factores de riesgo de síndrome metabólico y sus cuidadores (n=40) y se asignarán aleatoriamente a: i) el grupo de intervención 1 (n=320) , a quienes se les brindará la atención estándar más una aplicación de estilo de vida para promover el autocontrol, aumentar la alfabetización y la conciencia sobre la salud a través de un entrenador digital, ii) el grupo de intervención 2 (n=320), a quienes se les brindará la atención estándar, la aplicación de estilo de vida y, además, herramientas digitales y dispositivos portátiles, como un rastreador inteligente y una báscula, o iii) el grupo de control (n = 320), que solo recibirá atención estándar, proporcionada por el sistema de salud local y nacional, así como una sesión de asesoramiento presencial para la modificación del estilo de vida para mejorar sus factores de riesgo.
Los participantes serán seguidos por una duración total de 3 meses, cuando serán reevaluados para evaluar si sus factores de riesgo mejoraron a través de la intervención de estilo de vida.
Los usuarios serán reclutados en los centros comunitarios locales, tales como los "Centros de Mayores de Día Abierto", centros de salud, consultorios privados de profesionales de la salud, hospitales, etc. mediante un formulario de consentimiento informado por escrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yannis Manios, PhD
- Número de teléfono: +30 210 9549156
- Correo electrónico: manios@hua.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eva Karaglani, PhD-c
- Número de teléfono: +30 210 9549340
- Correo electrónico: ekaragl@hua.gr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trikala, Grecia, 42132
- Reclutamiento
- University of Thessaly
-
Contacto:
- Odysseas Androutsos, PhD
- Número de teléfono: +30 6944290774
- Correo electrónico: oandroutsos@uth.gr
-
Contacto:
- Maria Vlahava, PhD
- Número de teléfono: +30 6945751020
- Correo electrónico: vlachavamaria@gmail.com
-
-
Attica
-
Kallithea, Attica, Grecia, 17671
- Reclutamiento
- Harokopio University of Athens
-
Contacto:
- Eva Karaglani, PhD-c
- Número de teléfono: +30 210 9549340
- Correo electrónico: ekaragl@hua.gr
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Contacto:
- Yannis Manios, PhD
- Número de teléfono: +30 2109549156
- Correo electrónico: manios@hua.gr
-
Investigador principal:
- Odysseas Androutsos, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 55 años
Tener cualquiera de los siguientes factores de riesgo para MetS:
- circunferencia de la cintura > 94 cm para hombres y > 80 cm para mujeres
- Triglicéridos (TG) ≥150 mg/dL
- Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) <40 mg/dL para hombres y <50 mg/dL para mujeres
- Glucosa en ayunas ≥100 mg/dL
- Presión arterial ≥130/≥85 mm Hg
- Vivir en casa (ya sea solo o con familiares)
- Formulario de consentimiento informado proporcionado
Criterio de exclusión:
- Tener problemas graves de audición o visión o cualquier otra afección aguda o crónica que limitaría la capacidad del usuario para participar en el estudio.
- Tener demencia o deterioro cognitivo
- siendo institucionalizado
- Participación en otro proyecto de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control (atención estándar)
Los participantes en el grupo de control recibirán solo la atención estándar proporcionada por el sistema de salud local y nacional, así como una sesión de asesoramiento personal para modificar el estilo de vida y mejorar sus factores de riesgo durante 3 meses.
|
Los participantes recibirán solo la atención estándar proporcionada por el sistema de salud local y nacional, así como una sesión de asesoramiento personal para modificar el estilo de vida y mejorar sus factores de riesgo.
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|
Experimental: Intervención grupo 1 (Aplicación)
A los participantes se les proporcionará adicionalmente una aplicación de promoción de la salud para la autogestión durante 3 meses.
|
Los participantes recibirán una aplicación de promoción de la salud para el automanejo durante 3 meses, adicional a la atención estándar.
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|
Experimental: Grupo de intervención 2 (Dispositivos)
Los participantes recibirán además dispositivos portátiles y dispositivos durante 3 meses, que incluyen:
|
Los participantes recibirán dispositivos portátiles y dispositivos, que incluyen una báscula (que evalúa también la composición corporal) y un reloj inteligente/pulsera para evaluar la actividad física pero también el patrón de sueño, durante 3 meses, además de la atención estándar y la aplicación de promoción de la salud.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura (cm) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: basal y mensual hasta los 3 meses de seguimiento
|
La circunferencia de la cintura de los participantes se medirá por triplicado (en cm) al inicio y en la visita de seguimiento del tercer mes.
|
basal y mensual hasta los 3 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el índice de masa corporal (kg/m2) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: basal y mensual hasta los 3 meses de seguimiento
|
El IMC de los participantes se medirá por triplicado (en kg/m2) al inicio y en la visita de seguimiento del tercer mes.
|
basal y mensual hasta los 3 meses de seguimiento
|
|
Cambios en el porcentaje de grasa corporal desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: basal y mensual hasta los 3 meses de seguimiento
|
El porcentaje de grasa corporal de los participantes se medirá al inicio y en la visita de seguimiento del tercer mes.
|
basal y mensual hasta los 3 meses de seguimiento
|
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM), incluida la satisfacción de la intervención al inicio y en la visita de seguimiento del tercer mes.
La satisfacción de la intervención se medirá a través del cuestionario UTAUT [Liu D et al. 2019] u otro cuestionario validado.
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línea de base y 3 meses
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Cambios en la calidad de la dieta en FFQ y puntaje de dieta saludable desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
La calidad de la dieta se evaluará a través del cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) y la puntuación de dieta saludable desarrollada y validada en el estudio Feel4Diabetes financiado por la UE (www.feel4diabetes-study.eu) u otros cuestionarios validados al inicio y al tercer mes. visita de seguimiento.
|
línea de base y 3 meses
|
|
Cambios en la calidad de vida en EQ5D (CVRS genérico) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
La calidad de vida se evaluará mediante el EQ5D (Generic HRQL) [Konerding U et al. 2014] al inicio y en la visita de seguimiento del tercer mes.
|
línea de base y 3 meses
|
|
Cambios en la actividad física en cuestionarios validados desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
La actividad física se evaluará a través de cuestionarios validados al inicio y en la visita de seguimiento del tercer mes.
|
línea de base y 3 meses
|
|
Cambios en el tiempo sedentario en cuestionarios validados desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
El tiempo sedentario se evaluará mediante cuestionarios validados al inicio y en la visita de seguimiento del tercer mes.
|
línea de base y 3 meses
|
|
Cambios en la duración/calidad del sueño en el cuestionario de la escala de insomnio de Atenas desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
La duración y la calidad del sueño se evaluarán mediante el cuestionario de la Escala de Insomnio de Atenas [Soldatos CR et al. 2000] u otros cuestionarios validados al inicio y en la visita de seguimiento del tercer mes.
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línea de base y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Odysseas Androutsos, PhD, University of Thessaly
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
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- Liu D, Maimaitijiang R, Gu J, Zhong S, Zhou M, Wu Z, Luo A, Lu C, Hao Y. Using the Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) to Investigate the Intention to Use Physical Activity Apps: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Aug 22;7(9):e13127. doi: 10.2196/13127.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 488
- 857223 (Otro número de subvención/financiamiento: European Union Horizon 2020 research & innovation programme)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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