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Detección e intervención temprana relacionada con el estilo de vida para adultos mayores y ancianos en riesgo de síndrome metabólico (GATEKEEPER)

26 de agosto de 2021 actualizado por: Yannis Manios, Harokopio University

Detección e intervención temprana relacionada con el estilo de vida para adultos mayores y ancianos en riesgo de síndrome metabólico: GATEKEEPER

En la intervención de GATEKEEPER, se explotarán las técnicas de Big Data Analytics para abordar la estratificación del riesgo y la detección temprana, con base en el análisis de estilos de vida que incluyen: reconocimiento de patrones para la mejora de la vigilancia de la salud pública y para la detección temprana de enfermedades crónicas; minería de datos para razonamiento inductivo y análisis exploratorio de datos; Análisis de conglomerados para la identificación de grupos de alto riesgo entre las personas mayores. En los casos anteriores, se proporciona una intervención oportuna a través de entrenadores digitales basados ​​en IA, conversaciones estructuradas, consultas y educación. El principal grupo objetivo (N=960) son los adultos mayores y personas mayores con factores de riesgo para MetS y sus cuidadores. Por lo tanto, la intervención GATEKEEPER tiene como objetivo la prevención primaria (evitar la aparición de la enfermedad) y secundaria (detección y manejo tempranos) del envejecimiento de la población en riesgo de síndrome metabólico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Más de 1500 millones de personas en todo el mundo se ven afectadas por el Síndrome Metabólico (MetS), un grupo de afecciones que reflejan factores de riesgo conductuales típicos del estilo de vida moderno (ingesta excesiva de alimentos, poca actividad física, etc.), con un enorme impacto socioeconómico y un costo total estimado de billones. de euros

Las medidas de prevención temprana, especialmente para personas mayores con alto riesgo de enfermedades crónicas, como prediabéticos u obesos, incluyen programas estructurados de cambio de estilo de vida que ayuden a las personas a lograr y mantener cambios en los hábitos dietéticos y de actividad física.

Está bien establecido que la prevalencia de MetS, así como sus componentes individuales (presión arterial alta, glucosa alta, adiposidad central) aumentan con la edad. En particular, los porcentajes de MetS en el grupo de edad de 50 a 55 años o más son casi 2 a 3 veces más altos que en los grupos de edad más jóvenes, probablemente debido a la acumulación de adversidades a lo largo de la vida, incluida la sobrenutrición, un estilo de vida sedentario, obesidad y dislipidemia, cambios en las hormonas, hipertensión no tratada, cambios en el funcionamiento de las células beta y otros factores ambientales y fisiológicos.

Por lo tanto, es importante apuntar no solo a los ancianos, sino también a los adultos mayores de ≥55 años como el grupo objetivo óptimo para una intervención de prevención del MetS.

En la intervención de GATEKEEPER, se explotarán las técnicas de Big Data Analytics para abordar la estratificación del riesgo y la detección temprana, con base en el análisis de estilos de vida que incluyen: reconocimiento de patrones para la mejora de la vigilancia de la salud pública y para la detección temprana de enfermedades crónicas; minería de datos para razonamiento inductivo y análisis exploratorio de datos; Análisis de conglomerados para la identificación de grupos de alto riesgo entre las personas mayores. En los casos anteriores, se proporciona una intervención oportuna a través de entrenadores digitales basados ​​en IA, conversaciones estructuradas, consultas y educación. El principal grupo objetivo (N=960) son los adultos mayores y personas mayores con factores de riesgo para MetS y sus cuidadores. Por lo tanto, la intervención GATEKEEPER tiene como objetivo la prevención primaria (evitar la aparición de la enfermedad) y secundaria (detección y manejo tempranos) del envejecimiento de la población en riesgo de síndrome metabólico.

Se reclutarán 960 adultos mayores y ciudadanos de la tercera edad (mayores de 55 años) con factores de riesgo de síndrome metabólico y sus cuidadores (n=40) y se asignarán aleatoriamente a: i) el grupo de intervención 1 (n=320) , a quienes se les brindará la atención estándar más una aplicación de estilo de vida para promover el autocontrol, aumentar la alfabetización y la conciencia sobre la salud a través de un entrenador digital, ii) el grupo de intervención 2 (n=320), a quienes se les brindará la atención estándar, la aplicación de estilo de vida y, además, herramientas digitales y dispositivos portátiles, como un rastreador inteligente y una báscula, o iii) el grupo de control (n = 320), que solo recibirá atención estándar, proporcionada por el sistema de salud local y nacional, así como una sesión de asesoramiento presencial para la modificación del estilo de vida para mejorar sus factores de riesgo.

Los participantes serán seguidos por una duración total de 3 meses, cuando serán reevaluados para evaluar si sus factores de riesgo mejoraron a través de la intervención de estilo de vida.

Los usuarios serán reclutados en los centros comunitarios locales, tales como los "Centros de Mayores de Día Abierto", centros de salud, consultorios privados de profesionales de la salud, hospitales, etc. mediante un formulario de consentimiento informado por escrito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

960

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yannis Manios, PhD
  • Número de teléfono: +30 210 9549156
  • Correo electrónico: manios@hua.gr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eva Karaglani, PhD-c
  • Número de teléfono: +30 210 9549340
  • Correo electrónico: ekaragl@hua.gr

Ubicaciones de estudio

      • Trikala, Grecia, 42132
        • Reclutamiento
        • University of Thessaly
        • Contacto:
          • Odysseas Androutsos, PhD
          • Número de teléfono: +30 6944290774
          • Correo electrónico: oandroutsos@uth.gr
        • Contacto:
    • Attica
      • Kallithea, Attica, Grecia, 17671
        • Reclutamiento
        • Harokopio University of Athens
        • Contacto:
          • Eva Karaglani, PhD-c
          • Número de teléfono: +30 210 9549340
          • Correo electrónico: ekaragl@hua.gr
        • Contacto:
          • Yannis Manios, PhD
          • Número de teléfono: +30 2109549156
          • Correo electrónico: manios@hua.gr
        • Investigador principal:
          • Odysseas Androutsos, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 55 años
  • Tener cualquiera de los siguientes factores de riesgo para MetS:

    • circunferencia de la cintura > 94 cm para hombres y > 80 cm para mujeres
    • Triglicéridos (TG) ≥150 mg/dL
    • Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) <40 mg/dL para hombres y <50 mg/dL para mujeres
    • Glucosa en ayunas ≥100 mg/dL
    • Presión arterial ≥130/≥85 mm Hg
  • Vivir en casa (ya sea solo o con familiares)
  • Formulario de consentimiento informado proporcionado

Criterio de exclusión:

  • Tener problemas graves de audición o visión o cualquier otra afección aguda o crónica que limitaría la capacidad del usuario para participar en el estudio.
  • Tener demencia o deterioro cognitivo
  • siendo institucionalizado
  • Participación en otro proyecto de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control (atención estándar)
Los participantes en el grupo de control recibirán solo la atención estándar proporcionada por el sistema de salud local y nacional, así como una sesión de asesoramiento personal para modificar el estilo de vida y mejorar sus factores de riesgo durante 3 meses.
Los participantes recibirán solo la atención estándar proporcionada por el sistema de salud local y nacional, así como una sesión de asesoramiento personal para modificar el estilo de vida y mejorar sus factores de riesgo.
Experimental: Intervención grupo 1 (Aplicación)
A los participantes se les proporcionará adicionalmente una aplicación de promoción de la salud para la autogestión durante 3 meses.
Los participantes recibirán una aplicación de promoción de la salud para el automanejo durante 3 meses, adicional a la atención estándar.
Experimental: Grupo de intervención 2 (Dispositivos)

Los participantes recibirán además dispositivos portátiles y dispositivos durante 3 meses, que incluyen:

  • Un dispositivo de balanza (que evalúa también la composición corporal)
  • Un reloj inteligente/pulsera para evaluar la actividad física pero también el patrón de sueño.
Los participantes recibirán dispositivos portátiles y dispositivos, que incluyen una báscula (que evalúa también la composición corporal) y un reloj inteligente/pulsera para evaluar la actividad física pero también el patrón de sueño, durante 3 meses, además de la atención estándar y la aplicación de promoción de la salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la circunferencia de la cintura (cm) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: basal y mensual hasta los 3 meses de seguimiento
La circunferencia de la cintura de los participantes se medirá por triplicado (en cm) al inicio y en la visita de seguimiento del tercer mes.
basal y mensual hasta los 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el índice de masa corporal (kg/m2) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: basal y mensual hasta los 3 meses de seguimiento
El IMC de los participantes se medirá por triplicado (en kg/m2) al inicio y en la visita de seguimiento del tercer mes.
basal y mensual hasta los 3 meses de seguimiento
Cambios en el porcentaje de grasa corporal desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: basal y mensual hasta los 3 meses de seguimiento
El porcentaje de grasa corporal de los participantes se medirá al inicio y en la visita de seguimiento del tercer mes.
basal y mensual hasta los 3 meses de seguimiento
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM), incluida la satisfacción de la intervención al inicio y en la visita de seguimiento del tercer mes. La satisfacción de la intervención se medirá a través del cuestionario UTAUT [Liu D et al. 2019] u otro cuestionario validado.
línea de base y 3 meses
Cambios en la calidad de la dieta en FFQ y puntaje de dieta saludable desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
La calidad de la dieta se evaluará a través del cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) y la puntuación de dieta saludable desarrollada y validada en el estudio Feel4Diabetes financiado por la UE (www.feel4diabetes-study.eu) u otros cuestionarios validados al inicio y al tercer mes. visita de seguimiento.
línea de base y 3 meses
Cambios en la calidad de vida en EQ5D (CVRS genérico) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
La calidad de vida se evaluará mediante el EQ5D (Generic HRQL) [Konerding U et al. 2014] al inicio y en la visita de seguimiento del tercer mes.
línea de base y 3 meses
Cambios en la actividad física en cuestionarios validados desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
La actividad física se evaluará a través de cuestionarios validados al inicio y en la visita de seguimiento del tercer mes.
línea de base y 3 meses
Cambios en el tiempo sedentario en cuestionarios validados desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
El tiempo sedentario se evaluará mediante cuestionarios validados al inicio y en la visita de seguimiento del tercer mes.
línea de base y 3 meses
Cambios en la duración/calidad del sueño en el cuestionario de la escala de insomnio de Atenas desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
La duración y la calidad del sueño se evaluarán mediante el cuestionario de la Escala de Insomnio de Atenas [Soldatos CR et al. 2000] u otros cuestionarios validados al inicio y en la visita de seguimiento del tercer mes.
línea de base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Odysseas Androutsos, PhD, University of Thessaly

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 488
  • 857223 (Otro número de subvención/financiamiento: European Union Horizon 2020 research & innovation programme)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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