Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämäntyyliin liittyvä varhainen havaitseminen ja interventio iäkkäille aikuisille ja iäkkäille, joilla on metabolisen oireyhtymän riski (GATEKEEPER)

torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: Yannis Manios, Harokopio University

Elämäntyyliin liittyvä varhainen havaitseminen ja interventio iäkkäille aikuisille ja iäkkäille, joilla on metabolisen oireyhtymän riski: GATEKEEPER

GATEKEEPER-interventiossa Big Data Analytics -tekniikoita hyödynnetään riskien kerrostumiseen ja varhaiseen havaitsemiseen perustuen elintapojen analyysiin, mukaan lukien: mallintunnistus kansanterveyden seurannan parantamiseksi ja kroonisten sairauksien varhaiseen havaitsemiseen; tiedon louhinta induktiivista päättelyä ja tutkivaa data-analyysiä varten; Klusterianalyysi korkean riskin ryhmien tunnistamiseksi vanhusten keskuudessa. Yllä mainituissa tapauksissa oikea-aikainen puuttuminen tapahtuu tekoälypohjaisten, digitaalisten valmentajien, jäsenneltyjen keskustelujen, konsultoinnin ja koulutuksen avulla. Pääkohderyhmä (N=960) on iäkkäät aikuiset ja iäkkäät kansalaiset, joilla on MetS:n riskitekijöitä ja heidän huoltajansa. Siksi GATEKEEPER-interventiolla pyritään ensisijaisesti (välttämään sairauksien esiintymistä) ja toissijaisesti (varhainen havaitseminen ja hallinta) ehkäisemään ikääntyvää MetS-riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 1,5 miljardia ihmistä maailmanlaajuisesti kärsii metabolisesta oireyhtymästä (MetS) – sairauksien ryhmästä, joka heijastaa nykyaikaiselle elämäntavalle tyypillisiä käyttäytymisriskitekijöitä (liiallinen ravinnon saanti, alhainen fyysinen aktiivisuus jne.), jolla on valtava sosioekonominen vaikutus ja arvioidut biljoonien kokonaiskustannukset. euroista.

Varhaiset ehkäisytoimenpiteet erityisesti iäkkäille, joilla on suuri riski sairastua kroonisiin sairauksiin, kuten esidiabeetikot tai liikalihavat, sisältävät jäsennellyt elämäntapojen muutosohjelmat, jotka auttavat ihmisiä saavuttamaan ja ylläpitämään muutoksia ruokavalio- ja fyysisen aktiivisuuden tottumuksissa.

On hyvin todettu, että MetS:n esiintyvyys sekä sen yksittäiset komponentit (korkea verenpaine, korkea glukoosi, keskusrasvaisuus) lisääntyvät iän myötä. Varsinkin 50-55-vuotiaiden ja sitä vanhempien MetS-prosenttiosuudet ovat lähes 2-3 kertaa korkeammat kuin nuoremmissa ikäryhmissä, mikä johtuu luultavasti elämän aikana kertyneistä vastoinkäymisistä, kuten yliravitsemuksesta, istumista elämäntavoista, liikalihavuudesta ja dyslipidemiasta, muutoksista. hormoneissa, hoitamaton verenpainetauti, beetasolujen toiminnan muutokset ja muut ympäristö- ja fysiologiset tekijät.

Siksi MetS-ehkäisyn optimaalisena kohderyhmänä on tärkeää kohdistaa iäkkäiden kansalaisten lisäksi ikääntyneet ≥55-vuotiaat aikuiset.

GATEKEEPER-interventiossa Big Data Analytics -tekniikoita hyödynnetään riskien kerrostumiseen ja varhaiseen havaitsemiseen perustuen elintapojen analyysiin, mukaan lukien: mallintunnistus kansanterveyden seurannan parantamiseksi ja kroonisten sairauksien varhaiseen havaitsemiseen; tiedon louhinta induktiivista päättelyä ja tutkivaa data-analyysiä varten; Klusterianalyysi korkean riskin ryhmien tunnistamiseksi vanhusten keskuudessa. Yllä mainituissa tapauksissa oikea-aikainen puuttuminen tapahtuu tekoälypohjaisten, digitaalisten valmentajien, jäsenneltyjen keskustelujen, konsultoinnin ja koulutuksen avulla. Pääkohderyhmä (N=960) on iäkkäät aikuiset ja iäkkäät kansalaiset, joilla on MetS:n riskitekijöitä ja heidän huoltajansa. Siksi GATEKEEPER-interventiolla pyritään ensisijaisesti (välttämään sairauksien esiintymistä) ja toissijaisesti (varhainen havaitseminen ja hallinta) ehkäisemään ikääntyvää MetS-riskiä.

Rekrytoidaan 960 ikääntynyttä aikuista ja iäkästä kansalaista (>=55-vuotiaat), joilla on MetS:n riskitekijöitä, sekä heidän hoitajiaan (n=40), ja heidät satunnaistetaan joko: i) interventioryhmään 1 (n=320) , joille tarjotaan perushoitoa sekä elämäntapasovellus edistääkseen itsehallintoa, lisätäkseen terveyslukutaitoa ja tietoisuutta digitaalisen valmentajan avulla, ii) interventioryhmä 2 (n=320), joille tarjotaan perushoitoa, elämäntapasovellus ja lisäksi digitaaliset työkalut ja puettavat välineet, kuten älykäs seurantalaite ja painovaaka, tai iii) kontrolliryhmä (n=320), joka saa vain normaalia hoitoa paikallisen ja kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän sekä yksi henkilökohtainen neuvontaistunto elämäntapojen muuttamiseksi riskitekijöiden parantamiseksi.

Osallistujia seurataan yhteensä 3 kuukauden ajan, jonka jälkeen heidät arvioidaan uudelleen, jotta voidaan arvioida, ovatko heidän riskitekijänsä parantuneet elämäntapainterventiolla.

Käyttäjiä rekrytoidaan paikallisiin yhteisökeskuksiin, kuten "Avoimen päivän vanhuskeskuksiin", terveyskeskuksiin, terveydenhuollon ammattilaisten toimistoihin, sairaaloihin jne. kirjallisella suostumuslomakkeella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

960

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yannis Manios, PhD
  • Puhelinnumero: +30 210 9549156
  • Sähköposti: manios@hua.gr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Eva Karaglani, PhD-c
  • Puhelinnumero: +30 210 9549340
  • Sähköposti: ekaragl@hua.gr

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Trikala, Kreikka, 42132
        • Rekrytointi
        • University of Thessaly
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Attica
      • Kallithea, Attica, Kreikka, 17671
        • Rekrytointi
        • Harokopio University of Athens
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eva Karaglani, PhD-c
          • Puhelinnumero: +30 210 9549340
          • Sähköposti: ekaragl@hua.gr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yannis Manios, PhD
          • Puhelinnumero: +30 2109549156
          • Sähköposti: manios@hua.gr
        • Päätutkija:
          • Odysseas Androutsos, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥55 vuotta vanhat

  • Jos sinulla on jokin seuraavista MetS:n riskitekijöistä:

    • vyötärön ympärysmitta miehillä >94 cm ja naisilla >80 cm
    • Triglyseridit (TG) ≥150 mg/dl
    • Korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) <40 mg/dl miehillä ja <50 mg/dl naisilla
    • Paastoglukoosi ≥100 mg/dl
    • Verenpaine ≥130 /≥85 mmHg
  • Asuminen kotona (joko yksin tai sukulaisten kanssa)
  • Ilmoitettu suostumuslomake toimitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on vakavia kuulo- tai näköongelmia tai jokin muu akuutti tai krooninen sairaus, joka rajoittaisi käyttäjän mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen
  • Jos sinulla on dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta
  • Institutionalisoituminen
  • Osallistuminen toiseen tutkimusprojektiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä (normaali hoito)
Vertailuryhmän osallistujat saavat vain paikallisen ja kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän tarjoamaa normaalia hoitoa sekä yhden kasvokkain tapahtuvan elämäntapamuutosneuvonnan riskitekijöiden parantamiseksi 3 kuukauden ajan.
Käyttäytyminen: Normaali hoito
Osallistujat saavat vain paikallisen ja kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän tarjoamaa normaalia hoitoa sekä yhden henkilökohtaisen neuvonnan elämäntapojen muuttamisesta riskitekijöiden parantamiseksi.
Kokeellinen: Interventioryhmä 1 (Hakemus)
Osallistujille toimitetaan lisäksi terveyden edistämishakemus 3 kuukauden ajan itsehoitoon.
Käyttäytyminen: Terveyden edistämissovellus itsehoitoon
Osallistujille tarjotaan normaalihoidon lisäksi terveyden edistämishakemus itsehoitoon 3 kuukaudeksi.
Kokeellinen: Interventioryhmä 2 (laitteet)

Osallistujille tarjotaan lisäksi puettavia laitteita ja laitteita 3 kuukauden ajaksi, mukaan lukien:

  • Vaaka (arvioi myös kehon koostumuksen) laite
  • Älykello/ranneke arvioimaan fyysistä aktiivisuutta, mutta myös unirytmiä.
Laite: Puettavat laitteet ja laitteet
Osallistujille tarjotaan puettavia laitteita ja laitteita, mukaan lukien vaaka (myös kehon koostumusta arvioiva) laite ja älykello/ranneke, jolla voi arvioida fyysistä aktiivisuutta, mutta myös unirytmiä, 3 kuukauden ajan normaalihoidon ja Terveyden edistäminen -sovelluksen lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vyötärön ympärysmitassa (cm) lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuukausittain 3 kuukauden seurantaan asti
Osallistujien vyötärön ympärysmitta mitataan kolmena kappaleena (cm) lähtötilanteessa ja 3. kuukauden seurantakäynnillä.
lähtötilanteessa ja kuukausittain 3 kuukauden seurantaan asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset painoindeksissä (kg/m2) lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuukausittain 3 kuukauden seurantaan asti
Osallistujien BMI mitataan kolmena kappaleena (kg/m2) lähtötilanteessa ja 3. kuukauden seurantakäynnillä.
lähtötilanteessa ja kuukausittain 3 kuukauden seurantaan asti
Kehon rasvaprosentin muutokset lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuukausittain 3 kuukauden seurantaan asti
Osallistujien kehon rasvaprosentti mitataan lähtötilanteessa ja 3. kuukauden seurantakäynnillä.
lähtötilanteessa ja kuukausittain 3 kuukauden seurantaan asti
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (PROM)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (PROM), mukaan lukien tyytyväisyys interventioon lähtötilanteessa ja 3. kuukauden seurantakäynnillä. Intervention tyytyväisyyttä mitataan UTAUT-kyselylomakkeella [Liu D et al. 2019] tai muu validoitu kyselylomake.
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutokset ruokavalion laadussa FFQ:n ja terveellisen ruokavalion pisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Ruokavalion laatua arvioidaan ruokatiheyskyselyllä (FFQ) ja terveellisen ruokavalion pistemäärällä, joka on kehitetty ja validoitu EU:n rahoittamassa Feel4Diabetes-tutkimuksessa (www.feel4diabetes-study.eu) tai muilla validoiduilla kyselylomakkeilla lähtötilanteessa ja 3. kuukaudessa. seurantakäynti.
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Elämänlaadun muutokset EQ5D:ssä (yleinen HRQL) lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan EQ5D:n (Generic HRQL) avulla [Konerding U et al. 2014] lähtötilanteessa ja 3. kuukauden seurantakäynnillä.
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa validoiduilla kyselylomakkeilla lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden avulla lähtötilanteessa ja 3. kuukauden seurantakäynnillä.
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutokset istuma-ajassa validoiduilla kyselylomakkeilla lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Istumisaika arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla lähtötilanteessa ja 3. kuukauden seurantakäynnillä.
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Unen keston/laadun muutokset Athens Insomnia Scale -kyselylomakkeessa lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Unen kestoa ja unen laatua arvioidaan Athens Insomnia Scale -kyselylomakkeella [Soldatos CR et al. 2000] tai muita validoituja kyselylomakkeita lähtötilanteessa ja 3. kuukauden seurantakäynnillä.
lähtötilanne ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harokopio University

Yhteistyökumppanit

University of Thessaly
University of Ioannina
University of Patras
CitiesNet
BioAssist
Centre for Research & Technology Hellas (CERTH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Odysseas Androutsos, PhD, University of Thessaly

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 488
  • 857223 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Union Horizon 2020 research & innovation programme)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa