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高齢者およびメタボリックシンドロームのリスクのある高齢者に対するライフスタイル関連の早期発見と介入 (GATEKEEPER)

2021年8月26日 更新者:Yannis Manios、Harokopio University

高齢者およびメタボリックシンドロームのリスクのある高齢者に対するライフスタイル関連の早期発見と介入: GATEKEEPER

GATEKEEPER 介入では、ビッグデータ分析技術を利用して、次のようなライフスタイル分析に基づいて、リスクの階層化と早期発見に対処します。公衆衛生監視の改善と慢性疾患の早期発見のためのパターン認識。帰納的推論と探索的データ分析のためのデータマイニング。高齢者の中で高リスクのグループを特定するためのクラスター分析。 上記の場合、AI ベースのデジタル コーチ、構造化された会話、相談、教育を通じてタイムリーな介入が提供されます。 主な対象グループ(N=960)は、MetS の危険因子を持つ高齢者および高齢者とその介護者です。 したがって、GATEKEEPER 介入は、MetS のリスクがある高齢化人口の一次予防 (病気の発生の回避) および二次予防 (早期発見と管理) を目的としています。

調査の概要

詳細な説明

世界中で 15 億人を超える人がメタボリック シンドローム (MetS) の影響を受けています。メタボリック シンドローム (MetS) は、現代のライフスタイルに典型的な行動上の危険因子 (過剰な食事摂取、身体活動の低下など) を反映する一連の状態であり、社会経済的に多大な影響を及ぼし、総費用は数兆ドルに上ると推定されています。ユーロの。

特に前糖尿病や肥満などの慢性疾患のリスクが高い高齢者に対する早期予防策には、食事や身体活動の習慣の変更を達成し、維持するのに役立つ構造化されたライフスタイル変更プログラムが含まれます。

MetS の有病率とその個々の要素 (高血圧、高血糖、中心性脂肪蓄積) が年齢とともに増加することは十分に確立されています。 注目すべきことに、50~55歳以上の年齢層におけるMetSの割合は、若い年齢層に比べてほぼ2~3倍高く、これはおそらく栄養過多、座りっぱなしのライフスタイル、肥満、脂質異常症などの逆境の生涯の蓄積によるもので、変化が見られる。ホルモン、未治療の高血圧、ベータ細胞の機能の変化、その他の環境的および生理学的要因。

したがって、MetS 予防介入の最適なターゲットグループとして、高齢者だけでなく、55 歳以上の高齢者をターゲットにすることが重要です。

GATEKEEPER 介入では、ビッグデータ分析技術を利用して、次のようなライフスタイル分析に基づいて、リスクの階層化と早期発見に対処します。公衆衛生監視の改善と慢性疾患の早期発見のためのパターン認識。帰納的推論と探索的データ分析のためのデータマイニング。高齢者の中で高リスクのグループを特定するためのクラスター分析。 上記の場合、AI ベースのデジタル コーチ、構造化された会話、相談、教育を通じてタイムリーな介入が提供されます。 主な対象グループ(N=960)は、MetS の危険因子を持つ高齢者および高齢者とその介護者です。 したがって、GATEKEEPER 介入は、MetS のリスクがある高齢化人口の一次予防 (病気の発生の回避) および二次予防 (早期発見と管理) を目的としています。

MetS の危険因子を持つ高齢者および高齢者 (55 歳以上) とその介護者 (n=40) 960 人が募集され、以下のいずれかに無作為に割り当てられます。 i) 介入グループ 1 (n=320)標準ケアに加えて、デジタル コーチを通じて自己管理を促進し、ヘルス リテラシーと意識を向上させるためのライフスタイル アプリケーションが提供されます。 ii) 介入グループ 2 (n=320)、標準ケアが提供されます。ライフスタイル アプリケーションに加え、スマート トラッカーや体重計などのデジタル ツールやウェアラブル機器、または iii) 地域および国の医療制度および国の医療制度によって提供される標準治療のみを受ける対照群 (n=320)危険因子を改善するためにライフスタイルを修正するための対面カウンセリングセッションが 1 回あります。

参加者は合計 3 か月間追跡調査され、ライフスタイル介入によって危険因子が改善されたかどうかを再評価されます。

ユーザーは、「オープンデイ高齢者センター」などの地域コミュニティセンター、保健センター、医療専門家の個人事務所、病院などで、書面によるインフォームドコンセントに基づいて募集される。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

960

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yannis Manios, PhD
  • 電話番号:+30 210 9549156
  • メールmanios@hua.gr

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Eva Karaglani, PhD-c
  • 電話番号:+30 210 9549340
  • メールekaragl@hua.gr

研究場所

      • Trikala、ギリシャ、42132
        • 募集
        • University of Thessaly
        • コンタクト:
        • コンタクト:
    • Attica
      • Kallithea、Attica、ギリシャ、17671
        • 募集
        • Harokopio University of Athens
        • コンタクト:
          • Eva Karaglani, PhD-c
          • 電話番号:+30 210 9549340
          • メールekaragl@hua.gr
        • コンタクト:
          • Yannis Manios, PhD
          • 電話番号:+30 2109549156
          • メールmanios@hua.gr
        • 主任研究者:
          • Odysseas Androutsos, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55歳以上の男性および女性
  • MetS の次の危険因子のいずれかを持っている:

    • 腹囲 >94cm (男性)、 >80cm (女性)
    • トリグリセリド (TG) ≥150 mg/dL
    • 高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) 男性は 40 mg/dL 未満、女性は 50 mg/dL 未満
    • 空腹時血糖値 ≥100 mg/dL
    • 血圧 ≥130 /≥85 mmHg
  • 実家に住んでいる(一人暮らしまたは親戚と同居)
  • インフォームドコンセントフォームの提供

除外基準:

  • 重度の聴覚または視覚の問題、またはユーザーの研究への参加を制限するその他の急性または慢性疾患がある
  • 認知症または認知障害がある
  • 制度化されていること
  • 別の研究プロジェクトへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群(標準治療)
対照群の参加者は、地域および国の医療制度が提供する標準治療のみを受け、危険因子を改善するためのライフスタイル修正のための対面カウンセリングセッションを3か月間受けることになる。
参加者は地域および国の医療制度が提供する標準治療のみを受けるほか、危険因子を改善するためのライフスタイル修正のための対面カウンセリングセッションを1回受ける。
実験的:介入グループ 1 (アプリケーション)
参加者には3か月間自己管理できる健康増進アプリも追加で提供される。
参加者には標準治療に加え、3か月間自己管理できる健康増進アプリが提供される。
実験的:介入グループ 2 (デバイス)

参加者には、以下を含むウェアラブルおよびデバイスが 3 か月間追加で提供されます。

  • 体重計(体組成も測定)装置
  • 身体活動だけでなく睡眠パターンも評価できるスマートウォッチ/リストバンド。
参加者には、標準ケアと健康増進アプリケーションに加えて、体重計(体組成も評価)デバイスや身体活動だけでなく睡眠パターンも評価するためのスマートウォッチ/リストバンドなどのウェアラブル機器とデバイスが 3 か月間提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから3ヶ月までの腹囲(cm)の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月のフォローアップまで毎月
参加者の腹囲は、ベースライン時と 3 か月後のフォローアップ訪問時に 3 回測定します (cm)。
ベースラインと 3 か月のフォローアップまで毎月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 3 か月までの BMI (kg/m2) の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月のフォローアップまで毎月
参加者の BMI は、ベースライン時と 3 か月目のフォローアップ訪問時に 3 回測定されます (kg/m2)。
ベースラインと 3 か月のフォローアップまで毎月
ベースラインから3か月までの体脂肪率の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月のフォローアップまで毎月
参加者の体脂肪率は、ベースライン時と3か月目のフォローアップ訪問時に測定されます。
ベースラインと 3 か月のフォローアップまで毎月
患者報告結果測定 (PROM)
時間枠:ベースラインと3か月
ベースラインおよび 3 か月目のフォローアップ訪問時の介入の満足度を含む、患者報告結果測定 (PROM)。 介入の満足度は、UTAUT アンケートによって測定されます [Liu D et al. 2019] またはその他の検証済みのアンケート。
ベースラインと3か月
ベースラインから 3 か月後の FFQ での食事の質と健康的な食事スコアの変化
時間枠:ベースラインと3か月
食事の質は、ベースラインおよび3か月目に、食事頻度アンケート(FFQ)と、EUが資金提供したFeel4Diabetes研究(www.feel4diabetes-study.eu)またはその他の検証されたアンケートで開発および検証された健康的な食事スコアによって評価されます。フォローアップ訪問。
ベースラインと3か月
ベースラインから 3 か月後の EQ5D (汎用 HRQL) における生活の質の変化
時間枠:ベースラインと3か月
生活の質は、EQ5D (汎用 HRQL) によって評価されます [Konerding U et al. 2014] ベースライン時と 3 か月目のフォローアップ訪問時。
ベースラインと3か月
検証済みアンケートの身体活動量のベースラインから 3 か月までの変化
時間枠:ベースラインと3か月
身体活動は、ベースライン時と 3 か月目のフォローアップ訪問時に、検証済みのアンケートによって評価されます。
ベースラインと3か月
検証済みアンケートの座りっぱなし時間のベースラインから 3 か月までの変化
時間枠:ベースラインと3か月
座りっぱなしの時間は、ベースライン時と 3 か月目のフォローアップ訪問時に検証済みのアンケートによって評価されます。
ベースラインと3か月
アテネ不眠症スケールアンケートの睡眠時間/質のベースラインから3か月までの変化
時間枠:ベースラインと3か月
睡眠時間と睡眠の質は、アテネ不眠症スケールのアンケートによって評価されます [Soldatos CR et al. 2000] またはベースラインおよび 3 か月目のフォローアップ訪問時のその他の検証済みのアンケート。
ベースラインと3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Odysseas Androutsos, PhD、University of Thessaly

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月26日

最初の投稿 (実際)

2021年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月26日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 488
  • 857223 (その他の助成金/資金番号:European Union Horizon 2020 research & innovation programme)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メタボリック・シンドロームの臨床試験

  • Sanford Health
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    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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