高齢者およびメタボリックシンドロームのリスクのある高齢者に対するライフスタイル関連の早期発見と介入 (GATEKEEPER)
高齢者およびメタボリックシンドロームのリスクのある高齢者に対するライフスタイル関連の早期発見と介入: GATEKEEPER
調査の概要
詳細な説明
世界中で 15 億人を超える人がメタボリック シンドローム (MetS) の影響を受けています。メタボリック シンドローム (MetS) は、現代のライフスタイルに典型的な行動上の危険因子 (過剰な食事摂取、身体活動の低下など) を反映する一連の状態であり、社会経済的に多大な影響を及ぼし、総費用は数兆ドルに上ると推定されています。ユーロの。
特に前糖尿病や肥満などの慢性疾患のリスクが高い高齢者に対する早期予防策には、食事や身体活動の習慣の変更を達成し、維持するのに役立つ構造化されたライフスタイル変更プログラムが含まれます。
MetS の有病率とその個々の要素 (高血圧、高血糖、中心性脂肪蓄積) が年齢とともに増加することは十分に確立されています。 注目すべきことに、50~55歳以上の年齢層におけるMetSの割合は、若い年齢層に比べてほぼ2~3倍高く、これはおそらく栄養過多、座りっぱなしのライフスタイル、肥満、脂質異常症などの逆境の生涯の蓄積によるもので、変化が見られる。ホルモン、未治療の高血圧、ベータ細胞の機能の変化、その他の環境的および生理学的要因。
したがって、MetS 予防介入の最適なターゲットグループとして、高齢者だけでなく、55 歳以上の高齢者をターゲットにすることが重要です。
GATEKEEPER 介入では、ビッグデータ分析技術を利用して、次のようなライフスタイル分析に基づいて、リスクの階層化と早期発見に対処します。公衆衛生監視の改善と慢性疾患の早期発見のためのパターン認識。帰納的推論と探索的データ分析のためのデータマイニング。高齢者の中で高リスクのグループを特定するためのクラスター分析。 上記の場合、AI ベースのデジタル コーチ、構造化された会話、相談、教育を通じてタイムリーな介入が提供されます。 主な対象グループ(N=960)は、MetS の危険因子を持つ高齢者および高齢者とその介護者です。 したがって、GATEKEEPER 介入は、MetS のリスクがある高齢化人口の一次予防 (病気の発生の回避) および二次予防 (早期発見と管理) を目的としています。
MetS の危険因子を持つ高齢者および高齢者 (55 歳以上) とその介護者 (n=40) 960 人が募集され、以下のいずれかに無作為に割り当てられます。 i) 介入グループ 1 (n=320)標準ケアに加えて、デジタル コーチを通じて自己管理を促進し、ヘルス リテラシーと意識を向上させるためのライフスタイル アプリケーションが提供されます。 ii) 介入グループ 2 (n=320)、標準ケアが提供されます。ライフスタイル アプリケーションに加え、スマート トラッカーや体重計などのデジタル ツールやウェアラブル機器、または iii) 地域および国の医療制度および国の医療制度によって提供される標準治療のみを受ける対照群 (n=320)危険因子を改善するためにライフスタイルを修正するための対面カウンセリングセッションが 1 回あります。
参加者は合計 3 か月間追跡調査され、ライフスタイル介入によって危険因子が改善されたかどうかを再評価されます。
ユーザーは、「オープンデイ高齢者センター」などの地域コミュニティセンター、保健センター、医療専門家の個人事務所、病院などで、書面によるインフォームドコンセントに基づいて募集される。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yannis Manios, PhD
- 電話番号:+30 210 9549156
- メール:manios@hua.gr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Eva Karaglani, PhD-c
- 電話番号:+30 210 9549340
- メール:ekaragl@hua.gr
研究場所
-
-
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Trikala、ギリシャ、42132
- 募集
- University of Thessaly
-
コンタクト:
- Odysseas Androutsos, PhD
- 電話番号:+30 6944290774
- メール:oandroutsos@uth.gr
-
コンタクト:
- Maria Vlahava, PhD
- 電話番号:+30 6945751020
- メール:vlachavamaria@gmail.com
-
-
Attica
-
Kallithea、Attica、ギリシャ、17671
- 募集
- Harokopio University of Athens
-
コンタクト:
- Eva Karaglani, PhD-c
- 電話番号:+30 210 9549340
- メール:ekaragl@hua.gr
-
コンタクト:
- Yannis Manios, PhD
- 電話番号:+30 2109549156
- メール:manios@hua.gr
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主任研究者:
- Odysseas Androutsos, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 55歳以上の男性および女性
MetS の次の危険因子のいずれかを持っている:
- 腹囲 >94cm (男性)、 >80cm (女性)
- トリグリセリド (TG) ≥150 mg/dL
- 高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) 男性は 40 mg/dL 未満、女性は 50 mg/dL 未満
- 空腹時血糖値 ≥100 mg/dL
- 血圧 ≥130 /≥85 mmHg
- 実家に住んでいる(一人暮らしまたは親戚と同居)
- インフォームドコンセントフォームの提供
除外基準:
- 重度の聴覚または視覚の問題、またはユーザーの研究への参加を制限するその他の急性または慢性疾患がある
- 認知症または認知障害がある
- 制度化されていること
- 別の研究プロジェクトへの参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照群(標準治療)
対照群の参加者は、地域および国の医療制度が提供する標準治療のみを受け、危険因子を改善するためのライフスタイル修正のための対面カウンセリングセッションを3か月間受けることになる。
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参加者は地域および国の医療制度が提供する標準治療のみを受けるほか、危険因子を改善するためのライフスタイル修正のための対面カウンセリングセッションを1回受ける。
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実験的:介入グループ 1 (アプリケーション)
参加者には3か月間自己管理できる健康増進アプリも追加で提供される。
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参加者には標準治療に加え、3か月間自己管理できる健康増進アプリが提供される。
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実験的:介入グループ 2 (デバイス)
参加者には、以下を含むウェアラブルおよびデバイスが 3 か月間追加で提供されます。
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参加者には、標準ケアと健康増進アプリケーションに加えて、体重計(体組成も評価)デバイスや身体活動だけでなく睡眠パターンも評価するためのスマートウォッチ/リストバンドなどのウェアラブル機器とデバイスが 3 か月間提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから3ヶ月までの腹囲(cm)の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月のフォローアップまで毎月
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参加者の腹囲は、ベースライン時と 3 か月後のフォローアップ訪問時に 3 回測定します (cm)。
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ベースラインと 3 か月のフォローアップまで毎月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 3 か月までの BMI (kg/m2) の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月のフォローアップまで毎月
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参加者の BMI は、ベースライン時と 3 か月目のフォローアップ訪問時に 3 回測定されます (kg/m2)。
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ベースラインと 3 か月のフォローアップまで毎月
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ベースラインから3か月までの体脂肪率の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月のフォローアップまで毎月
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参加者の体脂肪率は、ベースライン時と3か月目のフォローアップ訪問時に測定されます。
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ベースラインと 3 か月のフォローアップまで毎月
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患者報告結果測定 (PROM)
時間枠:ベースラインと3か月
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ベースラインおよび 3 か月目のフォローアップ訪問時の介入の満足度を含む、患者報告結果測定 (PROM)。
介入の満足度は、UTAUT アンケートによって測定されます [Liu D et al. 2019] またはその他の検証済みのアンケート。
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ベースラインと3か月
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ベースラインから 3 か月後の FFQ での食事の質と健康的な食事スコアの変化
時間枠:ベースラインと3か月
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食事の質は、ベースラインおよび3か月目に、食事頻度アンケート(FFQ)と、EUが資金提供したFeel4Diabetes研究(www.feel4diabetes-study.eu)またはその他の検証されたアンケートで開発および検証された健康的な食事スコアによって評価されます。フォローアップ訪問。
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ベースラインと3か月
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ベースラインから 3 か月後の EQ5D (汎用 HRQL) における生活の質の変化
時間枠:ベースラインと3か月
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生活の質は、EQ5D (汎用 HRQL) によって評価されます [Konerding U et al. 2014] ベースライン時と 3 か月目のフォローアップ訪問時。
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ベースラインと3か月
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検証済みアンケートの身体活動量のベースラインから 3 か月までの変化
時間枠:ベースラインと3か月
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身体活動は、ベースライン時と 3 か月目のフォローアップ訪問時に、検証済みのアンケートによって評価されます。
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ベースラインと3か月
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検証済みアンケートの座りっぱなし時間のベースラインから 3 か月までの変化
時間枠:ベースラインと3か月
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座りっぱなしの時間は、ベースライン時と 3 か月目のフォローアップ訪問時に検証済みのアンケートによって評価されます。
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ベースラインと3か月
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アテネ不眠症スケールアンケートの睡眠時間/質のベースラインから3か月までの変化
時間枠:ベースラインと3か月
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睡眠時間と睡眠の質は、アテネ不眠症スケールのアンケートによって評価されます [Soldatos CR et al. 2000] またはベースラインおよび 3 か月目のフォローアップ訪問時のその他の検証済みのアンケート。
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ベースラインと3か月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Odysseas Androutsos, PhD、University of Thessaly
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
- Martin-Timon I, Sevillano-Collantes C, Segura-Galindo A, Del Canizo-Gomez FJ. Type 2 diabetes and cardiovascular disease: Have all risk factors the same strength? World J Diabetes. 2014 Aug 15;5(4):444-70. doi: 10.4239/wjd.v5.i4.444.
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- Scuteri A, Laurent S, Cucca F, Cockcroft J, Cunha PG, Manas LR, Mattace Raso FU, Muiesan ML, Ryliskyte L, Rietzschel E, Strait J, Vlachopoulos C, Volzke H, Lakatta EG, Nilsson PM; Metabolic Syndrome and Arteries Research (MARE) Consortium. Metabolic syndrome across Europe: different clusters of risk factors. Eur J Prev Cardiol. 2015 Apr;22(4):486-91. doi: 10.1177/2047487314525529. Epub 2014 Mar 19.
- Devers MC, Campbell S, Simmons D. Influence of age on the prevalence and components of the metabolic syndrome and the association with cardiovascular disease. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Apr 25;4(1):e000195. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000195. eCollection 2016.
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- Park MJ, Kim HS. Evaluation of mobile phone and Internet intervention on waist circumference and blood pressure in post-menopausal women with abdominal obesity. Int J Med Inform. 2012 Jun;81(6):388-94. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2011.12.011. Epub 2012 Jan 21.
- Konerding U, Elkhuizen SG, Faubel R, Forte P, Malmstrom T, Pavi E, Janssen MF. The validity of the EQ-5D-3L items: an investigation with type 2 diabetes patients from six European countries. Health Qual Life Outcomes. 2014 Dec 5;12:181. doi: 10.1186/s12955-014-0181-5.
- Kokaliari ED, Roy AW. Validation of the Greek translation of the multicultural quality of life index (MQLI-gr). Health Qual Life Outcomes. 2020 Jun 15;18(1):183. doi: 10.1186/s12955-020-01426-9.
- Liu D, Maimaitijiang R, Gu J, Zhong S, Zhou M, Wu Z, Luo A, Lu C, Hao Y. Using the Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) to Investigate the Intention to Use Physical Activity Apps: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Aug 22;7(9):e13127. doi: 10.2196/13127.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 488
- 857223 (その他の助成金/資金番号:European Union Horizon 2020 research & innovation programme)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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