- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05031299
Раннее выявление и вмешательство, связанные с образом жизни, для пожилых людей и пожилых людей с риском развития метаболического синдрома (GATEKEEPER)
Раннее выявление и вмешательство, связанные с образом жизни, для пожилых людей и пожилых людей с риском развития метаболического синдрома: GATEKEEPER
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Более 1,5 миллиарда человек во всем мире страдают от метаболического синдрома (МС) — группы состояний, отражающих поведенческие факторы риска, типичные для современного образа жизни (чрезмерное потребление пищи, низкая физическая активность и т. д.), — с огромными социально-экономическими последствиями и общей стоимостью в триллионы евро.
Меры ранней профилактики, особенно для пожилых людей с высоким риском хронических состояний, таких как предиабет или ожирение, включают структурированные программы изменения образа жизни, которые помогают людям достичь и поддерживать изменения в привычках питания и физической активности.
Точно установлено, что распространенность МС, а также его отдельных компонентов (высокое артериальное давление, высокий уровень глюкозы, центральное ожирение) увеличиваются с возрастом. Примечательно, что процент МС в возрастной группе 50-55 лет и старше почти в 2-3 раза выше, чем в младших возрастных группах, вероятно, из-за накопления в течение жизни неблагоприятных факторов, включая переедание, малоподвижный образ жизни, ожирение и дислипидемию, изменения в гормонах, нелеченной артериальной гипертензии, изменениях функционирования бета-клеток и других экологических и физиологических факторах.
Поэтому важно ориентироваться не только на пожилых людей, но и на пожилых людей в возрасте ≥55 лет как на оптимальную целевую группу для вмешательства по профилактике метаболического синдрома.
В ходе вмешательства GATEKEEPER методы анализа больших данных будут использоваться для стратификации рисков и раннего выявления на основе анализа образа жизни, включая: распознавание закономерностей для улучшения эпиднадзора за общественным здравоохранением и раннего выявления хронических состояний; интеллектуальный анализ данных для индуктивных рассуждений и исследовательского анализа данных; Кластерный анализ для выявления групп повышенного риска среди пожилых граждан. В вышеуказанных случаях своевременное вмешательство обеспечивается с помощью цифровых тренеров на основе искусственного интеллекта, структурированных бесед, консультаций и обучения. Основная целевая группа (N=960) – пожилые люди и пожилые граждане с факторами риска МС и лица, осуществляющие уход за ними. Таким образом, вмешательство GATEKEEPER направлено на первичную (предотвращение возникновения заболевания) и вторичную (раннее выявление и лечение) профилактику стареющего населения, подверженного риску развития метаболического синдрома.
960 пожилых людей и граждан пожилого возраста (в возрасте >=55 лет) с факторами риска МС, а также лица, осуществляющие уход за ними (n=40), будут набраны и рандомизированы в: i) группу вмешательства 1 (n=320) , которым будет предоставлен стандартный уход плюс приложение для образа жизни для содействия самоконтролю, повышения медицинской грамотности и осведомленности с помощью цифрового тренера, ii) группа вмешательства 2 (n = 320), которым будет предоставлен стандартный уход, приложение образа жизни и дополнительные цифровые инструменты и носимые устройства, такие как смарт-трекер и весы, или iii) контрольная группа (n = 320), которая будет получать только стандартную помощь, предоставляемую местной и национальной системой здравоохранения, а также одна очная консультация по изменению образа жизни для снижения факторов риска.
Участники будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев, после чего они будут повторно обследованы, чтобы определить, улучшились ли их факторы риска в результате вмешательства в образ жизни.
Пользователи будут набираться в местных общественных центрах, таких как «Дни открытых дверей для пожилых людей», медицинских центрах, частных кабинетах медицинских работников, больницах и т. д. после получения письменной формы информированного согласия.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yannis Manios, PhD
- Номер телефона: +30 210 9549156
- Электронная почта: manios@hua.gr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eva Karaglani, PhD-c
- Номер телефона: +30 210 9549340
- Электронная почта: ekaragl@hua.gr
Места учебы
-
-
-
Trikala, Греция, 42132
- Рекрутинг
- University of Thessaly
-
Контакт:
- Odysseas Androutsos, PhD
- Номер телефона: +30 6944290774
- Электронная почта: oandroutsos@uth.gr
-
Контакт:
- Maria Vlahava, PhD
- Номер телефона: +30 6945751020
- Электронная почта: vlachavamaria@gmail.com
-
-
Attica
-
Kallithea, Attica, Греция, 17671
- Рекрутинг
- Harokopio University of Athens
-
Контакт:
- Eva Karaglani, PhD-c
- Номер телефона: +30 210 9549340
- Электронная почта: ekaragl@hua.gr
-
Контакт:
- Yannis Manios, PhD
- Номер телефона: +30 2109549156
- Электронная почта: manios@hua.gr
-
Главный следователь:
- Odysseas Androutsos, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥55 лет
Наличие любого из следующих факторов риска метаболического синдрома:
- окружность талии >94 см у мужчин и >80 см у женщин
- Триглицериды (ТГ) ≥150 мг/дл
- Холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) <40 мг/дл для мужчин и <50 мг/дл для женщин
- Глюкоза натощак ≥100 мг/дл
- Артериальное давление ≥130/≥85 мм рт.ст.
- Проживание дома (один или с родственниками)
- Форма информированного согласия предоставлена
Критерий исключения:
- Наличие серьезных проблем со слухом или зрением или любого другого острого или хронического состояния, которое ограничивает возможность пользователя участвовать в исследовании.
- Наличие деменции или когнитивных нарушений
- Быть институционализированным
- Участие в другом исследовательском проекте
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (Стандартный уход)
Участники контрольной группы получат только стандартную помощь, предоставляемую местной и национальной системой здравоохранения, а также одну личную консультацию по изменению образа жизни для улучшения факторов риска в течение 3 месяцев.
|
Участники получат только стандартную помощь, предоставляемую местной и национальной системой здравоохранения, а также одну личную консультацию по изменению образа жизни для улучшения факторов риска.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства 1 (приложение)
Участникам будет дополнительно предоставлена оздоровительная заявка на самоуправление на 3 месяца.
|
Участникам будет предоставлена оздоровительная заявка на самоуправление на 3 месяца в дополнение к стандартному уходу.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства 2 (Устройства)
Участники будут дополнительно обеспечены носимой электроникой и устройствами на 3 месяца, в том числе:
|
Участникам будут предоставлены носимые устройства и устройства, в том числе устройство для взвешивания (оценка также состава тела) и смарт-часы/браслет для оценки физической активности, а также режима сна, на 3 месяца в дополнение к стандартному уходу и приложению для укрепления здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности талии (см) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и ежемесячно до 3-месячного последующего наблюдения
|
Окружность талии участников будет измеряться в трех экземплярах (в см) в начале исследования и во время контрольного визита через 3 месяца.
|
исходный уровень и ежемесячно до 3-месячного последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса массы тела (кг/м2) от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и ежемесячно до 3-месячного последующего наблюдения
|
ИМТ участников будет измеряться в трех повторностях (в кг/м2) на исходном уровне и при последующем посещении через 3 месяца.
|
исходный уровень и ежемесячно до 3-месячного последующего наблюдения
|
|
Изменения процентного содержания жира в организме от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и ежемесячно до 3-месячного последующего наблюдения
|
Процентное содержание жира в организме участников будет измеряться на исходном уровне и при последующем посещении через 3 месяца.
|
исходный уровень и ежемесячно до 3-месячного последующего наблюдения
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Критерии результатов, сообщаемые пациентами (PROM), включая удовлетворенность вмешательством на исходном уровне и во время контрольного визита через 3 месяца.
Удовлетворенность вмешательством будет измеряться с помощью опросника UTAUT [Liu D et al. 2019] или другой утвержденный вопросник.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменения качества диеты по шкале FFQ и оценки здорового питания по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Качество диеты будет оцениваться с помощью вопросника частоты приема пищи (FFQ), а также шкалы здорового питания, разработанной и утвержденной в финансируемом ЕС исследовании Feel4Diabetes (www.feel4diabetes-study.eu) или других утвержденных опросниках на исходном уровне и на 3-м месяце. повторный визит.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменения качества жизни на EQ5D (общий HRQL) от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью EQ5D (общий HRQL) [Konerding U et al. 2014] в начале исследования и на контрольном визите через 3 месяца.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменения в физической активности по утвержденным вопросникам по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Физическая активность будет оцениваться с помощью утвержденных анкет на исходном уровне и во время контрольного визита через 3 месяца.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменения времени сидячего образа жизни по утвержденным вопросникам по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Сидячий образ жизни будет оцениваться с помощью утвержденных опросников на исходном уровне и во время контрольного визита через 3 месяца.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменения продолжительности/качества сна по опроснику Афинской шкалы бессонницы по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Продолжительность и качество сна будут оцениваться с помощью опросника Афинской шкалы бессонницы [Soldatos CR et al. 2000].
|
исходный уровень и 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Odysseas Androutsos, PhD, University of Thessaly
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
- Martin-Timon I, Sevillano-Collantes C, Segura-Galindo A, Del Canizo-Gomez FJ. Type 2 diabetes and cardiovascular disease: Have all risk factors the same strength? World J Diabetes. 2014 Aug 15;5(4):444-70. doi: 10.4239/wjd.v5.i4.444.
- Zimmet P, M M Alberti KG, Serrano Rios M. [A new international diabetes federation worldwide definition of the metabolic syndrome: the rationale and the results]. Rev Esp Cardiol. 2005 Dec;58(12):1371-6. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):185. Spanish.
- Soldatos CR, Dikeos DG, Paparrigopoulos TJ. Athens Insomnia Scale: validation of an instrument based on ICD-10 criteria. J Psychosom Res. 2000 Jun;48(6):555-60. doi: 10.1016/s0022-3999(00)00095-7.
- Saklayen MG. The Global Epidemic of the Metabolic Syndrome. Curr Hypertens Rep. 2018 Feb 26;20(2):12. doi: 10.1007/s11906-018-0812-z.
- Lesjak V, Stanojevic-Jerkovic O. Physical Activity, Sedentary Behavior and Substance Use among Adolescents in Slovenian Urban Area. Zdr Varst. 2015 Jun 9;54(3):168-74. doi: 10.1515/sjph-2015-0024. eCollection 2015 Sep.
- Scuteri A, Laurent S, Cucca F, Cockcroft J, Cunha PG, Manas LR, Mattace Raso FU, Muiesan ML, Ryliskyte L, Rietzschel E, Strait J, Vlachopoulos C, Volzke H, Lakatta EG, Nilsson PM; Metabolic Syndrome and Arteries Research (MARE) Consortium. Metabolic syndrome across Europe: different clusters of risk factors. Eur J Prev Cardiol. 2015 Apr;22(4):486-91. doi: 10.1177/2047487314525529. Epub 2014 Mar 19.
- Devers MC, Campbell S, Simmons D. Influence of age on the prevalence and components of the metabolic syndrome and the association with cardiovascular disease. BMJ Open Diabetes Res Care. 2016 Apr 25;4(1):e000195. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000195. eCollection 2016.
- Kraja AT, Borecki IB, North K, Tang W, Myers RH, Hopkins PN, Arnett D, Corbett J, Adelman A, Province MA. Longitudinal and age trends of metabolic syndrome and its risk factors: the Family Heart Study. Nutr Metab (Lond). 2006 Dec 5;3:41. doi: 10.1186/1743-7075-3-41.
- Athyros VG, Ganotakis ES, Bathianaki M, Monedas I, Goudevenos IA, Papageorgiou AA, Papathanasiou A, Kakafika AI, Mikhailidis DP, Elisaf M; MetS-Greece Collaborative Group. Awareness, treatment and control of the metabolic syndrome and its components: a multicentre Greek study. Hellenic J Cardiol. 2005 Nov-Dec;46(6):380-6.
- Park MJ, Kim HS. Evaluation of mobile phone and Internet intervention on waist circumference and blood pressure in post-menopausal women with abdominal obesity. Int J Med Inform. 2012 Jun;81(6):388-94. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2011.12.011. Epub 2012 Jan 21.
- Konerding U, Elkhuizen SG, Faubel R, Forte P, Malmstrom T, Pavi E, Janssen MF. The validity of the EQ-5D-3L items: an investigation with type 2 diabetes patients from six European countries. Health Qual Life Outcomes. 2014 Dec 5;12:181. doi: 10.1186/s12955-014-0181-5.
- Kokaliari ED, Roy AW. Validation of the Greek translation of the multicultural quality of life index (MQLI-gr). Health Qual Life Outcomes. 2020 Jun 15;18(1):183. doi: 10.1186/s12955-020-01426-9.
- Liu D, Maimaitijiang R, Gu J, Zhong S, Zhou M, Wu Z, Luo A, Lu C, Hao Y. Using the Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) to Investigate the Intention to Use Physical Activity Apps: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Aug 22;7(9):e13127. doi: 10.2196/13127.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 488
- 857223 (Другой номер гранта/финансирования: European Union Horizon 2020 research & innovation programme)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метаболический синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования Стандартный уход
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Saint-Joseph UniversityЗавершенныйСравнение двух различных систем имплантатов на уровне тканей: проспективное клиническое исследованиеСтабильность имплантата | Потеря костной массы вокруг имплантата | Вертикальная толщина мягких тканейЛиван
-
University of OklahomaАктивный, не рекрутирующийОтказ от табака | Болезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
University of RochesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); American Lung AssociationЗавершенныйАстма у детейСоединенные Штаты
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterРекрутингМуковисцидозСоединенные Штаты