Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее выявление и вмешательство, связанные с образом жизни, для пожилых людей и пожилых людей с риском развития метаболического синдрома (GATEKEEPER)

26 августа 2021 г. обновлено: Yannis Manios, Harokopio University

Раннее выявление и вмешательство, связанные с образом жизни, для пожилых людей и пожилых людей с риском развития метаболического синдрома: GATEKEEPER

В ходе вмешательства GATEKEEPER методы анализа больших данных будут использоваться для стратификации рисков и раннего выявления на основе анализа образа жизни, включая: распознавание закономерностей для улучшения эпиднадзора за общественным здравоохранением и раннего выявления хронических состояний; интеллектуальный анализ данных для индуктивных рассуждений и исследовательского анализа данных; Кластерный анализ для выявления групп повышенного риска среди пожилых граждан. В вышеуказанных случаях своевременное вмешательство обеспечивается с помощью цифровых тренеров на основе искусственного интеллекта, структурированных бесед, консультаций и обучения. Основная целевая группа (N=960) – пожилые люди и пожилые граждане с факторами риска МС и лица, осуществляющие уход за ними. Таким образом, вмешательство GATEKEEPER направлено на первичную (предотвращение возникновения заболевания) и вторичную (раннее выявление и лечение) профилактику стареющего населения, подверженного риску развития метаболического синдрома.

Обзор исследования

Подробное описание

Более 1,5 миллиарда человек во всем мире страдают от метаболического синдрома (МС) — группы состояний, отражающих поведенческие факторы риска, типичные для современного образа жизни (чрезмерное потребление пищи, низкая физическая активность и т. д.), — с огромными социально-экономическими последствиями и общей стоимостью в триллионы евро.

Меры ранней профилактики, особенно для пожилых людей с высоким риском хронических состояний, таких как предиабет или ожирение, включают структурированные программы изменения образа жизни, которые помогают людям достичь и поддерживать изменения в привычках питания и физической активности.

Точно установлено, что распространенность МС, а также его отдельных компонентов (высокое артериальное давление, высокий уровень глюкозы, центральное ожирение) увеличиваются с возрастом. Примечательно, что процент МС в возрастной группе 50-55 лет и старше почти в 2-3 раза выше, чем в младших возрастных группах, вероятно, из-за накопления в течение жизни неблагоприятных факторов, включая переедание, малоподвижный образ жизни, ожирение и дислипидемию, изменения в гормонах, нелеченной артериальной гипертензии, изменениях функционирования бета-клеток и других экологических и физиологических факторах.

Поэтому важно ориентироваться не только на пожилых людей, но и на пожилых людей в возрасте ≥55 лет как на оптимальную целевую группу для вмешательства по профилактике метаболического синдрома.

В ходе вмешательства GATEKEEPER методы анализа больших данных будут использоваться для стратификации рисков и раннего выявления на основе анализа образа жизни, включая: распознавание закономерностей для улучшения эпиднадзора за общественным здравоохранением и раннего выявления хронических состояний; интеллектуальный анализ данных для индуктивных рассуждений и исследовательского анализа данных; Кластерный анализ для выявления групп повышенного риска среди пожилых граждан. В вышеуказанных случаях своевременное вмешательство обеспечивается с помощью цифровых тренеров на основе искусственного интеллекта, структурированных бесед, консультаций и обучения. Основная целевая группа (N=960) – пожилые люди и пожилые граждане с факторами риска МС и лица, осуществляющие уход за ними. Таким образом, вмешательство GATEKEEPER направлено на первичную (предотвращение возникновения заболевания) и вторичную (раннее выявление и лечение) профилактику стареющего населения, подверженного риску развития метаболического синдрома.

960 пожилых людей и граждан пожилого возраста (в возрасте >=55 лет) с факторами риска МС, а также лица, осуществляющие уход за ними (n=40), будут набраны и рандомизированы в: i) группу вмешательства 1 (n=320) , которым будет предоставлен стандартный уход плюс приложение для образа жизни для содействия самоконтролю, повышения медицинской грамотности и осведомленности с помощью цифрового тренера, ii) группа вмешательства 2 (n = 320), которым будет предоставлен стандартный уход, приложение образа жизни и дополнительные цифровые инструменты и носимые устройства, такие как смарт-трекер и весы, или iii) контрольная группа (n = 320), которая будет получать только стандартную помощь, предоставляемую местной и национальной системой здравоохранения, а также одна очная консультация по изменению образа жизни для снижения факторов риска.

Участники будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев, после чего они будут повторно обследованы, чтобы определить, улучшились ли их факторы риска в результате вмешательства в образ жизни.

Пользователи будут набираться в местных общественных центрах, таких как «Дни открытых дверей для пожилых людей», медицинских центрах, частных кабинетах медицинских работников, больницах и т. д. после получения письменной формы информированного согласия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

960

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yannis Manios, PhD
  • Номер телефона: +30 210 9549156
  • Электронная почта: manios@hua.gr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eva Karaglani, PhD-c
  • Номер телефона: +30 210 9549340
  • Электронная почта: ekaragl@hua.gr

Места учебы

      • Trikala, Греция, 42132
        • Рекрутинг
        • University of Thessaly
        • Контакт:
          • Odysseas Androutsos, PhD
          • Номер телефона: +30 6944290774
          • Электронная почта: oandroutsos@uth.gr
        • Контакт:
          • Maria Vlahava, PhD
          • Номер телефона: +30 6945751020
          • Электронная почта: vlachavamaria@gmail.com
    • Attica
      • Kallithea, Attica, Греция, 17671
        • Рекрутинг
        • Harokopio University of Athens
        • Контакт:
          • Eva Karaglani, PhD-c
          • Номер телефона: +30 210 9549340
          • Электронная почта: ekaragl@hua.gr
        • Контакт:
          • Yannis Manios, PhD
          • Номер телефона: +30 2109549156
          • Электронная почта: manios@hua.gr
        • Главный следователь:
          • Odysseas Androutsos, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥55 лет
  • Наличие любого из следующих факторов риска метаболического синдрома:

    • окружность талии >94 см у мужчин и >80 см у женщин
    • Триглицериды (ТГ) ≥150 мг/дл
    • Холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) <40 мг/дл для мужчин и <50 мг/дл для женщин
    • Глюкоза натощак ≥100 мг/дл
    • Артериальное давление ≥130/≥85 мм рт.ст.
  • Проживание дома (один или с родственниками)
  • Форма информированного согласия предоставлена

Критерий исключения:

  • Наличие серьезных проблем со слухом или зрением или любого другого острого или хронического состояния, которое ограничивает возможность пользователя участвовать в исследовании.
  • Наличие деменции или когнитивных нарушений
  • Быть институционализированным
  • Участие в другом исследовательском проекте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа (Стандартный уход)
Участники контрольной группы получат только стандартную помощь, предоставляемую местной и национальной системой здравоохранения, а также одну личную консультацию по изменению образа жизни для улучшения факторов риска в течение 3 месяцев.
Участники получат только стандартную помощь, предоставляемую местной и национальной системой здравоохранения, а также одну личную консультацию по изменению образа жизни для улучшения факторов риска.
Экспериментальный: Группа вмешательства 1 (приложение)
Участникам будет дополнительно предоставлена ​​оздоровительная заявка на самоуправление на 3 месяца.
Участникам будет предоставлена ​​оздоровительная заявка на самоуправление на 3 месяца в дополнение к стандартному уходу.
Экспериментальный: Группа вмешательства 2 (Устройства)

Участники будут дополнительно обеспечены носимой электроникой и устройствами на 3 месяца, в том числе:

  • Устройство для взвешивания (оценка также состава тела)
  • Умные часы/браслет для оценки физической активности, а также режима сна.
Участникам будут предоставлены носимые устройства и устройства, в том числе устройство для взвешивания (оценка также состава тела) и смарт-часы/браслет для оценки физической активности, а также режима сна, на 3 месяца в дополнение к стандартному уходу и приложению для укрепления здоровья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окружности талии (см) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и ежемесячно до 3-месячного последующего наблюдения
Окружность талии участников будет измеряться в трех экземплярах (в см) в начале исследования и во время контрольного визита через 3 месяца.
исходный уровень и ежемесячно до 3-месячного последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса массы тела (кг/м2) от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и ежемесячно до 3-месячного последующего наблюдения
ИМТ участников будет измеряться в трех повторностях (в кг/м2) на исходном уровне и при последующем посещении через 3 месяца.
исходный уровень и ежемесячно до 3-месячного последующего наблюдения
Изменения процентного содержания жира в организме от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и ежемесячно до 3-месячного последующего наблюдения
Процентное содержание жира в организме участников будет измеряться на исходном уровне и при последующем посещении через 3 месяца.
исходный уровень и ежемесячно до 3-месячного последующего наблюдения
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Критерии результатов, сообщаемые пациентами (PROM), включая удовлетворенность вмешательством на исходном уровне и во время контрольного визита через 3 месяца. Удовлетворенность вмешательством будет измеряться с помощью опросника UTAUT [Liu D et al. 2019] или другой утвержденный вопросник.
исходный уровень и 3 мес.
Изменения качества диеты по шкале FFQ и оценки здорового питания по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Качество диеты будет оцениваться с помощью вопросника частоты приема пищи (FFQ), а также шкалы здорового питания, разработанной и утвержденной в финансируемом ЕС исследовании Feel4Diabetes (www.feel4diabetes-study.eu) или других утвержденных опросниках на исходном уровне и на 3-м месяце. повторный визит.
исходный уровень и 3 мес.
Изменения качества жизни на EQ5D (общий HRQL) от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Качество жизни будет оцениваться с помощью EQ5D (общий HRQL) [Konerding U et al. 2014] в начале исследования и на контрольном визите через 3 месяца.
исходный уровень и 3 мес.
Изменения в физической активности по утвержденным вопросникам по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Физическая активность будет оцениваться с помощью утвержденных анкет на исходном уровне и во время контрольного визита через 3 месяца.
исходный уровень и 3 мес.
Изменения времени сидячего образа жизни по утвержденным вопросникам по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Сидячий образ жизни будет оцениваться с помощью утвержденных опросников на исходном уровне и во время контрольного визита через 3 месяца.
исходный уровень и 3 мес.
Изменения продолжительности/качества сна по опроснику Афинской шкалы бессонницы по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Продолжительность и качество сна будут оцениваться с помощью опросника Афинской шкалы бессонницы [Soldatos CR et al. 2000].
исходный уровень и 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Odysseas Androutsos, PhD, University of Thessaly

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 488
  • 857223 (Другой номер гранта/финансирования: European Union Horizon 2020 research & innovation programme)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метаболический синдром

Клинические исследования Стандартный уход

Подписаться