- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05031299
고령자 및 대사증후군 고령자의 생활습관 조기발견 및 개입 (GATEKEEPER)
고령자 및 대사증후군 고령자를 위한 라이프스타일 관련 조기 발견 및 개입: GATEKEEPER
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 15억 명이 넘는 사람들이 대사 증후군(MetS)의 영향을 받습니다. 이는 현대 라이프스타일의 전형적인 행동 위험 요인(과도한 음식 섭취, 낮은 신체 활동 등)을 반영하는 상태의 집합체이며 엄청난 사회 경제적 영향과 총 추정 비용이 수조 달러에 이릅니다. 유로.
특히 당뇨병 전증 또는 비만과 같은 만성 질환의 위험이 높은 노인을 위한 조기 예방 조치에는 사람들이 식이 및 신체 활동 습관의 변화를 달성하고 유지하도록 돕는 구조화된 생활 습관 변화 프로그램이 포함됩니다.
MetS 유병률과 그 개별 구성 요소(고혈압, 고혈당, 중심 지방량)가 나이가 들면서 증가한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 특히, 50-55세 이상 연령 그룹의 MetS 비율은 젊은 연령 그룹보다 거의 2-3배 더 높으며, 아마도 영양 과잉, 좌식 생활 방식, 비만 및 이상 지질 혈증, 변화를 포함한 역경의 평생 축적으로 인해 호르몬, 치료되지 않은 고혈압, 베타 세포 기능의 변화 및 기타 환경 및 생리적 요인.
따라서 대사증후군 예방 개입을 위한 최적의 대상 집단으로 고령자뿐만 아니라 55세 이상의 노인을 대상으로 하는 것이 중요하다.
GATEKEEPER 개입에서 Big Data Analytics 기술은 공중 보건 감시 개선 및 만성 질환의 조기 발견을 위한 패턴 인식; 귀납적 추론 및 탐색적 데이터 분석을 위한 데이터 마이닝; 노인 중 고위험군을 식별하기 위한 군집 분석. 위의 경우 AI 기반의 디지털 코치, 구조화된 대화, 상담 및 교육을 통해 적시에 개입합니다. 주요 대상 그룹(N=960)은 MetS에 대한 위험 요인이 있는 노인 및 노인과 보호자입니다. 따라서 GATEKEEPER 개입은 대사증후군 위험에 처한 고령 인구의 1차(질병 발생 방지) 및 2차(조기 발견 및 관리) 예방을 목표로 합니다.
MetS에 대한 위험 요인이 있는 960명의 노인 및 노인 시민(연령 >=55세)과 보호자(n=40)가 모집되어 다음 중 하나에 무작위 배정됩니다. i) 개입 그룹 1(n=320) , 디지털 코치를 통해 자기 관리 촉진, 건강 리터러시 및 인식 향상을 위한 표준 케어 플러스 라이프스타일 애플리케이션을 제공받을 사람, ii) 표준 케어를 제공받을 중재 그룹 2(n=320), 스마트 추적기 및 체중계와 같은 라이프스타일 애플리케이션 및 추가 디지털 도구 및 웨어러블, 또는 iii) 통제 그룹(n=320)은 지역 및 국가 의료 시스템과 위험요인 개선을 위한 생활습관 개선을 위한 1회 대면 상담
참가자들은 총 3개월 동안 추적 관찰되며 생활 방식 중재를 통해 위험 요인이 개선되었는지 여부를 평가하기 위해 재평가됩니다.
사용자는 서면 동의서 양식에 따라 "Open Day Elderly Centres", 건강 센터, 건강 관리 전문가의 개인 사무실, 병원 등과 같은 지역 커뮤니티 센터에서 모집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yannis Manios, PhD
- 전화번호: +30 210 9549156
- 이메일: manios@hua.gr
연구 연락처 백업
- 이름: Eva Karaglani, PhD-c
- 전화번호: +30 210 9549340
- 이메일: ekaragl@hua.gr
연구 장소
-
-
-
Trikala, 그리스, 42132
- 모병
- University of Thessaly
-
연락하다:
- Odysseas Androutsos, PhD
- 전화번호: +30 6944290774
- 이메일: oandroutsos@uth.gr
-
연락하다:
- Maria Vlahava, PhD
- 전화번호: +30 6945751020
- 이메일: vlachavamaria@gmail.com
-
-
Attica
-
Kallithea, Attica, 그리스, 17671
- 모병
- Harokopio University of Athens
-
연락하다:
- Eva Karaglani, PhD-c
- 전화번호: +30 210 9549340
- 이메일: ekaragl@hua.gr
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연락하다:
- Yannis Manios, PhD
- 전화번호: +30 2109549156
- 이메일: manios@hua.gr
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수석 연구원:
- Odysseas Androutsos, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 55세 이상 남녀
대사증후군에 대해 다음과 같은 위험 요소가 있는 경우:
- 허리둘레는 남성 94cm 이상, 여성 80cm 이상
- 트리글리세리드(TG) ≥150mg/dL
- 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 남성의 경우 <40mg/dL, 여성의 경우 <50mg/dL
- 공복 혈당 ≥100mg/dL
- 혈압 ≥130 /≥85mmHg
- 집에서 생활(혼자 또는 친척과 함께)
- 사전동의서 제공
제외 기준:
- 심각한 청력 또는 시력 문제 또는 사용자가 연구에 참여하는 능력을 제한하는 기타 급성 또는 만성 질환이 있는 경우
- 치매 또는 인지 장애가 있는 경우
- 제도화
- 다른 연구 프로젝트에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군(표준 치료)
대조군 참가자는 3개월간 위험요인 개선을 위한 생활습관 개선을 위한 대면 상담과 지역 및 국가 의료 시스템에서 제공하는 표준 치료만 받게 됩니다.
|
참여자는 지역 및 국가 의료 시스템에서 제공하는 표준 치료와 위험 요소 개선을 위한 생활 습관 개선을 위한 1회 대면 상담을 받게 됩니다.
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실험적: 개입 그룹 1(적용)
참여자에게는 3개월간 자가관리를 위한 건강증진 신청서가 추가로 제공됩니다.
|
참가자에게는 기본 케어에 추가로 3개월 동안 자가 관리를 위한 건강 증진 애플리케이션이 제공됩니다.
|
실험적: 개입 그룹 2(장치)
참가자에게는 다음을 포함하여 3개월 동안 웨어러블 및 장치가 추가로 제공됩니다.
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참가자에게는 체중계(체성분도 평가) 장치, 신체 활동 및 수면 패턴을 평가하기 위한 스마트워치/손목 밴드를 포함한 웨어러블 및 장치가 표준 관리 및 건강 증진 애플리케이션에 추가로 3개월 동안 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3개월까지의 허리둘레(cm) 변화
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치까지 매월
|
참가자의 허리 둘레는 기준선과 3개월차 후속 방문에서 3회(cm) 측정됩니다.
|
기준선 및 3개월 후속 조치까지 매월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기준선에서 3개월까지의 체질량 지수(kg/m2) 변화
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치까지 매월
|
참가자의 BMI는 기준선과 3개월차 후속 방문에서 3회(kg/m2) 측정됩니다.
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기준선 및 3개월 후속 조치까지 매월
|
기준선에서 3개월까지의 체지방률 변화
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치까지 매월
|
참가자의 체지방 비율은 기준선과 3개월차 후속 방문에서 측정됩니다.
|
기준선 및 3개월 후속 조치까지 매월
|
환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 기본 및 3개월
|
환자가 보고한 결과 측정(PROM) 기준선 및 3개월 후속 방문에서의 개입 만족도를 포함합니다.
개입의 만족도는 UTAUT 설문지를 통해 측정됩니다[Liu D et al. 2019] 또는 기타 검증된 설문지.
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기본 및 3개월
|
기준선에서 3개월까지 FFQ의 다이어트 품질 및 건강한 다이어트 점수의 변화
기간: 기본 및 3개월
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식단의 질은 식품 빈도 설문지(FFQ)와 EU에서 자금을 지원하는 Feel4Diabetes-study(www.feel4diabetes-study.eu)에서 개발 및 검증된 건강한 식단 점수 또는 기준선과 3개월에 기타 검증된 설문지를 통해 평가됩니다. 후속 방문.
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기본 및 3개월
|
기준선에서 3개월까지 EQ5D(Generic HRQL)의 삶의 질 변화
기간: 기본 및 3개월
|
삶의 질은 EQ5D(Generic HRQL) [Konerding U et al. 2014] 기준선 및 3개월차 후속 방문에서.
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기본 및 3개월
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기준선에서 3개월까지 검증된 설문지의 신체 활동 변화
기간: 기본 및 3개월
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신체 활동은 기준선 및 3개월 후속 방문에서 검증된 설문지를 통해 평가됩니다.
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기본 및 3개월
|
기준선에서 3개월까지 검증된 설문지의 좌식 시간 변화
기간: 기본 및 3개월
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좌식 시간은 기준선 및 3개월 후속 방문에서 검증된 설문지를 통해 평가됩니다.
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기본 및 3개월
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기준선에서 3개월까지 아테네 불면증 척도 설문지에서 수면 시간/질의 변화
기간: 기본 및 3개월
|
수면 시간과 수면의 질은 아테네 불면증 척도 설문지를 통해 평가됩니다[Soldatos CR et al. 2000] 또는 기준선 및 3개월차 후속 방문에서 기타 검증된 설문지.
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기본 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Odysseas Androutsos, PhD, University of Thessaly
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
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- Kokaliari ED, Roy AW. Validation of the Greek translation of the multicultural quality of life index (MQLI-gr). Health Qual Life Outcomes. 2020 Jun 15;18(1):183. doi: 10.1186/s12955-020-01426-9.
- Liu D, Maimaitijiang R, Gu J, Zhong S, Zhou M, Wu Z, Luo A, Lu C, Hao Y. Using the Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) to Investigate the Intention to Use Physical Activity Apps: Cross-Sectional Survey. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Aug 22;7(9):e13127. doi: 10.2196/13127.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 488
- 857223 (기타 보조금/기금 번호: European Union Horizon 2020 research & innovation programme)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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