口服抗糖尿病药对内脏脂肪的影响
2021年9月1日 更新者：Alonso Alberto Castro Arguelles、Metabolic Research Unit
口服抗糖尿病药物对通过生物阻抗测量的 2 型糖尿病患者的内脏脂肪的影响。试验研究。
控制体重是 2 型糖尿病 (T2D) 患者治疗的重要组成部分。
体重减轻与血红蛋白 A1c (A1c) 水平降低有关。
特别是，内脏脂肪伴随着葡萄糖和脂质代谢的更多改变。
内脏脂肪的生物阻抗 (BIA) 定量与计算机轴向断层扫描的测量密切相关。
不同的可用口服抗糖尿病药会导致体重减轻和全身脂肪减少（双胍类药物、DPP-4 抑制剂和 SGLT-2 抑制剂），但仅表明 SLGT2 抑制剂可减少内脏脂肪。
因此，本研究的目的是确定在治疗 12 周后，三种口服抗糖尿病方案在 T2D 患者中用 BIA 测量的内脏脂肪量是否存在差异，以比较二甲双胍、DPP4 抑制剂对内脏脂肪的影响和 SGLT2 抑制剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
San Luis Potosi、墨西哥、78218
- Metabolic Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者 +18 岁
- 在基线和第 12 周时通过 BIA 进行内脏脂肪定量的患者
- 体重指数 >25 的患者
- 患者可以吞服片剂
排除标准：
- 接受其他口服降糖药或胰岛素治疗的患者
- 肾小球滤过率低于 30 mL/min
- 转氨血症大于参考值上限的 2 倍
- 怀孕
- 营养不良
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：二甲双胍
二甲双胍 1.7-2.5 毫克
十二周内每天
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口服抗糖尿病治疗十二周
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实验性的：二甲双胍 + IDDP-4
二甲双胍 1.7-2.5 毫克
每天加利格列汀 5 毫克/天或西格列汀 50-100 毫克/天
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口服抗糖尿病治疗十二周
|
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实验性的：二甲双胍 + ISGLT-2
二甲双胍 1.7-2.5 毫克
每天加上恩格列净 10-25 毫克/天或达格列净 10 毫克/天
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口服抗糖尿病治疗十二周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 点时通过以 kg 为单位的生物阻抗测量的内脏脂肪相对于基线的变化
大体时间：基线和第十二周
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生物阻抗是测量内脏脂肪的可靠方法
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基线和第十二周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第十二周 A1c 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第十二周
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糖化血红蛋白百分比是解释 2 型糖尿病患者血糖控制的最可靠方法
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基线和第十二周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Bolinder J, Ljunggren O, Kullberg J, Johansson L, Wilding J, Langkilde AM, Sugg J, Parikh S. Effects of dapagliflozin on body weight, total fat mass, and regional adipose tissue distribution in patients with type 2 diabetes mellitus with inadequate glycemic control on metformin. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Mar;97(3):1020-31. doi: 10.1210/jc.2011-2260. Epub 2012 Jan 11.
- Lee DH, Park KS, Ahn S, Ku EJ, Jung KY, Kim YJ, Kim KM, Moon JH, Choi SH, Park KS, Jang HC, Lim S. Comparison of Abdominal Visceral Adipose Tissue Area Measured by Computed Tomography with That Estimated by Bioelectrical Impedance Analysis Method in Korean Subjects. Nutrients. 2015 Dec 16;7(12):10513-24. doi: 10.3390/nu7125548.
- Park KS, Lee DH, Lee J, Kim YJ, Jung KY, Kim KM, Kwak SH, Choi SH, Park KS, Jang HC, Lim S. Comparison between two methods of bioelectrical impedance analyses for accuracy in measuring abdominal visceral fat area. J Diabetes Complications. 2016 Mar;30(2):343-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.10.014. Epub 2015 Oct 24.
- Golay A. Metformin and body weight. Int J Obes (Lond). 2008 Jan;32(1):61-72. doi: 10.1038/sj.ijo.0803695. Epub 2007 Jul 24.
- Nauck MA, Meininger G, Sheng D, Terranella L, Stein PP; Sitagliptin Study 024 Group. Efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, sitagliptin, compared with the sulfonylurea, glipizide, in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin alone: a randomized, double-blind, non-inferiority trial. Diabetes Obes Metab. 2007 Mar;9(2):194-205. doi: 10.1111/j.1463-1326.2006.00704.x.
- Sugiyama S, Jinnouchi H, Kurinami N, Hieshima K, Yoshida A, Jinnouchi K, Nishimura H, Suzuki T, Miyamoto F, Kajiwara K, Jinnouchi T. Dapagliflozin Reduces Fat Mass without Affecting Muscle Mass in Type 2 Diabetes. J Atheroscler Thromb. 2018 Jun 1;25(6):467-476. doi: 10.5551/jat.40873. Epub 2017 Dec 8.
- Schork A, Saynisch J, Vosseler A, Jaghutriz BA, Heyne N, Peter A, Haring HU, Stefan N, Fritsche A, Artunc F. Effect of SGLT2 inhibitors on body composition, fluid status and renin-angiotensin-aldosterone system in type 2 diabetes: a prospective study using bioimpedance spectroscopy. Cardiovasc Diabetol. 2019 Apr 5;18(1):46. doi: 10.1186/s12933-019-0852-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月26日
首次发布 (实际的)
2021年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月1日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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