EFECTO DE LOS ANTIDIABÉTICOS ORALES SOBRE LA GRASA VISCERAL
1 de septiembre de 2021 actualizado por: Alonso Alberto Castro Arguelles, Metabolic Research Unit
EFECTO DE LOS ANTIDIABÉTICOS ORALES SOBRE LA GRASA VISCERAL MEDIDA POR BIOIMPEDANCIA EN PACIENTES CON DIABETES TIPO 2. Estudio piloto.
El control del peso es una parte esencial del tratamiento de los pacientes con diabetes tipo 2 (T2D).
La pérdida de peso se asocia con una disminución de los niveles de hemoglobina A1c (A1c).
En particular, la grasa visceral se acompaña de más alteraciones en el metabolismo de la glucosa y los lípidos.
La cuantificación de la grasa visceral con bioimpedancia (BIA) está íntimamente relacionada con la medición con tomografía axial computarizada.
Los diferentes antidiabéticos orales disponibles provocan pérdida de peso y grasa corporal total (biguanidas, inhibidores de DPP-4 e inhibidores de SGLT-2), pero solo se ha demostrado que los inhibidores de SLGT2 disminuyen la grasa visceral.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar si existe una diferencia en la cantidad de grasa visceral medida con BIA en pacientes con DM2 entre tres regímenes de antidiabéticos orales después de doce semanas de tratamiento, para comparar el efecto sobre la grasa visceral entre metformina, inhibidores de DPP4 e inhibidores de SGLT2.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
San Luis Potosi, México, 78218
- Metabolic Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos +18 años
- Pacientes con cuantificación de grasa visceral por BIA al inicio y en la semana doce
- Pacientes con índice de masa corporal >25
- Los pacientes pueden tragar tabletas
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con otros antidiabéticos orales o insulina
- Tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min
- Transaminemia superior a 2 veces el valor de referencia superior
- El embarazo
- Desnutrición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Metformina
Metformina 1,7-2,5 mg
por día durante doce semanas
|
Tratamiento antidiabético oral durante doce semanas
|
|
EXPERIMENTAL: Metformina + IDDP-4
Metformina 1,7-2,5 mg
por día más Linagliptina 5 mg por día o Sitagliptina 50-100 mg por día
|
Tratamiento antidiabético oral durante doce semanas
|
|
EXPERIMENTAL: Metformina + ISGLT-2
Metformina 1,7-2,5 mg
por día más empaglifozina 10-25 mg por día o dapaglifozina 10 mg por día
|
Tratamiento antidiabético oral durante doce semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la grasa visceral medida por bioimpedancia en kg en la semana doce
Periodo de tiempo: Línea de base y semana doce
|
La bioimpedancia es un método seguro para medir la grasa visceral
|
Línea de base y semana doce
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el nivel de A1c en la semana doce
Periodo de tiempo: Línea de base y semana doce
|
El porcentaje de hemoglobina glicosilada es el método más fiable para explicar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2
|
Línea de base y semana doce
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Bolinder J, Ljunggren O, Kullberg J, Johansson L, Wilding J, Langkilde AM, Sugg J, Parikh S. Effects of dapagliflozin on body weight, total fat mass, and regional adipose tissue distribution in patients with type 2 diabetes mellitus with inadequate glycemic control on metformin. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Mar;97(3):1020-31. doi: 10.1210/jc.2011-2260. Epub 2012 Jan 11.
- Lee DH, Park KS, Ahn S, Ku EJ, Jung KY, Kim YJ, Kim KM, Moon JH, Choi SH, Park KS, Jang HC, Lim S. Comparison of Abdominal Visceral Adipose Tissue Area Measured by Computed Tomography with That Estimated by Bioelectrical Impedance Analysis Method in Korean Subjects. Nutrients. 2015 Dec 16;7(12):10513-24. doi: 10.3390/nu7125548.
- Park KS, Lee DH, Lee J, Kim YJ, Jung KY, Kim KM, Kwak SH, Choi SH, Park KS, Jang HC, Lim S. Comparison between two methods of bioelectrical impedance analyses for accuracy in measuring abdominal visceral fat area. J Diabetes Complications. 2016 Mar;30(2):343-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.10.014. Epub 2015 Oct 24.
- Golay A. Metformin and body weight. Int J Obes (Lond). 2008 Jan;32(1):61-72. doi: 10.1038/sj.ijo.0803695. Epub 2007 Jul 24.
- Nauck MA, Meininger G, Sheng D, Terranella L, Stein PP; Sitagliptin Study 024 Group. Efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, sitagliptin, compared with the sulfonylurea, glipizide, in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin alone: a randomized, double-blind, non-inferiority trial. Diabetes Obes Metab. 2007 Mar;9(2):194-205. doi: 10.1111/j.1463-1326.2006.00704.x.
- Sugiyama S, Jinnouchi H, Kurinami N, Hieshima K, Yoshida A, Jinnouchi K, Nishimura H, Suzuki T, Miyamoto F, Kajiwara K, Jinnouchi T. Dapagliflozin Reduces Fat Mass without Affecting Muscle Mass in Type 2 Diabetes. J Atheroscler Thromb. 2018 Jun 1;25(6):467-476. doi: 10.5551/jat.40873. Epub 2017 Dec 8.
- Schork A, Saynisch J, Vosseler A, Jaghutriz BA, Heyne N, Peter A, Haring HU, Stefan N, Fritsche A, Artunc F. Effect of SGLT2 inhibitors on body composition, fluid status and renin-angiotensin-aldosterone system in type 2 diabetes: a prospective study using bioimpedance spectroscopy. Cardiovasc Diabetol. 2019 Apr 5;18(1):46. doi: 10.1186/s12933-019-0852-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Obesidad Abdominal
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Biguanidas
Otros números de identificación del estudio
- protocol1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2
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Jin-Hee AhnAsan Medical CenterDesconocidoAmplificación del gen HER-2 | Sobreexpresión de proteína HER-2
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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Activo, no reclutando
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The University of Tennessee, KnoxvilleTerminadoProfesores de Matemáticas (Grados 2-8) | Estudiantes de Matemáticas (Grados 2-8)Estados Unidos
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PowderMedTerminado
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Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchRetiradoDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) | DM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2) | DT2 | DMT2 | DM tipo 2 | DM2 con control glucémico inadecuadoEstados Unidos
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Beijing HospitalReclutamientoPacientes diabéticos tipo 2 | DM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2) | DMT2Porcelana
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Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupInscripción por invitaciónDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) | Diabetes tipo 2 (DT2)Estados Unidos
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University of SalamancaUniversity of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia da Saúde...Inscripción por invitaciónDiabetes mellitus tipo 2 | Envejecimiento | Hiperglucemia por diabetes mellitus tipo 2Portugal
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Medical University of GrazTerminadoDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) | Diabetes tipo 2, que requiere insulinaAustria
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Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DesconocidoTumor solido | Amplificación del gen HER-2 | Mutación del gen HER2 | Sobreexpresión de proteína HER-2Porcelana
Ensayos clínicos sobre Biguanida, inhibidores de DPP4, inhibidores de SGLT2
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Sadat City UniversityBeni-Suef UniversityTerminado
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Beni-Suef UniversityReclutamiento
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Mayo ClinicTerminadoEnfermedad de Parkinson | Demencia con cuerpos de LewyEstados Unidos
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Yonsei UniversityChong Kun Dang Pharmaceutical Corp.; Health Insurance Review & Assessment ServiceActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2) | Infarto Agudo de Miocardio (IAM)Corea del Sur
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Samsung Medical CenterTerminadoDiabetes tipo 2 | Cáncer de pulmón (diagnóstico) | EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica)
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Mackay Memorial HospitalDesconocido
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Tanta UniversityAún no reclutando
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Bangladesh Institute of Research and Rehabilitation...Pi Research and Development Center; Acme Laboratories Ltd.Aún no reclutandoDiabetes tipo 2Bangladesh