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EFFET DES ANTIDIABÉTIQUES ORAUX SUR LA GRAISSE VISCÉRALE

1 septembre 2021 mis à jour par: Alonso Alberto Castro Arguelles, Metabolic Research Unit

EFFET DES ANTIDIABÉTIQUES ORAUX SUR LA GRAISSE VISCÉRALE MESURÉ PAR BIOIMPÉDANCE CHEZ LES PATIENTS DIABÉTIQUES DE TYPE 2. Étude pilote.

Le contrôle du poids est un élément essentiel du traitement des patients atteints de diabète de type 2 (DT2). La perte de poids est associée à une diminution du taux d'hémoglobine A1c (A1c). En particulier, la graisse viscérale s'accompagne de plus d'altérations du métabolisme du glucose et des lipides. La quantification de la graisse viscérale par bioimpédance (BIA) est étroitement liée à la mesure par tomodensitométrie axiale. Différents antidiabétiques oraux disponibles entraînent une perte de poids et de graisse corporelle totale (biguanides, inhibiteurs de la DPP-4 et inhibiteurs du SGLT-2), mais il a seulement été démontré que les inhibiteurs du SLGT2 diminuent la graisse viscérale. Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence dans la quantité de graisse viscérale mesurée avec BIA chez les patients DT2 entre trois régimes antidiabétiques oraux après douze semaines de traitement, de comparer l'effet sur la graisse viscérale entre la metformine, les inhibiteurs de la DPP4 et les inhibiteurs du SGLT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • San Luis Potosi, Mexique, 78218
        • Metabolic Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes +18 ans
  • Patients avec quantification de la graisse viscérale par BIA au départ et à la semaine douze
  • Patients avec indice de masse corporelle> 25
  • Les patients peuvent avaler des comprimés

Critère d'exclusion:

  • Patients traités par d'autres antidiabétiques oraux ou par insuline
  • Débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 mL/min
  • Transaminemie supérieure à 2 fois la valeur de référence supérieure
  • Grossesse
  • Malnutrition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Metformine
Metformine 1,7-2,5 mg par jour pendant douze semaines
Médicament: Biguanide, inhibiteurs de DPP4, inhibiteurs de SGLT2
Traitement antidiabétique oral pendant douze semaines
EXPÉRIMENTAL: Metformine + IDDP-4
Metformine 1,7-2,5 mg par jour plus Linagliptine 5mg par jour ou Sitagliptine 50-100mg par jour
Médicament: Biguanide, inhibiteurs de DPP4, inhibiteurs de SGLT2
Traitement antidiabétique oral pendant douze semaines
EXPÉRIMENTAL: Metformine + ISGLT-2
Metformine 1,7-2,5 mg par jour plus Empaglifozine 10-25mg par jour ou Dapaglifozine 10mg par jour
Médicament: Biguanide, inhibiteurs de DPP4, inhibiteurs de SGLT2
Traitement antidiabétique oral pendant douze semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la graisse viscérale mesuré par bioimpédance en kg à douze ans
Délai: Ligne de base et semaine douze
La bioimpédance est une méthode fiable pour mesurer la graisse viscérale
Ligne de base et semaine douze

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de base du niveau A1c à la semaine douze
Délai: Ligne de base et semaine douze
Le pourcentage d'hémoglobine glyquée est la méthode la plus fiable pour expliquer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2
Ligne de base et semaine douze

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Metabolic Research Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Première publication (RÉEL)

2 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • protocol1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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