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WIRKUNG ORALE ANTIDIABETIKA AUF VISZERALES FETT

1. September 2021 aktualisiert von: Alonso Alberto Castro Arguelles, Metabolic Research Unit

WIRKUNG VON ORALEN ANTIDIABETIKEN AUF DAS VISZERALFETT, GEMESSEN DURCH BIOIMPEDANZ BEI PATIENTEN MIT TYP-2-DIABETES. Pilotstudie.

Gewichtskontrolle ist ein wesentlicher Bestandteil der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D). Gewichtsverlust ist mit verringerten Hämoglobin A1c (A1c)-Spiegeln verbunden. Insbesondere viszerales Fett wird von mehr Veränderungen im Glukose- und Lipidstoffwechsel begleitet. Die Quantifizierung des viszeralen Fetts mit Bioimpedanz (BIA) ist eng verwandt mit der Messung mit der Computer-Axialtomographie. Verschiedene verfügbare orale Antidiabetika verursachen Gewichtsverlust und Gesamtkörperfett (Biguanide, DPP-4-Hemmer und SGLT-2-Hemmer), aber es wurde nur gezeigt, dass SLGT2-Hemmer das viszerale Fett verringern. Daher ist das Ziel dieser Studie zu bestimmen, ob es einen Unterschied in der Menge an viszeralem Fett, gemessen mit BIA bei T2D-Patienten, zwischen drei oralen Antidiabetika nach zwölfwöchiger Behandlung gibt, um die Wirkung auf das viszerale Fett zwischen Metformin und DPP4-Inhibitoren zu vergleichen und SGLT2-Inhibitoren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78218
        • Metabolic Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten mit viszeraler Fettquantifizierung durch BIA zu Studienbeginn und in Woche zwölf
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index >25
  • Patienten können Tabletten schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit anderen oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt wurden
  • Glomeruläre Filtrationsrate weniger als 30 ml/min
  • Transaminämie größer als das 2-fache des oberen Referenzwertes
  • Schwangerschaft
  • Unterernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Metformin
Metformin 1,7-2,5 mg pro Tag während zwölf Wochen
Arzneimittel: Biguanid, DPP4-Hemmer, SGLT2-Hemmer
Orale antidiabetische Behandlung während zwölf Wochen
EXPERIMENTAL: Metformina + IDDP-4
Metformin 1,7-2,5 mg pro Tag plus Linagliptin 5 mg pro Tag oder Sitagliptin 50-100 mg pro Tag
Arzneimittel: Biguanid, DPP4-Hemmer, SGLT2-Hemmer
Orale antidiabetische Behandlung während zwölf Wochen
EXPERIMENTAL: Metformina + ISGLT-2
Metformin 1,7-2,5 mg pro Tag plus Empaglifozin 10-25 mg pro Tag oder Dapaglifozin 10 mg pro Tag
Arzneimittel: Biguanid, DPP4-Hemmer, SGLT2-Hemmer
Orale antidiabetische Behandlung während zwölf Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Viszeralfetts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Bioimpedanz in kg bei Wet 12
Zeitfenster: Baseline und Woche zwölf
Die Bioimpedanz ist eine zuverlässige Methode zur Messung des viszeralen Fetts
Baseline und Woche zwölf

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des A1c-Niveaus gegenüber dem Ausgangswert in Woche zwölf
Zeitfenster: Baseline und Woche zwölf
Der Anteil an glykiertem Hämoglobin ist die zuverlässigste Methode zur Erklärung der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Baseline und Woche zwölf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Metabolic Research Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • protocol1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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