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EFEITO DOS ANTIDIABÉTICOS ORAL SOBRE A GORDURA VISCERAL

1 de setembro de 2021 atualizado por: Alonso Alberto Castro Arguelles, Metabolic Research Unit

EFEITO DOS ANTIDIABÉTICOS Orais SOBRE A GORDURA VISCERAL MEDIDA POR BIOIMPEDÂNCIA EM PACIENTES COM DIABETES TIPO 2. Estudo piloto.

O controle de peso é uma parte essencial do tratamento para pacientes com diabetes tipo 2 (DM2). A perda de peso está associada à diminuição dos níveis de hemoglobina A1c (A1c). Em particular, a gordura visceral é acompanhada por mais alterações no metabolismo da glicose e lipídios. A quantificação da gordura visceral com bioimpedância (BIA) está intimamente relacionada à medição com tomografia axial computadorizada. Diferentes antidiabéticos orais disponíveis causam perda de peso e gordura corporal total (biguanidas, inibidores de DPP-4 e inibidores de SGLT-2), mas apenas foi demonstrado que os inibidores de SLGT2 diminuem a gordura visceral. Portanto, o objetivo deste estudo é determinar se existe diferença na quantidade de gordura visceral medida com BIA em pacientes com DM2 entre três esquemas antidiabéticos orais após doze semanas de tratamento, para comparar o efeito na gordura visceral entre metformina, inibidores de DPP4 e inibidores de SGLT2.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • San Luis Potosi, México, 78218
        • Metabolic Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos +18 anos
  • Pacientes com quantificação de gordura visceral por BIA no início e na semana doze
  • Pacientes com índice de massa corporal >25
  • Os pacientes podem engolir comprimidos

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados com outros antidiabéticos orais ou insulina
  • Taxa de filtração glomerular inferior a 30 mL/min
  • Transaminemia superior a 2 vezes o valor de referência superior
  • Gravidez
  • desnutrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Metformina
Metformina 1,7-2,5mg por dia durante doze semanas
Medicamento: Biguanida, inibidores de DPP4, inibidores de SGLT2
Tratamento antidiabético oral durante doze semanas
EXPERIMENTAL: Metformina + IDDP-4
Metformina 1,7-2,5mg por dia mais Linagliptina 5mg por dia ou Sitagliptina 50-100mg por dia
Medicamento: Biguanida, inibidores de DPP4, inibidores de SGLT2
Tratamento antidiabético oral durante doze semanas
EXPERIMENTAL: Metformina + ISGLT-2
Metformina 1,7-2,5mg por dia mais Empaglifozin 10-25mg por dia ou Dapaglifozin 10mg por dia
Medicamento: Biguanida, inibidores de DPP4, inibidores de SGLT2
Tratamento antidiabético oral durante doze semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na gordura visceral medida por bioimpedância em kg na semana 12
Prazo: Linha de base e semana doze
A bioimpedância é um método confiável para medir a gordura visceral
Linha de base e semana doze

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no nível de A1c na semana doze
Prazo: Linha de base e semana doze
A porcentagem de hemoglobina glicada é o método mais confiável para explicar o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2
Linha de base e semana doze

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Metabolic Research Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

2 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • protocol1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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