Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ORALE ANTIDIABETICA EFFECT OP VISCERAAL VET

1 september 2021 bijgewerkt door: Alonso Alberto Castro Arguelles, Metabolic Research Unit

ORAAL ANTIDIABETISCH EFFECT OP VISCERAAL VET GEMETEN DOOR BIO-IMPEDANTIE BIJ TYPE 2 DIABETES PATIËNTEN. Piloten studie.

Gewichtsbeheersing is een essentieel onderdeel van de behandeling van patiënten met diabetes type 2 (T2D). Gewichtsverlies wordt geassocieerd met verlaagde hemoglobine A1c (A1c) niveaus. Met name visceraal vet gaat gepaard met meer veranderingen in het glucose- en vetmetabolisme. Kwantificering van visceraal vet met bio-impedantie (BIA) hangt nauw samen met metingen met axiale computertomografie. Verschillende beschikbare orale antidiabetica veroorzaken gewichtsverlies en totaal lichaamsvet (biguaniden, DPP-4-remmers en SGLT-2-remmers), maar er is alleen aangetoond dat SLGT2-remmers visceraal vet verminderen. Daarom is het doel van deze studie om te bepalen of er een verschil is in de hoeveelheid visceraal vet gemeten met BIA bij T2D-patiënten tussen drie orale antidiabetische regimes na twaalf weken behandeling, om het effect op visceraal vet tussen metformine, DPP4-remmers te vergelijken en SGLT2-remmers.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78218
        • Metabolic Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten +18 jaar
  • Patiënten met kwantificering van visceraal vet door middel van BIA bij aanvang en week twaalf
  • Patiënten met body mass index >25
  • Patiënten kunnen tabletten doorslikken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die worden behandeld met andere orale antidiabetica of insuline
  • Glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 30 ml/min
  • Transaminemie groter dan 2 keer de bovenste referentiewaarde
  • Zwangerschap
  • Ondervoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Metformine
Metformine 1,7-2,5 mg per dag gedurende twaalf weken
Geneesmiddel: Biguanide, DPP4-remmers, SGLT2-remmers
Orale antidiabetische behandeling gedurende twaalf weken
EXPERIMENTEEL: Metformina + IDDP-4
Metformine 1,7-2,5 mg per dag plus Linagliptine 5 mg per dag of Sitagliptine 50-100 mg per dag
Geneesmiddel: Biguanide, DPP4-remmers, SGLT2-remmers
Orale antidiabetische behandeling gedurende twaalf weken
EXPERIMENTEEL: Metformine + ISGLT-2
Metformine 1,7-2,5 mg per dag plus Empaglifozin 10-25 mg per dag of Dapaglifozin 10 mg per dag
Geneesmiddel: Biguanide, DPP4-remmers, SGLT2-remmers
Orale antidiabetische behandeling gedurende twaalf weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in visceraal vet gemeten door bio-impedantie in kg op weet twaalf
Tijdsspanne: Basislijn en week twaalf
Bio-impedantie is een zelfverzekerde methode om visceraal vet te meten
Basislijn en week twaalf

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in A1c-niveau in week twaalf
Tijdsspanne: Basislijn en week twaalf
Geglyceerd hemoglobinepercentage is de meest betrouwbare methode om glykemische controle bij type 2-diabetespatiënten te verklaren
Basislijn en week twaalf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Metabolic Research Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • protocol1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Biguanide, DPP4-remmers, SGLT2-remmers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren