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EFFETTO ANTIDIABETICO ORALE SUL GRASSO VISCERALE

1 settembre 2021 aggiornato da: Alonso Alberto Castro Arguelles, Metabolic Research Unit

EFFETTO DEGLI ANTIDIABETICI ORALI SUL GRASSO VISCERALE MISURATO MEDIANTE BIOIMPEDENZA IN PAZIENTI CON DIABETE DI TIPO 2. Studio pilota.

Il controllo del peso è una parte essenziale del trattamento per i pazienti con diabete di tipo 2 (T2D). La perdita di peso è associata a livelli ridotti di emoglobina A1c (A1c). In particolare, il grasso viscerale è accompagnato da maggiori alterazioni del metabolismo glucidico e lipidico. La quantificazione del grasso viscerale con bioimpedenza (BIA) è strettamente correlata alla misurazione con tomografia assiale computerizzata. Diversi antidiabetici orali disponibili causano perdita di peso e grasso corporeo totale (biguanidi, inibitori DPP-4 e inibitori SGLT-2), ma è stato dimostrato solo che gli inibitori SLGT2 riducono il grasso viscerale. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare se esiste una differenza nella quantità di grasso viscerale misurata con BIA nei pazienti con T2D tra tre regimi antidiabetici orali dopo dodici settimane di trattamento, per confrontare l'effetto sul grasso viscerale tra metformina, inibitori della DPP4 e inibitori SGLT2.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • San Luis Potosi, Messico, 78218
        • Metabolic Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti +18 anni
  • Pazienti con quantificazione del grasso viscerale mediante BIA al basale e alla dodicesima settimana
  • Pazienti con indice di massa corporea >25
  • I pazienti possono deglutire le compresse

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con altri agenti antidiabetici orali o insulina
  • Velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min
  • Transaminemia superiore a 2 volte il valore di riferimento superiore
  • Gravidanza
  • Malnutrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Metformina
Metformina 1,7-2,5 mg al giorno per dodici settimane
Droga: Biguanide, inibitori DPP4, inibitori SGLT2
Trattamento antidiabetico orale per dodici settimane
SPERIMENTALE: Metformina + IDDP-4
Metformina 1,7-2,5 mg al giorno più Linagliptin 5 mg al giorno o Sitagliptin 50-100 mg al giorno
Droga: Biguanide, inibitori DPP4, inibitori SGLT2
Trattamento antidiabetico orale per dodici settimane
SPERIMENTALE: Metformina + ISGLT-2
Metformina 1,7-2,5 mg al giorno più Empaglifozin 10-25 mg al giorno o Dapaglifozin 10 mg al giorno
Droga: Biguanide, inibitori DPP4, inibitori SGLT2
Trattamento antidiabetico orale per dodici settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del grasso viscerale misurata dalla bioimpedenza in kg a dodici anni
Lasso di tempo: Basale e settimana dodici
La bioimpedenza è un metodo affidabile per misurare il grasso viscerale
Basale e settimana dodici

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel livello di A1c alla settimana dodici
Lasso di tempo: Basale e settimana dodici
La percentuale di emoglobina glicata è il metodo più affidabile per spiegare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2
Basale e settimana dodici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Metabolic Research Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • protocol1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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