Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ORÁLNÍ ANTIDIABETIKA VLIV NA VISCERÁLNÍ TUK

1. září 2021 aktualizováno: Alonso Alberto Castro Arguelles, Metabolic Research Unit

ÚČINKY ORÁLNÍCH ANTIDIABETIK NA VISCERÁLNÍ TUK MĚŘENÝ BIOIMPEDANCE U PACIENTŮ S CUKROVKOU 2. TYPU. Pilotní studie.

Kontrola hmotnosti je nezbytnou součástí léčby pacientů s diabetem 2. typu (T2D). Ztráta hmotnosti je spojena se sníženými hladinami hemoglobinu A1c (A1c). Zejména viscerální tuk je doprovázen více změnami v metabolismu glukózy a lipidů. Kvantifikace viscerálního tuku pomocí bioimpedance (BIA) úzce souvisí s měřením pomocí počítačové axiální tomografie. Různá dostupná perorální antidiabetika způsobují úbytek hmotnosti a celkového tělesného tuku (biguanidy, inhibitory DPP-4 a inhibitory SGLT-2), ale bylo prokázáno pouze to, že inhibitory SLGT2 snižují viscerální tuk. Cílem této studie je proto zjistit, zda existuje rozdíl v množství viscerálního tuku naměřeného pomocí BIA u pacientů s T2D mezi třemi perorálními antidiabetickými režimy po dvanácti týdnech léčby, porovnat účinek na viscerální tuk mezi metforminem, inhibitory DPP4 a inhibitory SGLT2.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78218
        • Metabolic Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti +18 let
  • Pacienti s kvantifikací viscerálního tuku pomocí BIA na začátku a ve dvanáctém týdnu
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti >25
  • Pacienti mohou polykat tablety

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení jinými perorálními antidiabetiky nebo inzulínem
  • Rychlost glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min
  • Transaminemie vyšší než 2násobek horní referenční hodnoty
  • Těhotenství
  • Podvýživa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Metformin
Metformin 1,7-2,5 mg za den po dobu dvanácti týdnů
Lék: Biguanid, inhibitory DPP4, inhibitory SGLT2
Perorální antidiabetická léčba po dobu dvanácti týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Metformina + IDDP-4
Metformin 1,7-2,5 mg denně plus Linagliptin 5 mg denně nebo Sitagliptin 50-100 mg denně
Lék: Biguanid, inhibitory DPP4, inhibitory SGLT2
Perorální antidiabetická léčba po dobu dvanácti týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Metformina + ISGLT-2
Metformin 1,7-2,5 mg denně plus Empaglifozin 10-25 mg denně nebo Dapaglifozin 10 mg denně
Lék: Biguanid, inhibitory DPP4, inhibitory SGLT2
Perorální antidiabetická léčba po dobu dvanácti týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna viscerálního tuku od výchozí hodnoty měřená bioimpedancí v kg ve dvanáctém roce
Časové okno: Základní a dvanáctý týden
Bioimpedance je spolehlivá metoda měření viscerálního tuku
Základní a dvanáctý týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně A1c od základní linie ve dvanáctém týdnu
Časové okno: Základní a dvanáctý týden
Procento glykovaného hemoglobinu je nejspolehlivější metodou k vysvětlení kontroly glykémie u pacientů s diabetem 2. typu
Základní a dvanáctý týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Metabolic Research Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • protocol1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Biguanid, inhibitory DPP4, inhibitory SGLT2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit