益生菌增强 PD-1 抑制剂对肝癌患者的治疗
2021年10月17日 更新者：Qiang Xu、Jiangxi Provincial Cancer Hospital
人类微生物被称为“人类的第二基因组”。2016年5月13日，白宫启动了国家微生物组计划（National Microbiome Initiative，NMI），预计投资5.21亿美元，将微生物组研究提升到国家战略地位。
肠道是人体最大的微生态环境。
肠道微生物组领域的研究已成为当今世界科学领域最前沿、最热门的研究方向之一。
目前，已发现超过50种疾病与肠道微生物群失调有关。
Pd-1（程序性死亡受体1）是一种重要的免疫抑制分子。它通过下调免疫系统对人体细胞的反应和抑制T细胞炎症活性来调节免疫系统并促进耐受。
过去，研究团队和相关领域的同事发现肠道微生物组与抗PD-1免疫疗法对癌症患者的疗效有很强的相关性。这可以预防自身免疫性疾病，但也可以防止免疫系统杀死癌症细胞。
随着越来越多的科学证据表明，干预人体肠道菌群可能会提高肿瘤患者抗PD-1免疫治疗的疗效，肠道菌群作为干预人体肠道菌群最有效的方式，已经被众多研究机构和机构提及。国际药厂联合抗PD-1。我们之前的研究表明，乳酸菌、双歧杆菌和Akkermansia Muciniphila等有益菌的丰度与pD-1抑制剂反应显着相关，调节肠道菌群含量可以改善PD-1 抑制剂对小鼠肿瘤的影响，表明微生物菌群参与调节癌症免疫治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiang XI
-
NanCHang、Jiang XI、中国
- 招聘中
- Chunling Jiang
-
接触：
- Chunling Jiang, doctor
- 电话号码：+086 13979109200
- 邮箱：jclil2002@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在我们癌症中心接受肝癌免疫治疗的患者的 Karnofsky 评分≥90
排除标准：
- 任何对抗菌药物有高风险的免疫系统疾病，如糖尿病、感染性疾病或对 V9 药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：健康对照组
|
|
|
实验性的：益生菌组
口服益生菌（Lactobacillus rhamnosus Probio-M9，整个治疗期间每天一次）于2017年从健康女性的母乳样本中分离得到，经生理生化和16S rRNA鉴定为鼠李糖乳杆菌。
在我国《食品可用菌名录》中被列为《保健食品用益生菌名录》，可直接应用于食品生产。
|
在整个治疗期间每天一次
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
单独使用安慰剂的免疫疗法
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
（客观缓解率）ORR
大体时间：6个月
|
肿瘤体积缩小至预定值并维持最小时限的患者比例
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：6个月
|
从随机到首次出现疾病进展或任何原因死亡的时间
|
6个月
|
|
操作系统
大体时间：6个月
|
从随机发病到患者因任何原因死亡之间的时间
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月19日
初级完成 (预期的)
2022年12月27日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月1日
首次发布 (实际的)
2021年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月17日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.