- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05032014
Probiotika förbättrar behandlingen av PD-1-hämmare hos patienter med levercancer
17 oktober 2021 uppdaterad av: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Mänskliga mikrober har kallats "mänsklighetens andra genom". Den 13 maj 2016 lanserade Vita huset National Microbiome Initiative (NMI), med en uppskattad investering på oss 521 miljoner dollar, för att lyfta mikrobiomforskningen till en nationell strategisk status.
Tarmen är den största mikroekologiska miljön i människokroppen.
Forskningen inom området tarmmikrobiom har blivit en av de mest avancerade och heta forskningsinriktningarna inom det vetenskapliga området i världen idag.
För närvarande har mer än 50 sjukdomar visat sig vara relaterade till störningar i tarmens mikrobiom.
Pd-1 (programmerad dödsreceptor 1) är en viktig immunsuppressiv molekyl. Den reglerar immunsystemet och främjar tolerans genom att nedreglera immunsystemets svar på mänskliga celler och genom att undertrycka T-cellens inflammatoriska aktivitet.
Tidigare har forskargruppen och kollegor inom närliggande områden funnit en stark korrelation mellan tarmmikrobiomet och effekten av anti-PD-1 immunterapi hos cancerpatienter. Detta skyddar mot autoimmuna sjukdomar, men det förhindrar också immunsystemet från att döda cancer celler.
Eftersom fler och fler vetenskapliga bevis visar att intervention av mänsklig tarmflora kan förbättra effekten av anti-PD-1-immunterapi hos tumörpatienter, har tarmflora, som det mest effektiva sättet att intervenera mänsklig tarmflora, nämnts av många forskningsinstitutioner och internationella läkemedelstillverkare i kombination med anti-PD-1. Vår tidigare studie visade att mängden nyttiga bakterier som mjölksyrabakterier, bifidobakterier och Akkermansia Muciniphila var signifikant korrelerad med pD-1-hämmarsvaret, och reglering av tarmfloran kunde förbättras effekten av PD-1-hämmare på mustumörer, vilket indikerar att mikrobiell flora var involverad i regleringen av cancerimmunterapi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiang XI
-
NanCHang, Jiang XI, Kina
- Rekrytering
- Chunling Jiang
-
Kontakt:
- Chunling Jiang, doctor
- Telefonnummer: +086 13979109200
- E-post: jclil2002@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Karnofsky poäng ≥90 hos patienter som får immunterapi för levercancer på vårt cancercenter
Exklusions kriterier:
- någon immunsystemsjukdom med hög risk för antimikrobiella medel som diabetes, infektionssjukdom eller läkemedelsallergi mot V9
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: frisk kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: probiotikagruppen
Den orala probiotikan (Lactobacillus rhamnosus Probio-M9, en gång om dagen under hela behandlingen) isolerades från friska kvinnors bröstmjölksprover 2017 och identifierades som Lactobacillus rhamnosus av fysiologiskt och biokemiskt och 16S rRNA.
Det är listat som "List of Probiotics for Health Food" i mitt lands "List of Bacteria Available for Food", som kan appliceras direkt på livsmedelsproduktion.
|
en gång om dagen under hela behandlingen
|
|
Placebo-jämförare: placebogruppen
Immunterapi med enbart placebo
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(objektiv remissionsgrad)ORR
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter vars tumörvolym krymper till ett förutbestämt värde och bibehåller minimitiden
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: 6 månader
|
Tid från slumpmässighet till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak
|
6 månader
|
|
OS
Tidsram: 6 månader
|
Tiden mellan slumpmässigt debut och patientens död oavsett orsak
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
19 november 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
27 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2021
Första postat (Faktisk)
2 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020ky029
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .