Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika förbättrar behandlingen av PD-1-hämmare hos patienter med levercancer

17 oktober 2021 uppdaterad av: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Mänskliga mikrober har kallats "mänsklighetens andra genom". Den 13 maj 2016 lanserade Vita huset National Microbiome Initiative (NMI), med en uppskattad investering på oss 521 miljoner dollar, för att lyfta mikrobiomforskningen till en nationell strategisk status. Tarmen är den största mikroekologiska miljön i människokroppen. Forskningen inom området tarmmikrobiom har blivit en av de mest avancerade och heta forskningsinriktningarna inom det vetenskapliga området i världen idag. För närvarande har mer än 50 sjukdomar visat sig vara relaterade till störningar i tarmens mikrobiom. Pd-1 (programmerad dödsreceptor 1) är en viktig immunsuppressiv molekyl. Den reglerar immunsystemet och främjar tolerans genom att nedreglera immunsystemets svar på mänskliga celler och genom att undertrycka T-cellens inflammatoriska aktivitet. Tidigare har forskargruppen och kollegor inom närliggande områden funnit en stark korrelation mellan tarmmikrobiomet och effekten av anti-PD-1 immunterapi hos cancerpatienter. Detta skyddar mot autoimmuna sjukdomar, men det förhindrar också immunsystemet från att döda cancer celler. Eftersom fler och fler vetenskapliga bevis visar att intervention av mänsklig tarmflora kan förbättra effekten av anti-PD-1-immunterapi hos tumörpatienter, har tarmflora, som det mest effektiva sättet att intervenera mänsklig tarmflora, nämnts av många forskningsinstitutioner och internationella läkemedelstillverkare i kombination med anti-PD-1. Vår tidigare studie visade att mängden nyttiga bakterier som mjölksyrabakterier, bifidobakterier och Akkermansia Muciniphila var signifikant korrelerad med pD-1-hämmarsvaret, och reglering av tarmfloran kunde förbättras effekten av PD-1-hämmare på mustumörer, vilket indikerar att mikrobiell flora var involverad i regleringen av cancerimmunterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiang XI
      • NanCHang, Jiang XI, Kina
        • Rekrytering
        • Chunling Jiang
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky poäng ≥90 hos patienter som får immunterapi för levercancer på vårt cancercenter

Exklusions kriterier:

  • någon immunsystemsjukdom med hög risk för antimikrobiella medel som diabetes, infektionssjukdom eller läkemedelsallergi mot V9

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: frisk kontrollgrupp
Experimentell: probiotikagruppen
Den orala probiotikan (Lactobacillus rhamnosus Probio-M9, en gång om dagen under hela behandlingen) isolerades från friska kvinnors bröstmjölksprover 2017 och identifierades som Lactobacillus rhamnosus av fysiologiskt och biokemiskt och 16S rRNA. Det är listat som "List of Probiotics for Health Food" i mitt lands "List of Bacteria Available for Food", som kan appliceras direkt på livsmedelsproduktion.
en gång om dagen under hela behandlingen
Placebo-jämförare: placebogruppen
Immunterapi med enbart placebo
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(objektiv remissionsgrad)ORR
Tidsram: 6 månader
Andel patienter vars tumörvolym krymper till ett förutbestämt värde och bibehåller minimitiden
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 6 månader
Tid från slumpmässighet till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak
6 månader
OS
Tidsram: 6 månader
Tiden mellan slumpmässigt debut och patientens död oavsett orsak
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

19 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

27 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Första postat (Faktisk)

2 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera