- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05032014
Пробиотики улучшают лечение ингибиторами PD-1 у пациентов с раком печени
17 октября 2021 г. обновлено: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Человеческие микробы были названы «вторым геномом человечества». 13 мая 2016 года Белый дом запустил Национальную инициативу по микробиомам (NMI) с предполагаемыми инвестициями в 521 миллион долларов США, чтобы поднять исследования микробиомов до национального стратегического статуса.
Кишечник является крупнейшей микроэкологической средой в организме человека.
Исследования в области кишечного микробиома стали сегодня одним из самых передовых и горячих направлений в научной сфере мира.
В настоящее время выявлено более 50 заболеваний, связанных с нарушением микробиома кишечника.
Pd-1 (рецептор запрограммированной смерти 1) является важной иммуносупрессивной молекулой. Он регулирует иммунную систему и способствует толерантности, подавляя реакцию иммунной системы на клетки человека и подавляя воспалительную активность Т-клеток.
В прошлом исследовательская группа и коллеги в смежных областях обнаружили сильную корреляцию между микробиомом кишечника и эффективностью иммунотерапии против PD-1 у больных раком. Это защищает от аутоиммунных заболеваний, но также предотвращает уничтожение рака иммунной системой. клетки.
Поскольку все больше и больше научных данных показывают, что воздействие на кишечную флору человека может повысить эффективность иммунотерапии против PD-1 у пациентов с опухолями, кишечная флора как наиболее эффективный способ воздействия на кишечную флору человека упоминается многими исследовательскими институтами и международных производителей лекарств в сочетании с анти-PD-1. Наше предыдущее исследование показало, что обилие полезных бактерий, таких как молочнокислые бактерии, бифидобактерии и Akkermansia Muciniphila, в значительной степени коррелирует с реакцией ингибитора pD-1, и регулирование содержания кишечной флоры может улучшить влияние ингибитора PD-1 на опухоли мышей, что указывает на участие микробной флоры в регуляции иммунотерапии рака.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiang XI
-
NanCHang, Jiang XI, Китай
- Рекрутинг
- Chunling Jiang
-
Контакт:
- Chunling Jiang, doctor
- Номер телефона: +086 13979109200
- Электронная почта: jclil2002@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оценка Карновского ≥90 у пациентов, получающих иммунотерапию рака печени в нашем онкологическом центре
Критерий исключения:
- любое заболевание иммунной системы с высоким риском для противомикробных агентов, такое как диабет, инфекционное заболевание или лекарственная аллергия на V9
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: здоровая контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: группа пробиотиков
Пероральный пробиотик (Lactobacillus rhamnosus Probio-M9, один раз в день в течение всего лечения) был выделен из образцов грудного молока здоровых женщин в 2017 году и идентифицирован как Lactobacillus rhamnosus по физиолого-биохимическим и 16S рРНК.
Он указан как «Список пробиотиков для здоровой пищи» в «Списке бактерий, доступных для употребления в пищу» моей страны, который может быть непосредственно применен к производству продуктов питания.
|
1 раз в день на протяжении всего лечения
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Иммунотерапия только плацебо
|
плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(объективная частота ремиссии)ЧОО
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов, у которых объем опухоли уменьшился до заданного значения и сохраняется в течение минимального срока
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время от случайности до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины
|
6 месяцев
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время между случайным началом и смертью пациента от любой причины
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
19 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
27 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020ky029
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .