Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok fokozzák a PD-1-gátlók kezelését májrákos betegeknél

2021. október 17. frissítette: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Az emberi mikrobákat "az emberiség második genomjának" nevezték. 2016. május 13-án a Fehér Ház elindította a National Microbiome Initiative-t (NMI), amelynek becsült befektetése 521 millió dollár, hogy a mikrobiomkutatást nemzeti stratégiai státuszba emeljék. A bél a legnagyobb mikroökológiai környezet az emberi szervezetben. A bélmikrobióma kutatása napjaink egyik legfejlettebb és legforróbb kutatási irányává vált a világ tudományterületén. Jelenleg több mint 50 betegséget találtak összefüggésben a bélmikrobióma rendellenességeivel. A Pd-1 (programozott halál receptor 1) egy fontos immunszuppresszív molekula. Szabályozza az immunrendszert és elősegíti a toleranciát azáltal, hogy csökkenti az immunrendszer emberi sejtekre adott válaszát, és elnyomja a T-sejtek gyulladásos aktivitását. A múltban a kutatócsoport és a rokon területeken dolgozó kollégái szoros összefüggést találtak a bélmikrobiom és az anti-PD-1 immunterápia hatékonysága között rákos betegeknél. Ez véd az autoimmun betegségek ellen, de megakadályozza, hogy az immunrendszer elpusztítsa a rákot. sejteket. Mivel egyre több tudományos bizonyíték bizonyítja, hogy a humán bélflóra beavatkozása javíthatja az anti-PD-1 immunterápia hatékonyságát daganatos betegeknél, a bélflórát, mint az emberi bélflóra beavatkozásának leghatékonyabb módját számos kutatóintézet említette, ill. nemzetközi gyógyszergyártók anti-PD-1-gyel kombinálva. Korábbi vizsgálatunk kimutatta, hogy a hasznos baktériumok, például a tejsavbaktériumok, a bifidobaktériumok és az Akkermansia Muciniphila bősége szignifikánsan korrelált a pD-1 inhibitor válaszreakcióval, és a bélflóra tartalmának szabályozása javíthat a PD-1 gátló hatása egérdaganatokra, ami azt jelzi, hogy a mikrobiális flóra részt vett a rák immunterápia szabályozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jiang XI
      • NanCHang, Jiang XI, Kína
        • Toborzás
        • Chunling Jiang
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Karnofsky pontszám ≥90 a rákos központunkban májrák miatt immunterápiában részesülő betegeknél

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen immunrendszeri betegség, amely nagy kockázatot jelent az antimikrobiális szerekkel szemben, mint például a cukorbetegség, fertőzés vagy gyógyszerallergia a V9-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: egészséges kontrollcsoport
Kísérleti: probiotikumok csoportja
Az orális probiotikumot (Lactobacillus rhamnosus Probio-M9, a teljes kezelés alatt naponta egyszer) egészséges nők anyatejmintáiból izolálták 2017-ben, és fiziológiai és biokémiai, valamint 16S rRNS-sel Lactobacillus rhamnosusként azonosították. Hazám „Élelmiszerhez használható baktériumok listáján” az „Egészséges élelmiszerekhez használható probiotikumok listája” néven szerepel, amely közvetlenül alkalmazható az élelmiszertermelésben.
naponta egyszer a teljes kezelés alatt
Placebo Comparator: placebo csoport
Immunterápia önmagában placebóval
placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(objektív remissziós ráta)ORR
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a tumor térfogata egy előre meghatározott értékre zsugorodik, és betartja a minimális időkorlátot
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: 6 hónap
A véletlenszerűségtől a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő
6 hónap
OS
Időkeret: 6 hónap
A véletlenszerű megjelenés és a beteg bármilyen okból bekövetkezett halála közötti idő
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. november 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 27.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020ky029

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májrák

3
Iratkozz fel