- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05032014
A probiotikumok fokozzák a PD-1-gátlók kezelését májrákos betegeknél
2021. október 17. frissítette: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Az emberi mikrobákat "az emberiség második genomjának" nevezték. 2016. május 13-án a Fehér Ház elindította a National Microbiome Initiative-t (NMI), amelynek becsült befektetése 521 millió dollár, hogy a mikrobiomkutatást nemzeti stratégiai státuszba emeljék.
A bél a legnagyobb mikroökológiai környezet az emberi szervezetben.
A bélmikrobióma kutatása napjaink egyik legfejlettebb és legforróbb kutatási irányává vált a világ tudományterületén.
Jelenleg több mint 50 betegséget találtak összefüggésben a bélmikrobióma rendellenességeivel.
A Pd-1 (programozott halál receptor 1) egy fontos immunszuppresszív molekula. Szabályozza az immunrendszert és elősegíti a toleranciát azáltal, hogy csökkenti az immunrendszer emberi sejtekre adott válaszát, és elnyomja a T-sejtek gyulladásos aktivitását.
A múltban a kutatócsoport és a rokon területeken dolgozó kollégái szoros összefüggést találtak a bélmikrobiom és az anti-PD-1 immunterápia hatékonysága között rákos betegeknél. Ez véd az autoimmun betegségek ellen, de megakadályozza, hogy az immunrendszer elpusztítsa a rákot. sejteket.
Mivel egyre több tudományos bizonyíték bizonyítja, hogy a humán bélflóra beavatkozása javíthatja az anti-PD-1 immunterápia hatékonyságát daganatos betegeknél, a bélflórát, mint az emberi bélflóra beavatkozásának leghatékonyabb módját számos kutatóintézet említette, ill. nemzetközi gyógyszergyártók anti-PD-1-gyel kombinálva. Korábbi vizsgálatunk kimutatta, hogy a hasznos baktériumok, például a tejsavbaktériumok, a bifidobaktériumok és az Akkermansia Muciniphila bősége szignifikánsan korrelált a pD-1 inhibitor válaszreakcióval, és a bélflóra tartalmának szabályozása javíthat a PD-1 gátló hatása egérdaganatokra, ami azt jelzi, hogy a mikrobiális flóra részt vett a rák immunterápia szabályozásában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiang XI
-
NanCHang, Jiang XI, Kína
- Toborzás
- Chunling Jiang
-
Kapcsolatba lépni:
- Chunling Jiang, doctor
- Telefonszám: +086 13979109200
- E-mail: jclil2002@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Karnofsky pontszám ≥90 a rákos központunkban májrák miatt immunterápiában részesülő betegeknél
Kizárási kritériumok:
- bármilyen immunrendszeri betegség, amely nagy kockázatot jelent az antimikrobiális szerekkel szemben, mint például a cukorbetegség, fertőzés vagy gyógyszerallergia a V9-re
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: egészséges kontrollcsoport
|
|
Kísérleti: probiotikumok csoportja
Az orális probiotikumot (Lactobacillus rhamnosus Probio-M9, a teljes kezelés alatt naponta egyszer) egészséges nők anyatejmintáiból izolálták 2017-ben, és fiziológiai és biokémiai, valamint 16S rRNS-sel Lactobacillus rhamnosusként azonosították.
Hazám „Élelmiszerhez használható baktériumok listáján” az „Egészséges élelmiszerekhez használható probiotikumok listája” néven szerepel, amely közvetlenül alkalmazható az élelmiszertermelésben.
|
naponta egyszer a teljes kezelés alatt
|
Placebo Comparator: placebo csoport
Immunterápia önmagában placebóval
|
placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
(objektív remissziós ráta)ORR
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél a tumor térfogata egy előre meghatározott értékre zsugorodik, és betartja a minimális időkorlátot
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PFS
Időkeret: 6 hónap
|
A véletlenszerűségtől a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő
|
6 hónap
|
OS
Időkeret: 6 hónap
|
A véletlenszerű megjelenés és a beteg bármilyen okból bekövetkezett halála közötti idő
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. november 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 27.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020ky029
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májrák
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok