- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05032014
Les probiotiques améliorent le traitement des inhibiteurs de PD-1 chez les patients atteints d'un cancer du foie
17 octobre 2021 mis à jour par: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Les microbes humains ont été appelés "le deuxième génome de l'humanité". Le 13 mai 2016, la Maison Blanche a lancé la National Microbiome Initiative (NMI), avec un investissement estimé à 521 millions de dollars américains, pour élever la recherche sur le microbiome à un statut stratégique national.
L'intestin est le plus grand environnement microécologique du corps humain.
La recherche dans le domaine du microbiome intestinal est devenue l'une des directions de recherche les plus avancées et les plus en vogue dans le domaine scientifique du monde aujourd'hui.
À l'heure actuelle, plus de 50 maladies sont liées à des troubles du microbiome intestinal.
Le Pd-1 (récepteur de mort programmé 1) est une molécule immunosuppressive importante. Il régule le système immunitaire et favorise la tolérance en régulant à la baisse la réponse du système immunitaire aux cellules humaines et en supprimant l'activité inflammatoire des lymphocytes T.
Dans le passé, l'équipe de recherche et ses collègues dans des domaines connexes ont trouvé une forte corrélation entre le microbiome intestinal et l'efficacité de l'immunothérapie anti-PD-1 chez les patients cancéreux. Cela protège contre les maladies auto-immunes, mais empêche également le système immunitaire de tuer le cancer. cellules.
Comme de plus en plus de preuves scientifiques montrent que l'intervention de la flore intestinale humaine peut améliorer l'efficacité de l'immunothérapie anti-PD-1 chez les patients atteints de tumeurs, la flore intestinale, comme le moyen le plus efficace d'intervenir sur la flore intestinale humaine, a été mentionnée par de nombreux instituts de recherche et fabricants internationaux de médicaments en combinaison avec l'anti-PD-1.Notre étude précédente a montré que l'abondance de bactéries bénéfiques telles que les bactéries lactiques, les bifidobactéries et Akkermansia Muciniphila était significativement corrélée à la réponse de l'inhibiteur de pD-1, et la régulation du contenu de la flore intestinale pourrait améliorer l'effet de l'inhibiteur de PD-1 sur les tumeurs de souris, indiquant que la flore microbienne était impliquée dans la régulation de l'immunothérapie anticancéreuse.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiang XI
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NanCHang, Jiang XI, Chine
- Recrutement
- Chunling Jiang
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Contact:
- Chunling Jiang, doctor
- Numéro de téléphone: +086 13979109200
- E-mail: jclil2002@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Score de Karnofsky ≥90 chez les patients recevant une immunothérapie pour le cancer du foie dans notre centre de cancérologie
Critère d'exclusion:
- toute maladie du système immunitaire présentant un risque élevé d'agents antimicrobiens tels que le diabète, une maladie infectieuse ou une allergie médicamenteuse au V9
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe témoin sain
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Expérimental: groupe probiotiques
Le probiotique oral (Lactobacillus rhamnosus Probio-M9, une fois par jour pendant tout le traitement) a été isolé à partir d'échantillons de lait maternel de femmes en bonne santé en 2017 et a été identifié comme Lactobacillus rhamnosus par des ARNr physiologiques et biochimiques et 16S.
Il est répertorié comme la "Liste des probiotiques pour les aliments de santé" dans la "Liste des bactéries disponibles pour l'alimentation" de mon pays, qui peut être directement appliquée à la production alimentaire.
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une fois par jour pendant tout le traitement
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Comparateur placebo: groupe placebo
Immunothérapie avec placebo seul
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placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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(taux de rémission objectif)ORR
Délai: 6 mois
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Proportion de patients dont le volume tumoral se réduit à une valeur prédéterminée et maintient le délai minimum
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: 6 mois
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Temps écoulé entre le caractère aléatoire et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause
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6 mois
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SE
Délai: 6 mois
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Le temps entre l'apparition aléatoire et le décès du patient, quelle qu'en soit la cause
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
19 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
27 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2021
Première publication (Réel)
2 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020ky029
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .