- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05032014
Probiootit tehostavat PD-1-estäjien hoitoa potilailla, joilla on maksasyöpä
sunnuntai 17. lokakuuta 2021 päivittänyt: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Ihmisen mikrobeja on kutsuttu "ihmiskunnan toiseksi genomiksi". 13. toukokuuta 2016 Valkoinen talo käynnisti National Microbiome Initiativen (NMI), jonka arviolta olemme investoineet 521 miljoonaa dollaria, nostaakseen mikrobiomitutkimuksen kansalliseen strategiseen asemaan.
Suolisto on ihmiskehon suurin mikroekologinen ympäristö.
Suoliston mikrobiomin tutkimuksesta on tullut yksi maailman edistyneimmistä ja kuumimmista tutkimussuunnista tällä hetkellä.
Tällä hetkellä yli 50 sairauden on havaittu liittyvän suoliston mikrobiomihäiriöihin.
Pd-1 (ohjelmoitu kuolemanreseptori 1) on tärkeä immunosuppressiivinen molekyyli. Se säätelee immuunijärjestelmää ja edistää toleranssia heikentämällä immuunijärjestelmän vastetta ihmissoluille ja tukahduttamalla T-solujen tulehdusaktiivisuutta.
Aiemmin tutkimusryhmä ja kollegat asiaan liittyvillä aloilla ovat löytäneet vahvan korrelaation suoliston mikrobiomin ja anti-PD-1-immunoterapian tehokkuuden välillä syöpäpotilailla. Tämä suojaa autoimmuunisairauksilta, mutta se myös estää immuunijärjestelmää tappamasta syöpää. soluja.
Koska yhä useammat tieteelliset todisteet osoittavat, että ihmisen suolistoflooran puuttuminen voi parantaa anti-PD-1-immunoterapian tehokkuutta kasvainpotilailla, monet tutkimuslaitokset ja tutkimuslaitokset ovat maininneet suolistoflooran tehokkaimpana tapana puuttua ihmisen suolistoflooraan. kansainväliset lääkevalmistajat yhdessä anti-PD-1:n kanssa. Edellinen tutkimuksemme osoitti, että hyödyllisten bakteerien, kuten maitohappobakteerien, bifidobakteerien ja Akkermansia Muciniphilan, runsaus korreloi merkittävästi pD-1-inhibiittorivasteen kanssa, ja suolistoflooran pitoisuuden säätely voisi parantaa PD-1-estäjän vaikutus hiiren kasvaimiin, mikä osoittaa, että mikrobifloora osallistui syövän immunoterapian säätelyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiang XI
-
NanCHang, Jiang XI, Kiina
- Rekrytointi
- Chunling Jiang
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunling Jiang, doctor
- Puhelinnumero: +086 13979109200
- Sähköposti: jclil2002@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Karnofsky-pisteet ≥90 potilailla, jotka saavat immuunihoitoa maksasyövän vuoksi syöpäkeskuksessamme
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa immuunijärjestelmän sairaus, jolla on suuri riski antimikrobisille aineille, kuten diabetes, infektiotauti tai lääkeallergia V9:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: terve kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: probioottien ryhmä
Suun kautta otettava probiootti (Lactobacillus rhamnosus Probio-M9, kerran päivässä koko hoidon ajan) eristettiin terveiden naisten rintamaitonäytteistä vuonna 2017 ja tunnistettiin Lactobacillus rhamnosukseksi fysiologisen ja biokemiallisen sekä 16S rRNA:n perusteella.
Se on listattu "terveysruokaan tarkoitettujen probioottien luettelona" kotimaani "Ruokaksi saatavilla olevien bakteerien luettelossa", jota voidaan soveltaa suoraan elintarviketuotantoon.
|
kerran päivässä koko hoidon ajan
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
Immunoterapia pelkällä lumelääkkeellä
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(objektiivinen remissioaste)ORR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimen tilavuus pienenee ennalta määrättyyn arvoon ja säilyttää vähimmäisaikarajan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika satunnaisuudesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen
|
6 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika satunnaisen puhkeamisen ja potilaan mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020ky029
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .