- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05032014
Probiotika forbedrer behandlingen av PD-1-hemmere hos pasienter med leverkreft
17. oktober 2021 oppdatert av: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Menneskelige mikrober har blitt kalt "det andre genomet til menneskeheten". 13. mai 2016 lanserte Det hvite hus National Microbiome Initiative (NMI), med en estimert investering på oss 521 millioner dollar, for å heve mikrobiomforskning til en nasjonal strategisk status.
Tarmen er det største mikroøkologiske miljøet i menneskekroppen.
Forskningen innen tarmmikrobiom har blitt en av de mest avanserte og varme forskningsretningene innen det vitenskapelige feltet i verden i dag.
For tiden har mer enn 50 sykdommer blitt funnet å være relatert til tarmmikrobiomforstyrrelser.
Pd-1 (programmert dødsreseptor 1) er et viktig immunsuppressivt molekyl. Det regulerer immunsystemet og fremmer toleranse ved å nedregulere immunsystemets respons på menneskelige celler og ved å undertrykke T-cellens inflammatoriske aktivitet.
Tidligere har forskerteamet og kolleger innen relaterte felt funnet en sterk sammenheng mellom tarmmikrobiom og effekten av anti-PD-1 immunterapi hos kreftpasienter. Dette beskytter mot autoimmune sykdommer, men det forhindrer også immunsystemet fra å drepe kreft celler.
Ettersom flere og flere vitenskapelige bevis viser at intervensjon av menneskelig tarmflora kan forbedre effekten av anti-PD-1 immunterapi hos tumorpasienter, har tarmflora, som den mest effektive måten å intervenere på menneskelig tarmflora, blitt nevnt av mange forskningsinstitusjoner og internasjonale legemiddelprodusenter i kombinasjon med anti-PD-1. Vår tidligere studie viste at overflod av gunstige bakterier som melkesyrebakterier, bifidobakterier og Akkermansia Muciniphila var signifikant korrelert med pD-1-hemmerrespons, og regulering av tarmflorainnholdet kan forbedres effekten av PD-1-hemmer på musesvulster, noe som indikerer at mikrobiell flora var involvert i regulering av kreftimmunterapi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiang XI
-
NanCHang, Jiang XI, Kina
- Rekruttering
- Chunling Jiang
-
Ta kontakt med:
- Chunling Jiang, doctor
- Telefonnummer: +086 13979109200
- E-post: jclil2002@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Karnofsky skåre ≥90 hos pasienter som får immunterapi for leverkreft ved vårt kreftsenter
Ekskluderingskriterier:
- enhver immunsystemsykdom med høy risiko for antimikrobielle midler som diabetes, infeksjonssykdom eller medikamentallergi mot V9
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: sunn kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: probiotika gruppe
Den orale probiotikaen (Lactobacillus rhamnosus Probio-M9, én ganger daglig under hele behandlingen) ble isolert fra friske kvinners morsmelkprøver i 2017 og ble identifisert som Lactobacillus rhamnosus av fysiologisk og biokjemisk og 16S rRNA.
Den er oppført som "List of Probiotics for Health Food" i mitt lands "List of Bacteria Available for Food", som kan brukes direkte til matproduksjon.
|
én ganger om dagen under hele behandlingen
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Immunterapi med placebo alene
|
placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(objektiv remisjonsrate)ORR
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter hvis tumorvolum krymper til en forhåndsbestemt verdi og opprettholder minimumstidsgrensen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid fra tilfeldighet til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
|
6 måneder
|
|
OS
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden mellom tilfeldig utbrudd og pasientens død uansett årsak
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
19. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
27. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020ky029
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .