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プロバイオティクスは、肝がん患者の PD-1 阻害剤の治療を強化します

2021年10月17日 更新者:Qiang Xu、Jiangxi Provincial Cancer Hospital
ヒト微生物は「人類の第 2 のゲノム」と呼ばれています。2016 年 5 月 13 日、ホワイトハウスは、マイクロバイオーム研究を国家戦略的地位に引き上げるために、推定 5 億 2,100 万ドルの投資を行って、国家マイクロバイオーム イニシアチブ (NMI) を立ち上げました。 腸は人体で最大の微生物環境です。 腸内微生物叢の分野の研究は、今日の世界の科学分野で最も先進的で注目を集めている研究の方向性の 1 つになっています。 現在、50 以上の疾患が腸内細菌叢の障害に関連していることがわかっています。 Pd-1 (プログラム死受容体 1) は重要な免疫抑制分子です。免疫系を調節し、ヒト細胞に対する免疫系の応答をダウンレギュレートし、T 細胞の炎症活性を抑制することで寛容を促進します。 過去に、研究チームと関連分野の同僚は、腸内微生物叢と抗 PD-1 免疫療法のがん患者に対する有効性との間に強い相関関係があることを発見しました。細胞。 ヒト腸内フローラへの介入が腫瘍患者における抗 PD-1 免疫療法の有効性を改善する可能性があることを示す科学的証拠がますます増えているため、腸内フローラは、ヒト腸内フローラに介入する最も効果的な方法として、多くの研究機関や研究機関によって言及されています。私たちの以前の研究では、乳酸菌、ビフィズス菌、アッカーマンシア・ムシニフィラなどの豊富な有益な細菌がpD-1阻害剤応答と有意に相関しており、腸内細菌叢の内容を調節することで改善する可能性があることが示されましたマウス腫瘍に対するPD-1阻害剤の効果。これは、微生物フローラが癌免疫療法の調節に関与していることを示しています。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiang XI
      • NanCHang、Jiang XI、中国
        • 募集
        • Chunling Jiang
        • コンタクト:
          • Chunling Jiang, doctor
          • 電話番号:+086 13979109200
          • メールjclil2002@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • がんセンターで肝臓がんの免疫療法を受けている患者のカルノフスキースコア≧90

除外基準:

  • 糖尿病、感染症、V9に対する薬物アレルギーなどの抗菌薬に対するリスクが高い免疫系疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:健康な対照群
実験的:プロバイオティクスグループ
経口プロバイオティクス (Lactobacillus rhamnosus Probio-M9、全治療中 1 日 1 回) は、2017 年に健康な女性の母乳サンプルから分離され、生理学的および生化学的および 16S rRNA によって Lactobacillus rhamnosus として同定されました。 それは私の国の「食品に利用可能な細菌のリスト」の「健康食品のためのプロバイオティクスのリスト」としてリストされており、食品生産に直接適用することができます.
治療全体を通して1日1回
プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ単独による免疫療法
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(客観的寛解率)ORR
時間枠:6ヵ月
腫瘍体積が所定の値まで縮小し、最小制限時間を維持する患者の割合
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠:6ヵ月
無作為性から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生までの時間
6ヵ月
OS
時間枠:6ヵ月
ランダムな発症から何らかの原因による患者の死亡までの時間
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年11月19日

一次修了 (予想される)

2022年12月27日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月1日

最初の投稿 (実際)

2021年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月17日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020ky029

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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