Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika zlepšují léčbu inhibitory PD-1 u pacientů s rakovinou jater

17. října 2021 aktualizováno: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Lidské mikroby byly nazývány „druhým genomem lidstva“. 13. května 2016 spustil Bílý dům Národní iniciativu pro mikrobiomy (NMI) s odhadovanou investicí 521 milionů USD, aby povýšil výzkum mikrobiomů na národní strategický status. Střevo je největší mikroekologické prostředí v lidském těle. Výzkum v oblasti střevního mikrobiomu se stal jedním z nejpokročilejších a nejžhavějších výzkumných směrů ve vědecké oblasti dnešního světa. V současnosti bylo zjištěno, že více než 50 onemocnění souvisí s poruchami střevního mikrobiomu. Pd-1 (receptor programované smrti 1) je důležitá imunosupresivní molekula. Reguluje imunitní systém a podporuje toleranci snížením odezvy imunitního systému na lidské buňky a potlačením zánětlivé aktivity T buněk. V minulosti výzkumný tým a kolegové v příbuzných oborech nalezli silnou korelaci mezi střevním mikrobiomem a účinností anti-PD-1 imunoterapie u pacientů s rakovinou. To chrání před autoimunitními onemocněními, ale také zabraňuje imunitnímu systému zabíjet rakovinu. buňky. Jak stále více vědeckých důkazů ukazuje, že intervence lidské střevní flóry může zlepšit účinnost anti-PD-1 imunoterapie u pacientů s nádory, byla střevní flóra jako nejúčinnější způsob zásahu do lidské střevní flóry zmíněna mnoha výzkumnými institucemi a mezinárodní výrobci léků v kombinaci s anti-PD-1. Naše předchozí studie ukázala, že množství prospěšných bakterií, jako jsou bakterie mléčného kvašení, bifidobakterie a Akkermansia Muciniphila, významně korelovalo s odpovědí inhibitoru pD-1 a regulace obsahu střevní flóry by mohla zlepšit účinek inhibitoru PD-1 na myší nádory, což naznačuje, že mikrobiální flóra se podílela na regulaci imunoterapie rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiang XI
      • NanCHang, Jiang XI, Čína
        • Nábor
        • Chunling Jiang
        • Kontakt:
          • Chunling Jiang, doctor
          • Telefonní číslo: +086 13979109200
          • E-mail: jclil2002@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karnofského skóre ≥90 u pacientů, kteří dostávají imunoterapii rakoviny jater v našem onkologickém centru

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli onemocnění imunitního systému s vysokým rizikem pro antimikrobiální látky, jako je diabetes, infekční onemocnění nebo léková alergie na V9

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: zdravá kontrolní skupina
Experimentální: skupina probiotik
Perorální probiotikum (Lactobacillus rhamnosus Probio-M9, jedenkrát denně po celou dobu léčby) bylo izolováno ze vzorků mateřského mléka zdravých žen v roce 2017 a pomocí fyziologické a biochemické a 16S rRNA bylo identifikováno jako Lactobacillus rhamnosus. Je uveden jako „Seznam probiotik pro zdravou výživu“ v „Seznamu bakterií dostupných pro potraviny“ v mé zemi, který lze přímo použít při výrobě potravin.
jednou denně po celou dobu léčby
Komparátor placeba: placebo skupina
Imunoterapie samotným placebem
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(objektivní míra remise)ORR
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, jejichž objem nádoru se zmenší na předem stanovenou hodnotu a dodrží minimální časový limit
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 6 měsíců
Doba od náhodnosti do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
6 měsíců
OS
Časové okno: 6 měsíců
Doba mezi náhodným nástupem a smrtí pacienta z jakékoli příčiny
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

19. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

27. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020ky029

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit