- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05032014
Probiotika zlepšují léčbu inhibitory PD-1 u pacientů s rakovinou jater
17. října 2021 aktualizováno: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Lidské mikroby byly nazývány „druhým genomem lidstva“. 13. května 2016 spustil Bílý dům Národní iniciativu pro mikrobiomy (NMI) s odhadovanou investicí 521 milionů USD, aby povýšil výzkum mikrobiomů na národní strategický status.
Střevo je největší mikroekologické prostředí v lidském těle.
Výzkum v oblasti střevního mikrobiomu se stal jedním z nejpokročilejších a nejžhavějších výzkumných směrů ve vědecké oblasti dnešního světa.
V současnosti bylo zjištěno, že více než 50 onemocnění souvisí s poruchami střevního mikrobiomu.
Pd-1 (receptor programované smrti 1) je důležitá imunosupresivní molekula. Reguluje imunitní systém a podporuje toleranci snížením odezvy imunitního systému na lidské buňky a potlačením zánětlivé aktivity T buněk.
V minulosti výzkumný tým a kolegové v příbuzných oborech nalezli silnou korelaci mezi střevním mikrobiomem a účinností anti-PD-1 imunoterapie u pacientů s rakovinou. To chrání před autoimunitními onemocněními, ale také zabraňuje imunitnímu systému zabíjet rakovinu. buňky.
Jak stále více vědeckých důkazů ukazuje, že intervence lidské střevní flóry může zlepšit účinnost anti-PD-1 imunoterapie u pacientů s nádory, byla střevní flóra jako nejúčinnější způsob zásahu do lidské střevní flóry zmíněna mnoha výzkumnými institucemi a mezinárodní výrobci léků v kombinaci s anti-PD-1. Naše předchozí studie ukázala, že množství prospěšných bakterií, jako jsou bakterie mléčného kvašení, bifidobakterie a Akkermansia Muciniphila, významně korelovalo s odpovědí inhibitoru pD-1 a regulace obsahu střevní flóry by mohla zlepšit účinek inhibitoru PD-1 na myší nádory, což naznačuje, že mikrobiální flóra se podílela na regulaci imunoterapie rakoviny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiang XI
-
NanCHang, Jiang XI, Čína
- Nábor
- Chunling Jiang
-
Kontakt:
- Chunling Jiang, doctor
- Telefonní číslo: +086 13979109200
- E-mail: jclil2002@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Karnofského skóre ≥90 u pacientů, kteří dostávají imunoterapii rakoviny jater v našem onkologickém centru
Kritéria vyloučení:
- jakékoli onemocnění imunitního systému s vysokým rizikem pro antimikrobiální látky, jako je diabetes, infekční onemocnění nebo léková alergie na V9
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: zdravá kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: skupina probiotik
Perorální probiotikum (Lactobacillus rhamnosus Probio-M9, jedenkrát denně po celou dobu léčby) bylo izolováno ze vzorků mateřského mléka zdravých žen v roce 2017 a pomocí fyziologické a biochemické a 16S rRNA bylo identifikováno jako Lactobacillus rhamnosus.
Je uveden jako „Seznam probiotik pro zdravou výživu“ v „Seznamu bakterií dostupných pro potraviny“ v mé zemi, který lze přímo použít při výrobě potravin.
|
jednou denně po celou dobu léčby
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
Imunoterapie samotným placebem
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(objektivní míra remise)ORR
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů, jejichž objem nádoru se zmenší na předem stanovenou hodnotu a dodrží minimální časový limit
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba od náhodnosti do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
6 měsíců
|
|
OS
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba mezi náhodným nástupem a smrtí pacienta z jakékoli příčiny
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
19. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
27. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020ky029
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .