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Los probióticos mejoran el tratamiento de los inhibidores de PD-1 en pacientes con cáncer de hígado

17 de octubre de 2021 actualizado por: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Los microbios humanos han sido llamados "el segundo genoma de la humanidad". El 13 de mayo de 2016, la Casa Blanca lanzó la Iniciativa Nacional del Microbioma (NMI), con una inversión estimada de 521 millones de dólares estadounidenses, para elevar la investigación del microbioma a un estado estratégico nacional. El intestino es el entorno microecológico más grande del cuerpo humano. La investigación en el campo del microbioma intestinal se ha convertido en una de las direcciones de investigación más avanzadas y candentes en el campo científico del mundo actual. En la actualidad, se han encontrado más de 50 enfermedades relacionadas con trastornos del microbioma intestinal. El Pd-1 (receptor de muerte programada 1) es una importante molécula inmunosupresora. Regula el sistema inmunitario y promueve la tolerancia al regular a la baja la respuesta del sistema inmunitario a las células humanas y al suprimir la actividad inflamatoria de las células T. En el pasado, el equipo de investigación y sus colegas en campos relacionados encontraron una fuerte correlación entre Gut Microbiome y la eficacia de la inmunoterapia anti-PD-1 en pacientes con cáncer. Esto protege contra enfermedades autoinmunes, pero también evita que el sistema inmunitario elimine el cáncer. células. A medida que más y más evidencia científica muestra que la intervención de la flora intestinal humana puede mejorar la eficacia de la inmunoterapia anti-PD-1 en pacientes con tumores, la flora intestinal, como la forma más efectiva de intervenir la flora intestinal humana, ha sido mencionada por muchas instituciones de investigación y fabricantes internacionales de medicamentos en combinación con anti-PD-1. Nuestro estudio anterior mostró que la abundancia de bacterias beneficiosas como las bacterias del ácido láctico, las bifidobacterias y Akkermansia Muciniphila se correlacionó significativamente con la respuesta del inhibidor de pD-1, y la regulación del contenido de la flora intestinal podría mejorar. el efecto del inhibidor de PD-1 en tumores de ratón, lo que indica que la flora microbiana estaba involucrada en la regulación de la inmunoterapia contra el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiang XI
      • NanCHang, Jiang XI, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chunling Jiang
        • Contacto:
          • Chunling Jiang, doctor
          • Número de teléfono: +086 13979109200
          • Correo electrónico: jclil2002@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación de Karnofsky ≥90 en pacientes que reciben inmunoterapia para el cáncer de hígado en nuestro centro oncológico

Criterio de exclusión:

  • cualquier enfermedad del sistema inmunitario con alto riesgo de agentes antimicrobianos como diabetes, enfermedades infecciosas o alergia a medicamentos a V9

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control saludable
Experimental: grupo de probióticos
El probiótico oral (Lactobacillus rhamnosus Probio-M9, una vez al día durante todo el tratamiento) se aisló de muestras de leche materna de mujeres sanas en 2017 y se identificó como Lactobacillus rhamnosus por fisiología y bioquímica y 16S rRNA. Está incluido como la "Lista de probióticos para alimentos saludables" en la "Lista de bacterias disponibles para alimentos" de mi país, que se puede aplicar directamente a la producción de alimentos.
una vez al día durante todo el tratamiento
Comparador de placebos: grupo placebo
Inmunoterapia con placebo solo
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(tasa de remisión objetiva)ORR
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de pacientes cuyo volumen tumoral se reduce a un valor predeterminado y mantiene el límite de tiempo mínimo
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo desde la aleatoriedad hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
6 meses
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 6 meses
El tiempo entre el inicio aleatorio y la muerte del paciente por cualquier causa.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

19 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

27 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020ky029

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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