- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05032014
Los probióticos mejoran el tratamiento de los inhibidores de PD-1 en pacientes con cáncer de hígado
17 de octubre de 2021 actualizado por: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Los microbios humanos han sido llamados "el segundo genoma de la humanidad". El 13 de mayo de 2016, la Casa Blanca lanzó la Iniciativa Nacional del Microbioma (NMI), con una inversión estimada de 521 millones de dólares estadounidenses, para elevar la investigación del microbioma a un estado estratégico nacional.
El intestino es el entorno microecológico más grande del cuerpo humano.
La investigación en el campo del microbioma intestinal se ha convertido en una de las direcciones de investigación más avanzadas y candentes en el campo científico del mundo actual.
En la actualidad, se han encontrado más de 50 enfermedades relacionadas con trastornos del microbioma intestinal.
El Pd-1 (receptor de muerte programada 1) es una importante molécula inmunosupresora. Regula el sistema inmunitario y promueve la tolerancia al regular a la baja la respuesta del sistema inmunitario a las células humanas y al suprimir la actividad inflamatoria de las células T.
En el pasado, el equipo de investigación y sus colegas en campos relacionados encontraron una fuerte correlación entre Gut Microbiome y la eficacia de la inmunoterapia anti-PD-1 en pacientes con cáncer. Esto protege contra enfermedades autoinmunes, pero también evita que el sistema inmunitario elimine el cáncer. células.
A medida que más y más evidencia científica muestra que la intervención de la flora intestinal humana puede mejorar la eficacia de la inmunoterapia anti-PD-1 en pacientes con tumores, la flora intestinal, como la forma más efectiva de intervenir la flora intestinal humana, ha sido mencionada por muchas instituciones de investigación y fabricantes internacionales de medicamentos en combinación con anti-PD-1. Nuestro estudio anterior mostró que la abundancia de bacterias beneficiosas como las bacterias del ácido láctico, las bifidobacterias y Akkermansia Muciniphila se correlacionó significativamente con la respuesta del inhibidor de pD-1, y la regulación del contenido de la flora intestinal podría mejorar. el efecto del inhibidor de PD-1 en tumores de ratón, lo que indica que la flora microbiana estaba involucrada en la regulación de la inmunoterapia contra el cáncer.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiang XI
-
NanCHang, Jiang XI, Porcelana
- Reclutamiento
- Chunling Jiang
-
Contacto:
- Chunling Jiang, doctor
- Número de teléfono: +086 13979109200
- Correo electrónico: jclil2002@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de Karnofsky ≥90 en pacientes que reciben inmunoterapia para el cáncer de hígado en nuestro centro oncológico
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad del sistema inmunitario con alto riesgo de agentes antimicrobianos como diabetes, enfermedades infecciosas o alergia a medicamentos a V9
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: grupo de control saludable
|
|
|
Experimental: grupo de probióticos
El probiótico oral (Lactobacillus rhamnosus Probio-M9, una vez al día durante todo el tratamiento) se aisló de muestras de leche materna de mujeres sanas en 2017 y se identificó como Lactobacillus rhamnosus por fisiología y bioquímica y 16S rRNA.
Está incluido como la "Lista de probióticos para alimentos saludables" en la "Lista de bacterias disponibles para alimentos" de mi país, que se puede aplicar directamente a la producción de alimentos.
|
una vez al día durante todo el tratamiento
|
|
Comparador de placebos: grupo placebo
Inmunoterapia con placebo solo
|
placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
(tasa de remisión objetiva)ORR
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de pacientes cuyo volumen tumoral se reduce a un valor predeterminado y mantiene el límite de tiempo mínimo
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo desde la aleatoriedad hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
|
6 meses
|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El tiempo entre el inicio aleatorio y la muerte del paciente por cualquier causa.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
19 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
27 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020ky029
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de hígado
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos