Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika forbedrer behandlingen af ​​PD-1-hæmmere hos patienter med leverkræft

17. oktober 2021 opdateret af: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Menneskelige mikrober er blevet kaldt "menneskehedens andet genom". Den 13. maj 2016 lancerede Det Hvide Hus National Microbiome Initiative (NMI), med en anslået investering på os $521 millioner, for at hæve mikrobiomforskning til en national strategisk status. Tarmen er det største mikroøkologiske miljø i den menneskelige krop. Forskningen inden for tarmmikrobiom er blevet en af ​​de mest avancerede og hotte forskningsretninger inden for det videnskabelige område i verden i dag. På nuværende tidspunkt har mere end 50 sygdomme vist sig at være relateret til tarmmikrobiomlidelser. Pd-1 (programmeret dødsreceptor 1) er et vigtigt immunsuppressivt molekyle. Det regulerer immunsystemet og fremmer tolerancen ved at nedregulere immunsystemets respons på humane celler og ved at undertrykke T-cellens inflammatoriske aktivitet. Tidligere har forskerholdet og kolleger inden for beslægtede områder fundet en stærk sammenhæng mellem tarmmikrobiom og effektiviteten af ​​anti-PD-1 immunterapi hos kræftpatienter. Dette beskytter mod autoimmune sygdomme, men det forhindrer også immunsystemet i at dræbe kræft. celler. Da flere og flere videnskabelige beviser viser, at intervention af human tarmflora kan forbedre effektiviteten af ​​anti-PD-1-immunterapi hos tumorpatienter, er tarmfloraen, som den mest effektive måde at intervenere på den humane tarmflora, blevet nævnt af mange forskningsinstitutioner og internationale lægemiddelproducenter i kombination med anti-PD-1. Vores tidligere undersøgelse viste, at overfloden af ​​gavnlige bakterier såsom mælkesyrebakterier, bifidobakterier og Akkermansia Muciniphila var signifikant korreleret med pD-1-hæmmerrespons, og regulering af tarmfloraens indhold kunne forbedres virkningen af ​​PD-1-hæmmer på musetumorer, hvilket indikerer, at mikrobiel flora var involveret i regulering af cancerimmunterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiang XI
      • NanCHang, Jiang XI, Kina
        • Rekruttering
        • Chunling Jiang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky score ≥90 hos patienter, der får immunterapi mod leverkræft på vores cancercenter

Ekskluderingskriterier:

  • enhver immunsystemsygdom med høj risiko for antimikrobielle midler såsom diabetes, infektionssygdom eller lægemiddelallergi over for V9

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: sund kontrolgruppe
Eksperimentel: probiotika gruppe
Det orale probiotikum (Lactobacillus rhamnosus Probio-M9, én gange dagligt under hele behandlingen) blev isoleret fra raske kvinders modermælksprøver i 2017 og blev identificeret som Lactobacillus rhamnosus af fysiologisk og biokemisk og 16S rRNA. Det er opført som "List of Probiotics for Health Food" i mit lands "List of Bacteria Available for Food", som kan anvendes direkte til fødevareproduktion.
en gang om dagen under hele behandlingen
Placebo komparator: placebo gruppe
Immunterapi med placebo alene
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(objektiv remissionsrate)ORR
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, hvis tumorvolumen skrumper til en forudbestemt værdi og opretholder minimumstidsgrænsen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra tilfældighed til den første forekomst af sygdomsprogression eller død uanset årsag
6 måneder
OS
Tidsramme: 6 måneder
Tiden mellem tilfældig indtræden og patientens død uanset årsag
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

19. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med placebo

3
Abonner