- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05032014
Probiotika forbedrer behandlingen af PD-1-hæmmere hos patienter med leverkræft
17. oktober 2021 opdateret af: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Menneskelige mikrober er blevet kaldt "menneskehedens andet genom". Den 13. maj 2016 lancerede Det Hvide Hus National Microbiome Initiative (NMI), med en anslået investering på os $521 millioner, for at hæve mikrobiomforskning til en national strategisk status.
Tarmen er det største mikroøkologiske miljø i den menneskelige krop.
Forskningen inden for tarmmikrobiom er blevet en af de mest avancerede og hotte forskningsretninger inden for det videnskabelige område i verden i dag.
På nuværende tidspunkt har mere end 50 sygdomme vist sig at være relateret til tarmmikrobiomlidelser.
Pd-1 (programmeret dødsreceptor 1) er et vigtigt immunsuppressivt molekyle. Det regulerer immunsystemet og fremmer tolerancen ved at nedregulere immunsystemets respons på humane celler og ved at undertrykke T-cellens inflammatoriske aktivitet.
Tidligere har forskerholdet og kolleger inden for beslægtede områder fundet en stærk sammenhæng mellem tarmmikrobiom og effektiviteten af anti-PD-1 immunterapi hos kræftpatienter. Dette beskytter mod autoimmune sygdomme, men det forhindrer også immunsystemet i at dræbe kræft. celler.
Da flere og flere videnskabelige beviser viser, at intervention af human tarmflora kan forbedre effektiviteten af anti-PD-1-immunterapi hos tumorpatienter, er tarmfloraen, som den mest effektive måde at intervenere på den humane tarmflora, blevet nævnt af mange forskningsinstitutioner og internationale lægemiddelproducenter i kombination med anti-PD-1. Vores tidligere undersøgelse viste, at overfloden af gavnlige bakterier såsom mælkesyrebakterier, bifidobakterier og Akkermansia Muciniphila var signifikant korreleret med pD-1-hæmmerrespons, og regulering af tarmfloraens indhold kunne forbedres virkningen af PD-1-hæmmer på musetumorer, hvilket indikerer, at mikrobiel flora var involveret i regulering af cancerimmunterapi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiang XI
-
NanCHang, Jiang XI, Kina
- Rekruttering
- Chunling Jiang
-
Kontakt:
- Chunling Jiang, doctor
- Telefonnummer: +086 13979109200
- E-mail: jclil2002@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Karnofsky score ≥90 hos patienter, der får immunterapi mod leverkræft på vores cancercenter
Ekskluderingskriterier:
- enhver immunsystemsygdom med høj risiko for antimikrobielle midler såsom diabetes, infektionssygdom eller lægemiddelallergi over for V9
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: sund kontrolgruppe
|
|
Eksperimentel: probiotika gruppe
Det orale probiotikum (Lactobacillus rhamnosus Probio-M9, én gange dagligt under hele behandlingen) blev isoleret fra raske kvinders modermælksprøver i 2017 og blev identificeret som Lactobacillus rhamnosus af fysiologisk og biokemisk og 16S rRNA.
Det er opført som "List of Probiotics for Health Food" i mit lands "List of Bacteria Available for Food", som kan anvendes direkte til fødevareproduktion.
|
en gang om dagen under hele behandlingen
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Immunterapi med placebo alene
|
placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
(objektiv remissionsrate)ORR
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter, hvis tumorvolumen skrumper til en forudbestemt værdi og opretholder minimumstidsgrænsen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid fra tilfældighed til den første forekomst af sygdomsprogression eller død uanset årsag
|
6 måneder
|
OS
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden mellem tilfældig indtræden og patientens død uanset årsag
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
19. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
27. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2021
Først opslået (Faktiske)
2. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020ky029
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leverkræft
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning