Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica verbeteren de behandeling van PD-1-remmers bij patiënten met leverkanker

17 oktober 2021 bijgewerkt door: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Menselijke microben worden wel "het tweede genoom van de mensheid" genoemd. Op 13 mei 2016 lanceerde het Witte Huis het National Microbiome Initiative (NMI), met een geschatte investering van 521 miljoen dollar, om microbioomonderzoek tot een nationale strategische status te verheffen. De darm is de grootste micro-ecologische omgeving in het menselijk lichaam. Het onderzoek op het gebied van het darmmicrobioom is tegenwoordig een van de meest geavanceerde en populaire onderzoeksrichtingen op wetenschappelijk gebied van de wereld geworden. Op dit moment zijn er meer dan 50 ziekten gevonden die verband houden met stoornissen van het darmmicrobioom. Pd-1 (programmed death receptor 1) is een belangrijk immunosuppressief molecuul. Het reguleert het immuunsysteem en bevordert de tolerantie door de reactie van het immuunsysteem op menselijke cellen naar beneden te reguleren en door de ontstekingsactiviteit van T-cellen te onderdrukken. In het verleden hebben het onderzoeksteam en collega's op aanverwante gebieden een sterke correlatie gevonden tussen het darmmicrobioom en de werkzaamheid van anti-PD-1-immunotherapie bij kankerpatiënten. Dit beschermt tegen auto-immuunziekten, maar voorkomt ook dat het immuunsysteem kanker doodt cellen. Aangezien steeds meer wetenschappelijk bewijs aantoont dat interventie van de menselijke darmflora de werkzaamheid van anti-PD-1-immunotherapie bij tumorpatiënten kan verbeteren, wordt darmflora, als de meest effectieve manier om de menselijke darmflora te interveniëren, door veel onderzoeksinstellingen genoemd en internationale medicijnfabrikanten in combinatie met anti-PD-1. Onze vorige studie toonde aan dat de overvloed aan nuttige bacteriën zoals melkzuurbacteriën, bifidobacteriën en Akkermansia Muciniphila significant gecorreleerd was met pD-1-remmerrespons, en het reguleren van de darmflora zou kunnen verbeteren het effect van PD-1-remmer op muizentumoren, wat aangeeft dat microbiële flora betrokken was bij het reguleren van kankerimmunotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiang XI
      • NanCHang, Jiang XI, China
        • Werving
        • Chunling Jiang
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Karnofsky-score ≥90 bij patiënten die immunotherapie voor leverkanker kregen in ons kankercentrum

Uitsluitingscriteria:

  • elke ziekte van het immuunsysteem met een hoog risico voor antimicrobiële middelen zoals diabetes, infectieziekte of medicijnallergie voor V9

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: gezonde controlegroep
Experimenteel: probiotica groep
Het orale probioticum (Lactobacillus rhamnosus Probio-M9, één keer per dag gedurende de hele behandeling) werd in 2017 geïsoleerd uit moedermelkmonsters van gezonde vrouwen en werd geïdentificeerd als Lactobacillus rhamnosus door fysiologisch en biochemisch en 16S rRNA. Het staat vermeld als de "Lijst van probiotica voor gezonde voeding" in de "Lijst van bacteriën die beschikbaar zijn voor voedsel" van mijn land, die rechtstreeks kan worden toegepast op de voedselproductie.
één keer per dag gedurende de hele behandeling
Placebo-vergelijker: placebo groep
Immunotherapie met alleen placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(objectief remissiepercentage) ORR
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten bij wie het tumorvolume krimpt tot een vooraf bepaalde waarde en de minimale tijdslimiet handhaaft
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd vanaf willekeur tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
6 maanden
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 6 maanden
De tijd tussen willekeurig begin en het overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

19 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

27 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren