- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05032014
Probiotica verbeteren de behandeling van PD-1-remmers bij patiënten met leverkanker
17 oktober 2021 bijgewerkt door: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Menselijke microben worden wel "het tweede genoom van de mensheid" genoemd. Op 13 mei 2016 lanceerde het Witte Huis het National Microbiome Initiative (NMI), met een geschatte investering van 521 miljoen dollar, om microbioomonderzoek tot een nationale strategische status te verheffen.
De darm is de grootste micro-ecologische omgeving in het menselijk lichaam.
Het onderzoek op het gebied van het darmmicrobioom is tegenwoordig een van de meest geavanceerde en populaire onderzoeksrichtingen op wetenschappelijk gebied van de wereld geworden.
Op dit moment zijn er meer dan 50 ziekten gevonden die verband houden met stoornissen van het darmmicrobioom.
Pd-1 (programmed death receptor 1) is een belangrijk immunosuppressief molecuul. Het reguleert het immuunsysteem en bevordert de tolerantie door de reactie van het immuunsysteem op menselijke cellen naar beneden te reguleren en door de ontstekingsactiviteit van T-cellen te onderdrukken.
In het verleden hebben het onderzoeksteam en collega's op aanverwante gebieden een sterke correlatie gevonden tussen het darmmicrobioom en de werkzaamheid van anti-PD-1-immunotherapie bij kankerpatiënten. Dit beschermt tegen auto-immuunziekten, maar voorkomt ook dat het immuunsysteem kanker doodt cellen.
Aangezien steeds meer wetenschappelijk bewijs aantoont dat interventie van de menselijke darmflora de werkzaamheid van anti-PD-1-immunotherapie bij tumorpatiënten kan verbeteren, wordt darmflora, als de meest effectieve manier om de menselijke darmflora te interveniëren, door veel onderzoeksinstellingen genoemd en internationale medicijnfabrikanten in combinatie met anti-PD-1. Onze vorige studie toonde aan dat de overvloed aan nuttige bacteriën zoals melkzuurbacteriën, bifidobacteriën en Akkermansia Muciniphila significant gecorreleerd was met pD-1-remmerrespons, en het reguleren van de darmflora zou kunnen verbeteren het effect van PD-1-remmer op muizentumoren, wat aangeeft dat microbiële flora betrokken was bij het reguleren van kankerimmunotherapie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiang XI
-
NanCHang, Jiang XI, China
- Werving
- Chunling Jiang
-
Contact:
- Chunling Jiang, doctor
- Telefoonnummer: +086 13979109200
- E-mail: jclil2002@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Karnofsky-score ≥90 bij patiënten die immunotherapie voor leverkanker kregen in ons kankercentrum
Uitsluitingscriteria:
- elke ziekte van het immuunsysteem met een hoog risico voor antimicrobiële middelen zoals diabetes, infectieziekte of medicijnallergie voor V9
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: gezonde controlegroep
|
|
|
Experimenteel: probiotica groep
Het orale probioticum (Lactobacillus rhamnosus Probio-M9, één keer per dag gedurende de hele behandeling) werd in 2017 geïsoleerd uit moedermelkmonsters van gezonde vrouwen en werd geïdentificeerd als Lactobacillus rhamnosus door fysiologisch en biochemisch en 16S rRNA.
Het staat vermeld als de "Lijst van probiotica voor gezonde voeding" in de "Lijst van bacteriën die beschikbaar zijn voor voedsel" van mijn land, die rechtstreeks kan worden toegepast op de voedselproductie.
|
één keer per dag gedurende de hele behandeling
|
|
Placebo-vergelijker: placebo groep
Immunotherapie met alleen placebo
|
placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(objectief remissiepercentage) ORR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten bij wie het tumorvolume krimpt tot een vooraf bepaalde waarde en de minimale tijdslimiet handhaaft
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd vanaf willekeur tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
6 maanden
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tijd tussen willekeurig begin en het overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
19 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
27 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020ky029
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .