- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05032014
I probiotici migliorano il trattamento degli inibitori PD-1 nei pazienti con cancro al fegato
17 ottobre 2021 aggiornato da: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
I microbi umani sono stati definiti "il secondo genoma dell'umanità". Il 13 maggio 2016, la Casa Bianca ha lanciato la National Microbiome Initiative (NMI), con un investimento stimato di 521 milioni di dollari, per elevare la ricerca sul microbioma a uno status strategico nazionale.
L'intestino è il più grande ambiente microecologico nel corpo umano.
La ricerca nel campo del microbioma intestinale è diventata oggi una delle direzioni di ricerca più avanzate e calde nel campo scientifico del mondo.
Attualmente, più di 50 malattie sono risultate correlate ai disturbi del microbioma intestinale.
Pd-1 (recettore 1 della morte programmata) è un'importante molecola immunosoppressiva. Regola il sistema immunitario e promuove la tolleranza riducendo la risposta del sistema immunitario alle cellule umane e sopprimendo l'attività infiammatoria delle cellule T.
In passato, il gruppo di ricerca e colleghi in campi correlati hanno trovato una forte correlazione tra il microbioma intestinale e l'efficacia dell'immunoterapia anti-PD-1 nei pazienti oncologici. Questo protegge dalle malattie autoimmuni, ma impedisce anche al sistema immunitario di uccidere il cancro cellule.
Poiché sempre più prove scientifiche dimostrano che l'intervento della flora intestinale umana può migliorare l'efficacia dell'immunoterapia anti-PD-1 nei pazienti con tumore, la flora intestinale, come il modo più efficace per intervenire sulla flora intestinale umana, è stata menzionata da molti istituti di ricerca e produttori internazionali di farmaci in combinazione con anti-PD-1. Il nostro studio precedente ha mostrato che l'abbondanza di batteri benefici come batteri dell'acido lattico, bifidobatteri e Akkermansia Muciniphila era significativamente correlata con la risposta dell'inibitore pD-1 e la regolazione del contenuto della flora intestinale potrebbe migliorare l'effetto dell'inibitore PD-1 sui tumori del topo, indicando che la flora microbica era coinvolta nella regolazione dell'immunoterapia del cancro.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiang XI
-
NanCHang, Jiang XI, Cina
- Reclutamento
- Chunling Jiang
-
Contatto:
- Chunling Jiang, doctor
- Numero di telefono: +086 13979109200
- Email: jclil2002@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio Karnofsky ≥90 in pazienti sottoposti a immunoterapia per cancro al fegato presso il nostro centro oncologico
Criteri di esclusione:
- qualsiasi malattia del sistema immunitario ad alto rischio per agenti antimicrobici come diabete, malattie infettive o allergia ai farmaci per V9
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo sano
|
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|
Sperimentale: gruppo dei probiotici
Il probiotico orale (Lactobacillus rhamnosus Probio-M9, una volta al giorno durante l'intero trattamento) è stato isolato da campioni di latte materno di donne sane nel 2017 ed è stato identificato come Lactobacillus rhamnosus da fisiologico e biochimico e 16S rRNA.
È elencato come "Elenco dei probiotici per alimenti salutari" nell'"Elenco dei batteri disponibili per il cibo" del mio paese, che può essere applicato direttamente alla produzione alimentare.
|
una volta al giorno durante l'intero trattamento
|
|
Comparatore placebo: gruppo placebo
Immunoterapia con solo placebo
|
placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
(tasso di remissione oggettiva)ORR
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Proporzione di pazienti il cui volume tumorale si riduce a un valore predeterminato e mantiene il limite di tempo minimo
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PFS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tempo dalla casualità alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
|
6 mesi
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|
Sistema operativo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il tempo che intercorre tra l'insorgenza casuale e la morte del paziente per qualsiasi causa
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
19 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
27 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020ky029
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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