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I probiotici migliorano il trattamento degli inibitori PD-1 nei pazienti con cancro al fegato

17 ottobre 2021 aggiornato da: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
I microbi umani sono stati definiti "il secondo genoma dell'umanità". Il 13 maggio 2016, la Casa Bianca ha lanciato la National Microbiome Initiative (NMI), con un investimento stimato di 521 milioni di dollari, per elevare la ricerca sul microbioma a uno status strategico nazionale. L'intestino è il più grande ambiente microecologico nel corpo umano. La ricerca nel campo del microbioma intestinale è diventata oggi una delle direzioni di ricerca più avanzate e calde nel campo scientifico del mondo. Attualmente, più di 50 malattie sono risultate correlate ai disturbi del microbioma intestinale. Pd-1 (recettore 1 della morte programmata) è un'importante molecola immunosoppressiva. Regola il sistema immunitario e promuove la tolleranza riducendo la risposta del sistema immunitario alle cellule umane e sopprimendo l'attività infiammatoria delle cellule T. In passato, il gruppo di ricerca e colleghi in campi correlati hanno trovato una forte correlazione tra il microbioma intestinale e l'efficacia dell'immunoterapia anti-PD-1 nei pazienti oncologici. Questo protegge dalle malattie autoimmuni, ma impedisce anche al sistema immunitario di uccidere il cancro cellule. Poiché sempre più prove scientifiche dimostrano che l'intervento della flora intestinale umana può migliorare l'efficacia dell'immunoterapia anti-PD-1 nei pazienti con tumore, la flora intestinale, come il modo più efficace per intervenire sulla flora intestinale umana, è stata menzionata da molti istituti di ricerca e produttori internazionali di farmaci in combinazione con anti-PD-1. Il nostro studio precedente ha mostrato che l'abbondanza di batteri benefici come batteri dell'acido lattico, bifidobatteri e Akkermansia Muciniphila era significativamente correlata con la risposta dell'inibitore pD-1 e la regolazione del contenuto della flora intestinale potrebbe migliorare l'effetto dell'inibitore PD-1 sui tumori del topo, indicando che la flora microbica era coinvolta nella regolazione dell'immunoterapia del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiang XI
      • NanCHang, Jiang XI, Cina
        • Reclutamento
        • Chunling Jiang
        • Contatto:
          • Chunling Jiang, doctor
          • Numero di telefono: +086 13979109200
          • Email: jclil2002@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio Karnofsky ≥90 in pazienti sottoposti a immunoterapia per cancro al fegato presso il nostro centro oncologico

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi malattia del sistema immunitario ad alto rischio per agenti antimicrobici come diabete, malattie infettive o allergia ai farmaci per V9

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo sano
Sperimentale: gruppo dei probiotici
Il probiotico orale (Lactobacillus rhamnosus Probio-M9, una volta al giorno durante l'intero trattamento) è stato isolato da campioni di latte materno di donne sane nel 2017 ed è stato identificato come Lactobacillus rhamnosus da fisiologico e biochimico e 16S rRNA. È elencato come "Elenco dei probiotici per alimenti salutari" nell'"Elenco dei batteri disponibili per il cibo" del mio paese, che può essere applicato direttamente alla produzione alimentare.
una volta al giorno durante l'intero trattamento
Comparatore placebo: gruppo placebo
Immunoterapia con solo placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(tasso di remissione oggettiva)ORR
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti il ​​cui volume tumorale si riduce a un valore predeterminato e mantiene il limite di tempo minimo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo dalla casualità alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
6 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo che intercorre tra l'insorgenza casuale e la morte del paziente per qualsiasi causa
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

19 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

27 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020ky029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al fegato

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