- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05032014
Probiotika verbessern die Behandlung von PD-1-Inhibitoren bei Patienten mit Leberkrebs
17. Oktober 2021 aktualisiert von: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Menschliche Mikroben wurden als „das zweite Genom der Menschheit“ bezeichnet. Am 13. Mai 2016 startete das Weiße Haus die National Microbiome Initiative (NMI) mit einer geschätzten Investition von 521 Millionen US-Dollar, um die Mikrobiomforschung zu einem nationalen strategischen Status zu erheben.
Der Darm ist die größte mikroökologische Umgebung im menschlichen Körper.
Die Forschung auf dem Gebiet des Darmmikrobioms hat sich heute zu einer der fortschrittlichsten und heißesten Forschungsrichtungen im wissenschaftlichen Bereich der Welt entwickelt.
Derzeit wurde festgestellt, dass mehr als 50 Krankheiten mit Störungen des Darmmikrobioms zusammenhängen.
Pd-1 (programmierter Todesrezeptor 1) ist ein wichtiges immunsuppressives Molekül. Es reguliert das Immunsystem und fördert die Toleranz, indem es die Reaktion des Immunsystems auf menschliche Zellen herunterreguliert und die entzündliche Aktivität der T-Zellen unterdrückt.
In der Vergangenheit haben das Forschungsteam und Kollegen aus verwandten Bereichen eine starke Korrelation zwischen dem Darmmikrobiom und der Wirksamkeit der Anti-PD-1-Immuntherapie bei Krebspatienten festgestellt. Dies schützt vor Autoimmunerkrankungen, verhindert aber auch, dass das Immunsystem Krebs abtötet Zellen.
Da immer mehr wissenschaftliche Beweise zeigen, dass ein Eingriff in die menschliche Darmflora die Wirksamkeit einer Anti-PD-1-Immuntherapie bei Tumorpatienten verbessern kann, wurde die Darmflora als der effektivste Weg, um in die menschliche Darmflora einzugreifen, von vielen Forschungseinrichtungen und erwähnt internationalen Arzneimittelherstellern in Kombination mit Anti-PD-1. Unsere vorherige Studie zeigte, dass die Fülle nützlicher Bakterien wie Milchsäurebakterien, Bifidobakterien und Akkermansia Muciniphila signifikant mit der Reaktion auf pD-1-Inhibitoren korrelierte und die Regulierung des Darmfloragehalts verbessert werden konnte die Wirkung des PD-1-Inhibitors auf Maustumoren, was darauf hindeutet, dass die mikrobielle Flora an der Regulierung der Krebsimmuntherapie beteiligt war.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Jiang XI
-
NanCHang, Jiang XI, China
- Rekrutierung
- Chunling Jiang
-
Kontakt:
- Chunling Jiang, doctor
- Telefonnummer: +086 13979109200
- E-Mail: jclil2002@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Karnofsky-Score ≥90 bei Patienten, die in unserem Krebszentrum eine Immuntherapie gegen Leberkrebs erhalten
Ausschlusskriterien:
- jede Erkrankung des Immunsystems mit hohem Risiko für antimikrobielle Mittel wie Diabetes, Infektionskrankheit oder Arzneimittelallergie gegen V9
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: gesunde Kontrollgruppe
|
|
|
Experimental: Gruppe Probiotika
Das orale Probiotikum (Lactobacillus rhamnosus Probio-M9, einmal täglich während der gesamten Behandlung) wurde 2017 aus Muttermilchproben gesunder Frauen isoliert und durch physiologische und biochemische und 16S-rRNA als Lactobacillus rhamnosus identifiziert.
Es ist als „Liste der Probiotika für gesunde Ernährung“ in der „Liste der für Lebensmittel verfügbaren Bakterien“ meines Landes aufgeführt, die direkt auf die Lebensmittelproduktion angewendet werden kann.
|
einmal täglich während der gesamten Behandlung
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Immuntherapie mit Placebo allein
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
(objektive Remissionsrate)ORR
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil der Patienten, deren Tumorvolumen auf einen vorgegebenen Wert schrumpft und das Mindestzeitlimit einhält
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PFS
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zeit von der Zufälligkeit bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache
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6 Monate
|
|
Betriebssystem
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Zeit zwischen dem zufälligen Auftreten und dem Tod des Patienten aus jedweder Ursache
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
19. November 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
27. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020ky029
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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