- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05032014
Probiotyki poprawiają leczenie inhibitorów PD-1 u pacjentów z rakiem wątroby
17 października 2021 zaktualizowane przez: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Ludzkie drobnoustroje zostały nazwane „drugim genomem ludzkości”. 13 maja 2016 r. Biały Dom uruchomił National Microbiome Initiative (NMI), z inwestycją szacowaną na 521 milionów USD, w celu podniesienia badań nad mikrobiomem do rangi narodowego strategicznego statusu.
Jelito jest największym środowiskiem mikroekologicznym w organizmie człowieka.
Badania w zakresie mikrobiomu jelitowego stały się dziś jednym z najbardziej zaawansowanych i gorących kierunków badawczych w dziedzinie nauki świata.
Obecnie stwierdzono, że ponad 50 chorób jest związanych z zaburzeniami mikrobiomu jelitowego.
Pd-1 (receptor zaprogramowanej śmierci 1) jest ważną cząsteczką immunosupresyjną. Reguluje układ odpornościowy i promuje tolerancję poprzez zmniejszanie odpowiedzi układu odpornościowego na komórki ludzkie i hamowanie aktywności zapalnej limfocytów T.
W przeszłości zespół badawczy i współpracownicy z pokrewnych dziedzin odkryli silną korelację między mikrobiomem jelitowym a skutecznością immunoterapii anty-PD-1 u pacjentów z rakiem. Chroni to przed chorobami autoimmunologicznymi, ale także zapobiega zabijaniu raka przez układ odpornościowy komórki.
Ponieważ coraz więcej dowodów naukowych wskazuje, że ingerencja w ludzką florę jelitową może poprawić skuteczność immunoterapii anty-PD-1 u pacjentów z nowotworami, wiele instytucji badawczych wymienia florę jelitową jako najskuteczniejszy sposób ingerencji w ludzką florę jelitową. międzynarodowi producenci leków w połączeniu z anty-PD-1. Nasze poprzednie badanie wykazało, że obfitość pożytecznych bakterii, takich jak bakterie kwasu mlekowego, bifidobakterie i Akkermansia Muciniphila, była istotnie skorelowana z odpowiedzią na inhibitor pD-1, a regulacja zawartości flory jelitowej może poprawić wpływ inhibitora PD-1 na guzy myszy, wskazując, że flora bakteryjna była zaangażowana w regulację immunoterapii raka.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiang XI
-
NanCHang, Jiang XI, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chunling Jiang
-
Kontakt:
- Chunling Jiang, doctor
- Numer telefonu: +086 13979109200
- E-mail: jclil2002@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik Karnofsky'ego ≥90 u pacjentów otrzymujących immunoterapię z powodu raka wątroby w naszym centrum onkologicznym
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie choroby układu immunologicznego związane z wysokim ryzykiem działania środków przeciwdrobnoustrojowych, takie jak cukrzyca, choroby zakaźne lub alergia lekowa na V9
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: zdrowa grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: grupa probiotyków
Doustny probiotyk (Lactobacillus rhamnosus Probio-M9, raz dziennie podczas całej kuracji) został wyizolowany z próbek mleka zdrowych kobiet w 2017 roku i został zidentyfikowany jako Lactobacillus rhamnosus przez fizjologiczne i biochemiczne oraz 16S rRNA.
Jest wymieniony jako „Lista probiotyków dla zdrowej żywności” na „Liście bakterii dostępnych dla żywności” mojego kraju, który może być bezpośrednio zastosowany do produkcji żywności.
|
jeden raz dziennie podczas całej kuracji
|
|
Komparator placebo: grupa placebo
Immunoterapia samym placebo
|
placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(obiektywny wskaźnik remisji) ORR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których objętość guza zmniejsza się do określonej wartości i utrzymuje minimalny limit czasu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas od losowości do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
6 miesięcy
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas między przypadkowym początkiem a śmiercią pacjenta z dowolnej przyczyny
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
19 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
27 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020ky029
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak wątroby
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
Soroka University Medical CenterZakończony