Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki poprawiają leczenie inhibitorów PD-1 u pacjentów z rakiem wątroby

17 października 2021 zaktualizowane przez: Qiang Xu, Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Ludzkie drobnoustroje zostały nazwane „drugim genomem ludzkości”. 13 maja 2016 r. Biały Dom uruchomił National Microbiome Initiative (NMI), z inwestycją szacowaną na 521 milionów USD, w celu podniesienia badań nad mikrobiomem do rangi narodowego strategicznego statusu. Jelito jest największym środowiskiem mikroekologicznym w organizmie człowieka. Badania w zakresie mikrobiomu jelitowego stały się dziś jednym z najbardziej zaawansowanych i gorących kierunków badawczych w dziedzinie nauki świata. Obecnie stwierdzono, że ponad 50 chorób jest związanych z zaburzeniami mikrobiomu jelitowego. Pd-1 (receptor zaprogramowanej śmierci 1) jest ważną cząsteczką immunosupresyjną. Reguluje układ odpornościowy i promuje tolerancję poprzez zmniejszanie odpowiedzi układu odpornościowego na komórki ludzkie i hamowanie aktywności zapalnej limfocytów T. W przeszłości zespół badawczy i współpracownicy z pokrewnych dziedzin odkryli silną korelację między mikrobiomem jelitowym a skutecznością immunoterapii anty-PD-1 u pacjentów z rakiem. Chroni to przed chorobami autoimmunologicznymi, ale także zapobiega zabijaniu raka przez układ odpornościowy komórki. Ponieważ coraz więcej dowodów naukowych wskazuje, że ingerencja w ludzką florę jelitową może poprawić skuteczność immunoterapii anty-PD-1 u pacjentów z nowotworami, wiele instytucji badawczych wymienia florę jelitową jako najskuteczniejszy sposób ingerencji w ludzką florę jelitową. międzynarodowi producenci leków w połączeniu z anty-PD-1. Nasze poprzednie badanie wykazało, że obfitość pożytecznych bakterii, takich jak bakterie kwasu mlekowego, bifidobakterie i Akkermansia Muciniphila, była istotnie skorelowana z odpowiedzią na inhibitor pD-1, a regulacja zawartości flory jelitowej może poprawić wpływ inhibitora PD-1 na guzy myszy, wskazując, że flora bakteryjna była zaangażowana w regulację immunoterapii raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiang XI
      • NanCHang, Jiang XI, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chunling Jiang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik Karnofsky'ego ≥90 u pacjentów otrzymujących immunoterapię z powodu raka wątroby w naszym centrum onkologicznym

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie choroby układu immunologicznego związane z wysokim ryzykiem działania środków przeciwdrobnoustrojowych, takie jak cukrzyca, choroby zakaźne lub alergia lekowa na V9

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: zdrowa grupa kontrolna
Eksperymentalny: grupa probiotyków
Doustny probiotyk (Lactobacillus rhamnosus Probio-M9, raz dziennie podczas całej kuracji) został wyizolowany z próbek mleka zdrowych kobiet w 2017 roku i został zidentyfikowany jako Lactobacillus rhamnosus przez fizjologiczne i biochemiczne oraz 16S rRNA. Jest wymieniony jako „Lista probiotyków dla zdrowej żywności” na „Liście bakterii dostępnych dla żywności” mojego kraju, który może być bezpośrednio zastosowany do produkcji żywności.
jeden raz dziennie podczas całej kuracji
Komparator placebo: grupa placebo
Immunoterapia samym placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(obiektywny wskaźnik remisji) ORR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których objętość guza zmniejsza się do określonej wartości i utrzymuje minimalny limit czasu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas od losowości do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
6 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas między przypadkowym początkiem a śmiercią pacjenta z dowolnej przyczyny
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

19 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na placebo

Subskrybuj