口服益生菌对盆腔同步放化疗所致Ⅱ期放射性肠炎的影响 (probiotics)
2021年9月1日 更新者：Jiangxi Provincial Cancer Hospital
口服益生菌治疗盆腔同步放化疗所致Ⅱ期放射性肠炎的随机对照临床研究
益生菌对接受放疗的盆腔肿瘤患者放射性肠炎的影响。
研究概览
详细说明
放射性肠炎是盆腔放疗患者常见且严重的副作用。
它会导致剂量限制和削弱治疗效果。
没有关于可显着降低其严重程度的公认干预措施的指南。
在之前的研究中，我们观察到益生菌组合显着增强了患者的免疫反应，并通过改变肠道菌群降低了口腔粘膜炎的严重程度。
在本研究中，我们计划在盆腔癌患者中设计益生菌益生菌的随机试验。本研究的目的是确定调节肠道菌群是否会降低接受盆腔放疗的患者因辐射引起的粘膜炎的严重程度。
还研究了这种干预对患者总体健康状况的影响。
研究的主要终点是 3 级肠炎的发生率。
2021 年，预计将有 40 名患者被招募到中国江西省肿瘤医院的研究中。
20 名患者在放化疗期间被随机分配接受益生菌或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chunling Jiang, MD,PHD
- 电话号码：+8613979109200
- 邮箱：jclil2002@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiaodan Chen, PHD
- 电话号码：+8615270865798
- 邮箱：chenxiaodan@163.com
学习地点
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- 招聘中
- Jiangxi Cancer Hospital
-
接触：
- Xiaodan Chen, MD
- 电话号码：+8615270865798
- 邮箱：chenxiaodan@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Karnofsky评分≥80例在我院肿瘤中心接受放化疗的盆腔肿瘤患者
排除标准：
- 任何对抗菌剂具有高风险的免疫系统疾病，例如糖尿病、感染性疾病或对益生菌的药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：益生菌组
益生菌（每天在化放疗的第一天接受益生菌）与放疗和化疗干预
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每天在化放疗的第一天接受益生菌
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无干预：安慰剂组
安慰剂（一天一次）加放疗和化疗干预
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无干预：健康对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3级肠炎
大体时间：一个月
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每天腹泻七次以上
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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声发射
大体时间：一个月
|
药物不良事件
|
一个月
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免疫指数
大体时间：一个月
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免疫球蛋白
|
一个月
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肠道菌群的变化
大体时间：一个月
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粪便测序
|
一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chunling Jiang, MD,PHD、radiation department of Jiangxi cancer hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月27日
初级完成 (预期的)
2022年12月27日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月1日
首次发布 (实际的)
2021年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月1日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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