Oral probiotika på strålningsenteritstadium Ⅱ inducerad av samtidig kemoradioterapi i bäckenet (probiotics)
1 september 2021 uppdaterad av: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
En randomiserad kontrollerad klinisk studie av orala probiotika på strålningsenteritstadium Ⅱ inducerad av samtidigt bäckenkemoradioterapi
Effekt av probiotika på raditon enterit hos bäckentumörpatienter som får strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strålningsinducerad enterit är en vanlig och allvarlig biverkning hos patienter som genomgår strålbehandling av bäckenet.
Det kan leda till dosbegränsande och försvagande behandlingseffekt.
Det finns ingen riktlinje för en erkänd intervention som avsevärt minskar dess svårighetsgrad.
I tidigare studie har vi observerat att en probiotisk kombination avsevärt förbättrar immunsvaret hos patienter och minskar svårighetsgraden av oral mukosit genom modifiering av tarmmikrobiota.
I denna studie planerar vi att utforma en randomiserad studie av probiotika probiotika hos patienter med bäckenkarcinom. Syftet med denna studie är att fastställa om reglering av tarmfloran kommer att minska svårighetsgraden av strålningsinducerad mukosit hos patienter som får bäckenstrålning.
Effekten av denna intervention på en patients allmänna välbefinnande undersöktes också.
Studiens primära slutpunkt var incidensen av grad 3 enterit.
År 2021 beräknas 40 patienter rekryteras till studien på Jiangxi Cancer Hospitals, Kina.
20 patienter randomiserades till att få probiotika respektive placebo under kemoradioterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chunling Jiang, MD,PHD
- Telefonnummer: +8613979109200
- E-post: jclil2002@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiaodan Chen, PHD
- Telefonnummer: +8615270865798
- E-post: chenxiaodan@163.com
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Rekrytering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiaodan Chen, MD
- Telefonnummer: +8615270865798
- E-post: chenxiaodan@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Karnofsky poäng ≥80 bäckentumörpatienter som får kemoradioterapi i vårt cancercenter
Exklusions kriterier:
- någon immunsystemsjukdom med hög risk för antimikrobiella medel som diabetes, infektionssjukdom eller läkemedelsallergi mot probiotika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotisk grupp
Probiotika (får probiotika på den första dagen av kemoradioterapi dagligen) med strålbehandling och kemoterapiintervention
|
får probiotika den första dagen av kemoradioterapi dagligen
|
|
Inget ingripande: placebogruppen
placebo (en gång om dagen) med strålbehandling och kemoterapiintervention
|
|
|
Inget ingripande: frisk kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
grad 3 entirit
Tidsram: en månad
|
Diarré mer än sju gånger om dagen
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AE
Tidsram: en månad
|
Biverkningar av läkemedel
|
en månad
|
|
immunindex
Tidsram: en månad
|
immunglobulin
|
en månad
|
|
Förändringar i tarmfloran
Tidsram: en månad
|
Dyngsekvensering
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chunling Jiang, MD,PHD, radiation department of Jiangxi cancer hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
27 augusti 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
27 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2021
Första postat (Faktisk)
2 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JCL2021-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .