Orale probiotica bij straling Enteritis stadium Ⅱ geïnduceerd door gelijktijdige chemoradiotherapie in het bekken (probiotics)
1 september 2021 bijgewerkt door: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van orale probiotica op stralingsenteritis stadium Ⅱ geïnduceerd door gelijktijdige bekkenchemoradiotherapie
Effect van probiotica op raditon-enteritis bij bekkentumorpatiënten die radiotherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door straling geïnduceerde enteritis is een veel voorkomende en ernstige bijwerking van patiënten die bekkenradiotherapie ondergaan.
Het kan leiden tot dosisbeperkende en slopende behandelingseffecten.
Er is geen richtlijn voor een erkende interventie die de ernst ervan aanzienlijk vermindert.
In eerder onderzoek hebben we vastgesteld dat een probiotische combinatie de immuunrespons van patiënten aanzienlijk verbetert en de ernst van orale mucositis vermindert door modificatie van de darmmicrobiota.
In deze studie zijn we van plan om een gerandomiseerde trial te ontwerpen van Probiotica probiotica bij patiënten met bekkencarcinoom. Het doel van deze studie is om te bepalen of het reguleren van de darmflora de ernst van door bestraling geïnduceerde mucositis zal verminderen bij patiënten die bekkenradiotherapie krijgen.
Ook werd het effect van deze ingreep op het algemeen welzijn van een patiënt onderzocht.
Het primaire eindpunt van de studie was de incidentie van graad 3 enteritis.
In 2021 zullen naar schatting 40 patiënten worden gerekruteerd voor de studie in Jiangxi Cancer Hospitals, China.
20 patiënten werden gerandomiseerd om respectievelijk probiotica of placebo te krijgen tijdens chemoradiotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chunling Jiang, MD,PHD
- Telefoonnummer: +8613979109200
- E-mail: jclil2002@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiaodan Chen, PHD
- Telefoonnummer: +8615270865798
- E-mail: chenxiaodan@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Werving
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Contact:
- Xiaodan Chen, MD
- Telefoonnummer: +8615270865798
- E-mail: chenxiaodan@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Karnofsky-score ≥80 bekkentumorpatiënten die chemoradiotherapie krijgen in ons Kankercentrum
Uitsluitingscriteria:
- elke ziekte van het immuunsysteem met een hoog risico voor antimicrobiële middelen zoals diabetes, infectieziekte of medicijnallergie voor probiotica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische groep
Probiotica (dagelijks Probioticum ontvangen op de eerste dag van chemoradiotherapie) met radiotherapie en chemotherapie-interventie
|
dagelijks probiotica ontvangen op de eerste dag van chemoradiotherapie
|
|
Geen tussenkomst: placebo groep
placebo (één keer per dag) met radiotherapie en chemotherapie
|
|
|
Geen tussenkomst: gezonde controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
graad 3 entiritis
Tijdsspanne: een maand
|
Diarree meer dan zeven keer per dag
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AE
Tijdsspanne: een maand
|
Bijwerkingen van geneesmiddelen
|
een maand
|
|
immuun index
Tijdsspanne: een maand
|
immunoglobuline
|
een maand
|
|
Veranderingen in de darmflora
Tijdsspanne: een maand
|
Sequentie van mest
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chunling Jiang, MD,PHD, radiation department of Jiangxi cancer hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
27 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
27 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JCL2021-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .