Probiotiques oraux au stade de l'entérite radique Ⅱ induite par la chimioradiothérapie pelvienne concomitante (probiotics)
1 septembre 2021 mis à jour par: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Une étude clinique contrôlée randomisée de probiotiques oraux sur le stade Ⅱ d'entérite radique induite par une chimioradiothérapie pelvienne concomitante
Effet des probiotiques sur l'entérite à raditon chez les patients atteints de tumeur pelvienne recevant une radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'entérite radio-induite est un effet secondaire fréquent et grave des patients subissant une radiothérapie pelvienne.
Cela peut entraîner un effet de traitement limitant la dose et débilitant.
Il n'y a pas de ligne directrice sur une intervention reconnue qui réduit significativement sa gravité.
Dans une étude précédente, nous avons constaté qu'une combinaison de probiotiques améliore significativement la réponse immunitaire des patients et réduit la sévérité de la mucosite buccale en modifiant le microbiote intestinal.
Dans cette étude, nous prévoyons de concevoir un essai randomisé de probiotiques probiotiques chez des patients atteints de carcinome pelvien. Le but de cette étude est de déterminer si la régulation de la flore du tractus intestinal réduira la sévérité de la mucosite radio-induite chez les patients recevant une radiothérapie pelvienne.
L'effet de cette intervention sur le bien-être général d'un patient a également été étudié.
Le critère d'évaluation principal de l'étude était l'incidence des entérites de grade 3.
En 2021, on estime que 40 patients seront recrutés dans l'étude dans les hôpitaux du cancer du Jiangxi, en Chine.
20 patients ont été randomisés pour recevoir respectivement des probiotiques ou un placebo pendant la chimioradiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chunling Jiang, MD,PHD
- Numéro de téléphone: +8613979109200
- E-mail: jclil2002@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaodan Chen, PHD
- Numéro de téléphone: +8615270865798
- E-mail: chenxiaodan@163.com
Lieux d'étude
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
- Recrutement
- Jiangxi Cancer hospital
-
Contact:
- Xiaodan Chen, MD
- Numéro de téléphone: +8615270865798
- E-mail: chenxiaodan@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Score de Karnofsky ≥ 80 patients atteints de tumeur pelvienne recevant une chimioradiothérapie dans notre centre de cancérologie
Critère d'exclusion:
- toute maladie du système immunitaire présentant un risque élevé d'agents antimicrobiens tels que le diabète, une maladie infectieuse ou une allergie médicamenteuse aux probiotiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe probiotique
Probiotique (recevant quotidiennement le probiotique le premier jour de la chimioradiothérapie) avec radiothérapie et intervention de chimiothérapie
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recevoir quotidiennement des probiotiques le premier jour de la chimioradiothérapie
|
|
Aucune intervention: groupe placebo
placebo (une fois par jour) avec radiothérapie et intervention de chimiothérapie
|
|
|
Aucune intervention: groupe témoin sain
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
entérite de grade 3
Délai: un mois
|
Diarrhée plus de sept fois par jour
|
un mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
AE
Délai: un mois
|
Événements indésirables liés aux médicaments
|
un mois
|
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indice immunitaire
Délai: un mois
|
immunoglobuline
|
un mois
|
|
Modifications de la flore intestinale
Délai: un mois
|
Séquençage des excréments
|
un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chunling Jiang, MD,PHD, radiation department of Jiangxi cancer hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
27 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
27 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2021
Première publication (Réel)
2 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JCL2021-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .