Probióticos orais no estágio de enterite por radiação Ⅱ induzida por quimiorradioterapia pélvica concomitante (probiotics)
1 de setembro de 2021 atualizado por: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Um estudo clínico randomizado controlado de probióticos orais no estágio de enterite por radiação Ⅱ induzida por quimiorradioterapia pélvica concomitante
Efeito dos probióticos na enterite por Raditon em pacientes com tumor pélvico recebendo radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enterite induzida por radiação é um efeito colateral comum e grave dos pacientes submetidos à radioterapia pélvica.
Pode levar a limitação da dose e efeito debilitante do tratamento.
Não há diretriz sobre uma intervenção reconhecida que reduza significativamente sua gravidade.
Em estudo anterior, observamos que uma combinação de probióticos aumenta significativamente a resposta imune dos pacientes e reduz a gravidade da mucosite oral por meio da modificação da microbiota intestinal.
Neste estudo, planejamos projetar um estudo randomizado de probióticos probióticos em pacientes com carcinoma pélvico. O objetivo deste estudo é determinar se a regulação da flora do trato intestinal reduzirá a gravidade da mucosite induzida por radiação em pacientes recebendo radioterapia pélvica.
O efeito desta intervenção no bem-estar geral do paciente também foi investigado.
O desfecho primário do estudo foi a incidência de enterite de grau 3.
Em 2021, estima-se que 40 pacientes sejam recrutados para o estudo nos hospitais de câncer de Jiangxi, na China.
20 pacientes foram randomizados para receber probióticos ou placebo durante a quimiorradioterapia, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chunling Jiang, MD,PHD
- Número de telefone: +8613979109200
- E-mail: jclil2002@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiaodan Chen, PHD
- Número de telefone: +8615270865798
- E-mail: chenxiaodan@163.com
Locais de estudo
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-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Recrutamento
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Contato:
- Xiaodan Chen, MD
- Número de telefone: +8615270865798
- E-mail: chenxiaodan@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escore de Karnofsky ≥80 pacientes com tumor pélvico recebendo quimiorradioterapia em nosso Centro de Câncer
Critério de exclusão:
- qualquer doença do sistema imunológico sob alto risco de agentes antimicrobianos, como diabetes, doença infecciosa ou alergia a probióticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo probiótico
Probiótico (recebendo Probiótico no primeiro dia de quimiorradioterapia diariamente) com radioterapia e intervenção quimioterápica
|
recebendo probióticos no primeiro dia de quimiorradioterapia diariamente
|
|
Sem intervenção: grupo placebo
placebo (uma vez ao dia) com radioterapia e intervenção quimioterápica
|
|
|
Sem intervenção: grupo de controle saudável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Entrisite de grau 3
Prazo: um mês
|
Diarréia mais de sete vezes ao dia
|
um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AE
Prazo: um mês
|
Eventos adversos a medicamentos
|
um mês
|
|
índice imunológico
Prazo: um mês
|
imunoglobulina
|
um mês
|
|
Alterações na flora intestinal
Prazo: um mês
|
Sequenciamento de esterco
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunling Jiang, MD,PHD, radiation department of Jiangxi cancer hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
27 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
27 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JCL2021-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .