Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální probiotika ve stadiu radiační enteritidy Ⅱ indukovaná pánevní souběžnou chemoradioterapií (probiotics)

1. září 2021 aktualizováno: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie perorálních probiotik ve stádiu radiační enteritidy Ⅱ indukované pánevní souběžnou chemoradioterapií

Vliv probiotik na raditonovou enteritidu u pacientů s nádorem pánve, kteří dostávají radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Enteritida vyvolaná zářením je častým a závažným vedlejším účinkem pacientů podstupujících radioterapii pánve. To může vést k omezování dávky a oslabujícímu účinku léčby. Neexistuje žádný pokyn pro uznávaný zásah, který by výrazně snížil jeho závažnost. V předchozí studii jsme pozorovali, že probiotická kombinace významně zvyšuje imunitní odpověď pacientů a snižuje závažnost orální mukozitidy prostřednictvím modifikace střevní mikroflóry. V této studii plánujeme navrhnout randomizovanou studii probiotik s probiotiky u pacientů s karcinomem pánve. Cílem této studie je zjistit, zda regulace flóry střevního traktu sníží závažnost radiací indukované mukozitidy u pacientů podstupujících radioterapii pánve. Byl také zkoumán účinek této intervence na celkovou pohodu pacienta. Primárním cílem studie byla incidence enteritidy 3. stupně. Odhaduje se, že v roce 2021 bude do studie v Jiangxi Cancer Hospitals v Číně přijato 40 pacientů. 20 pacientů bylo randomizováno k podávání probiotik nebo placeba během chemoradioterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chunling Jiang, MD,PHD
  • Telefonní číslo: +8613979109200
  • E-mail: jclil2002@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karnofského skóre ≥ 80 pacientů s nádorem pánve, kteří dostávají chemoradioterapii v našem onkologickém centru

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli onemocnění imunitního systému s vysokým rizikem pro antimikrobiální látky, jako je diabetes, infekční onemocnění nebo léková alergie na probiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotická skupina
Probiotikum (dostává probiotikum každý den první den chemoradioterapie) s radioterapií a chemoterapeutickou intervencí
Jiný: probiotika
příjem probiotik v první den chemoradioterapie denně
Žádný zásah: placebo skupina
placebo (jednou denně) s radioterapií a chemoterapeutickou intervencí
Žádný zásah: zdravá kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Entiritida 3. stupně
Časové okno: jeden měsíc
Průjem více než sedmkrát denně
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE
Časové okno: jeden měsíc
Nežádoucí účinky léků
jeden měsíc
imunitní index
Časové okno: jeden měsíc
imunitní globulin
jeden měsíc
Změny střevní flóry
Časové okno: jeden měsíc
Sekvenování hnoje
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chunling Jiang, MD,PHD, radiation department of Jiangxi cancer hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

27. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

27. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JCL2021-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit