- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05032027
Orale probiotika på stråle enteritis stadie Ⅱ induceret af bækken samtidig kemoradioterapi (probiotics)
1. september 2021 opdateret af: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af orale probiotika på strålings enteritis stadie Ⅱ induceret af bækken samtidig kemoradioterapi
Effekt af probiotika på raditon enteritis hos bækkentumorpatienter, der modtager strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Strålingsinduceret enteritis er en almindelig og alvorlig bivirkning hos patienter, der gennemgår bækkenstrålebehandling.
Det kan føre til dosisbegrænsende og invaliderende behandlingseffekt.
Der er ingen retningslinje for en anerkendt indgriben, der væsentligt reducerer dens sværhedsgrad.
I tidligere undersøgelse har vi observeret, at en probiotisk kombination signifikant forbedrer patienternes immunrespons og reducerer sværhedsgraden af oral mucositis gennem modifikation af tarmmikrobiota.
I denne undersøgelse planlægger vi at designe et randomiseret forsøg med probiotika probiotika hos patienter med bækkenkræft. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om regulering af tarmfloraen vil reducere sværhedsgraden af strålingsinduceret slimhindebetændelse hos patienter, der får bækkenstrålebehandling.
Effekten af denne intervention på en patients generelle velbefindende blev også undersøgt.
Det primære endepunkt for undersøgelsen var forekomsten af grad 3 enteritis.
I 2021 anslås 40 patienter at blive rekrutteret til undersøgelsen på Jiangxi Cancer Hospitals, Kina.
20 patienter blev randomiseret til at modtage henholdsvis probiotika eller placebo under kemoradioterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chunling Jiang, MD,PHD
- Telefonnummer: +8613979109200
- E-mail: jclil2002@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiaodan Chen, PHD
- Telefonnummer: +8615270865798
- E-mail: chenxiaodan@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Rekruttering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiaodan Chen, MD
- Telefonnummer: +8615270865798
- E-mail: chenxiaodan@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Karnofsky score ≥80 bækkentumorpatienter, der modtager kemoradioterapi i vores kræftcenter
Ekskluderingskriterier:
- enhver immunsystemsygdom med høj risiko for antimikrobielle midler såsom diabetes, infektionssygdom eller lægemiddelallergi over for probiotika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Probiotika (modtager probiotika på den første dag af kemoradioterapi dagligt) med strålebehandling og kemoterapiintervention
|
modtagelse af probiotika på den første dag af kemoradioterapi dagligt
|
Ingen indgriben: placebo gruppe
placebo (en gang om dagen) med strålebehandling og kemoterapiintervention
|
|
Ingen indgriben: sund kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
grad 3 entiritis
Tidsramme: en måned
|
Diarré mere end syv gange om dagen
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AE
Tidsramme: en måned
|
Uønskede lægemiddelhændelser
|
en måned
|
immunindeks
Tidsramme: en måned
|
immunglobulin
|
en måned
|
Ændringer i tarmfloraen
Tidsramme: en måned
|
Møgsekventering
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chunling Jiang, MD,PHD, radiation department of Jiangxi cancer hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
27. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
27. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2021
Først opslået (Faktiske)
2. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JCL2021-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med probiotika
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Pomeranian Medical University SzczecinAfsluttet
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAfsluttetDiarré | Clostridium DifficileCanada