Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale probiotika på stråle enteritis stadie Ⅱ induceret af bækken samtidig kemoradioterapi (probiotics)

1. september 2021 opdateret af: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af orale probiotika på strålings enteritis stadie Ⅱ induceret af bækken samtidig kemoradioterapi

Effekt af probiotika på raditon enteritis hos bækkentumorpatienter, der modtager strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålingsinduceret enteritis er en almindelig og alvorlig bivirkning hos patienter, der gennemgår bækkenstrålebehandling. Det kan føre til dosisbegrænsende og invaliderende behandlingseffekt. Der er ingen retningslinje for en anerkendt indgriben, der væsentligt reducerer dens sværhedsgrad. I tidligere undersøgelse har vi observeret, at en probiotisk kombination signifikant forbedrer patienternes immunrespons og reducerer sværhedsgraden af ​​oral mucositis gennem modifikation af tarmmikrobiota. I denne undersøgelse planlægger vi at designe et randomiseret forsøg med probiotika probiotika hos patienter med bækkenkræft. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om regulering af tarmfloraen vil reducere sværhedsgraden af ​​strålingsinduceret slimhindebetændelse hos patienter, der får bækkenstrålebehandling. Effekten af ​​denne intervention på en patients generelle velbefindende blev også undersøgt. Det primære endepunkt for undersøgelsen var forekomsten af ​​grad 3 enteritis. I 2021 anslås 40 patienter at blive rekrutteret til undersøgelsen på Jiangxi Cancer Hospitals, Kina. 20 patienter blev randomiseret til at modtage henholdsvis probiotika eller placebo under kemoradioterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chunling Jiang, MD,PHD
  • Telefonnummer: +8613979109200
  • E-mail: jclil2002@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky score ≥80 bækkentumorpatienter, der modtager kemoradioterapi i vores kræftcenter

Ekskluderingskriterier:

  • enhver immunsystemsygdom med høj risiko for antimikrobielle midler såsom diabetes, infektionssygdom eller lægemiddelallergi over for probiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Probiotika (modtager probiotika på den første dag af kemoradioterapi dagligt) med strålebehandling og kemoterapiintervention
modtagelse af probiotika på den første dag af kemoradioterapi dagligt
Ingen indgriben: placebo gruppe
placebo (en gang om dagen) med strålebehandling og kemoterapiintervention
Ingen indgriben: sund kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grad 3 entiritis
Tidsramme: en måned
Diarré mere end syv gange om dagen
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE
Tidsramme: en måned
Uønskede lægemiddelhændelser
en måned
immunindeks
Tidsramme: en måned
immunglobulin
en måned
Ændringer i tarmfloraen
Tidsramme: en måned
Møgsekventering
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chunling Jiang, MD,PHD, radiation department of Jiangxi cancer hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

27. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med probiotika

3
Abonner