- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05032027
Orale probiotika på stråle enterittstadium Ⅱ indusert av samtidig bekkenkjemoradioterapi (probiotics)
1. september 2021 oppdatert av: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
En randomisert kontrollert klinisk studie av orale probiotika på strålings enterittstadium Ⅱ indusert av samtidig bekkenkjemoradioterapi
Effekt av probiotika på raditon enteritt hos bekkensvulstpasienter som får strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålingsindusert enteritt er en vanlig og alvorlig bivirkning hos pasienter som gjennomgår bekkenstrålebehandling.
Det kan føre til dosebegrensende og svekkende behandlingseffekt.
Det er ingen retningslinjer for en anerkjent intervensjon som reduserer alvorlighetsgraden betydelig.
I tidligere studie har vi observert at en probiotisk kombinasjon forbedrer immunresponsen til pasienter betydelig og reduserer alvorlighetsgraden av oral mukositt gjennom modifisering av tarmmikrobiota.
I denne studien planlegger vi å designe en randomisert studie av probiotika probiotika hos pasienter med bekkenkarsinom. Målet med denne studien er å finne ut om regulering av tarmfloraen vil redusere alvorlighetsgraden av stråleindusert mukositt hos pasienter som får bekkenstrålebehandling.
Effekten av denne intervensjonen på en pasients generelle velvære ble også undersøkt.
Det primære endepunktet for studien var forekomsten av grad 3 enteritt.
I 2021 anslås 40 pasienter å bli rekruttert til studien ved Jiangxi Cancer Hospitals, Kina.
20 pasienter ble randomisert til å motta henholdsvis probiotika eller placebo under kjemoradioterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chunling Jiang, MD,PHD
- Telefonnummer: +8613979109200
- E-post: jclil2002@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiaodan Chen, PHD
- Telefonnummer: +8615270865798
- E-post: chenxiaodan@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Rekruttering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaodan Chen, MD
- Telefonnummer: +8615270865798
- E-post: chenxiaodan@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Karnofsky scorer ≥80 bekkensvulstpasienter som får kjemoradioterapi i vårt kreftsenter
Ekskluderingskriterier:
- enhver immunsystemsykdom med høy risiko for antimikrobielle midler som diabetes, infeksjonssykdom eller medikamentallergi mot probiotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Probiotika (mottar probiotika på den første dagen av kjemoradioterapi daglig) med strålebehandling og kjemoterapiintervensjon
|
mottar probiotika på den første dagen av kjemoradioterapi daglig
|
Ingen inngripen: placebo gruppe
placebo (én ganger om dagen) med strålebehandling og kjemoterapiintervensjon
|
|
Ingen inngripen: sunn kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
grad 3 entiritt
Tidsramme: en måned
|
Diaré mer enn syv ganger om dagen
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AE
Tidsramme: en måned
|
Uønskede medikamentelle hendelser
|
en måned
|
immunindeks
Tidsramme: en måned
|
immunglobulin
|
en måned
|
Endringer i tarmfloraen
Tidsramme: en måned
|
Møkksekvensering
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chunling Jiang, MD,PHD, radiation department of Jiangxi cancer hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
27. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
27. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JCL2021-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på probiotika
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterFullførtTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterokolitt hos nyfødteForente stater
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
Maneuver MarketingCitruslabsAktiv, ikke rekrutterende
-
McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennåKvinners helse | HjerneplastisitetCanada
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in... og andre samarbeidspartnereFullførtAntibiotika-assosiert diaré | Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Andre infeksjoner | C-Difficile | Varighet av mekanisk ventilasjon | Lengde på intensivavdelingen | Lengde på sykehusopphold | ICU og sykehusdødelighetForente stater, Canada
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
McMaster UniversityFullførtInfeksjoner | Diaré | Ventilator Associated Pneumonia | Antibiotika-assosiert diaré | C-DifficileCanada, Forente stater, Saudi-Arabia
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAvsluttetDiaré | Clostridium DifficileCanada