Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orale probiotika på stråle enterittstadium Ⅱ indusert av samtidig bekkenkjemoradioterapi (probiotics)

1. september 2021 oppdatert av: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

En randomisert kontrollert klinisk studie av orale probiotika på strålings enterittstadium Ⅱ indusert av samtidig bekkenkjemoradioterapi

Effekt av probiotika på raditon enteritt hos bekkensvulstpasienter som får strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålingsindusert enteritt er en vanlig og alvorlig bivirkning hos pasienter som gjennomgår bekkenstrålebehandling. Det kan føre til dosebegrensende og svekkende behandlingseffekt. Det er ingen retningslinjer for en anerkjent intervensjon som reduserer alvorlighetsgraden betydelig. I tidligere studie har vi observert at en probiotisk kombinasjon forbedrer immunresponsen til pasienter betydelig og reduserer alvorlighetsgraden av oral mukositt gjennom modifisering av tarmmikrobiota. I denne studien planlegger vi å designe en randomisert studie av probiotika probiotika hos pasienter med bekkenkarsinom. Målet med denne studien er å finne ut om regulering av tarmfloraen vil redusere alvorlighetsgraden av stråleindusert mukositt hos pasienter som får bekkenstrålebehandling. Effekten av denne intervensjonen på en pasients generelle velvære ble også undersøkt. Det primære endepunktet for studien var forekomsten av grad 3 enteritt. I 2021 anslås 40 pasienter å bli rekruttert til studien ved Jiangxi Cancer Hospitals, Kina. 20 pasienter ble randomisert til å motta henholdsvis probiotika eller placebo under kjemoradioterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chunling Jiang, MD,PHD
  • Telefonnummer: +8613979109200
  • E-post: jclil2002@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Karnofsky scorer ≥80 bekkensvulstpasienter som får kjemoradioterapi i vårt kreftsenter

Ekskluderingskriterier:

  • enhver immunsystemsykdom med høy risiko for antimikrobielle midler som diabetes, infeksjonssykdom eller medikamentallergi mot probiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Probiotika (mottar probiotika på den første dagen av kjemoradioterapi daglig) med strålebehandling og kjemoterapiintervensjon
mottar probiotika på den første dagen av kjemoradioterapi daglig
Ingen inngripen: placebo gruppe
placebo (én ganger om dagen) med strålebehandling og kjemoterapiintervensjon
Ingen inngripen: sunn kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
grad 3 entiritt
Tidsramme: en måned
Diaré mer enn syv ganger om dagen
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE
Tidsramme: en måned
Uønskede medikamentelle hendelser
en måned
immunindeks
Tidsramme: en måned
immunglobulin
en måned
Endringer i tarmfloraen
Tidsramme: en måned
Møkksekvensering
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chunling Jiang, MD,PHD, radiation department of Jiangxi cancer hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

27. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

27. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på probiotika

3
Abonnere