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Orale Probiotika im Stadium der Strahlenenteritis Ⅱ, induziert durch gleichzeitige Radiochemotherapie im Becken (probiotics)

1. September 2021 aktualisiert von: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zu oralen Probiotika im Strahlenenteritis-Stadium Ⅱ, hervorgerufen durch gleichzeitige Radiochemotherapie im Becken

Wirkung von Probiotika auf Raditonenteritis bei Patienten mit Beckentumoren, die eine Strahlentherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine strahleninduzierte Enteritis ist eine häufige und schwere Nebenwirkung bei Patienten, die sich einer Beckenbestrahlung unterziehen. Dies kann zu einer dosislimitierenden und schwächenden Behandlungswirkung führen. Es gibt keine Leitlinie zu einer anerkannten Intervention, die den Schweregrad deutlich verringert. In einer früheren Studie haben wir beobachtet, dass eine probiotische Kombination die Immunantwort von Patienten erheblich verstärkt und die Schwere der oralen Mukositis durch Veränderung der Darmmikrobiota verringert. In dieser Studie planen wir, eine randomisierte Studie mit Probiotika-Probiotika bei Patienten mit Beckenkarzinom zu entwerfen. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Regulierung der Darmflora den Schweregrad der strahleninduzierten Mukositis bei Patienten verringert, die eine Beckenstrahlentherapie erhalten. Auch die Auswirkung dieses Eingriffs auf das allgemeine Wohlbefinden eines Patienten wurde untersucht. Der primäre Endpunkt der Studie war die Inzidenz von Enteritis Grad 3. Im Jahr 2021 werden schätzungsweise 40 Patienten in den Krebskrankenhäusern von Jiangxi, China, für die Studie rekrutiert. 20 Patienten wurden randomisiert und erhielten jeweils Probiotika oder Placebo während der Radiochemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chunling Jiang, MD,PHD
  • Telefonnummer: +8613979109200
  • E-Mail: jclil2002@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Karnofsky-Score ≥80 Patienten mit Beckentumoren, die in unserem Krebszentrum eine Radiochemotherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Jede Erkrankung des Immunsystems mit hohem Risiko für antimikrobielle Wirkstoffe wie Diabetes, Infektionskrankheiten oder Arzneimittelallergie gegen Probiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Gruppe
Probiotikum (erhält täglich am ersten Tag der Radiochemotherapie ein Probiotikum) mit Strahlentherapie und Chemotherapie-Intervention
Sonstiges: Probiotika
Sie erhalten am ersten Tag der Radiochemotherapie täglich Probiotika
Kein Eingriff: Placebo-Gruppe
Placebo (einmal täglich) mit Strahlentherapie und Chemotherapie-Intervention
Kein Eingriff: gesunde Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entiritis Grad 3
Zeitfenster: ein Monat
Mehr als sieben Mal am Tag Durchfall
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE
Zeitfenster: ein Monat
Unerwünschte Arzneimittelereignisse
ein Monat
Immunindex
Zeitfenster: ein Monat
Immunglobulin
ein Monat
Veränderungen der Darmflora
Zeitfenster: ein Monat
Mistsequenzierung
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunling Jiang, MD,PHD, radiation department of Jiangxi cancer hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

27. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JCL2021-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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