골반 동시 화학방사선 요법으로 유도된 방사선 장염 Ⅱ기에 대한 경구 프로바이오틱스 (probiotics)
2021년 9월 1일 업데이트: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
골반 동시 화학방사선 요법으로 유도된 방사선 장염 Ⅱ기에 대한 경구 프로바이오틱스의 무작위 대조 임상 연구
방사선 치료를 받는 골반종양 환자의 라디톤 장염에 대한 프로바이오틱스의 효과
연구 개요
상세 설명
방사선 유발성 장염은 골반 방사선 치료를 받는 환자의 흔하고 심각한 부작용입니다.
그것은 용량 제한 및 쇠약 치료 효과로 이어질 수 있습니다.
중증도를 크게 줄이는 인정된 개입에 대한 지침은 없습니다.
이전 연구에서 우리는 프로바이오틱스 조합이 환자의 면역 반응을 크게 향상시키고 장내 미생물의 변형을 통해 구강 점막염의 중증도를 감소시키는 것을 관찰했습니다.
이 연구에서 우리는 골반 암종 환자에서 프로바이오틱스 프로바이오틱스의 무작위 시험을 설계할 계획입니다. 이 연구의 목적은 장내 세균총을 조절하면 골반 방사선 요법을 받는 환자에서 방사선 유발 점막염의 중증도를 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
환자의 전반적인 웰빙에 대한 이러한 개입의 효과도 조사되었습니다.
연구의 1차 종료점은 3등급 장염의 발생률이었습니다.
2021년에는 중국 장시성 암 병원에서 연구에 40명의 환자를 모집할 것으로 추정됩니다.
20명의 환자가 각각 화학방사선 요법 동안 프로바이오틱스 또는 위약을 무작위로 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chunling Jiang, MD,PHD
- 전화번호: +8613979109200
- 이메일: jclil2002@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaodan Chen, PHD
- 전화번호: +8615270865798
- 이메일: chenxiaodan@163.com
연구 장소
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- 모병
- Jiangxi Cancer Hospital
-
연락하다:
- Xiaodan Chen, MD
- 전화번호: +8615270865798
- 이메일: chenxiaodan@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 우리 암 센터에서 화학방사선 요법을 받는 Karnofsky 점수 ≥80의 골반 종양 환자
제외 기준:
- 당뇨병, 감염 질환 또는 Probiotics에 대한 약물 알레르기와 같은 항균제에 대한 위험이 높은 모든 면역계 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프로바이오틱스 그룹
프로바이오틱스(매일 화학방사선요법 첫 날에 프로바이오틱스 섭취) 방사선 치료와 화학요법 중재
|
매일 화학방사선 요법 첫날에 프로바이오틱스 받기
|
|
간섭 없음: 위약 그룹
위약(1일 1회)과 방사선 요법 및 화학 요법 중재
|
|
|
간섭 없음: 건강한 대조군
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3등급 기관염
기간: 한달
|
하루 7번 이상 설사
|
한달
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
애
기간: 한달
|
부작용
|
한달
|
|
면역 지수
기간: 한달
|
면역 글로불린
|
한달
|
|
장내 세균총의 변화
기간: 한달
|
배설물 시퀀싱
|
한달
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chunling Jiang, MD,PHD, radiation department of Jiangxi cancer hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 8월 27일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 27일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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