Probióticos orales en enteritis por radiación Etapa Ⅱ inducida por quimiorradioterapia concurrente pélvica (probiotics)
1 de septiembre de 2021 actualizado por: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Un estudio clínico controlado aleatorizado de probióticos orales en enteritis por radiación en etapa Ⅱ inducida por quimiorradioterapia pélvica concurrente
Efecto de los probióticos sobre la enteritis por radiación en pacientes con tumores pélvicos que reciben radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enteritis inducida por radiación es un efecto secundario común y grave de los pacientes sometidos a radioterapia pélvica.
Puede conducir a un efecto de tratamiento debilitante y limitante de la dosis.
No existe una guía sobre una intervención reconocida que reduzca significativamente su gravedad.
En un estudio anterior, hemos observado que una combinación de probióticos mejora significativamente la respuesta inmunitaria de los pacientes y reduce la gravedad de la mucositis oral mediante la modificación de la microbiota intestinal.
En este estudio, planeamos diseñar un ensayo aleatorizado de probióticos Probióticos en pacientes con carcinoma pélvico. El objetivo de este estudio es determinar si la regulación de la flora del tracto intestinal reducirá la gravedad de la mucositis inducida por radiación en pacientes que reciben radioterapia pélvica.
También se investigó el efecto de esta intervención en el bienestar general del paciente.
El punto final primario del estudio fue la incidencia de enteritis de grado 3.
En 2021, se estima que 40 pacientes serán reclutados para el estudio en los hospitales de cáncer de Jiangxi, China.
20 pacientes fueron aleatorizados para recibir probióticos o placebo durante la quimiorradioterapia respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunling Jiang, MD,PHD
- Número de teléfono: +8613979109200
- Correo electrónico: jclil2002@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaodan Chen, PHD
- Número de teléfono: +8615270865798
- Correo electrónico: chenxiaodan@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Reclutamiento
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Contacto:
- Xiaodan Chen, MD
- Número de teléfono: +8615270865798
- Correo electrónico: chenxiaodan@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de Karnofsky ≥80 pacientes con tumor pélvico que reciben quimiorradioterapia en nuestro Centro de Cáncer
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad del sistema inmunitario con alto riesgo de agentes antimicrobianos como la diabetes, enfermedades infecciosas o alergia a medicamentos a los probióticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo probiótico
Probiótico (recibir Probiótico el primer día de quimiorradioterapia diariamente) con intervención de radioterapia y quimioterapia
|
recibiendo probióticos en el primer día de quimiorradioterapia diariamente
|
|
Sin intervención: grupo placebo
placebo (una vez al día) con radioterapia y quimioterapia Intervención
|
|
|
Sin intervención: grupo de control saludable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
enteritis de grado 3
Periodo de tiempo: un mes
|
Diarrea más de siete veces al día
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AE
Periodo de tiempo: un mes
|
Eventos adversos de medicamentos
|
un mes
|
|
índice inmunológico
Periodo de tiempo: un mes
|
inmunoglobulina
|
un mes
|
|
Cambios en la flora intestinal
Periodo de tiempo: un mes
|
Secuenciación de estiércol
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunling Jiang, MD,PHD, radiation department of Jiangxi cancer hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
27 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
27 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JCL2021-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .