Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális probiotikumok a sugárfertőzés stádiumában Ⅱ Kismedencei egyidejű kemoradioterápia által kiváltott (probiotics)

2021. szeptember 1. frissítette: Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat az orális probiotikumokról a sugárfertőzés stádiumában Ⅱ Kismedencei egyidejű kemoradioterápia által kiváltott

A probiotikumok hatása a Raditon Enteritisre sugárterápiában részesülő kismedencei daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kismedencei sugárkezelés alatt álló betegek gyakori és súlyos mellékhatása a sugárzás által kiváltott enteritis. Dóziskorlátozó és legyengítő kezelési hatáshoz vezethet. Nincs olyan elismert beavatkozásra vonatkozó iránymutatás, amely jelentősen csökkentené annak súlyosságát. Korábbi tanulmányunkban megfigyeltük, hogy a probiotikus kombináció jelentősen fokozza a betegek immunválaszát, és csökkenti a szájnyálkahártya-gyulladás súlyosságát a bélmikrobióta módosítása révén. Ebben a tanulmányban azt tervezzük, hogy a Probiotikumok probiotikumainak randomizált vizsgálatát kismedencei karcinómában szenvedő betegeken végezzük. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a béltraktus flórájának szabályozása csökkenti-e a kismedencei sugárkezelésben részesülő betegek sugárzás által kiváltott nyálkahártyagyulladásának súlyosságát. Ennek a beavatkozásnak a páciens általános jólétére gyakorolt ​​hatását is vizsgálták. A vizsgálat elsődleges végpontja a 3. fokozatú enteritis incidenciája volt. A becslések szerint 2021-ben 40 beteget vonnak be a vizsgálatba a kínai Jiangxi rákkórházakban. 20 beteget randomizáltak arra, hogy probiotikumot, illetve placebót kapjanak a kemoradioterápia során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Chunling Jiang, MD,PHD
  • Telefonszám: +8613979109200
  • E-mail: jclil2002@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
        • Toborzás
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Karnofsky pontszám ≥80 kismedencei daganatos beteg, akik kemoradioterápiában részesülnek a rákkutató központunkban

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen immunrendszeri betegség, amely nagy kockázatot jelent az antimikrobiális szerekkel szemben, mint például a cukorbetegség, fertőzés vagy gyógyszerallergia a probiotikumokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus csoport
Probiotikum (naponta probiotikumot kap a kemoradioterápia első napján) sugárkezeléssel és kemoterápiás beavatkozással
Egyéb: probiotikumok
naponta probiotikumot kap a kemoradioterápia első napján
Nincs beavatkozás: placebo csoport
placebo (naponta egyszer) sugárterápiával és kemoterápiás beavatkozással
Nincs beavatkozás: egészséges kontrollcsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3. fokozatú bélgyulladás
Időkeret: egy hónap
Hasmenés naponta több mint hétszer
egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AE
Időkeret: egy hónap
Káros kábítószer-események
egy hónap
immunindex
Időkeret: egy hónap
immunglobulin
egy hónap
A bélflóra változásai
Időkeret: egy hónap
Trágya szekvenálás
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chunling Jiang, MD,PHD, radiation department of Jiangxi cancer hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 27.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JCL2021-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a probiotikumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel